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quarta-feira, 7 de abril de 2021

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares-II

-- Brasília, 7 de abril-II

 O Orçamento de 2021 vai sofrer ajustes antes da sanção pelo presidente Jair Bolsonaro e será executado dentro do rigor fiscal do Teto de Gastos, disse o  líder do governo na Câmara, Ricardo Barros, após relatos de que prossegue o impasse nas negociações entre o Executivo e o Legislativo em torno do projeto. Segundo o líder, após a sanção, não haverá nenhuma questão a ser discutida no Orçamento.

-- Barros afirmou que a "política é a arte do possível". Que os deputados têm clareza do momento por que o país passa e das possibilidades do atendimento dos pleitos de seus municípios, estados e suas bases eleitorais. "É papel do deputado levar recursos para suas bases e nós respeitamos isso. Vamos contribuir com o melhor possível para isso acontecer da forma mais rápida e eficiente", defendeu.

-- De acordo com Valdo Cruz, do G1, depois de uma reunião da cúpula do Congresso com o Palácio do Planalto na noite desta terça-feira, os dois lados não chegaram a um acordo sobre vetos às emendas.

-- Ao Congresso em Foco, o relator do Orçamento, senador Márcio Bittar, negou ter feito qualquer movimento sem o aval da equipe econômica.

Edmar Soares

DRT 2321

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 7 de abril  

-- Relator: O relator do Orçamento de 2021, senador Márcio Bittar, negou ao Congresso em Foco ter feito qualquer movimento sem o aval da equipe econômica e chamou de "deslealdade" sua responsabilização pelos impasses na proposta.

-- Teto: Bittar ​ressaltou que, como relator da Proposta de Emenda à Constituição Emergencial, propôs ao ministro da Economia, Paulo Guedes, a retirada de R$35 bilhões do Bolsa Família das despesas obrigatórias e do Teto de Gastos - o que, segundo ele, resolveria o problema, mas que Guedes não aceitou por temer que fosse visto por investidores como drible ao Teto.

-- Corte: Bittar diz que o corte de R$16,5 bilhões da Previdência foi autorizado pela Economia em reunião com os presidentes da Câmara e do Senado, Arthur Lira e Rodrigo Pacheco, e representantes de Guedes, da Casa Civil e da Secretaria de Governo. Bittar afirma ter áudios e documento manuscrito da equipe econômica, mas considera "ridículo" usar "esse tipo de expediente".

-- Crime fiscal: Na batalha pela correção do Orçamento, O Globo informa que o Ministério Público pediu ao Tribunal de Contas da União que alerte o presidente Jair Bolsonaro, como forma de pressão, sobre risco de cometer crime de responsabilidade ou até crime comum caso sancione sem vetos o texto.

-- Arranjos: Segundo apuração da TC Mover, Guedes ofereceu uma solução para a crise do Orçamento, que envolveria veto parcial a trechos que subestimam despesas obrigatórias e envio de um novo projeto de lei restabelecendo os gastos e alterando parte da Lei de Diretrizes Orçamentárias. Assim, alguns temas relacionados à pandemia ficariam fora do Teto, e não seria compensado o uso de créditos extraordinários.

-- Gesto: O Valor Econômico destaca que o Congresso acena com corte de R$13,5 bilhões em emendas, mas espera "gesto concreto" de Guedes para superar o impasse.

-- Empresários: O presidente Jair Bolsonaro se reúne hoje com pesos pesados da economia brasileira. Além de tratar de vacinas, os empresários vão pedir do governo sinalização de compromisso com o Teto e aceleração das reformas.

-- Pautas: A Câmara aprovou ontem, por 317 votos a 120, o texto-base do projeto que permite à iniciativa privada comprar vacinas contra a Covid-19 para a imunização de seus empregados. A votação dos destaques vai prosseguir hoje, em sessão às 13h55. O Senado, por sua vez, deve aprovar nesta quarta-feira a quebra de patentes de imunizantes. O Senado pode votar hoje outro pleito insistente dos empresários, a recriação do programa de cortes de salário e jornada. ​

Edmar Soares

DRT 2321

Confira a pauta de julgamentos do STF desta quarta-feira (7)

A sessão plenária tem transmissão ao vivo pela TV Justiça, pela Rádio Justiça e pelo canal do STF no YouTube.

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) reúne-se nesta quarta-feira (7), a partir das 14h. Na pauta foi incluída a Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 811, ajuizada pelo Partido Social Democrático (PSD), contra decreto do governo de São Paulo que estipula uma série de medidas emergenciais voltadas ao combate à pandemia de Covid-19.

Entre as restrições previstas está a proibição de realização presencial de cultos, missas e demais atividades religiosas de caráter coletivo. O Plenário analisa se referenda decisão do relator da ação, ministro Gilmar Mendes, que indeferiu o pedido de medida cautelar para a suspensão do decreto estadual, mantendo as restrições.

Também está na pauta a ação que questiona dispositivo da Lei 9.279/1996, conhecida como Lei de Propriedade Industrial, que possibilita a abertura de prazo indeterminado para a vigência de patentes de invenção e de modelos de utilidade, em caso de demora na apreciação do pedido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).

A sessão, inteiramente transmitida por videoconferência, pode ser acompanhada ao vivo pela TV Justiça, pela Rádio Justiça e pelo canal do STF no YouTube.

Confira, abaixo, todos os temas pautados para julgamento:

Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 811 - Referendo na medida cautelar
Relator: ministro Gilmar Mendes
Partido Social Democrático (PSD) x Governador de São Paulo
A ação questiona parte do Decreto nº 65.563, de 12.3.2021, do Estado de São Paulo, o qual instituiu "medidas emergenciais, de caráter temporário e excepcional, destinadas ao enfrentamento da pandemia de Covid-19". Entre as medidas está a vedação à realização de cultos, missas e demais atividades religiosas de caráter coletivo. O ministro relator denegou o pedido de medida cautelar, considerando a necessidade da medida diante de "um cenário tão devastador", com o objetivo maior de proteção da vida e do sistema de saúde. A decisão vai a referendo do Plenário.
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Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5529
Relator: ministro Dias Toffoli
Autor: Procurador-geral da República
Interessados: Presidente da República e Congresso Nacional
Ação contra o artigo 40, parágrafo único, da Lei 9.279/1996, segundo o qual "o prazo de vigência (da patente) não será inferior a 10 anos para a patente de invenção e a 7 anos para a patente de modelo de utilidade, a contar da data de concessão, ressalvada a hipótese de o INPI estar impedido de proceder ao exame de mérito do pedido, por pendência judicial comprovada ou por motivo de força maior". A PGR argumenta que a norma ao invés de promover célere e eficiente condução dos processos administrativos, admite e, de certa forma, estimula o prolongamento exacerbado dos processos de exame de pedido de patente.
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Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 357
Relatora: ministra Cármen Lúcia
Autor: Governo do Distrito Federal
Interessados: Presidente da República e Congresso Nacional
A arguição questiona o artigo 187, parágrafo único, do Código Tributário Nacional (Lei n° 5.172/1966), e o artigo 29, parágrafo único, da Lei de Execuções Fiscais (Lei n° 6.830/1980) que estabelecem a preferência da União em relação a estados, municípios e Distrito Federal na cobrança judicial de créditos da dívida ativa.
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Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 4858
Relator: ministro Edson Fachin
Mesa Diretora da Assembleia Legislativa do Espírito Santo x Presidente de Senado Federal
Questiona a Resolução n.º 13/2012, do Senado Federal, que estabelece alíquotas do Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestação de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação (ICMS), nas operações interestaduais com bens e mercadorias importados do exterior.
O Plenário vai decidir se a resolução usurpa a competência a ser exercida pelas duas casas do Congresso Nacional; se trata de matéria reservada à lei complementar; se traz discriminação tributária em razão da procedência dos bens ou serviços; e se ofende os princípios da reserva legal e da separação de Poderes.
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Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 3815
Relator: ministro Dias Toffoli
Associação dos Membros dos Tribunais de Contas do Brasil x Governador e Assembleia Legislativa do Paraná
A ação questiona dispositivos da Lei Orgânica do Tribunal de Contas do Paraná (Lei Complementar 113/2005) que disciplinam as consultas dos conselheiros sobre uma série de vedações impostas pela legislação aos membros da corte e obrigam a publicação dessas consultas no Diário Oficial estadual. O colegiado vai decidir se a exigência de publicação de pedidos de consulta e resposta criou despesa sem o respectivo recurso. Discutirá também se a criação de hipótese de impedimento das funções para o conselheiro que tenha cônjuge ou parente consanguíneo até terceiro grau no exercício de mandato eletivo, não previsto na Lei Orgânica do Magistratura (Loman), ofende o artigos 73, parágrafo 3º, e 75 da Constituição Federal.
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Recurso Extraordinário (RE) 966177 - Repercussão geral
Relator: ministro Luiz Fux
Ministério Público do Rio Grande do Sul x Guilherme Tarigo Heinz
O recurso discute se a Constituição Federal de 1988 recepcionou (mantém válido) o artigo 50, caput, do Decreto-Lei 3.688/1941 (Lei das Contravenções Penais), pelo qual é tipificada a exploração ou o estabelecimento de jogos de azar como contravenções penais.
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AR/CR//VP

Diego Andrade é novo líder da Maioria na Câmara

Maryanna Oliveira/Câmara dos Deputados

Diego Andrade afirma que será pautado pelo amplo diálogo e pela defesa dos interesses coletivos do bloco

O deputado Diego Andrade (PSD-MG) assumiu a liderança da Maioria na Câmara dos Deputados. “Assumo com imenso orgulho e responsabilidade o posto. Agradeço ao bloco parlamentar pela confiança depositada em meu trabalho, que seguirá pautado pelo amplo diálogo e em defesa dos interesses coletivos”, disse.

Diego Andrade foi líder da Bancada do PSD em 2020 e agora vai representar 257 deputados que integram o maior bloco da Casa. “Esta será uma nova fase, novos desafios e o mesmo compromisso de sempre.”

Entre as atribuições do líder da maioria está a responsabilidade de indicação de voto dos membros da bancada durante as votações, além de participar da reunião do colégio de líderes para definição da pauta de votações do Plenário.

Os vice-líderes da Maioria são os deputados Cacá Leão (PP-BA) e Lucas Vergilio (Solidariedade-GO).

Da Redação - GM
Com informações do PSD na Câmara

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

CCJ aprova notificação imediata de diagnósticos de Covid-19

Para relator, proposta intensifica o controle social sobre as informações prestadas

Najara Araujo/Câmara dos Deputados

Deputado Marcos Pereira, relator do projeto: "A gravidade extrema da situação em que vivemos justifica o registro de ocorrência policial em virtude do não cumprimento da notificação compulsória"

A Comissão de Constituição e Justiça e Cidadania da Câmara (CCJC) aprovou, nesta terça-feira (6), proposta que obriga a notificação imediata dos diagnósticos de casos de síndrome respiratória aguda, assim como dos casos suspeitos e confirmados de Covid-19. O projeto tramita em regime de urgência e, portanto, pode ser votado em Plenário a qualquer momento.

O texto foi aprovado na forma de substitutivo do deputado Marcos Pereira (Republicanos-SP) a projeto de lei (PL 1622/20) da deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) e outros. A proposta modifica a chamada Lei Covid, que dispõe sobre as medidas para o enfrentamento da pandemia.

Segundo a proposta, as notificações compulsórias deverão ser apresentadas de acordo com os protocolos e definições do Ministério da Saúde, ao Centro de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (Cieves) da Secretaria de Estado da Saúde (SES), independentemente de onde tenha ocorrido o atendimento, ou seja, em qualquer unidade de saúde, diagnóstica ou assistencial, pública ou privada.

A falta de notificação, segundo o texto aprovado, poderá implicar em responsabilização civil, administrativa e criminal, além de outras providências, como o registro de ocorrência policial, em razão da prática, a depender das circunstâncias do caso concreto, bem como a responsabilização pela prática de infrações sanitárias.

Transparência
O deputado Marcos Pereira elogiou a proposta. “São louváveis as iniciativas de intensificar o controle social da Administração Pública, a transparência e a qualidade das informações prestadas pelos gestores públicos, o que se aplica, obviamente, às informações de interesse público relativas à situação da Covid-19 no Brasil, medidas que vêm ao encontro do princípio constitucional da publicidade na Administração Pública”, defendeu.

Para o deputado, a "gravidade extrema da situação em que vivemos, que inclusive já justificou o reconhecimento do estado de calamidade pública por parte deste Congresso Nacional e da situação de emergência de saúde pública de importância nacional por parte do Ministério da Saúde, justifica o registro de ocorrência policial em virtude do não cumprimento da notificação compulsória e imediata dos diagnósticos de casos de Covid-19”.

Críticas
Para o deputado Gilson Marques (Novo-SC), por outro lado, a proposta carece de juridicidade por ser repetitiva, uma vez que a Lei Covid já estabelece que é obrigatório o compartilhamento entre órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital e municipal de dados essenciais à identificação de pessoas infectadas ou com suspeita de infecção pelo coronavírus, com a finalidade exclusiva de evitar a sua propagação. “A proposta tem boas intenções, porém em nada inova, por isso vai causar instabilidade, insegurança jurídica”, argumentou.

Reportagem - Paula Bittar
Edição - Roberto Seabra

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

Projeto autoriza empresa a comprar vacina contra Covid e deduzir do IR

Doação ao Sistema Único de Saúde (SUS) não será obrigatória

O Projeto de Lei 948/21 autoriza as pessoas jurídicas de direito privado a comprarem vacinas contra a Covid-19 com dedução integral das despesas no imposto de renda e sem a obrigação de doação ao Sistema Único de Saúde (SUS). O texto tramita na Câmara dos Deputados.

A proposta é do deputado Hildo Rocha (MDB-MA) e altera a Lei 14.125/21, sancionada em março. A lei autorizou a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado, como empresas e associações patronais, desde que fossem integralmente doadas ao SUS.

Maryanna Oliveira/Câmara dos Deputados

Rocha: "O que se pretende é uma atuação conjunta, de mãos dadas com o poder público"

Rocha afirma que o objetivo da proposta é viabilizar a imunização de empregados do setor privado, e seus familiares, desafogando o sistema público de saúde.

“Não se busca a quebra da fila de vacinação, deixando os mais necessitados ao relento. O que se pretende é uma atuação conjunta, de mãos dadas com o poder público, pois quanto maior o número de vacinados, menor a disseminação do vírus”, disse.

Pelo projeto, a importação das vacinas somente poderá ser feita por empresa importadora habilitada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Poderão ser compradas vacinas aprovadas, em caráter definitivo ou emergencial, pela agência ou por autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Tramitação
O projeto será analisado em caráter conclusivo pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Janary Júnior
Edição – Cláudia Lemos

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

Projeto cria linha de crédito para estados comprarem vacina contra Covid-19

Leis recentes autorizam estados, municípios e o DF a adquirirem doses de vacinas

O Projeto de Lei 1187/21 cria o Pró-VAC, uma linha de crédito do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) destinada a financiar a compra de vacinas contra a Covid-19 por estados e municípios. O texto tramita na Câmara dos Deputados.

Pablo Valadares/Câmara dos Deputados

Rosana Valle: o fato de as leis não apontarem fontes de financiamento para estados comprarem as vacinas reduz o efeito dessas leis

Segundo a proposta, os empréstimos deverão ter taxa de juros não superior à taxa Selic e prazo de pagamento de pelo menos cinco anos, com no mínimo dois de carência. As operações deverão ser analisadas e aprovadas em até 15 dias.

“A criação do Pró-VAC tem o objetivo de propiciar recursos aos entes federados para que possam adquirir massivamente vacinas e acelerar a imunização no território nacional”, disse a deputada Rosana Valle (PSB-SP), autora do projeto.

Ela afirma que duas leis recentes autorizaram os estados, os municípios e o Distrito Federal a adquirirem doses de vacinas, mas não apontaram as fontes de financiamento. “Isso torna o efeito dessas leis bastante reduzido”, disse Valle.

Pelo projeto, a solicitação de empréstimo deverá estar em conformidade com o plano de imunização do estado ou município, identificando, minimamente, as quantidades necessárias de doses e a previsão de aplicação.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Janary Júnior
Edição – Ana Chalub

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

MAURÍCIO BARROS OTTONI e TERESA MARIA PASSARELLI foram designados para exercerem, respectivamente como titular e suplente, a função de Coordenador do 88º Termo de Cooperação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/04/2021 | Edição: 64 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 128, DE 31 DE MARÇO DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO ADJUNTO SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 4º e 50 do Anexo I, Capítulo III, do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, e tendo em vista o disposto nos arts. 12 e 14 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, nos arts. 11 e 12 do Decreto-Lei nº 200, de 25 de fevereiro de 1967, e no Decreto nº 83.937, de 6 de setembro de 1979, resolve:

Art. 1º Designar o servidor MAURÍCIO BARROS OTTONI, CPF 891.959.571-20, Matrícula SIAPE: 3125296 e TERESA MARIA PASSARELLA, CPF 070.814.458-61, Matrícula SIAPE: 3449786 para exercerem, respectivamente como titular e suplente, sem prejuízo de suas atribuições, a função de Coordenador do 88º Termo de Cooperação - Projeto Aperfeiçoamento e Qualificação da Gestão Estratégica e Participativa do Sistema Único de Saúde - SUS, firmado entre o Ministério da Saúde e a Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS/OMS, com base no parágrafo único do artigo 4º da Portaria 2.053, de 30/08/2011.

Art. 2º A função de Coordenador do 88º Termo de Cooperação e do Projeto não será remunerada e o seu exercício será considerado de relevância pública.

Art. 3º Torna-se sem efeito a Portaria nº 898, de 12.09.2019, publicada no DOU de 18/09/2019, p. 49, Seção 2.

Art. 4º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JACSON VENANCIO DE BARROS

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THIAGO MARES CASTELLAN dispensado da Função Comissionada Técnica de Assistente em Saúde da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/04/2021 | Edição: 64 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 614, DE 5 DE ABRIL DE 2021

O CHEFE DE GABINETE DO MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria nº 761/GM/MS, de 13 de abril de 2011, resolve:

Dispensar THIAGO MARES CASTELLAN da Função Comissionada Técnica de Assistente em Saúde IV, código FCT-08, nº 30F.0033, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde.

PAULO CÉSAR FERREIRA JÚNIOR

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ITAIPU BINACIONAL, EXONERADO, JOAQUIM SILVA E LUNA do cargo de Diretor-Geral Brasileiro e NOMEADO, JOÃO FRANCISCO FERREIRA, para exercer o cargo de Diretor-Geral Brasileiro da ITAIPU Binacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/04/2021 | Edição: 64 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DE MINAS E ENERGIA

DECRETOS DE 6 DE ABRIL DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, de acordo com o disposto na Nota Diplomática nº 439, de 20 de dezembro de 1993, do Governo brasileiro ao Governo paraguaio, e o estabelecido no art. 12 do Estatuto da ITAIPU Binacional, anexo ao Tratado entre a República Federativa do Brasil e a República do Paraguai para o aproveitamento hidrelétrico dos recursos hídricos do Rio Paraná, pertencentes em condomínio aos dois países, desde e inclusive o Salto Grande de Sete Quedas ou Salto de Guaíra até a foz do Rio Iguaçu (Tratado de Itaipu), celebrado em 26 de abril de 1973, promulgado pelo Decreto nº 72.707, de 28 de agosto de 1973, resolve:

EXONERAR

JOAQUIM SILVA E LUNA do cargo de Diretor-Geral Brasileiro da ITAIPU Binacional.

Brasília, 6 de abril de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Bento Albuquerque

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, de acordo com o disposto na Nota Diplomática nº 439, de 20 de dezembro de 1993, do Governo brasileiro ao Governo paraguaio, e o estabelecido no art. 12 do Estatuto da ITAIPU Binacional, anexo ao Tratado entre a República Federativa do Brasil e a República do Paraguai para o aproveitamento hidrelétrico dos recursos hídricos do Rio Paraná, pertencentes em condomínio aos dois países, desde e inclusive o Salto Grande de Sete Quedas ou Salto de Guaíra até a foz do Rio Iguaçu (Tratado de Itaipu), celebrado em 26 de abril de 1973, promulgado pelo Decreto nº 72.707, de 28 de agosto de 1973, resolve:

NOMEAR

JOÃO FRANCISCO FERREIRA, para exercer o cargo de Diretor-Geral Brasileiro da ITAIPU Binacional, com mandato até 16 de maio de 2022.

Brasília, 6 de abril de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Bento Albuquerque

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ANVISA Suspende ensaios clínicos do NESTACELL da Cellavita Pesquisas Científicas, Produto de Terapia Avançada Classe II

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/04/2021 | Edição: 64 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

RESOLUÇÃO RE Nº 1.383, DE 6 DE ABRIL DE 2021

O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 120, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Suspender ensaios clínicos relacionados à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, a seguir especificados:

PATROCINADOR: Cellavita Pesquisas Científicas-LTDA

PRODUTO A SER TESTADO: Nestacell®

Anuência de ensaio clínico com Produto de Terapia Avançada Classe II, intitulado: "Avaliação da Segurança e Eficácia das Células-Tronco Mesenquimais NestaCell® no tratamento de pacientes hospitalizados infectados pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19). - HOPE".

MOTIVO. Solicitação de esclarecimentos adicionais após notificação de eventos adversos graves relacionados ao uso do produto investigacional. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR

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Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/04/2021 | Edição: 64 | Seção: 3 | Página: 116

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EXTRATO DE TERMO DE COMPROMISSO

ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

OBJETO: Estabelecer as obrigações da ANVISA e do COMPROMITENTE para complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA de Autorização de Uso Emergencial do medicamento (produto biológico) vacina covid-19 (recombinante), expediente nº 1139893/21-1, no âmbito da ANVISA, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-Cov-2), de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 475, de 10 de março de 2021.

VIGÊNCIA: a contar da data de assinatura até 28/02/2022, prorrogável uma única vez, mediante justificativa aceita pela Anvisa.

DATA DE ASSINATURA: 05/04/2021

SIGNATÁRIOS: GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ANVISA; TELMA ROCHA, Representante Legal, JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA; ERIKA DIAGO RUFINO, Responsável Técnico, JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

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