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sexta-feira, 29 de maio de 2020

Medicamentos e insumos: exceções diante da Covid-19

Resolução definiu os critérios para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Por: Ascom/Anvisa

Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. 

A excepcionalidade a que se refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa. Podem ser consideradas excepcionalidades, de acordo com a RDC, o não atendimento temporário de requisitos de boas práticas que possam, por meio do gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlados. Isso, é claro, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas à pandemia. 

Acesse a RDC 392/2020 e fique por dentro da íntegra do conteúdo da norma. 

 


quinta-feira, 28 de maio de 2020

RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 61

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARSCoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:

I - Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

II - Para a Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.

Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos

pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

Tipo de Receituário

Quantidade máxima por prescrição

Notificação de Receita A (NRA)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B (NRB)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B2 (NRB2)

Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento

Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita Especial para Talidomida(NRT)

Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 11, de 22 de março de 2011.

Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3)

Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017

Receita de Controle Especial (RCE)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento.

 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:

...........................................................................

"Art. 181

(...)

§7º. Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. (NR)".

...............................................................................

Art. 2° Revoga-se o inciso III do art. 370 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020-Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Estabelece os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos utilizados diretamente ou não no enfrentamento do novo Coronavírus(SARS-CoV-2), enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada à Covid-19.

Parágrafo único. Nos casos em que for verificado risco real de redução na oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a sua regularização, conforme normas específicas.

Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos no Brasil de que trata o art. 1º deverão submeter à Anvisa os seguintes documentos para fins de avaliação do impacto pela redução da oferta do medicamento:

§1º Para medicamentos de uso hospitalar ou para produtos que disponham de até 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidas:

I - Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento; e

II - Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 4 de abril de 2014.

§2º Para medicamentos que disponham de mais de 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidos:

I - Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento;

II - Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 18, de 2014;

III - Lista com os fabricantes de insumos farmacêuticos ativos registrados para o seu produto;

IV - Comercialização mensal do medicamento no último semestre; e

V - Participação no mercado a partir da análise de medicamentos com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica.

§3º A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares às previstas nesse artigo, relativas a dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

§4º Todos os documentos citados nos parágrafos anteriores deverão ser protocolizados conjuntamente com os pedidos de flexibilização para a regularização, conforme normas específicas vigentes.

Art. 3º Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao novo Coronavírus.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020-Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020

Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 ,e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Anexo:


RDC Nº 391, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 391, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em  reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Art. 2º O art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:........................................

"Art. 7º Fica estabelecido o prazo até 3 de junho de 2021 para adequação dos produtos de que trata esta Resolução.". (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020-Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Anexo:

 


RDC Nº 393, DE 26 DE MAIO DE 2020-Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 393, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, para atualizar as indicações terapêuticas autorizadas para medicamentos à base de lenalidomida.

Art. 2º Incluir os incisos V, VI e VII no § 1º do art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº191, de 2017:

"Art. 1º................................................................................................................

§ 1º......................................................................................................................

V - Mieloma Múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio;

VI - Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20); e

VII - Linfoma de células do manto refratário/recidivado.

...................................................................................................................." (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


RDC Nº 394, DE 27 DE MAIO DE 2020-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 394, DE 27 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

1 12421 abicipar pegol 1327278-94-3

2 12422 betaidursulfase 1271734-34-9

3 12423 eptinezumabe 1644539-04-7

4 12424 luspatercepte 1373715-00-4

5 12425 vacina herpes-zóster (recombinante) [Ref. 8]

6 12426 vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e G9 (atenuada) [Ref. 8]

7 12427 vosoritida 1480724-61-5

8 12428 cococaprilocaprato [Ref. 12]

9 12429 copolímero de acetato de vinila e etileno 24937-78-8

10 12430 dextromanose 3458-28-4

11 12431 monoleato de glicerila 25496-72-4

12 12432 polilactida 26680-10-4

13 12433 alginato de magnésio 37251-44-8

14 12434 dicloridrato de capmatinibe monoidratado 1865733-40-9

15 12435 edaravona 89-25-8

16 12436 elexacaftor 2216712-66-0

17 12437 filgotinibe 1206161-97-8

18 12438 hemissuccinato de lasmiditana 439239-92-6

19 12439 lasmiditana 439239-90-4

20 12440 lemborexante 1369764-02-2

21 12441 lumasirana 1834610-13-7

22 12442 lumasirana sódica 1834612-06-4

23 12443 maleato de filgotinibe 1802998-75-9

24 12444 niraparibe 1038915-60-4

25 12445 ozenoxacino 245765-41-7

26 12446 pretomanida 187235-37-6

27 12447 tosilato de niraparibe monoidratado 1613220-15-7

28 12448 volanesorsena 915430-78-3

29 12449 volanesorsena sódica 1573402-50-2

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


quarta-feira, 27 de maio de 2020

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 41, DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/05/2020 | Edição: 100 | Seção: 1 | Página: 97

Órgão: Atos do Congresso Nacional

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 41, DE 2020

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN, faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal, com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001, aMedida Provisória nº 933, de 31 de março de 2020, publicada, em Edição Extra, no Diário Oficial da União no mesmo dia, mês e ano, que "Suspende, pelo prazo que menciona, o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.

Congresso Nacional, em 26 de maio de 2020

SENADOR DAVI ALCOLUMBRE

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


Senado aprova uso de leitos de UTI particulares por pacientes do SUS



Pedro França/Agência Senado
O senador Rogério Carvalho é o autor do projeto original

O Senado aprovou nesta terça-feira (26), por unanimidade, o PL 2.324/2020, que autoriza o uso de leitos não ocupados de UTI em hospitais privados para pacientes do SUS com Síndrome Aguda Respiratória Grave (SRAG) e suspeita ou diagnóstico de Covid-19. O uso será indenizado pelo setor público. O projeto segue para a Câmara dos Deputados.

O texto, do senador e médico Rogério Carvalho (PT-SE), faz parte da lista de proposições prioritárias para enfrentar a pandemia provocada pelo novo coronavírus. De acordo com o senador, cerca de ¾ da população brasileira dependem exclusivamente do Sistema Único de Saúde (SUS), que tem menos da metade dos leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do país. Para ele, é preciso agir diante da sobrecarga provocada pela pandemia.

— O projeto agrega a capacidade instalada já existente aos usuários do SUS, permitindo que tenham suas vidas bem cuidadas e salvas. Isso é muito importante no momento da pandemia, no momento que a gente está vivendo. É um orgulho fazer parte do Senado e conviver com muitos dos senadores e senadoras pela capacidade e pela sensibilidade que têm demonstrado neste momento de crise do País — disse Rogério Carvalho, que recebeu elogios dos colegas pelo texto.

O projeto altera a lei que regulamentou as medidas sanitárias em razão da emergência de saúde pública provocada pelo novo coronavírus. A intenção é possibilitar o uso de leitos privados para a internação de pacientes da rede pública. Pelo projeto, todos os hospitais, tanto públicos quanto privados, ficam obrigados a informar diariamente o total de leitos disponíveis e ocupados na enfermaria, nos apartamentos e na UTI.

Mudanças

O projeto foi aprovado com várias alterações feitas pelo relator, o senador e ex-ministro da Saúde Humberto Costa (PT-PE). Uma das principais mudanças é a adoção de um limite para o uso dos leitos. O texto aprovado determina que a utilização será regulamentada pelos gestores do SUS e que só poderá ocorrer em serviços que tenham taxa de ocupação menor que 85%.

— Só serão alvo de uma eventual utilização compulsória aqueles leitos com ociosidade igual ou maior que 15%. O projeto, portanto, não promove nenhum tipo de desorganização para o hospital que vai ter o seu leito utilizado — argumentou o relator.

Além disso, essa possibilidade, estendida para todos os leitos no projeto inicial, ficou restrita aos leitos de UTI na versão aprovada pelo Plenário do Senado. Os dados sobre a ocupação informados pelo gestor hospitalar devem especificar os leitos e equipamentos em uso por pacientes com SRAG ou com suspeita ou diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus.

Também deve ser informado o total de pacientes aguardando vaga de UTI, informação não prevista no projeto inicial. O relator incluiu no texto a emenda da senadora Rose de Freitas (Podemos-ES) que determina publicidade ampla e diária sobre a ocupação de leitos. Ele também retirou a obrigatoriedade de que o relatório informe o total de ventiladores pulmonares livres e em uso. Para Humberto Costa, esse número pode ser impreciso, considerando a dinâmica própria do uso dos aparelhos.

Além do uso obrigatório, o senador acatou parcialmente emenda para deixar clara no texto a possibilidade de requisição administrativa de leitos, não prevista no texto inicial. De acordo com Humberto Costa, no uso compulsório os leitos ficam sujeitos à regulação pública, mas seguem sob administração do setor privado. Já na requisição administrativa, os leitos passam a ser administrados pelo setor público.

— A requisição administrativa é um processo mais intervencionista, porque o Estado não somente requisita o leito, mas monta o leito, ele contrata o pessoal. Na prática, ele termina, em termos básicos, arrendando ou contratando o espaço e provendo tudo que é necessário para o funcionamento do leito, inclusive o seu custeio — explicou.

Financiamento

O texto inicial previa que os recursos para o financiamento do serviço seriam destinados pela União por transferência obrigatória do Fundo Nacional de Saúde aos fundos estaduais ou municipais. Mas o relator acatou integralmente emenda apresentada pelo líder do governo no Senado, Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE), para transformar essa obrigação de repasse em possibilidade, ao trocar a expressão “a União destinará” por “A União poderá destinar”.  

— Gostaria de destacar a iniciativa do senador Rogério Carvalho e destacar o trabalho feito pelo senador Humberto Costa. Aberto ao diálogo, o relator atendeu boa parte das sugestões que busquei traduzir na minha emenda, procurou construir esse amplo consenso ouvindo todos os líderes — disse o líder do governo. A justificativa para a apresentação da emenda foi a falta de estimativa de impacto orçamentário.

Humberto Costa também acatou parcialmente emendas para incluir no texto a necessidade de negociação entre os gestores do SUS e as entidades privadas para a contratação emergencial dos leitos. Essa negociação deve sempre preceder o uso compulsório. A versão aprovada pelo Plenário do Senado incluiu a exigência de chamamento público que especifique a quantidade, o prazo de utilização dos leitos e valores de referência com base em cotação prévia de preços no mercado.

De acordo com o projeto, o uso dos leitos deve ser decidido pelos gestores estaduais, na Comissão Intergestores Bipartite (CIB), e comunicada previamente ao hospital. Também é essa comissão que decide o valor da indenização a ser concedida aos hospitais privados. Por sugestão dos senadores, o relator incluiu no texto outra possibilidade para a definição da indenização: valores determinados em ato do Ministério da Saúde. Nas duas hipóteses, será feita antes uma cotação de preços do mercado.

O projeto e as soluções acatadas pelo relator foram elogiados por senadores do governo e da oposição.  

— Eu sou uma pessoa que prima pela ciência e, quando dois médicos dizem que aquilo é necessário, voto com muita segurança. Parabéns!  Mais uma vez, estamos todos unidos no propósito de ajudar os brasileiros — disse a senadora Soraya Thronicke (PSL-MS).

Para Veneziano Vital do Rêgo (PSB-PB), essa iniciativa já poderia ter sido adotada muito antes pelo governo.

— Perdemos 60 dias, quando poderíamos ter oferecido a tantos, a centenas ou milhares de brasileiros, condições melhores — disse o senador, ao comemorar o esforço dos parlamentares para aprovar essas regras.

Punições

Além das regras sobre o uso de leitos, o projeto aprovado também prevê penalidades para quem não atender às determinações da lei que regulamentou as medidas sanitárias para enfrentar a covid-19. Entre essas medidas estão o isolamento, a quarentena e a determinação de exames, os procedimentos de manejo de cadáveres, as restrições de viagens e o uso compulsório dos leitos.

De acordo com o projeto, quem desrespeita essas regras comete infração sanitária. As punições previstas em lei para essas infrações incluem multas — que vão de R$ 2 mil nas infrações mais leves até R$ 1,5 milhão nas infrações gravíssimas —, além de apreensão de produtos, interdição de estabelecimentos e cancelamento de alvarás de funcionamento, entre outras. O responsável pelas infrações também poderá responder nas esferas cível e penal.

Outra emenda acatada na íntegra pelo relator foi apresentada pelo senador e também ex-ministro da Saúde José Serra (PSDB-SP). Essa emenda estende às organizações sociais de saúde (OSS), entidades privadas sem fins lucrativos, a suspensão da obrigatoriedade de manutenção das metas quantitativas e qualitativas. Essa suspensão, pelo prazo de 120 dias, já está prevista em lei para os prestadores de serviço de saúde no âmbito do SUS, com a manutenção dos repasses de verbas.

Agência Senado (Reproduçãoautorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Covid-19 e saúde mental: cartilha aborda prevenção do suicídio

FernandaMarques (Fiocruz Brasília)

Pesquisadores colaboradores do Centro de Estudos e Pesquisas em Emergências e Desastres em Saúde (Cepedes/Fiocruz) disponibilizam a 16ª cartilha da série Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Pandemia Covid-19. A mais recente publicação tem como objetivo auxiliar profissionais de saúde a identificarem sinais de alerta e atuarem na prevenção do suicídio. O documento, elaborado em parceria com pesquisadores do Departamento de Estudos sobre Violência e Saúde Jorge Careli (Claves/Fiocruz) e do Instituto Vita Alere de Prevenção e Posvenção do Suicídio, pode ser acessado aqui. Para conhecer todas as cartilhas da série Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Pandemia Covid-19, elaboradas sob a coordenação das psicólogas Débora Noal e Fabiana Damásio, diretora da Fiocruz Brasília, acesse página especial sobre o novo coronavírus.

A pandemia de Covid-19 pode ter efeitos na saúde mental das pessoas, desde reações esperadas, como estresse agudo, até agravos mais sérios, que causam profundo sofrimento psíquico. De acordo com a cartilha, “tendo em vista as estatísticas que apontam o aumento dos casos de tentativas e suicídios após eventos extremos, identifica-se como fundamental o desenvolvimento de estratégias de prevenção, acompanhamento e posvenção, visando o bem-estar da população”. Os autores explicam que “posvenção é um conjunto de atividades de cuidado oferecido às pessoas em luto por suicídio, cujo objetivo é apoiar sua recuperação e evitar possíveis complicações”.

A cartilha apresenta algumas características específicas sobre o comportamento nas diferentes fases da vida: crianças e adolescentes, adultos e pessoas idosas, destacando sinais de alerta mais comuns que merecem atenção em cada faixa etária. A publicação traz também um quadro que busca resumir como o profissional de saúde pode atuar no cuidado. As recomendações incluem, entre outras, não duvidar, desqualificar ou minimizar o relato de desejo de morte; acolher a pessoa e sua família, sem julgamentos; ter escuta cuidadosa e respeitosa; evitar apontar culpados ou causas. “Impedir o rápido acesso aos meios é uma das grandes medidas de prevenção”, lembra o documento.

Ao abordar o contexto de pandemia, a cartilha defende que “práticas e políticas públicas voltadas para a promoção de saúde mental e prevenção do suicídio são de extrema relevância nesse momento”, sugerindo intervenções universais (destinadas a toda a população), seletivas (com foco em indivíduos e populações sob baixo risco) e indicadas (ações imediatas e específicas para indivíduos e populações sob risco iminente ou que já desenvolveram o comportamento que se busca prevenir).

A publicação comenta questões relacionadas ao luto e às melhores práticas de posvenção. Ao final, reúne algumas orientações sobre a divulgação do tema. A abordagem nas mídias (especializadas ou nas redes sociais) deve ser feita “com responsabilidade e cuidado”: reportagens com informações inadequadas, fotos sobre suicídio e cartas de despedida, ao serem divulgadas, “podem provocar um efeito negativo, especialmente em momentos de vulnerabilidade como o que estamos vivenciando durante a pandemia”.

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