DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/04/2021 | Edição: 64 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/1ª Diretoria/Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
RESOLUÇÃO
RE Nº 1.383, DE 6 DE ABRIL DE 2021
O Gerente de Sangue, Tecidos,
Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 120, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Suspender ensaios
clínicos relacionados à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, a
seguir especificados:
PATROCINADOR: Cellavita
Pesquisas Científicas-LTDA
PRODUTO A SER
TESTADO: Nestacell®
Anuência de ensaio clínico com
Produto de Terapia Avançada Classe II, intitulado: "Avaliação da Segurança
e Eficácia das Células-Tronco Mesenquimais NestaCell® no tratamento de
pacientes hospitalizados infectados pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19). -
HOPE".
MOTIVO. Solicitação de
esclarecimentos adicionais após notificação de eventos adversos graves
relacionados ao uso do produto investigacional.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOÃO
BATISTA DA SILVA JÚNIOR
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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