Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 3 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações, conforme anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Anexo:

• EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 14, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020
  

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PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020-Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria

PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 44, IV aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde, a ser realizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - CPROD, a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - GIPRO, com apoio da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização - GGFIS no âmbito dos estados que não tem competência delegada por não atenderam o requisito de exposição, as inspeções para verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV, conforme disposto no art. 13 da INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019 que regulamenta RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018.

Parágrafo único. O Programa Piloto será executado mediante adesão voluntária das empresas fabricantes de produtos para saúde de classe de risco III e IV sediadas nos estados que trata o caput, nos termos desta Portaria, tendo ou não protocolo de pedido de certificação pendente de análise na Anvisa.

Art. 2º Constituem-se objetivos do Projeto:

I. Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;

II. Otimizar o processo de Inspeção sob responsabilidade da Anvisa nas empresas nacionais, tornando-o mais eficiente e efetivo;

III. Reduzir a necessidade de adoção de medidas restritivas preventivas nas empresas nacionais;

IV. Reduzir o índice de não satisfatoriedade dos Relatórios de Inspeção emitidos pela Anvisa para as empresas nacionais;

V. Reduzir o índice de indeferimentos dos pedidos de certificação das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa;

VI. Contribuir com a capacitação dos inspetores das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais com a competência não delegada para realização das inspeções para fins de verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Classe III e IV;

VII. Ampliar o conhecimento das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa dos trâmites administrativos regulatórios, assim como das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde;

VIII. Definir a duração, frequência e escopo das inspeções com base no risco sanitário associado às empresas, conforme o POP-SNVS-017;

IX. Identificar os principais pontos de melhoria da indústria nacional no que tange às Boas Práticas de Fabricação, a fim de subsidiar políticas regulatórias e de competitividade mais efetivas.

Art. 3º O Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde contemplará, entre outras, as seguintes ações:

I. a realização de reuniões preparatórias online entre inspetores da Anvisa e as empresas fabricantes de produtos para saúde da classe de risco III e IV para apresentação das normativas de boas práticas de fabricação, do modelo de inspeção adotado pela Anvisa, da proposta de agenda de inspeção e de outros esclarecimentos técnicos que se fizerem necessários, incluindo explanação sobre utilidades relevantes nos processos produtivos, considerando o tipo de produção;

II. Inspeção propriamente dita para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação com a finalidade de Certificação conforme estabelecido pela RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013.

Art. 4º Para a execução do Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde as Vigilâncias Sanitária Locais serão convidadas a participar voluntariamente da reunião preparatória e as Vigilâncias Sanitárias Estaduais serão convidadas a participar da Inspeção de modo a viabilizar os objetivos estabelecidos no art. 2º.

Parágrafo único. A área técnica da Anvisa competente pela inspeção e fiscalização é responsável por elaborar o relatório com parecer conclusivo sobre a inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art.5º Poderão aderir ao Programa Piloto, as empresas elegíveis que manifestarem interesse conforme orientações disponíveis no Edital de Chamamento nº 14, de 11 de novembro de 2020.

Art. 6º O "Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde" deverá ser encerrado em 31 de dezembro de 2021, dando lugar ao "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde", a partir de 1º de janeiro de 2022.

Parágrafo único. O "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde" deverá ser mantido enquanto houver estado que não atenda ao requisito de exposição e não possua competência delegada, permanecendo a Anvisa responsável pela verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV sediados nestes estados e até que se tenha um índice de não satisfatoriedade menor que 5% nas inspeções nacionais realizadas pela Anvisa. Sua manutenção será avaliada anualmente pela GGFIS mediante a apresentação dos resultados.

Art. 7º Ao final da execução do Programa Piloto, a CPROD realizará avaliação dos resultados obtidos, com o objetivo de subsidiar a decisão sobre a implantação do "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde", por meio da edição de nova portaria do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa são redistribuídas

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 9/2020, realizada em 11 de novembro de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I. Diretor Antonio Barra Torres:

Primeira Diretoria;

II. Diretora Alessandra Bastos Soares:

Segunda Diretoria;

III. Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes:

Terceira Diretoria;

IV. Diretora Meiruze Sousa Freitas:

Quarta Diretoria; e

V. Diretor Alex Machado Campos:

Quinta Diretoria.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 427, de 6 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União - Edição Extra nº 192-A, de 6 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 1.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

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CMED APLICA MULTAS EM DIVERSAS DISTRIBUIDORAS POR VENDER MEDICAMENTOS POR PREÇOS SUPERIORES AOS PERMITIDOS POR LEI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

SECRETARIA EXECUTIVA

DECISÃO DE 10 DE NOVEMBRO DE 2020

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED),com fulcro no inciso XIV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, no exercício da competência que lhe confere o inciso VIII do art. 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), decidiu sobre os processos administrativos para apuração de infração, conforme anexo.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

ANEXO

• DECISÃO DE 10 DE NOVEMBRO DE 2020
  

 

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DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA-

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Despachos do Presidente da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 652, de 11 de novembro de 2020. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental nº 755.

Nº 654, de 11 de novembro de 2020. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor JORGE LUIZ KORMANN, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, na vaga decorrente do término do mandato de Alessandra Bastos Soares em 19 de dezembro de 2020.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/11/2020 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 75

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:

I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;

II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo II;

III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;

IV - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;

V - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V; e

VI - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.

Art. 2º Ficam incluídos na "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" os constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 3º Fica excluída a nota ii da "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)".

Art. 4º Ficam incluídos na "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" os constituintes relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 5º Ficam incluídos na "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" os limites mínimos relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.

Art. 6º Ficam incluídos na "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" os limites máximos relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.

Art. 7º A nota vi do Anexo III e a nota iv do Anexo IV da Instrução Normativa nº 28, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Como folato dietético equivalente (DFE). 1 DFE = 1 mcg de folato do alimento = 0,6 mcg de ácido fólico de suplemento = 0,6 mcg de L-metilfolato." (NR)

Art. 8º Ficam incluídos na "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem" as alegações e os respectivos requisitos de composição relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa.

Art. 9º Ficam incluídos na "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" os requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta Instrução Normativa.

Art. 10. Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.

Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Anexo:

• INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 76, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
  

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/11/2020 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 74

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução tem como objeto a retirada da exigência de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conformidade com a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017 e com o Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, e altera normas que trazem essas exigências.

Art. 2º Exceto se existir dúvida fundada quanto à autenticidade ou previsão legal, fica dispensada a apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos expedidos no País a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

§ 1º A autenticação de cópia de documentos, quando necessária, poderá ser feita por agente público da Anvisa, por meio da comparação da cópia com o documento original.

§ 2º É facultada aos usuários dos serviços oferecidos pela Anvisa a apresentação da cópia autenticada de documentos, sendo dispensada nova conferência com o original.

Art. 3º Constatada, a qualquer tempo, a falsificação de firma ou de cópia de documento público ou particular, a Anvisa considerará não satisfeita a exigência documental respectiva e dará conhecimento do fato à autoridade competente para adoção das providências administrativas, civis e penais cabíveis, nos termos do Decreto nº 9.094, de 2017.

Art. 4º O § 1º do art. 32 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 32...............................................................................................................

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.

........................................................................................................................." (NR)

Art. 5º Os anexos I e II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, passam a vigorar com a seguinte redação:

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Anexo:

• RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
  

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 435, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/11/2020 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 73

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 435, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à

lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Ficam alteradas as DCB relacionadas no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquelas a ela correspondente, aprovadas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 2012.

Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Anexo:

• RESOLUÇÃO - RDC Nº 435, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
  

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 434, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020-Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015, que dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/11/2020 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 73

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 434, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015, que dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução revoga a Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro

de 2015, que dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 433, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020-Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/11/2020 | Edição: 215 | Seção: 1 | Página: 73

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 433, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 15, incisos III e IV, e 7º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica autorizada a apresentação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA de solicitações pelas empresas de arquivamento temporário de petições em curso na Agência relacionadas a medicamentos e produtos biológicos nas seguintes hipóteses:

I - registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de cannabis;

II - mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;

III - certificação de centros de bioequivalência;

IV - habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e

V - anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.

§ 1º O arquivamento temporário de que trata o caput poderá ser solicitado quando não for possível o cumprimento de exigência nos prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, e suas atualizações.

§ 2º O prazo para cumprimento de exigência de que trata o caput do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 2005, e suas atualizações, será retomado após 120 (cento e vinte) dias contados da data de solicitação de arquivamento temporário pela empresa à ANVISA.

§ 3º O arquivamento temporário de que trata o caput será permitido uma única vez para cada exigência realizada pela ANVISA.

§ 4º Os produtos biológicos referidos nos incisos I, II e V do caput não englobam produtos biológicos para uso agrícola.

Art. 2º Será permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive para as petições protocoladas fisicamente.

Art. 3º Fica permitida a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail ou outro meio eletrônico.

§ 1º O acesso a informações sigilosas somente será concedido ao interessado direto no processo ou seu procurador, desde que comprovada a legitimidade do solicitante.

§ 2º A comprovação da legitimidade do solicitante de que trata o § 1º deverá ser feita mediante o envio à ANVISA dos documentos arrolados no art. 20 da Portaria nº 963/ANVISA, de 4 de junho de 2013, digitalizados com observância dos requisitos estabelecidos no Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020.

Art. 4º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 56-C, de 23 de março de 2020, Seção 1, pág. 5 - Edição Extra;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 376, de 20 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 75-B, de 20 de abril de 2020, Seção 1, pág. 3 - Edição Extra; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 398, de 7 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 10 de julho de 2020, Seção 1, pág. 73, retificada no Diário oficial da União de 29 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 228.

Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente após 30 (trinta) dias contados a partir da entrada em vigor do ato do Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de dezembro de 2020.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

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Participe do webinar sobre medicamentos novos e inovadores

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Dia 16/11, às 15h – Consultas Públicas 931 e 932/2020   

Durante o evento, especialistas da Anvisa vão esclarecer as dúvidas sobre as Consultas Públicas 931 e 932, que recebem contribuições da sociedade e do setor regulado até 28/12.  

A Consulta Pública 931/2020 trata da proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. 

Acesso à informação 

O webinar é um seminário virtual que leva conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão, via web, permite a interação com os usuários em tempo real, por um chat realizado durante o evento. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término. 

Leia também: Abertas CPs sobre medicamentos novos e inovadores  

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Nota: Anvisa recebe informação de Comitê Internacional

Portal Anvisa

A Anvisa informa que, às 16h41 desta terça-feira (10/11), deu entrada na Agência o documento emitido pelo Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não esperado relativo à vacina CoronaVac.

O presente documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa. Este grupo acompanha e faz todas as análises do desenvolvimento de protocolos vacinais, sob a liderança da Gerência Geral de Medicamentos.

A manifestação do Comitê Internacional acontece no dia seguinte à suspensão dos estudos clínicos da vacina CoronaVac e imediatamente após entrevista coletiva à imprensa.

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