OPAS chama jovens a expor e resistir às táticas enganosas da indústria do tabaco

Fonte:OPAS/OMS Brasil

Neste Dia Mundial Sem Tabaco, celebrado em 31 de maio, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) chama os jovens das Américas a reconhecer, expor e resistir às táticas enganosas usadas pela indústria do tabaco e seus aliados para recrutar clientes mais jovens – o que resulta em milhões de vidas perdidas.

"A indústria do tabaco precisa que os jovens comprem seus produtos, levando à dependência de nicotina, para que assim se tornem consumidores de longo prazo", afirmou Jarbas Barbosa, diretor adjunto da OPAS. “Isso cria a oportunidade de substituir os 8 milhões de pessoas em todo o mundo que morrem por causas relacionadas ao tabaco todos os anos. É uma questão de lucros sobre as pessoas - uma escolha indefensável”.

Os fabricantes de tabaco e seus aliados nas indústrias de cigarros eletrônicos e afins gastam cerca de US$ 9 bilhões por ano em táticas agressivas de marketing, muitas delas voltadas especificamente para crianças e jovens. Os jovens são um segmento de mercado significativo para a indústria, pois estudos mostram que 9 em cada 10 fumantes começam antes dos 18 anos. Globalmente, mais de 40 milhões de jovens de 13 a 15 anos já começaram a consumir tabaco.

Por isso, na campanha deste ano, a OPAS e a Organização Mundial da Saúde (OMS) buscam derrubar os mitos e expor as enganações do marketing feito pela indústria do tabaco e seus aliados para recrutar novos clientes, especialmente crianças e jovens.

A publicidade do tabaco – que inclui seus produtos em filmes, TV e ferramentas de streamings – tenta fazer com que o fumo e o “vaping” pareçam modernos, sofisticados, adultos e legais. Na realidade, seu consumo causa não apenas enfermidades graves como doenças cardíacas, câncer e doenças pulmonares, mas também mau hálito, dentes descoloridos e pele enrugada. As empresas de tabaco também tentam recrutar novos usuários patrocinando bolsas de estudo, acampamentos para jovens, shows e eventos esportivos. Além disto, o tabaco sem fumaça e o tabaco para narguilés também são vendidos com sabores doces e frutados, para atrair crianças e adolescentes.

Mesmo durante a pandemia de COVID-19, a indústria de tabaco e nicotina continua promovendo produtos que limitam a capacidade das pessoas de combater o novo coronavírus e se recuperar da doença. O setor oferece máscaras de marca gratuitas e entrega em domicílio durante a quarentena, além de fazer lobby para que seus produtos sejam listados como "essenciais".

Ajudando jovens a revidar

A campanha do Dia Mundial Sem Tabaco deste ano convida os jovens a se unirem para se tornarem uma "geração livre do tabaco". Para ajudar a capacitá-los, a OMS lançou um novo kit para estudantes (13 a 17 anos) para alertá-los sobre as táticas da indústria do tabaco usadas para conectá-los a produtos viciantes. O kit de ferramentas inclui atividades em sala de aula, como dramatizações, para conscientizar os alunos sobre como a indústria do tabaco tenta manipulá-los para usar seus produtos. Também inclui um vídeo educativo, um questionário sobre mitos e tarefas de casa.

Para apoiar os jovens, a OPAS/OMS está pedindo aos governos e líderes da sociedade civil que façam sua parte para combater a influência exercida pelo tabaco e indústrias relacionadas. Legisladores devem aprovar leis que proíbam todas as formas de publicidade, promoção e patrocínio do tabaco. Enquanto isso, todos os setores podem ajudar a descontruir as táticas de marketing do tabaco e indústrias relacionadas que atacam crianças e jovens.

Escolas, por exemplo, devem recusar qualquer forma de patrocínio e proibir os representantes das empresas de tabaco e nicotina de se envolverem com os alunos. Celebridades e influenciadores devem rejeitar todas as formas de patrocínio, enquanto os serviços de televisão e streaming devem parar de mostrar o uso de tabaco ou cigarro eletrônico na tela. As plataformas de mídia social devem proibir todas as formas de comercialização de tabaco e produtos relacionados. Os governos e o setor financeiro não devem investir no tabaco e indústrias relacionadas.

A Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco (FCTC, sigla em inglês) fornece orientação abrangente sobre as medidas que os governos podem tomar para reduzir o consumo de tabaco e salvar vidas.

"Chamamos todos a buscar informações corretas, criar consciência e ajudar a criar uma geração livre de tabaco", disse Barbosa. "Cada um de nós tem um papel fundamental a desempenhar".

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Lenalidomida: autorizadas novas indicações terapêuticas

Substância teratogênica, que pode provocar malformações em fetos, consta no regulamento que trata de produtos controlados e possui regra específica.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 393/2020, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. Com a nova regra, esses medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio; de linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20); e de linfoma de células do manto refratário/recidivado. 

Desde dezembro de 2017, a lenalidomida tinha indicação aprovada pela Agência para o tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) com ao menos um esquema prévio de tratamento. A nova norma incluiu as três indicações acima descritas.  

Outra indicação da substância é para anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. 

Riscos 

Medicamentos à base de lenalidomida trazem um risco sério, que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso da substância pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos. 

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase e que também pode provocar malformações congênitas graves, com risco à vida. 

Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez. 

Regras 

A lenalidomida está classificada na lista C3 do anexo da Portaria 344/98, ou seja, passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de receita especial. 

Além disso, as regras para a produção da substância e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017. 

Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento. 

A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de estabelecer condições para embalagem, devolução e descarte, dentre outros. 

Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa. 

Confira as atualizações da Portaria 344/98. 

 

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Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada

Resolução publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (28/5) incluiu 29 novas nomenclaturas na lista de Denominações Comuns Brasileiras.

Por: Ascom/Anvisa

Mais 29 nomenclaturas agora fazem parte da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A inclusão dessas denominações foi oficializada com a publicação, nesta quinta-feira (28/5), da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 394/2020 no Diário Oficial da União (D.O.U.). 

 Entenda 

Denominação Comum Brasileira (DCB) é o nome dado ao fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. A partir da introdução do registro eletrônico, a DCB adquiriu uma concepção mais ampla e passou a incluir também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. 

Essas denominações são utilizadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país. 

A atualização é realizada periodicamente pela Anvisa e está prevista na Agenda Regulatória 2017-2020 (Tema 12.4). No portal da Agência, há um espaço virtual dedicado ao tema, que disponibiliza a relação completa e atualizada das Denominações Comuns Brasileiras e também o Manual das DCBs, que reúne informações sobre regras e padrões das denominações utilizadas no país. 

Acesse a RDC 394/2020 e saiba quais são as 29 nomenclaturas incluídas na lista de DCBs. 

 

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Medicamentos e insumos: exceções diante da Covid-19

Resolução definiu os critérios para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Por: Ascom/Anvisa

Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. 

A excepcionalidade a que se refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa. Podem ser consideradas excepcionalidades, de acordo com a RDC, o não atendimento temporário de requisitos de boas práticas que possam, por meio do gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlados. Isso, é claro, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas à pandemia. 

Acesse a RDC 392/2020 e fique por dentro da íntegra do conteúdo da norma. 

 

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RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 61

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARSCoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:

I - Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

II - Para a Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.

Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos

pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

Tipo de Receituário	Quantidade máxima por prescrição
Notificação de Receita A (NRA)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita B (NRB)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita B2 (NRB2)	Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento
Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita Especial para Talidomida(NRT)	Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 11, de 22 de março de 2011.
Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3)	Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017
Receita de Controle Especial (RCE)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento.

 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:

...........................................................................

"Art. 181

(...)

§7º. Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. (NR)".

...............................................................................

Art. 2° Revoga-se o inciso III do art. 370 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020-Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Estabelece os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos utilizados diretamente ou não no enfrentamento do novo Coronavírus(SARS-CoV-2), enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada à Covid-19.

Parágrafo único. Nos casos em que for verificado risco real de redução na oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a sua regularização, conforme normas específicas.

Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos no Brasil de que trata o art. 1º deverão submeter à Anvisa os seguintes documentos para fins de avaliação do impacto pela redução da oferta do medicamento:

§1º Para medicamentos de uso hospitalar ou para produtos que disponham de até 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidas:

I - Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento; e

II - Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 4 de abril de 2014.

§2º Para medicamentos que disponham de mais de 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidos:

I - Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento;

II - Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 18, de 2014;

III - Lista com os fabricantes de insumos farmacêuticos ativos registrados para o seu produto;

IV - Comercialização mensal do medicamento no último semestre; e

V - Participação no mercado a partir da análise de medicamentos com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica.

§3º A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares às previstas nesse artigo, relativas a dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

§4º Todos os documentos citados nos parágrafos anteriores deverão ser protocolizados conjuntamente com os pedidos de flexibilização para a regularização, conforme normas específicas vigentes.

Art. 3º Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao novo Coronavírus.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020-Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020

Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 ,e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Anexo:

• RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020
  

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RDC Nº 391, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 391, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em  reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Art. 2º O art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:........................................

"Art. 7º Fica estabelecido o prazo até 3 de junho de 2021 para adequação dos produtos de que trata esta Resolução.". (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020-Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Anexo:

• RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020
  

 

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RDC Nº 393, DE 26 DE MAIO DE 2020-Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 393, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, para atualizar as indicações terapêuticas autorizadas para medicamentos à base de lenalidomida.

Art. 2º Incluir os incisos V, VI e VII no § 1º do art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº191, de 2017:

"Art. 1º................................................................................................................

§ 1º......................................................................................................................

V - Mieloma Múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio;

VI - Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20); e

VII - Linfoma de células do manto refratário/recidivado.

...................................................................................................................." (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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RDC Nº 394, DE 27 DE MAIO DE 2020-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 394, DE 27 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

1 12421 abicipar pegol 1327278-94-3

2 12422 betaidursulfase 1271734-34-9

3 12423 eptinezumabe 1644539-04-7

4 12424 luspatercepte 1373715-00-4

5 12425 vacina herpes-zóster (recombinante) [Ref. 8]

6 12426 vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e G9 (atenuada) [Ref. 8]

7 12427 vosoritida 1480724-61-5

8 12428 cococaprilocaprato [Ref. 12]

9 12429 copolímero de acetato de vinila e etileno 24937-78-8

10 12430 dextromanose 3458-28-4

11 12431 monoleato de glicerila 25496-72-4

12 12432 polilactida 26680-10-4

13 12433 alginato de magnésio 37251-44-8

14 12434 dicloridrato de capmatinibe monoidratado 1865733-40-9

15 12435 edaravona 89-25-8

16 12436 elexacaftor 2216712-66-0

17 12437 filgotinibe 1206161-97-8

18 12438 hemissuccinato de lasmiditana 439239-92-6

19 12439 lasmiditana 439239-90-4

20 12440 lemborexante 1369764-02-2

21 12441 lumasirana 1834610-13-7

22 12442 lumasirana sódica 1834612-06-4

23 12443 maleato de filgotinibe 1802998-75-9

24 12444 niraparibe 1038915-60-4

25 12445 ozenoxacino 245765-41-7

26 12446 pretomanida 187235-37-6

27 12447 tosilato de niraparibe monoidratado 1613220-15-7

28 12448 volanesorsena 915430-78-3

29 12449 volanesorsena sódica 1573402-50-2

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