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quinta-feira, 17 de dezembro de 2020

Aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção: 1 | Página: 173

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 163, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.937136/2020-70

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Área responsável: Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/GESEF/GGMED)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.24 - Pesquisa Clínica

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Alessandra Bastos Soares

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

DESPACHO N° 162, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020- Forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção: 1 | Página: 173

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 162, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 1 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.937368/2020-28

Assunto: Abertura de processo regulatório para dispor, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO RDC Nº 449, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020-Aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção: 1 | Página: 173

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 449, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1ºA Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 41, de 3 de março de 2015, Seção 1, pág. 69, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 38......................................... .......................................................

VIII - ............................................. .....................................................

d) comprovante de registro do mesmo ensaio clínico submetido à Anvisa, em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE).

Parágrafo único. Se o comprovante a que se refere a alínea 'd' do inciso VIII, não estiver disponível no momento de submissão do Dossiê específico, deverá ser submetido com o Formulário de data de início do ensaio clínico descrito no art. 40." (NR)

"Art. 71................................. ...........................................

§3º É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento de Boas Práticas Clínicas. 

§4º A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação das BPC.

§5º A inspeção remota substitui a necessidade da presença dos inspetores in loco no estabelecimento inspecionado.

§6º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a qualquer tempo pela Anvisa."(NR)

Art. 2º Fica revogado o disposto na alínea "d" do inciso IV do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 448-Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção: 1 | Página: 171

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 448, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Anexo:

FENTANILA 0,05MG/ML, frasco com 2ML; 10ML e 5ML. Valor total: R$ 386.270,32, MS requisita da JANSSEN CILAG

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção: 3 | Página: 152

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EDITAL DE CONVOCAÇÃO PARA RECEBIMENTO DE INDENIZAÇÃO POSTERIOR REFERENTE À REQUISIÇÃO ADMINISTRATIVA DE MEDICAMENTO. FUNDAMENTO LEGAL: ART. 5º, XXV, DA CF/88 C/C ART. 3º, VII, DA LEI 13.979/2020

A UNIÃO, por intermédio da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, inscrita no CNPJ 00.394.544/0008-51, neste ato representada por seu Diretor, Roberto Ferreira Dias, em conformidade com a Portaria nº 262 de 08/01/2019, publicada no D.O.U de 09/01/2019 e com a Portaria 476 de 23/03/2020, publicada no D.O.U de 23/03/2020, CONVOCA, por meio do presente edital, a empresa relacionada para recebimento de indenização posterior referente à requisição administrativa de medicamento, nos termos abaixo:

Nº Processo: 25000.133070/2020-26. INTERESSADO: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ 51.780.468/0002-68. OBJETO: Requisição administrativa de

FENTANILA 0,05MG/ML, frasco com 2ML; 10ML e 5ML. Valor total: R$ 386.270,32. Data da autorização: 15/12/2020.

ROBERTO FERREIRA DIAS

Diretor

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

R$ 1.455.003.512,66 para OPAS comprar medicamentos e inseticidas para MS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2020 | Edição: 241 | Seção: 3 | Página: 151

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

EXTRATO DE RERRATIFICAÇÃO

5º TERMO DE RERRATIFICAÇÃO AO 7º TERMO DE AJUSTE AO 84º TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº 00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde - C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.

PROCESSO: 25000.047525/2014-43.

OBJETO: Alterar o plano de trabalho do 5º Termo de Rerratificação do 7º Termo de Ajuste ao 84º Termo de Cooperação, conforme anexo, referente ao ano 2020, para aquisição de medicamentos e inseticidas, por meio do Fundo Estratégico da ORGANIZAÇÃO, além de inserção de recursos para execução do Plano de Trabalho Anual, consoante disposto na Cláusula Quarta e Sexta do Termo de Cooperação Técnica, firmado entre as partes.

RECURSOS FINANCEIROS: R$ 1.455.003.512,66 (um bilhão, quatrocentos e cinquenta e cinco milhões, três mil, quinhentos e doze reais e sessenta e seis centavos), correspondente a US$ 264,546,093.21 (duzentos e sessenta e quatro milhões, quinhentos e quarenta e seis mil, noventa e três dólares e vinte e um centavos americanos), para as aquisições, que correrão à conta dos recursos orçamentários e financeiros do MINISTÉRIO do corrente exercício, conforme discriminado a seguir: Programa de Trabalho: 10.303.2015.4370.001; 10.305.2015.20YE.0001; 10.303.5017.4368.0001; 10.303.5017.4368.0001, 10.303.5017.4705.0001, 10.122.5018.21C0.6500 e 10.305.5023.20YE.0001; Natureza de Despesas: 338030 e 338041; Fonte de Recursos: 616000000; Nota(s) de Empenho: 445631, 445632, 445791, 445792, 454540,454541, 458474 e 458475/2020.

DATA DE ASSINATURA: 16/12/2020.

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/12/2021.

SIGNATÁRIOS: JORGE LUIZ KORMANN, Secretário-Executivo Adjunto do Ministério da Saúde - C.P.F. nº 703.347.497-00; CARISSA F. ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quarta-feira, 16 de dezembro de 2020

Fiocruz adquire aparelho de raios X telecomandado digital

Everton Lima (IFF/Fiocruz)

O Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), sempre em busca das melhores tecnologias para prestar um cuidado de qualidade aos usuários, fez a aquisição de um aparelho de raios X telecomandado. O equipamento é um aparelho de raios X digital, que permite adquirir imagens em modo de fluoroscopia, ou seja, imagens radiográficas dinâmicas, além das radiografias padrão. Com isso, faz estudos dinâmicos contrastados do sistema urinário, digestório e reprodutor feminino.


O aparelho de raios X telecomandado (Foto: IFF/Fiocruz)

 Dos principais procedimentos dinâmicos contrastados em que o aparelho será utilizado nos atendimentos aos usuários do Instituto, há a urografia excretora, para avaliação da estrutura e funcionamento do sistema urinário quando existe suspeita de massas renais, como tumores, cálculos ou anomalias genéticas; a uretrocistografia,  para estudar especificamente uretra e bexiga, a micção e possíveis refluxos ureterais; o intestino grosso e reto são objetos de estudo do exame enema opaco na pesquisa de megacólon, constipação crônica, sangramento nas fezes, doença inflamatória intestinal (retocolite ulcerativa e doença de Chron); a seriografia de esôfago, estômago e duodeno (SEED) avalia o trato gastrointestinal alto e é possível realizar o diagnóstico de hérnia de hiato, úlcera, tumores, lesões e obstruções; o exame de Trânsito Intestinal mostra a forma e funcionamento da área do intestino delgado, diagnosticando causas de diarreias, má absorção e, até mesmo, alguns tumores e a infertilidade e anomalias no aparelho reprodutor feminino podem ser investigadas através do exame de hiterossalpingografia.

Uma das gestoras da Radiologia do IFF/Fiocruz, Tainá Olivieri, avalia a importância da aquisição. “O IFF sempre foi referência no Estado do Rio de Janeiro nessa modalidade diagnóstica de acesso restrito, inclusive na rede particular. Com o novo aparelho, com tecnologia digital - o mesmo instalado em um hospital privado com o melhor parque tecnológico do estado -, além de podermos permanecer oferecendo os procedimentos aos nossos usuários e para a rede, produziremos imagens com a devida qualidade radiográfica necessária para o diagnóstico assertivo, associando o mínimo possível de dose de radiação nos usuários. Também poderemos desenvolver produtos de educação a serem divulgados pelo Instituto quanto a novos protocolos de exames contrastados com doses de radiação otimizadas, estudos alvo de publicação e projetos de mestrado e doutorado em Radiologia”.

Aparelho de raios X telecomandado

De acordo com o engenheiro de segurança do IFF, Jorge Luiz Pereira da Costa, o aparelho é o primeiro do Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro. “O equipamento é totalmente digital, as imagens geradas nele são armazenadas no servidor de informática próprio, o que minimiza a necessidade de impressão da imagem, pois o médico assistente poderá ter acesso a imagem em computador/terminal da rede interna do Instituto e, futuramente, também via web”, explica.

O diretor do IFF, Fábio Russomano, informa que o aparelho de raios X telecomandado foi adquirido com recursos não previstos no orçamento do Instituto, mas que foram redirecionados para essa finalidade pela Presidência da Fiocruz, em 2019, sensibilizados com as crianças que dependiam do equipamento, como as em pós-operatório de cirurgias para correção de malformações congênitas. “Com a aquisição, melhoraremos o atendimento às nossas crianças e doamos o equipamento antigo ao Hospital Municipal Jesus. Esse investimento demonstra a preocupação da Direção com a qualidade do cuidado aos nossos usuários e a priorização da Presidência da Fiocruz às unidades com atividades finalísticas”, ressalta.

Anvisa lança VigiMed Empresas na quinta-feira (17/12)

Nesta quinta-feira (17/12), a partir das 14h30, a Agência irá promover um evento virtual para apresentar o VigiMed Empresas. Programe-se!

A Anvisa irá realizar nesta quinta-feira (17/12), a partir das 14h30, um evento virtual com o objetivo de lançar o VigiMed Empresas e dar transparência ao processo de sua implementação.


O cronograma do encontro prevê a apresentação das interfaces do VigiMed Empresas, a contextualização e a divulgação do processo de implementação do sistema no Brasil, além do esclarecimento de dúvidas. Além de representantes da Anvisa, o evento contará com integrantes do Centro Internacional de Monitoramento de Medicamentos de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre – UMC), da Organização Mundial da Saúde (OMS), e do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).   

O que é VigiMed?  

Lançado há dois anos, o VigiMed é um sistema da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos. Em dezembro de 2018, o sistema foi implementado com o Módulo Cidadão e Profissional de Saúde Liberal.  

Na sequência, em março de 2019, foi a vez de implementar o Módulo Vigilâncias Sanitárias (Visas) e Serviços de Saúde. Em outubro deste ano foi disponibilizado o Módulo para as Empresas Farmacêuticas.  

O novo módulo, conhecido como VigiMed Empresas, é destinado ao recebimento de notificações de relatos individuais de segurança dos detentores de registro de medicamentos. Ele foi desenvolvido pelo Centro Internacional de Monitoramento de Medicamentos de Uppsala da OMS. A Anvisa colaborou nesse processo, desde as especificações de sistema até os testes-piloto que ocorreram no segundo semestre deste ano com 12 empresas brasileiras.  

É importante esclarecer que a adoção do VigiMed Empresas é essencial para a operacionalização do novo marco regulatório de Farmacovigilância: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano.   

Além disso, a iniciativa cumpre com a implementação dos Guias E2B e E2D do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), colocando o Brasil alinhado com as normas e práticas internacionais de monitoramento de medicamentos.

Por fim, vale a pena destacar a publicação do Edital de Chamamento 13/2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.), para coletar dados necessários para a concessão de acessos. Até o dia 8 de dezembro, a Anvisa recebeu os dados de 193 empresas. Na primeira quinzena de dezembro serão concedidos os acessos de pelo menos 100 empresas. Já na segunda quinzena, pretende-se cadastrar todas que responderam o edital até o momento.  

Presidente da República e ministro Eduardo Pazuello apresentam plano de vacinação contra a Covid-19: “Todas as vacinas produzidas no Brasil terão prioridade do SUS”

Apresentação do Plano de Operacionalização da Vacina contra a Covid-19 visa esclarecer a população sobre processo de desenvolvimento, aprovação e vacinação contra o coronavírus

Durante o lançamento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacina contra a Covid-19, na manhã desta quarta-feira (16/12), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, reforçou o compromisso do Governo Federal em incorporar todas as vacinas contra o coronavírus que obtiverem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Todas as vacinas produzidas no Brasil, ou pelo Butantan, pela Fiocruz ou qualquer indústria, terão prioridade do SUS e isso está pacificado", disse. O lançamento aconteceu em cerimônia no Palácio do Planalto com a presença do presidente Jair Bolsonaro.

Com o slogan “Brasil imunizado. Somos uma só nação”, a campanha do Ministério da Saúde irá esclarecer a população sobre todo o processo de desenvolvimento, aprovação, distribuição e vacinação contra o coronavírus.

Na cerimônia, Bolsonaro recebeu o documento das mãos de Pazuello e da coordenadora do Plano Nacional de Imunização (PNI), Francieli Fantinato, e destacou a importância do planejamento do Brasil para o combate à Covid-19.

Em seu discurso, Pazuello prestou solidariedade às vítimas da Covid-19 e parabenizou os profissionais de saúde que estão na linha de frente no enfrentamento da pandemia. Além disso, o ministro destacou a força do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

“Vamos nos orgulhar da nossa capacidade. Acreditem. Temos o maior sistema de saúde pública do mundo e o maior programa de vacinação do mundo”, disse. O ministro ainda reforçou que o país é atualmente referência em produção de vacinas na América Latina.

A apresentação do plano foi realizada pelo secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, que classificou o dia como histórico e agradeceu a confiança dada pelo presidente Bolsonaro. “Cada vez mais somos uma só nação. O plano é dinâmico. Ele nos dá estratégias para a vacinação contra Covid-19”.

A pasta também quer incentivar as pessoas a aderirem ao aplicativo Conecte-SUS. Além de oferecer informações sobre as vacinas contra a Covid-19, a ferramenta também serve como uma caderneta digital de vacinação, permitindo o acesso e o acompanhamento ao histórico de vacinas aplicadas ao paciente, melhorando, assim, o monitoramento da imunização feito pelo Ministério da Saúde.

A campanha terá ampla divulgação nos meios de comunicação, internet, além de mobiliário urbano, peças publicitárias e anúncios.

OPERAÇÃO

Pelo planejamento, o início da distribuição das doses realizada pelo Ministério da Saúde acontecerá em até cinco dias após aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As vacinas serão enviadas aos estados, que serão encarregados de distribuir aos municípios.

“Todas as vacinas produzidas pelo Brasil terão prioridade do SUS. Todos os estados brasileiros serão tratados de forma igualitária, proporcional e grátis, recebendo vacinas registradas e com garantia de sua segurança e eficácia”, disse o ministro da Saúde.

A previsão é de que a vacinação dos grupos prioritários seja concluída no primeiro semestre de 2021. São eles:

- Primeira fase: trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena;

- Segunda fase: pessoas de 60 a 74 anos;

- Terceira fase: pessoas com comorbidades (como portadores de doenças renais crônicas, cardiovasculares, entre outras);

Outros grupos populacionais também considerados prioritários, como professores, trabalhadores dos serviços essenciais (forças de segurança e salvamento e funcionários do sistema de provação de liberdade), populações quilombolas, população privada de liberdade, pessoas em situação de rua e outros grupos serão contemplados na continuidade das fases, conforme aprovação, disponibilidade e cronograma de entregas das doses a serem adquiridas.

A estimativa do Ministério da Saúde é que sejam necessários 12 meses após o fim da  etapa inicial para realizar a imunização da população em geral. O plano destaca que algumas de suas diretrizes são dinâmicas, e que ele poderá ser revisado com o andamento da campanha, de acordo com as vacinas a serem incorporadas ao SUS. O prazo da vacinação também pode ser alterado conforme a quantidade de doses disponíveis.

O Ministério da Saúde tem a intenção de ofertar a vacina contra a Covid-19 a toda a população para a qual o imunobiológico esteja aprovado, considerando sempre, em primeiro lugar, a proteção dos grupos vulneráveis e a manutenção dos serviços essenciais.

No Brasil, quatro vacinas estão na fase III de testes: AstraZeneca, Janssen, Sinovac e Pfizer - nenhuma solicitou registro emergencial na Anvisa até o momento.

LOGÍSTICA

 

A logística de distribuição das vacinas será realizada via aérea e rodoviária - essa última contando com uma frota atual de 100 veículos com baús refrigerados que se encontram em processo de expansão para 150 veículos até o final de janeiro de 2021. Toda frota possui sistema de rastreamento e bloqueio via satélite.

O Ministério da Saúde terá o apoio da Associação Brasileira de Empresas Aéreas por meio das companhias aéreas, Azul, Gol, Latam e Voepass, para transporte gratuito da vacina Covid-19 às unidades federadas do país que necessitam do transporte aéreo para a chegada das doses.

“O Governo Federal distribui até o estado, o estado vai fazer a distribuição aos municípios junto com o Ministerio da Defesa, que fará a segurança desse trabalho. A partir daí, os municípios executam o plano de vacinação”, explicou Pazuello.

MAIS DE 300 MILHÕES DE DOSES

O Brasil já garantiu mais de 300 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 por meio dos acordos com a Fiocruz/AstraZeneca (100,4 milhões de doses) e Covax Facility (42,9 milhões de doses).

O Brasil também terá capacidade de produção de doses pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) após acordo de transferência de tecnologia com a farmacêutica AstraZeneca, que produz a vacina da Universidade de Oxford, o que garante mais 110 milhões de doses previstas para o segundo semestre de 2021.

Além disso, memorandos de entendimento foram fechados com a farmacêutica Pfizer para aquisição de 70 milhões de doses -  8,5 milhões de doses até junho de 2021, sendo 2 milhões de doses previstas para o primeiro trimestre - e com a farmacêutica Janssen, para aquisição de 38 milhões de doses – dessas, 3 milhões de doses já para segundo trimestre de 2021.

Há também acordos em andamento com o Instituto Butantan e farmacêuticas Bharat Biotech, Moderna, Gamaleya e Janssen.

A partir dos memorandos de entendimento, o Ministério da Saúde prossegue com as negociações para efetuar os contratos, a fim de disponibilizar o quanto antes a maior quantidade possível de doses de vacina para a imunização dos brasileiros.

ORÇAMENTO

O Ministério da Saúde já garantiu a abertura de crédito extraordinário no valor de R$ 1,9 bilhão para encomenda tecnológica associada à aquisição de 100,4 milhões de doses de vacina pela AstraZeneca/Fiocruz e R$ 2,5 bilhões para o Covax Facility para aquisição de doses de 10 laboratórios vinculados ao consórcio da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Também foram disponibilizados R$ 177,6 milhões para custeio e investimento na Rede de Frio e R$ 80,5 milhões para aquisição de mais de 340 milhões de seringas e agulhas.

Novos investimentos também estão previstos, de acordo com o presidente Bolsonaro: “Nos próximos dias, talvez essa semana, vamos liberar R$ 20 bilhões para comprarmos a vacina daquela empresa que se encaixar nos critérios de segurança da Anvisa”, disse.

Serão distribuídos, ainda, os EPI necessários para os profissionais de saúde envolvidos no processo de vacinação contra a covid-19.

Acesse aqui ao plano de vacinação.

Marina Pagno
Ministério da Saúde

Saúde inicia aquisição de seringas e agulhas para vacinação

Edital prevê a aquisição de 330 milhões de seringas e agulhas para atender o Programa Nacional de Imunização contra a Covid-19 e sarampo ao longo de 2021. Pregão está marcado para 29/12

O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União (DOU), nesta quarta-feira (16/12), o edital de Pregão Eletrônico nº 159/2020 de menor preço para aquisição de mais de 330 milhões seringas e agulhas de diversos modelos visando atender ao Programa Nacional de Imunização (PNI) contra a Covid-19 e sarampo ao longo de 2021. Ao todo serão adquiridos quatro tipos de seringas com agulhas. O pregão deverá ocorrer no próximo dia 29/12, às 9h.

Durante o período de oito dias, a partir da publicação do edital, as empresas interessadas podem registrar as propostas no sistema, além de solicitar informações e tirar dúvidas sobre o certame. O critério de julgamento adotado no edital será o de menor preço por item, observadas as exigências técnicas contidas no edital e anexos.

O cronograma de entrega dos produtos foi elaborado de acordo com a capacidade de produção industrial e os estoques já disponíveis nos estados para o PNI.

Cabe ressaltar que os gestores locais de saúde são responsáveis pela compra de seringas e agulhas, bem como os estoques. Contudo, o Ministério da Saúde tem saído na frente, centralizando a aquisição de insumos, EPI e ventiladores pulmonares, como apoio estratégico a estados e municípios no enfretamento à pandemia.

Poderão participar do pregão somente as empresas do ramo de atividade que seja compatível com o objeto desta licitação, e que estejam com credenciamento regular no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores (SICAF).

Publicação do Aviso de Licitação no Diário Oficial da União.

Por Bruno Cassiano

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

 

Consultório Virtual: profissionais de saúde têm até 31 de dezembro para aderir à ferramenta

Plataforma online viabiliza a emissão de receitas, prescrição de exames e outros documentos à distância

Mais de 25 mil atendimentos, 13 mil prescrições simples, 5 mil prescrições médicas, 5 mil solicitações de exames e mais de 1 mil atestados. Esse é o balanço de sete meses de operação do Consultório Virtual na Atenção Primária à Saúde (APS), criado pelo Ministério da Saúde para facilitar o contato entre profissionais de saúde e usuários do SUS. Médicos, enfermeiros e dentistas têm até o dia 31 e dezembro de 2020 para aderir à ferramenta.

Em operação desde maio, a plataforma viabiliza a emissão de atestados, solicitações de exames e prescrições de medicamentos - tudo de forma on-line. A iniciativa permitiu que pacientes com doenças crônicas, como hipertensão e diabetes, pudessem seguir o acompanhamento médico à distância mesmo durante a pandemia da Covid-19, e ter o acesso virtual às receitas, que contam com a assinatura eletrônica dos profissionais.

“Essa alternativa por meios digitais foi uma experiência iniciada às pressas por conta da situação de emergência pública de saúde, mas que foi muito importante e acelerou no Brasil a discussão sobre isso. Só recebemos relatos positivos de pacientes”, conta a diretora de Atenção Primária de Região de Saúde Norte, Renata Mercês da Silva, que ajudou a implantar a plataforma no Distrito Federal.

A adesão à ferramenta e o cadastro dos profissionais devem ser feitos pelos gestores locais por meio da plataforma e-Gestor AB. A assinatura digital pode ser usada gratuitamente por um ano e dialoga com o Informatiza APS, programa que incentiva a digitalização de dados e dos serviços do SUS de modo seguro e sustentável.

SAIBA MAIS

O Consultório Virtual foi criado pelo Ministério da Saúde em maio de 2020, em parceria com o Hospital Israelita Albert Einstein, via Proadi-SUS. A plataforma funciona como uma geradora de documentos: o profissional faz o atendimento à distância com o paciente nos canais de preferência, como telefone ou WhatsApp, e usa o Consultório Virtual para a emissão de receitas, prescrição de exames, entre outros.

O projeto prevê a entrega de até 20 mil certificados digitais emitidos por Autoridade Certificadora (AC) credenciada na Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil), para utilização da assinatura eletrônica. Com a assinatura digital, o profissional adquire um código único e sua validação poderá ser consultada por setores externos, como farmácias, para checagem da autenticidade do documento.

Marina Pagno

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351
 


Testes Rápidos - Informe No. 26 – 09.dezembro.2020

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