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segunda-feira, 18 de outubro de 2021

Estatuto da Agência para o Desenvolvimento da Atenção Primária à Saúde - ADAPS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 112

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Primária à Saúde

Conselho Deliberativo

RESOLUÇÃO Nº 1, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Dispõe sobre o Estatuto da Agência para o Desenvolvimento da Atenção Primária à Saúde - ADAPS.

O Conselho da Agência para o Desenvolvimento da Atenção Primária à Saúde - ADAPS, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 3º da lei nº 10.283, de 20 de março de 2020 e o art. 22 da lei nº 13.958, de 18 de dezembro de 2019, adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO PRIMEIRO

DA DENOMINAÇÃO, NATUREZA, SEDE E DURAÇÃO

Art. 1º. A Agência para o Desenvolvimento da Atenção Primária à Saúde, doravante designada ADAPS, é uma pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, de interesse coletivo e utilidade pública, instituída pelo Decreto nº 10.283, de 20 de março de 2020, sob a forma de serviço social autônomo, regida por este Estatuto, conforme as disposições da Lei nº 13.958, de 18 de dezembro de 2019.

Parágrafo único. A ADAPS tem prazo indeterminado, com sede e foro na cidade de Brasília, Distrito Federal, podendo abrir e manter filiais, escritórios e representações no Brasil, para o cumprimento de sua finalidade e suas competências institucionais.

CAPÍTULO SEGUNDO

Anexo:

DA FINALIDADE E DASCOMPETÊNCIAS

Programa de Gestão de Desempenho no âmbito da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 109

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 2.747, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Autoriza a implementação do Programa de Gestão de Desempenho no âmbito da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 6º, § 6º do Decreto nº 1.590, de 10 de agosto de 1995, e no inciso I do art. 8º mais o art. 9º da Instrução Normativa SEGEP/ME nº 65/2020, e o constante dos autos do processo nº 25100.003798/2021- 87, resolve:

Art. 1º Fica autorizada a implementação do Programa de Gestão de Desempenho no âmbito da Fundação Nacional de Saúde (FUNASA), na forma da Instrução Normativa SEGEP/ME nº 65, de 30 de julho de 2020, e suas atualizações, para as atividades cujos resultados possam ser efetivamente mensuráveis.

Parágrafo único. A implementação do Programa de Gestão de Desempenho ocorrerá em função da conveniência e oportunidade, não se constituindo direito do participante.

Art. 2º O Presidente da Funasa deverá editar portaria que estabeleça os procedimentos gerais do Programa de Gestão de Desempenho na Funasa, nos termos da Instrução Normativa SEGEP/ME nº 65, de 2020.

Art. 3º A Funasa deverá submeter as informações constantes do art. 17 da Instrução Normativa SEGEP/ME nº 65, de 2020, ao Órgão Central do Sistema de Pessoal Civil - SIPEC, para fins de monitoramento.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Programa de Certificação da Secretaria de Comércio Exterior (Secex) no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (Programa OEA), denominado OEA-Integrado Secex certifico como membro do referido Programa em caráter precário e com prazo de validade indeterminado a empresa BASF S/A

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 19

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais/Secretaria de Comércio Exterior

PORTARIA SECEX Nº 136, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Dispõe sobre a certificação de pessoa jurídica específica no Programa OEA-Integrado Secex, no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado - Programa OEA.

O SECRETÁRIO DE COMÉRCIO EXTERIOR, DA SECRETARIA ESPECIAL DE COMÉRCIO EXTERIOR E ASSUNTOS INTERNACIONAIS, DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos incisos IV e XX, do art. 91, do Anexo I, ao Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, e considerando o disposto na Portaria Conjunta RFB/SECINT/ME nº 85, de 19 de agosto de 2021 e na Portaria Secex nº 107, de 19 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Tendo em vista o atendimento aos critérios estabelecidos no Programa de Certificação da Secretaria de Comércio Exterior (Secex) no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (Programa OEA), denominado OEA-Integrado Secex, certifico como membro do referido Programa, em caráter precário e com prazo de validade indeterminado, a empresa BASF S/A, inscrita no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) sob o nº 48.539.407/0001-18.

Art. 2º Esta certificação é extensiva a todos os estabelecimentos da pessoa jurídica supracitada.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

LUCAS FERRAZ

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Programa de Certificação da Secretaria de Comércio Exterior (Secex) no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (Programa OEA) denominado OEA-Integrado Secex, certifico como membro do referido Programa em caráter precário e com prazo de validade indeterminado a empresa BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH DO BRASIL LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 19

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais/Secretaria de Comércio Exterior

PORTARIA SECEX Nº 135, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Dispõe sobre a certificação de pessoa jurídica específica no Programa OEA-Integrado Secex, no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado - Programa OEA.

O SECRETÁRIO DE COMÉRCIO EXTERIOR, DA SECRETARIA ESPECIAL DE COMÉRCIO EXTERIOR E ASSUNTOS INTERNACIONAIS, DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos incisos IV e XX, do art. 91, do Anexo I, ao Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, e considerando o disposto na Portaria Conjunta RFB/SECINT/ME nº 85, de 19 de agosto de 2021 e na Portaria Secex nº 107, de 19 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Tendo em vista o atendimento aos critérios estabelecidos no Programa de Certificação da Secretaria de Comércio Exterior (Secex) no âmbito do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (Programa OEA), denominado OEA-Integrado Secex, certifico como membro do referido Programa, em caráter precário e com prazo de validade indeterminado, a empresa BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH DO BRASIL LTDA., inscrita no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) sob o nº 57.600.249/0001-55.

Art. 2º Esta certificação é extensiva a todos os estabelecimentos da pessoa jurídica supracitada.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

LUCAS FERRAZ

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ANDRÉ LUIZ AZEVEDO DOS SANTOS Ministro de Segunda Classe do Quadro Especial da Carreira de Diplomata do Ministério das Relações Exteriores é indicado para sabatina no Senado Federal para exercer o cargo de Embaixador do Brasil na República Árabe da Síria

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 10

Órgão: Presidência da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 521, de 15 de outubro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor ANDRÉ LUIZ AZEVEDO DOS SANTOS, Ministro de Segunda Classe do Quadro Especial da Carreira de Diplomata do Ministério das Relações Exteriores, para exercer o cargo de Embaixador do Brasil na República Árabe da Síria.

Nº 523, de 15 de outubro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.221, de 15 de outubro de 2021.

Nº 524, de 15 de outubro de 2021. Comunica ao Senado Federal que, em face da rejeição pelo Congresso Nacional do veto parcial ao Projeto de Lei de Conversão nº 13, de 2021 (MP nº 1.033/2021), transformado na Lei nº 14.184, de 14 de julho de 2021, acaba de promulgá-lo, motivo pelo qual restitui dois exemplares dos respectivos autógrafos.

Nº 525, de 15 de outubro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.222, de 15 de outubro de 2021.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Institui o Programa de Venda em Balcão, com o objetivo de promover o acesso do pequeno criador de animais ao estoque público de milho

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 10

Órgão: Atos do Congresso Nacional

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 71, DE 2021

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN, faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal, com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001, a Medida Provisória nº 1.064, de 17 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União no dia 18, do mesmo mês e ano, que "Institui o Programa de Venda em Balcão, com o objetivo de promover o acesso do pequeno criador de animais ao estoque público de milho", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.

Congresso Nacional, em 15 de outubro de 2021

SENADOR RODRIGO PACHECO

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Modernização do marco legal das Zonas de Processamento de Exportação (ZPE)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.184, DE 14 DE JULHO DE 2021

Altera a Lei nº 11.508, de 20 de julho de 2007, para fins de modernização do marco legal das Zonas de Processamento de Exportação (ZPE).

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu promulgo, nos termos do parágrafo 5 o do art. 66 da Constituição Federal, as seguintes partes vetadas da Lei n o 14.184, de 14 de julho de 2021:

"Art. 1º Os arts. 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º-A, 8º, 9º, 12 e 20 da Lei nº 11.508, de 20 de julho de 2007, passam a vigorar com as seguintes alterações:

'Art. 1º .............................................................................................................

Parágrafo único. As ZPE caracterizam-se como áreas de livre comércio com o exterior, destinadas à instalação de empresas direcionadas para a produção de bens a serem comercializados no exterior, a prestação de serviços vinculados à industrialização das mercadorias a serem exportadas ou a prestação de serviços a serem comercializados ou destinados exclusivamente para o exterior, consideradas zonas primárias para efeito de controle aduaneiro.' (NR)"

"Art. 2º A Lei nº 11.508, de 20 de julho de 2007, passa a vigorar acrescida dos seguintes arts. 2º-A, 6º-B, 6º-C, 6º-D, 6º-E, 6º-F, 6º-G, 6º-H, 18-B, 18-C, 21-A, 21-B e 21-C:

'Art. 6º-G Aplicam-se as reduções do art. 6º-D às aquisições de serviços vinculados à industrialização de que trata o art. 21-A desta Lei por empresas autorizadas a operar em ZPE."

'Art. 21-A. A empresa prestadora de serviços vinculados à industrialização das mercadorias a serem exportadas poderá ser beneficiária do regime instituído por esta Lei, desde que possua:

I - vínculo contratual com empresa industrial autorizada a operar em ZPE; e

II - projeto aprovado pelo CZPE.

§ 1º Desfeito o vínculo contratual de que trata o inciso I do caput deste artigo, fica extinta a condição de beneficiária do regime para a empresa prestadora de serviços e fica a empresa industrial contratante obrigada a comunicar ao CZPE a extinção do referido contrato no prazo de até 30 (trinta) dias, contado da data da extinção.

§ 2º Os serviços beneficiados pelo disposto neste artigo são os seguintes:

I - serviços de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D);

II - serviços de engenharia e arquitetura;

III - serviços científicos e outros serviços técnicos;

IV - serviços de branding e marketing;

V - serviços especializados de projetos (design);

VI - serviços de Tecnologia da Informação (TI);

VII - serviços de manutenção, reparação e instalação;

VIII - serviços de coleta e tratamento de água e efluentes, e ambientais;

IX - serviços de transporte de carga e de apoio ao transporte;

X - outros serviços fixados pelo CZPE.

§ 3º Os serviços enumerados no § 2º deste artigo serão fixados pelo CZPE de acordo com a NBS.

§ 4º O Poder Executivo disporá sobre as hipóteses de controle informatizado das operações da empresa de serviços de que trata o caput deste artigo.

§ 5º O ato que aprovar projeto de empresa prestadora de serviços identificará o estabelecimento beneficiado, relacionará os serviços a serem prestados, de acordo com a sua classificação na NBS, e assegurará o tratamento instituído por esta Lei pelo prazo de vigência do contrato de que trata o inciso I do caput deste artigo ou pelo prazo restante concedido para a empresa industrial operar em ZPE, o que for menor.

§ 6º A empresa prestadora de serviços de que trata o caput deste artigo não poderá prestar serviços para empresas nacionais sediadas fora da ZPE.

'Art. 21-C. Poderá ser beneficiária do regime instituído por esta Lei a pessoa jurídica exclusivamente prestadora de serviços, sem prejuízo dos serviços relacionados nos arts. 21-A e 21-B desta Lei, desde que:

I - possua projeto aprovado pelo CZPE, para prestação de serviços exclusivamente ao mercado externo;

II - não evidencie a instalação em ZPE a simples transferência de pessoa jurídica já instalada fora da ZPE; e

III - não aufira receita referente à prestação de serviços no mercado interno.

§ 1º A pessoa jurídica beneficiária do regime terá a habilitação cancelada na hipótese de não observância do disposto no inciso III do caput deste artigo ou das demais condições e requisitos previstos nesta Lei.

§ 2º Na hipótese de cancelamento de que trata o § 1º deste artigo, a empresa excluída do regime somente poderá efetuar nova habilitação após o decurso do prazo de 2 (dois) anos, contado da data do cancelamento.

§ 3º Para cumprimento do disposto neste artigo, devem ser observados as condições necessárias para fruição do benefício fiscal e os requisitos técnicos e operacionais estabelecidos pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil.

§ 4º No caso de descumprimento dos requisitos e das condições para fruição dos benefícios de que trata este artigo, o beneficiário ficará sujeito ao pagamento dos tributos que deixarem de ser recolhidos, com os acréscimos legais e penalidades cabíveis, conforme o caso, calculados da data do fato gerador.

§ 5º Nas hipóteses de que trata o § 1º deste artigo, a pessoa jurídica adquirente será responsável solidária com a pessoa jurídica de que trata o caput deste artigo.

§ 6º Os serviços de que trata este artigo serão fixados pelo CZPE de acordo com a NBS.'"

Brasília, 15 de outubro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Autoridade Nacional de Segurança Nuclear (ANSN)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/10/2021 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.222, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021

Cria a Autoridade Nacional de Segurança Nuclear (ANSN); altera as Leis n os 4.118, de 27 de agosto de 19626.189, de 16 de dezembro de 19746.453, de 17 de outubro de 19779.765, de 17 de dezembro de 19988.691, de 28 de julho de 1993, e 10.308, de 20 de novembro de 2001; e revoga a Lei nº 13.976, de 7 de janeiro de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Fica criada a Autoridade Nacional de Segurança Nuclear (ANSN), autarquia federal com patrimônio próprio, autonomia administrativa, técnica e financeira, com sede e foro na cidade do Rio de Janeiro, Estado do Rio de Janeiro, e atuação no território nacional, sem aumento de despesa, por cisão da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

Parágrafo único. Ato do Poder Executivo estabelecerá a vinculação da ANSN.

Art. 2º A ANSN tem como finalidade institucional monitorar, regular e fiscalizar a segurança nuclear e a proteção radiológica das atividades e das instalações nucleares, materiais nucleares e fontes de radiação no território nacional, nos termos do disposto na Política Nuclear Brasileira e nas diretrizes do governo federal.

Anexo

Art. 3º Constituem receitas da ANSN

Constituintes Autorizados para uso de Suplementos Alimentares

Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos)

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso destes produtos.

Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) desta quinta-feira (14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina:

A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância da decisão do STF, que reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde.

Esses medicamentos haviam sido proibidos pela Anvisa ainda em 2011, diante das evidências científicas disponíveis. Para a Agência, a decisão é um reconhecimento da sua competência técnica e legal sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.

A Anvisa vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e as adequações necessárias nas normas.

A Agência mantém a posição de que os riscos do uso dos três medicamentos (mazindol, anfepramona e femproporex) superam significativamente os seus benefícios. Dessa forma, deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e a comercialização dessas substâncias no país.

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso desses produtos. Desde a sua proibição pela Anvisa, em 2011, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, do femproporex e do mazindol.

Entenda

Em 2011, a Anvisa retirou do mercado as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona. Para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos e realizadas discussões técnicas, inclusive com outras agências regulatórias do mundo, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.

Ficou comprovado que os três medicamentos citados não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo, além de trazerem efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, bem como outros danos ao cérebro e ao sistema cardiovascular.

A sibutramina também foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

Diante disse, a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico prescritor e Termo de Ciência do paciente para o uso da substância.

Anvisa

Ex-ministros de Ciência e Tecnologia discutem produção de radioisótopos no País

Alexandre Carvalho/A2img/Governo de São Paulo


Radioisótopos são usados no tratamento de câncer

A comissão especial da Câmara dos Deputados que analisa a produção de radioisótopos de uso médico pela iniciativa privada convidou ex- ministros de Ciência e Tecnologia e ex-secretários Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde para discutir o assunto na próxima quinta-feira (21).

O colegiado analisa a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 517/10, do Senado, que autoriza a iniciativa privada a produzir todos os radioisótopos de uso médico. Hoje, a iniciativa privada pode comercializar e utilizar apenas radioisótopos com meia-vida igual ou inferior a duas horas.

Os outros radioisótopos só podem ser produzidos pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), em São Paulo, e pelo Instituto de Engenharia Nuclear (IEN), no Rio de Janeiro.

No mês passado, no entanto, o Ipen, que é vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, suspendeu essa produção por falta de verba. Alguns dias depois o Ministério da Economia liberou um crédito suplementar de R$ 19 milhões e, na semana passada, o Congresso aprovou crédito de R$ 63 milhões para produção de radiofármacos.

O atual ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes, no entanto, disse que esses recursos precisam ser liberados rapidamente para evitar nova interrupção.

Foram convidados para discutir o assunto com os parlamentares:
- os ex- ministros de Ciência e Tecnologia Sérgio Machado Rezende (2005-2010), Celson Pansera (2015-2016) e Gilberto Kassab (2016–2019);
- os ex-secretários de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde Reinaldo Guimarães (2007-2010), Carlos Gadelha (2011-2014), Jarbas Barbosa da Silva Júnior (2014-2015), Adriano Massuda (2016), Marco Antônio Fireman (2016-2018) e Denizar Vianna (2019-2020).

A reunião será realizada às 9 horas, no plenário 13.

Da Redação – ND

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara deNotícias

sexta-feira, 15 de outubro de 2021

Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar

Pessoas com enfermidades ou que usem outros medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a substância.

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (14/10), o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. 

Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante.  

Pessoas com enfermidades ou que usem outros medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a substância.

Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina. 

A aprovação da Diretoria Colegiada ocorreu por meio da alteração da Instrução Normativa (IN) 28/2018, que aprova a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares.  

Também foram autorizados outros 40 novos constituintes de suplementos alimentares, incluindo: membrana de casca de ovo como fonte de ácido hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, extrato de laranja moro (Citrus sinensis (L.) Osbeck)​ como fonte de antocianinas, extrato de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina,  um microrganismo isolado que pode auxiliar na resposta imune de idosos à vacina contra influenza e uma enzima protease que pode auxiliar na digestão do glúten. 

Os constituintes autorizados para o uso em suplementos alimentares podem ser consultados no portal da Anvisa

O que é melatonina? 

É um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano, que auxilia no ciclo vigília-sono (também chamado de “relógio biológico”). Essa substância pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos, incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carne (frango, carneiro, porco), leite de vaca e outros produtos alimentícios. A melatonina também pode ser produzida sinteticamente. 

A partir da decisão da Anvisa, a melatonina poderá estar disponível, sem receita, como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina. 

A substância em questão já é utilizada em diversos países como suplemento alimentar e como medicamento, com condições de uso variadas. Devido ao interesse dos consumidores e do setor produtivo no acesso e na oferta de produtos contendo essa substância, a Anvisa, proativamente, avaliou a segurança e a eficácia do constituinte. 

Por ser encontrada em alimentos e ter funções metabólicas bem caracterizadas, a melatonina atende a definição de substância bioativa estabelecida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, de 2018.  

Para saber mais sobre a melatonina, clique aqui.

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