DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 127
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 544, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre bolsas plásticas
para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 30 de agosto de 2021 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os requisitos gerais e específicos e os ensaios para bolsas
plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus
componentes, fixando as condições exigíveis, inclusive aquelas pertinentes ao
desempenho do plástico policloreto de vinila (PVC) plastificado com o di
(2-etilhexil) ftalato (DEHP), trioctiltrimelitato (TOTM) ou outros que venham a
ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução se
aplica a bolsas plásticas estanques, estéreis e apirogênicas, com tubo de
coleta, agulha e tubo de transferência opcional para coleta, armazenamento,
transporte, separação e administração de sangue total e seus componentes.
§ 1º As bolsas plásticas para
coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes
presentes em outros produtos médicos, tais como dispositivos para separação de
células sanguíneas e hemocomponentes, filtros para separação de células
sanguíneas, dentre outros, também se submetem ao disposto nesta Resolução, nos
requisitos aplicáveis.
§ 2º As bolsas plásticas podem
conter soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, dependendo da sua
aplicação.
Art. 3º Para os fins previstos
nesta Resolução adotam-se as seguintes definições:
I - bolsa plástica: recipiente
estéril e apirogênico, com tubo de coleta e agulha, tubos de saída, soluções
anticoagulantes e/ou preservadoras, e tubos de transferência e recipientes
associados, quando existentes;
II - bolsa plástica de
transferência: recipiente isento de soluções anticoagulantes e/ou preservadoras
e que não é provido de agulha, destinado para transferência do sangue e seus
componentes;
III - bolsa plástica satélite:
recipiente que compõe o sistema de bolsas, destinado ao recebimento dos
hemocomponentes após o processamento do sangue coletado;
IV - embalagem primária:
embalagem destinada ao acondicionamento das bolsas, que mantem contato direto
com estas;
V - esterilidade: ausência de
todo microrganismo capaz de se multiplicar;
VI - volume nominal: volume de
sangue a ser envasado no recipiente, conforme indicado no rótulo pelo fabricante;
VII - vida útil/validade:
período entre a data de esterilização e a data em que o produto não poderá mais
ser utilizado para coleta de sangue e seus componentes;
VIII - lote de bolsas
plásticas com solução anticoagulante e/ou preservadora: quantidade de bolsas
preparadas e cheias com um único lote de solução anticoagulante e/ou
preservadora e esterilizada em um período de trabalho contínuo; e
IX - lote de bolsas plásticas
vazias: quantidade de bolsas preparadas e esterilizadas em um ciclo ou em uma ordem
de produção contínua.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Art. 4º As bolsas plásticas
devem ser transparentes, sem pigmentos ou corantes, flexíveis, estéreis,
apirogênicas, isentas de toxicidade, resistentes nas condições de uso e
compatíveis com o conteúdo sob condições normais de estocagem.
Art. 5º As bolsas plásticas
devem manter-se estáveis biológica, química e fisicamente em relação ao seu
conteúdo durante o período de validade e não devem permitir a entrada de
microrganismos.
Parágrafo único. As bolsas
plásticas não devem liberar qualquer substância acima dos limites especificados
nesta Resolução para a solução anticoagulante e/ou preservadora, sangue ou
componentes, quer por interação química ou dissolução física.
Art. 6º As bolsas plásticas
não devem apresentar partículas desprendidas na solução ou aderidas às paredes
do plástico.
Art. 7º A umidade, por vezes
presente entre a embalagem primária e a secundária, deve ser controlada,
evitando o crescimento de microrganismos.
Art. 8º O volume total de ar
dentro do sistema de bolsas, dividido pela quantidade de bolsas do sistema, não
deve ultrapassar 15 ml (quinze mililitros) por bolsa.
Parágrafo único. Quando
utilizada de acordo com as instruções do fabricante, a bolsa plástica deve ser
enchida com sangue sem a introdução de ar.
Art. 9º As bolsas plásticas
para coleta, armazenamento e transferência de sangue e seus componentes e os
produtos abrangidos pelo art. 2°, § 1°, devem obrigatoriamente estar em
conformidade com esta Resolução para obterem o registro e revalidação de
registro na ANVISA.
§ 1º A conformidade destes
produtos deve ser comprovada através de análise prévia em laudos técnicos
emitidos por órgão competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde - INCQS da FIOCRUZ - Fundação Oswaldo Cruz.
§ 2º Qualquer alteração no
processo de fabricação das bolsas plásticas, que possa afetar a sua qualidade e
estabilidade somente poderá ser implantada após autorização da ANVISA mediante
a apresentação de novos laudos técnicos emitidos pelo INCQS/FIOCRUZ.
§ 3º Para fins de registro, as
bolsas plásticas devem ser agrupadas por tipo de solução anticoagulante e/ou
solução preservadora e por tipo de plástico.
CAPÍTULO III
ANEXO:
REQUISITOS ESPECÍFICOS
