DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/04/2021 | Edição: 64 | Seção: 3 | Página: 116
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EXTRATO
DE TERMO DE COMPROMISSO
ESPÉCIE: Termo de Compromisso
que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
OBJETO: Estabelecer as
obrigações da ANVISA e do COMPROMITENTE para complementação de dados e provas
adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA de Autorização
de Uso Emergencial do medicamento (produto biológico) vacina covid-19
(recombinante), expediente nº 1139893/21-1, no âmbito da ANVISA, para o
enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente
do surto do novo coronavírus (SARS-Cov-2), de que trata a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 475, de 10 de março de 2021.
VIGÊNCIA: a contar da data de
assinatura até 28/02/2022, prorrogável uma única vez, mediante justificativa
aceita pela Anvisa.
DATA DE ASSINATURA: 05/04/2021
SIGNATÁRIOS: GUSTAVO MENDES
LIMA SANTOS, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ANVISA; TELMA
ROCHA, Representante Legal, JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA; ERIKA DIAGO
RUFINO, Responsável Técnico, JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
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