Com a aprovação, a bula da
vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses
após o recebimento da segunda dose.
A Anvisa aprovou a autorização da dose de reforço solicitada pela Pfizer para
a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que
a Agência avaliou os dados e estudos apresentados pelo
laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e
eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer.
Com a aprovação da Anvisa,
a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após
o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 anos de
idade ou mais. A indicação de reforço aprovada
pela Agência é de uso homólogo, ou seja, para pessoas
que receberam a mesma vacina (Comirnaty) na primeira imunização.
Como a Comirnaty é uma
vacina já registrada no país, a decisão final sobre a inclusão da dose de
reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência.
Indicação
aprovada e motivos
A indicação de bula é baseada
nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste
caso avaliou a administração do reforço em voluntários que
foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da
Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da
Pfizer no Brasil.
Entre as justificativas
avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam
a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição
de eficácia da vacina contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o
surgimento de variantes do vírus Sars-CoV-2, incluindo a variante Delta.
Principais pontos da decisão
- Foi aprovada tecnicamente a dose de
reforço para pessoas imunizadas anteriormente com a vacina da Pfizer.
- A dose de reforço será indicada em bula
apenas para pessoas com 18 anos de idade ou mais.
- A dose de reforço deve ser aplicada pelo
menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa).
- O estudo analisado reuniu dados
de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fases 1/2/3 da
vacina.
- Não foram apresentados dados de reforço
heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra
a Covid-19.
- A vacina Comirnaty está
registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021.
Reforço ou terceira
dose?
A dose de reforço é uma
aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o
esquema completo de imunização previsto na bula. No caso
da vacina da Pfizer, a imunização completa acontece
com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após
a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo
melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando
que após um longo período a resposta imune no organismo comece
a diminuir.
Terceira dose é o
termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de
imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou
seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da
vacina para que o indivíduo possa estar imunizado.
Na prática, não existem
vacinas contra Covid-19 no Brasil com esquema de três doses. As vacinas
autorizadas pela Anvisa no país são de dose única, como no caso da
vacina da Janssen, ou de duas doses, no caso das demais.
Termo de compromisso
Para a autorização da inclusão
da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso
para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante
a avaliação técnica.
Os principais
pontos do termo de compromisso são:
• Dados clínicos adicionais
sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço.
• Plano de gerenciamento de
risco com inclusão da dose de reforço.
• Dados de efetividade e de
segurança de "vida real".
Outras análises em
andamento
A Anvisa analisa,
neste momento, os pedidos da AstraZeneca e da Janssen
para inclusão de dose de reforço na bula de suas vacinas. No
caso da CoronaVac, também em uso no Brasil, ainda não há pedido do
laboratório para avaliação de doses de reforço.
Confira os detalhes dos
outros processos em análise
O pedido
da AstraZeneca trata do reforço homólogo, ou seja, aplicação da
vacina da AstraZeneca como reforço para pessoas que foram imunizadas
inicialmente com a mesma vacina. Esse pedido foi solicitado no último dia
17 de novembro.
Já o pedido da Janssen abrange
tanto o reforço homólogo como heterólogo. No caso do uso
heterólogo (vacina diferente do esquema inicial), a proposta da empresa
pede a indicação apenas para pessoas que concluíram a vacinação primária com
uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no
Brasil é a vacina da Pfizer. Esse pedido da Janssen foi apresentado
à Anvisa no último dia 19 de novembro.
No caso da CoronaVac,
a Anvisa solicitou ao Instituto Butantan, em 27 de
agosto, informações sobre o andamento dos estudos científicos ou
regulatórios que possam subsidiar doses de reforço ou revacinação com a sua
vacina. Até agora, não há solicitação do Butantan para esta
análise. No momento, as lacunas sobre a imunogenicidade e o acompanhamento
dos vacinados no estudo da CoronaVac limitam as conclusões sobre a
duração da proteção desta vacina.
Confira a nota sobre o pedido em análise da AstraZeneca.
Confira a nota sobre o pedido em análise da Janssen.
