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segunda-feira, 1 de junho de 2020

GRIFOLS RECEBE CBPF DA PLANTA AMERICANA INSTALADA EM LOS ANGELES, PARA HEMODERIVADOS PLASMÁTICOS , ALBUMINA, Fr VIII e IX e VON WILLEBRAND

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

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Fabricante: Grifols Biologicals LLC.

Endereço: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032

País: Estados Unidos da América Código Único: A.0289

Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71

Autorização de Funcionamento: 1.03.641-7 Expediente(s): 3296020/19-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação e fator de von Willebrand

 


BIOCON RECEBE CBPF SOLICITADO PELA EMS PARA INSULINA HUMANA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Biocon Limited

Endereço: 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore 560 100

País: Índia Código Único: A.0105

Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65

Autorização de Funcionamento: 1.00.235-1 Expediente(s): 3044016/19-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana.

sábado, 30 de maio de 2020

Apenas 30% dos valores alocados no Ministério da Saúde para combate à pandemia foram empenhados, diz Boletim do CNS

É urgente que valor seja repassado integralmente a estados e municípios, reivindica controle social na Saúde

O Boletim Cofin é uma publicação semanal do Conselho Nacional de Saúde (CNS) com informações sintéticas sobre a evolução dos gastos federais do Sistema Único de Saúde (SUS). Neste período, as análises focam no combate à pandemia do Covid-19. Trata-se de uma produção da Comissão de Orçamento e Financiamento (Cofin), do CNS. Na edição publicada na segunda (25/05), os dados mostram que o Ministério da Saúde ainda têm cerca de R$ 24 bilhões para enviar a estados e municípios.

Dos valores destinados à emergência em Saúde pública (R$ 39,734 bilhões), a maior parte está alocada no Ministério da Saúde (R$ 34,498 bilhões), mas apenas 30% desse valor (R$ 10,468 bilhões) foi empenhado (dos quais, 78% foram liquidados e pagos); em outros termos, o Ministério da Saúde tem cerca de R$ 24 bilhões para transferir para estados, Distrito Federal e municípios para aplicar diretamente, por meio de compras diversas, para o combate ao Covid-19.

De acordo com André Luiz de Oliveira, coordenador da Cofin e membro da Mesa Diretora do CNS, “o Ministério da Saúde está muito lento, moroso no repasse do dinheiro. Está brincando com a vida das pessoas”. Ele explica que o repassse não depende de licitação, depende apenas de pactuação na Comissão Intergestora Tripartite (CIT), que une representações de gestores do SUS em nível estadual, municipal e federal.

André informou que os dados foram extraídos da Plataforma Siga Brasil, pois a Subsecretaria de Planejamento e Orçamento (SPO), do Ministério da Saúde, não tem sido ágil no repasse dos números. O dinheiro que está disponível mas segue pendente, mesmo com o cenário de urgência, servirá para a compra de EPIs, respiradores, leitos, dentre outros materiais e equipamentos. O documento também aponta que o orçamento global para as ações do SUS segue irregular.

Demora para disponibilizar benefícios

Um outro dado apresentado é que o auxílio emergencial de proteção social representou 40,7% do total dos valores destinados para as diversas ações de combate ao Covid-19 (R$ 304,677 bilhões). Dos recursos alocados para essa ação (R$ 123,920 bilhões), 98% foram empenhados (dos quais 63% foram liquidados e pagos). O prazo de três meses para a concessão desse benefício está próximo do fim. Trata-se de uma ação indispensável para garantir o cumprimento do distanciamento social por parte da população como medida de enfrentamento ao Covid-19.

O Boletim Cofin é produzido a partir de dados levantados pelo economista Francisco R. Funcia, consultor técnico do CNS e professor da Universidade Municipal de São Caetano do Sul  (USCS), Rodrigo Benevides, representante do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea), e Carlos Ocké-Reis, representante do Ipea e da Associação Brasileira de Economia da Saúde (Abres).

Manifesto Repassa já!

O CNS, junto a diversos conselhos e entidades do controle social, publicou no dia 19 de maio um manifesto intitulado “Repassa Já!”, exigindo do Ministério da Saúde (MS) repasse imediato de verba destinada ao enfrentamento à pandemia. De acordo com o manifesto, o repasse deve ser “para estados e municípios, de acordo com o tamanho da população, aplicando critérios de equidade e considerando as diferenças regionais na organização de redes de Saúde”.

Leia o Boletim Cofin na íntegra

Foto: Gazeta do Povo

Ascom CNS

NOTA EXPLICATIVA: CNS nunca recomendou Práticas Integrativas em Saúde como tratamento medicamentoso de Covid-19

O CNS segue reafirmando a importância da verdade em meio a um cenário onde notícias falsas podem comprometer a saúde da população

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) reforça aos veículos de comunicação que a recomendação n° 41/2020, publicada em 21 de maio, pede ao Ministério da Saúde (MS) que proceda ampla divulgação das evidências científicas referentes às Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (PICS) durante a pandemia. Em nenhum momento há orientação, por parte do CNS, em propor as PICS como tratamento medicamentoso em substituição aos protocolos definidos internacionalmente pela comunidade científica para Covid-19. 

Ao mesmo tempo, o CNS criticou, em nota técnica publicada dia 22 de maio, o documento do MS sobre a Cloroquina e a Hidroxicloroquina, que carece de respaldo técnico-científico para a indicação de tais medicamentos na prevenção ou nos estágios iniciais da doença. A justificativa é simples: até o momento, não existem evidências robustas sobre estes medicamentos que possibilitem a indicação de uma terapia farmacológica específica com os mesmos. O CNS também levou em conta os resultados de pesquisas que demonstram a possibilidade de severos efeitos colaterais.

Portanto, reivindicamos que os veículos de comunicação não publiquem a narrativa equivocada, que dá a entender que o controle social na Saúde está propondo PICS no lugar da Cloroquina e Hidroxicloroquina ou no lugar de qualquer outro medicamento. Isso abre margem para mais difusão de fake news sobre o tema e induz ao erro. As PICS, durante a pandemia, são aplicadas para melhoria da qualidade de vida, com resultados evidentes no autocuidado, equilíbrio mental e emocional em tempos de isolamento, podendo ser utilizadas pelas equipes que assistem os pacientes, familiares e profissionais; e não como método de cura, como tem sido induzido em algumas matérias publicadas recentemente.

A recomendação das PICS pede que o MS disponibilize a produção de materiais de comunicação para gestores, trabalhadores e usuários com informações atualizadas sobre o uso adequado das PICS neste momento, considerando a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares, de 2006, e as evidências científicas produzidas pela Rede de Medicinas Tradicionais, Complementares e Integrativas (MTCI) Américas, pelo Consórcio Acadêmico Brasileiro de Saúde Integrativa (Cabsin) e pelo Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme/Opas/OMS) sobre o uso das práticas neste momento de pandemia. 

O CNS segue reafirmando a importância da verdade em meio a um cenário onde notícias falsas podem comprometer a saúde da população. 

Conselho Nacional de Saúde

Foto: saude.ig

sexta-feira, 29 de maio de 2020

Senadores querem entrada do Brasil em grupo da OMS que busca vacina contra covid-19

Exclusão do país a eventual acesso à vacina, caso não colabore com a OMS, preocupa parlamentares
Bernardo Portella/Fiocruz Imagens

Saiba mais

A Casa Civil coordenará na terça-feira (2) uma reunião interministerial que vai tratar da entrada do Brasil no ACT Accelerator, iniciativa global gerida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) que pesquisa uma vacina contra o coronavírus. A informação é do senador Nelsinho Trad (PSD-MS), presidente da Comissão de Relações Exteriores (CRE) do Senado, após sair de uma reunião com o chanceler Ernesto Araújo, nesta quarta-feira (28). Em entrevista à Agência Senado, Trad deixa clara sua preocupação de que o Brasil seja excluído no futuro de um eventual acesso à vacina, caso não colabore com a OMS.

— Levei esta preocupação, este pleito que não é só meu, mas é o sentimento predominante na CRE e de outros senadores, de acabarmos ficando pro final da fila no acesso à vacina, caso o ACT Accelerator atinja seu objetivo, que é o que o mundo todo quer. Além do mais, nosso país, pelo desenvolvimento científico que já conseguiu, não pode ficar de fora destas pesquisas e avanços que podem levar à vacina e à produção maciça de medicamentos. Saí da reunião com o chanceler Ernesto muito menos preocupado do que entrei, quando ele me garantiu que a decisão pode sair na terça-feira — revelou o senador.

A reunião interministerial contará também com a participação dos Ministérios da Ciência e Tecnologia, e da Saúde. O ACT Accelerator já dispõe de U$ 8 bilhões para investir em pesquisas. Mais de 40 países já aderiram, entre eles Alemanha, Japão, Canadá, Reino Unido, França, Italia, Espanha, Israel e Noruega, além da União Europeia enquanto órgão multigovernamental. A China também apoia e anunciou a destinação de parte de seu fundo bilionário de pesquisa para o grupo. Dezenas de institutos de pesquisa, fundações e órgãos privados também colaboram, entre eles, a Fundação Bill e Melinda Gates. O objetivo da iniciativa é "desenvolver ferramentas de combate ao coronavírus em tempo, acesso e escala recordes", segundo seu documento oficial.

— Estou convicto de que sensibilizei o chanceler e espero que o Brasil se integre. O Brasil é respeitado na OMS, nossa tradição de parceria com este órgão da ONU já dura décadas. Isto ocorreu na quebra de patentes de remédios contra a Aids, nas muitas pesquisas sobre as doenças tropicais, e recentemente nos esforços contra a zika, chicungunya e dengue. Temos muitos cientistas de atuação internacional e a Fiocruz já está lá colaborando com a OMS em outras iniciativas contra o coronavírus — reforçou Trad.

Críticas da oposição

Para o senador Humberto Costa (PT-PE), que também é médico e foi ministro da Saúde nos anos 2003 e 2004, o Brasil deveria ter aderido ao ACT Accelerator desde seu início, em abril.

— Espero sinceramente que o governo tome a decisão de colaborar com a OMS. Porque pelo menos, até o momento, são absurdas as posições que o governo brasileiro tem tomado contra este órgão multilateral, com o qual o Brasil tradicionalmente sempre manteve as melhores parcerias e laços. Não faz sentido colocar o alinhamento incondicional aos EUA acima da ciência, da saúde e da vida de milhões de brasileiros. O que não falta por aqui são cientistas renomados e, por exemplo, plantas para realizar pesquisas em vacinas, só para ficar neste item. Se o ACT Accelerator cumprir o objetivo de produzir em massa uma vacina contra a covid-19, nós também seremos grandes beneficiários deste trabalho — afirmou Humberto, também em entrevista à Agência Senado.

A referência ao "alinhamento automático aos EUA se dá porque, segundo o senador, até o momento o Brasil tem tomado posições em consonância com o governo de Donald Trump nos fóruns internacionais que tratam do coronavírus. O presidente norte-americano tem sido o grande crítico da OMS desde o início da epidemia. Trump ameaçou cortar a destinação de verbas para o órgão internacional e também não aderiu ao ACT Accelerator.

— Quando fui ministro, a parceria com a OMS se deu em diversas áreas. Fomos protagonistas nas convenções-quadro [tratados da ONU] contra o tabagismo, contra a tuberculose e contra a hanseníase. Mas este não foi um mérito do governo Lula, na verdade apenas seguimos uma tradição que já vinha de diversos governos, todos agiram desta forma. A OMS e a OPAS [Organização Pan-Americana de Saúde] devem ser percebidas por nós como organismos de colaboração, e isso procurou ser seguido até 2018. É só o governo Bolsonaro que coloca inclinações ideológicas acima da ciência e da saúde — criticou o senador.

Colaboração com os EUA

Nelsinho Trad confirmou que o Itamaraty de fato prioriza ter as melhores relações possíveis com os EUA, e que também tratou deste tema na reunião com Ernesto Araujo. O governo espera reforçar laços de colaboração inclusive nos avanços no combate ao coronavírus, mas Humberto Costa deixou claro seu ceticismo neste aspecto.

— Achar que o governo norte-americano vai colaborar com o Brasil caso eles cheguem primeiro à vacina é uma total ignorância sobre como este país tradicionalmente trata questões ligadas a patentes e propriedade intelectual. É fantasioso imaginar que o governo norte-americano aceite compartilhar conosco. Aliás, esta postura referente a patentes é uma das razões para eles não estarem colaborando com a OMS. Eles podem até vender vacinas e medicamentos pro Brasil, desde, é claro, que paguemos o que eles estiverem cobrando. Jamais vão aceitar compartilhar a preço de custo ou eventualmente disponibilizar a todos os países, como trabalha a OMS — concluiu.

No Twitter, o senador Rogério Carvalho (PT-SE) também lamentou o fato do governo brasileiro "não ter sido sequer convidado" para participar do Evento de Alto Nível sobre Financiamento para o Desenvolvimento na Era da Covid-19, iniciativa global lançada pela ONU nesta quinta-feira (28). O evento já conta com a adesão de mais de 50 países e entidades internacionais, entre elas a União Europeia, os governos de Canadá, Reino Unido, Alemanha, Japão e França, e organismos como o Banco Mundial e o Fundo Monetário Internacional (FMI).

Agência Senado (Reproduçãoautorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Relatório confirma tendência de crescimento de casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave

Por: Regina Castro (AgênciaFiocruz de Notícias)

novo relatório semanal do InfoGripe, relativo à semana epidemiológica 20 (17 a 23 de maio), mostra uma retomada ou manutenção da tendência do crescimento do número semanal de casos de SRAG em diversas regiões do país. Segundo o estudo, essa propensão - considerada muito elevada - aliada ao alto percentual de detecção de Covid-19 entre os casos com teste laboratorial positivo, sugere a necessidade de manutenção das recomendações de distanciamento social para evitar demanda hospitalar acima da capacidade de atendimento.

A análise aponta que diversos estados já relatam sobrecarga excessiva na sua rede hospitalar, alguns deles já apresentando capacidade máxima ou próxima da máxima. O coordenador do Infogripe, Marcelo Gomes, ressaltou que essa tendência poderá afetar a taxa de crescimento dos casos notificados nas próximas semanas, "uma vez que as notificações dependem de hospitalização, a depender dos fluxos adotados para notificação de casos em fila de espera em cada estado ou município".

O pesquisador observa que os dados sugerem uma nova fase de desaceleração no número de novos casos semanais, embora sem indicativo de redução no número de novos casos. O que pode, de acordo com Marcelo Gomes, representar uma provável estabilização nas últimas semanas, após a retomada do crescimento acelerado observado no mês de abril. 


Imagem: Relatório InfoGripe

O panorama sugere que as regiões Centro-Oeste e Sul mantiveram tendência de crescimento acelerado, enquanto a região Sudeste apresenta sinal de crescimento com taxa mais lenta - sinal de desaceleração. Marcelo Gomes destaca que ao analisar os dados sem utilização dos filtros de sintomas da definição de SRAG, ou seja, considerando todas as hospitalizações e óbitos inseridas no sistema sivep-gripe, a situação do Nordeste sugere manutenção do crescimento, embora em desaceleração.

"Em relação à região Norte, mantemos a recomendação de consulta aos gestores locais para avaliação das filas de espera em relação aos leitos hospitalares, a fim de avaliar se a redução no número de casos semanais é de fato consequência da redução no número de casos na população ou reflexo da incapacidade de internar novos pacientes", afirmou.

Quanto aos números, o coordenador do InfoGripe ressalta que, durante a epidemia de Influenza H1N1, foram registrados 90.465 casos ao longo de todo o ano de 2009 no Brasil, atendendo os critérios de sintomas de SRAG. Sem levar em conta a presença de febre, foram 100.477 casos. Sem a aplicação de nenhum filtro de sintomas sobre os registros daquele ano inseridos no sistema de notificação, foram 202.529 casos. 

A estimativa atual de casos de SRAG notificados em 2020 já é maior em todos esses recortes, sendo que no caso dos registros com presença dos sintomas que definem SRAG, com ou sem presença de febre, os dados já inseridos no banco também já é superior do que o total registrado em 2009.

OPAS chama jovens a expor e resistir às táticas enganosas da indústria do tabaco

Fonte:OPAS/OMS Brasil

Neste Dia Mundial Sem Tabaco, celebrado em 31 de maio, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) chama os jovens das Américas a reconhecer, expor e resistir às táticas enganosas usadas pela indústria do tabaco e seus aliados para recrutar clientes mais jovens – o que resulta em milhões de vidas perdidas.

"A indústria do tabaco precisa que os jovens comprem seus produtos, levando à dependência de nicotina, para que assim se tornem consumidores de longo prazo", afirmou Jarbas Barbosa, diretor adjunto da OPAS. “Isso cria a oportunidade de substituir os 8 milhões de pessoas em todo o mundo que morrem por causas relacionadas ao tabaco todos os anos. É uma questão de lucros sobre as pessoas - uma escolha indefensável”.

Os fabricantes de tabaco e seus aliados nas indústrias de cigarros eletrônicos e afins gastam cerca de US$ 9 bilhões por ano em táticas agressivas de marketing, muitas delas voltadas especificamente para crianças e jovens. Os jovens são um segmento de mercado significativo para a indústria, pois estudos mostram que 9 em cada 10 fumantes começam antes dos 18 anos. Globalmente, mais de 40 milhões de jovens de 13 a 15 anos já começaram a consumir tabaco.

Por isso, na campanha deste ano, a OPAS e a Organização Mundial da Saúde (OMS) buscam derrubar os mitos e expor as enganações do marketing feito pela indústria do tabaco e seus aliados para recrutar novos clientes, especialmente crianças e jovens.

A publicidade do tabaco – que inclui seus produtos em filmes, TV e ferramentas de streamings – tenta fazer com que o fumo e o “vaping” pareçam modernos, sofisticados, adultos e legais. Na realidade, seu consumo causa não apenas enfermidades graves como doenças cardíacas, câncer e doenças pulmonares, mas também mau hálito, dentes descoloridos e pele enrugada. As empresas de tabaco também tentam recrutar novos usuários patrocinando bolsas de estudo, acampamentos para jovens, shows e eventos esportivos. Além disto, o tabaco sem fumaça e o tabaco para narguilés também são vendidos com sabores doces e frutados, para atrair crianças e adolescentes.

Mesmo durante a pandemia de COVID-19, a indústria de tabaco e nicotina continua promovendo produtos que limitam a capacidade das pessoas de combater o novo coronavírus e se recuperar da doença. O setor oferece máscaras de marca gratuitas e entrega em domicílio durante a quarentena, além de fazer lobby para que seus produtos sejam listados como "essenciais".

Ajudando jovens a revidar

A campanha do Dia Mundial Sem Tabaco deste ano convida os jovens a se unirem para se tornarem uma "geração livre do tabaco". Para ajudar a capacitá-los, a OMS lançou um novo kit para estudantes (13 a 17 anos) para alertá-los sobre as táticas da indústria do tabaco usadas para conectá-los a produtos viciantes. O kit de ferramentas inclui atividades em sala de aula, como dramatizações, para conscientizar os alunos sobre como a indústria do tabaco tenta manipulá-los para usar seus produtos. Também inclui um vídeo educativo, um questionário sobre mitos e tarefas de casa.

Para apoiar os jovens, a OPAS/OMS está pedindo aos governos e líderes da sociedade civil que façam sua parte para combater a influência exercida pelo tabaco e indústrias relacionadas. Legisladores devem aprovar leis que proíbam todas as formas de publicidade, promoção e patrocínio do tabaco. Enquanto isso, todos os setores podem ajudar a descontruir as táticas de marketing do tabaco e indústrias relacionadas que atacam crianças e jovens.

Escolas, por exemplo, devem recusar qualquer forma de patrocínio e proibir os representantes das empresas de tabaco e nicotina de se envolverem com os alunos. Celebridades e influenciadores devem rejeitar todas as formas de patrocínio, enquanto os serviços de televisão e streaming devem parar de mostrar o uso de tabaco ou cigarro eletrônico na tela. As plataformas de mídia social devem proibir todas as formas de comercialização de tabaco e produtos relacionados. Os governos e o setor financeiro não devem investir no tabaco e indústrias relacionadas.

Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco (FCTC, sigla em inglês) fornece orientação abrangente sobre as medidas que os governos podem tomar para reduzir o consumo de tabaco e salvar vidas.

"Chamamos todos a buscar informações corretas, criar consciência e ajudar a criar uma geração livre de tabaco", disse Barbosa. "Cada um de nós tem um papel fundamental a desempenhar".

Lenalidomida: autorizadas novas indicações terapêuticas

Substância teratogênica, que pode provocar malformações em fetos, consta no regulamento que trata de produtos controlados e possui regra específica.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 393/2020, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. Com a nova regra, esses medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio; de linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20); e de linfoma de células do manto refratário/recidivado. 

Desde dezembro de 2017, a lenalidomida tinha indicação aprovada pela Agência para o tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) com ao menos um esquema prévio de tratamento. A nova norma incluiu as três indicações acima descritas.  

Outra indicação da substância é para anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. 

Riscos 

Medicamentos à base de lenalidomida trazem um risco sério, que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso da substância pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos. 

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase e que também pode provocar malformações congênitas graves, com risco à vida. 

Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez. 

Regras 

A lenalidomida está classificada na lista C3 do anexo da Portaria 344/98, ou seja, passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de receita especial. 

Além disso, as regras para a produção da substância e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017

Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento. 

A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de estabelecer condições para embalagem, devolução e descarte, dentre outros. 

Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa. 

Confira as atualizações da Portaria 344/98

 


Lista de Denominações Comuns Brasileiras é atualizada

Resolução publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (28/5) incluiu 29 novas nomenclaturas na lista de Denominações Comuns Brasileiras.

Por: Ascom/Anvisa

Mais 29 nomenclaturas agora fazem parte da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A inclusão dessas denominações foi oficializada com a publicação, nesta quinta-feira (28/5), da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 394/2020 no Diário Oficial da União (D.O.U.). 

 Entenda 

Denominação Comum Brasileira (DCB) é o nome dado ao fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. A partir da introdução do registro eletrônico, a DCB adquiriu uma concepção mais ampla e passou a incluir também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. 

Essas denominações são utilizadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país. 

A atualização é realizada periodicamente pela Anvisa e está prevista na Agenda Regulatória 2017-2020 (Tema 12.4). No portal da Agência, há um espaço virtual dedicado ao tema, que disponibiliza a relação completa e atualizada das Denominações Comuns Brasileiras e também o Manual das DCBs, que reúne informações sobre regras e padrões das denominações utilizadas no país. 

Acesse a RDC 394/2020 e saiba quais são as 29 nomenclaturas incluídas na lista de DCBs. 

 


Medicamentos e insumos: exceções diante da Covid-19

Resolução definiu os critérios para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Por: Ascom/Anvisa

Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. 

A excepcionalidade a que se refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa. Podem ser consideradas excepcionalidades, de acordo com a RDC, o não atendimento temporário de requisitos de boas práticas que possam, por meio do gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlados. Isso, é claro, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas à pandemia. 

Acesse a RDC 392/2020 e fique por dentro da íntegra do conteúdo da norma. 

 


quinta-feira, 28 de maio de 2020

RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 61

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARSCoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:

I - Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

II - Para a Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.

Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos

pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

Tipo de Receituário

Quantidade máxima por prescrição

Notificação de Receita A (NRA)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B (NRB)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita B2 (NRB2)

Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento

Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)

Notificação de Receita Especial para Talidomida(NRT)

Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 11, de 22 de março de 2011.

Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3)

Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017

Receita de Controle Especial (RCE)

18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento.

 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/05/2020 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:

...........................................................................

"Art. 181

(...)

§7º. Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. (NR)".

...............................................................................

Art. 2° Revoga-se o inciso III do art. 370 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


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