Destaques

sexta-feira, 10 de junho de 2022

Monkeypox: Anvisa orienta serviços de saúde quanto ao manejo de casos

Documento reúne medidas preventivas e de controle de infecção nesses ambientes.

A Anvisa publicou a Nota Técnica 03/2022, que orienta quanto às medidas de prevenção e mitigação da Monkeypox em hospitais, clínicas e demais serviços de saúde que prestem atendimento a casos suspeitos e confirmados da doença.

O documento reúne medidas preventivas e de controle de infecção nesses ambientes e ressalta a importância dos serviços de saúde elaborarem planos de contingência baseados nas orientações da Sala de Situação criada pelo Ministério da Saúde.

Principais pontos

- Que seja mantida uma distância mínima de 1 metro entre os leitos dos pacientes. A recomendação leva em consideração o risco de transmissão por gotículas a partir da pessoa infectada.

- Pacientes infectados devem permanecer em isolamento até o desaparecimento das “crostas” das lesões.

- Se possível, a acomodação do caso suspeito ou confirmado deve ser realizada, preferencialmente, em um quarto privativo com porta fechada e bem ventilado (ar condicionado que garanta a exaustão adequada ou janelas abertas).

- Outra recomendação é a suspensão de visitas e acompanhantes para diminuir o acesso de pessoas ao infectados. Para situações especificas e previstas em Lei, como crianças, idosos, pessoas com necessidade especiais, entre outros, deve-se evitar a troca de acompanhantes de forma a se minimizar o risco de transmissão.

- Para as áreas de triagem de casos suspeitos, devem ser instaladas barreiras físicas.

- Pacientes que desenvolvam erupção cutânea devem ser isolados ou auto isolados, conforme as orientações do Ministério da Saúde e avaliados como um caso suspeito e uma amostra deve ser coletada para análise laboratorial.

Manejo de pacientes

Ao tocar os pacientes, bem como produtos e superfícies por ele utilizadas, o profissional de saúde deve usar EPI (equipamento de proteção individual) adequado ao procedimento. Sempre que for prestada assistência em distância inferior a 1 metro ou quando se adentrar o quarto do paciente infectado deve-se usar avental, luvas e máscara cirúrgica, além de óculos de proteção ou protetor facial

Limpeza e tratamento de resíduos

Não existem produtos saneantes específicos para este tipo de vírus. Portanto, orienta-se que seja mantida a rotina tradicional, utilizando-se produtos aprovados pela Anvisa.

Os resíduos devem ser tratados como do grupo de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade) devendo estar acondicionados em sacos apropriados, da cor vermelha.

Outras ações da Anvisa

Vacinas e medicamentos

Até o momento, a Anvisa não recebeu solicitação de autorização para vacina ou medicamentos contra a varíola ou varíola do macaco.

A solicitação do registro e a apresentação dados e informação que sustentem o pedido deve ser iniciada pelo laboratório farmacêutico.

Para a eventual necessidade de importação de produtos a Anvisa tem regulamentação que trata da importação de medicamentos e vacinas sem registro no Brasil, a resolução RDC 203/2017.

Dessa forma é possível autorizar a importação, em caráter de excepcionalidade, dos produtos sujeitos à vigilância sanitária em situações de emergência de saúde pública, caso se torne necessário.

Testes para diagnóstico da varíola

Não há, até o momento, produto comercial regularizado para fins de diagnóstico do vírus da varíola de macaco.

A Agência também não recebeu nenhuma solicitação de registro de produto para esta finalidade.

Atualmente o diagnostico laboratorial do vírus pode ser feito por meio de ensaios moleculares que utilizam protocolos validados em duas etapas. Isto é possível graças a divulgação do sequenciamento genético do vírus, o que permite que laboratórios desenvolvam metodologias próprias de identificação. Estes testes por metodologias internas são conhecidos com teste in house.

Entrada de viajantes

Portos e Aeroportos

A Anvisa reitera que se encontram vigentes as resoluções RDC nº 584/2021 e RDC nº 456/2020, que estabelecem medidas de controle sanitário em portos e aeroportos, respectivamente, em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). Considerando que a transmissão do vírus SARS-CoV-2 ocorre, principalmente, por meio de gotículas do trato respiratório, as medidas relativas a uso de máscaras, etiqueta respiratória, distanciamento físico e higienização de superfícies atualmente já previstas nos regulamentos atuam de forma sinérgica para reduzir o risco de disseminação de ambos os vírus.

Para as embarcações marítimas que chegam ao país, já é obrigatória a apresentação de documentos sanitários previstos na regulação da Anvisa. A documentação possibilita o controle sanitário das embarcações, independente da doença em questão.

Ademais, a partir da pandemia de Covid-19, passou a ser obrigatório que a embarcação apresente o Livro Médico de Bordo, contendo os registros de ocorrência de saúde a bordo relativos aos últimos 30 (trinta) dias do momento da solicitação de autorização para operar nos portos brasileiros.

Orientações especificas sobre medidas de prevenção à Monkeypox em portos, aeroportos e fronteiras estão detalhadas na Nota Técnica 60/2022.

ANVISA

Biolab lança extrato de Cannabis nas farmácias brasileiras

Produto importado pela Promediol do Brasil é o primeiro fitoterápico a atender à regulamentação da Anvisa e foi licenciado pela farmacêutica para comercialização em todo o país.

DIÁRIO DA MANHÃ


Foto: Divulgação

A Biolab, indústria farmacêutica 100% nacional, anuncia a chegada às farmácias brasileiras, de forma inédita, do Extrato de Cannabis sativa PROMEDIOL – 50mg/mL, produto licenciado da Promediol do Brasil.

O produto, à base da planta cultivada na Suíça, é o primeiro fitoterápico controlado sem efeito psicotrópico em comercialização em território nacional com autorização da ANVISA.

“A Biolab responde pela promoção médica e distribuição do produto nas redes de farmácias de todo o país, assim como para hospitais públicos e privados. Essa parceria vitoriosa da Promediol e da Biolab permite o acesso rápido, amplo e otimizado ao tratamento à base de Cannabis aos pacientes brasileiros”, destaca Cleiton Castro Marques, CEO da Biolab.

PROMEDIOL – 50mg/mL é um extrato de Cannabis full spectrum. Ele contém todos os componentes da planta – além do CBD (canabidiol), THC (tetra-hidrocanabinol, limitado a 0,2%, como exige a legislação), terpenos e flavonoides –, o que intensifica a ação do produto, proporcionando o chamado efeito comitiva, em que cada matéria-prima fortalece a outra, tornando-se um produto ainda mais potente.

O extrato de Cannabis sativa tem sido utilizado com sucesso para diversas patologias, além da epilepsia refratária, tais como transtornos de ansiedade e do espectro do autismo, fibromialgia/dores crônicas, mal de Parkinson e insônia, dentre outras.

“Até a chegada do produto da Promediol, agora licenciado pela Biolab, o mercado brasileiro era predominantemente abastecido por opções importadas de diversos países com CBD isolado. O extrato de Cannabis da PROMEDIOL, com 50mg/mL de CBD, já era comercializado no Brasil por uso compassivo e, agora, terá acesso amplamente facilitado”, explica Adriana Schulz dos Santos, diretora geral da Promediol do Brasil.

PROMEDIOL – 50mg/mL é o primeiro extrato de Cannabis disponível no mercado brasileiro que atende à RDC 327 da ANVISA (09/12/2019), que regulamenta o fornecimento do produto no país. Até então, a importação era realizada diretamente entre clientes e fornecedores do exterior, mediante a prescrição médica, sem qualquer avaliação ou certificação das autoridades sanitárias – processo chamado de uso compassivo.

“Este produto é um marco nessa área da saúde, pois os médicos têm agora uma opção segura e certificada em termos de qualidade de matérias-primas, boas práticas de fabricação, estabilidade e composição”, explica o Dr. José Roberto da Costa Pereira, diretor de Inovação e Novos Negócios da Biolab.

“Trazemos esta novidade para reforçar a participação da Biolab em produtos para o Sistema Nervoso Central (SNC), especialidade que ganha cada vez mais relevância devido à importância crescente da saúde mental, potencializada pela pandemia. Além disso, ele é o primeiro de sua classe a atender à legislação brasileira, dando absoluta confiabilidade para prescrição dos médicos”, assinala Cleiton Castro Marques.

Procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do SUS estabelece recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/06/2022 | Edição: 110 | Seção: 1 | Página: 71

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.388, DE 9 DE JUNHO DE 2022

Define os procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, estabelece recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada, a ser incorporado ao limite financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, altera e exclui atributos e inclui procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Prótese e Materiais Especiais do SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a relevância de medidas que contribuam para a eficiência do Sistema, propiciando o melhor uso possível dos recursos públicos;

Considerando a necessidade de fomentar a realização dos procedimentos cirúrgicos considerados prioritários no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da reorganização e da ampliação do acesso, em especial àqueles com demanda reprimida identificada; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS) e do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas (DRAC/SAES/MS), constante no NUP-SEI nº 25000.060101/2022-84, resolve:

Art. 1º Ficam definidos como procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e alterados os valores na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, os procedimentos constantes do Anexo I.

Parágrafo único. Os procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do SUS são aqueles estabelecidos conjuntamente pelas esferas de gestão do Sistema como de grande demanda reprimida e causas de filas de espera significativas, compondo, portanto, gargalos ao provimento do cuidado no tempo oportuno e constituindo, dessa forma, objeto de implementação de estratégias efetivas com o potencial de aprimorar acesso e qualidade assistencial.

Art. 2º Fica incluído, no Grupo 03, Subgrupo 01, Forma de Organização 04 na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, o procedimento 03.01.04.016-8 - Procedimentos Pré-Operatórios realizados na Rede de Saúde - Complementação, conforme o Anexo II a esta Portaria.

Parágrafo único. O procedimento de que trata o caput será financiado por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC por um período de 06 (seis) meses, para a formação de série histórica necessária à sua incorporação ao limite financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC dos estados, do Distrito Federal e municípios.

Art. 3º Fica incluído, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, o subtipo de financiamento 0079 - Pré-cirúrgico em Cirurgias Prioritárias e as compatibilidades entre os procedimentos constantes do Anexo III.

Art. 4º Fica excluído o atributo complementar 044-Cirurgias Eletivas dos procedimentos relacionados no Anexo IV.

Art. 5º Fica estabelecido recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar (MAC) no montante anual de R$ 336.806.128,20 (trezentos e trinta e seis milhões, oitocentos e seis mil cento e vinte e oito reais e vinte centavos), a ser incorporado ao limite financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC dos estados, do Distrito Federal e dos municípios.

§ 1º O recurso de que trata o caput refere-se ao reajuste do valor dos procedimentos prioritários financiados por meio do limite financeiro de Média e Alta Complexidade-MAC, descritos no Anexo I e distribuídos por estados, Distrito Federal e municípios conforme Anexo V.

§ 2º Fica estabelecido que o procedimento 04.18.01.003-0 - Confecção de fístula arteriovenosa p/ hemodiálise, continuará sendo financiado por meio do Fundo de ações Estratégicas e Compensação-FAEC.

Art. 6º Cabe aos gestores estaduais, municipais e do Distrito Federal, a organização e a definição dos critérios regulatórios que garantam o acesso preferencial aos pacientes cuja solicitação já esteja inserida na regulação.

Art. 7º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos recursos aos Fundos de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, mediante processo autorizativo encaminhado pela Secretaria responsável pelo Programa de Trabalho.

Art. 8º O recurso orçamentário, objeto desta Portaria, correrá por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.5018.8585 - Atenção à Saúde da População para procedimentos em Média e Alta Complexidade - Planos Orçamentários 0000 e 0005.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais nos sistemas de informações do SUS a partir da competência seguinte à da sua publicação e efeitos financeiros na 7ª parcela de 2022.

DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA

ANEXO I - Altera valor

Repositório PSUR

O repositório PSUR é uma plataforma central única para PSURs e documentos relacionados a serem usados ​​por todas as autoridades reguladoras e empresas farmacêuticas na UE. O Repositório de RPS fornece uma simplificação importante para os titulares de autorizações de introdução no mercado, permitindo-lhes enviar todos os RPS e envios relacionados a um único destinatário. Também facilita a avaliação, garantindo que as ANC, a EMA e os seus comités científicos tenham acesso atempado e seguro a todos os documentos relevantes. O Repositório PSUR foi introduzido pela legislação de farmacovigilância da UE para facilitar a troca de informações sobre a segurança de medicamentos autorizados entre reguladores e empresas farmacêuticas e suporta tanto o Procedimento Único de Avaliação PSUR (PSUSA), conforme regido pela listaEURD, bem como os procedimentos do PAN puro em que a(s) substância(s) ativa(s) estão fora da lista EURD. A partir de 13 de junho de 2016 é obrigatória

a utilização do Repositório PSUR . Todos os PSURs para produtos autorizados na Europa devem agora ser submetidos ao Repositório de PSURs (PSURs para produtos autorizados sob o Art. 58 estão excluídos).

Os envios de PSUR para o Repositório são feitos usando o eSubmissionGateway/Web Client com o uso de um arquivo de entrega XML. Os arquivos de entrega são usados ​​para fornecer os metadados necessários, permitindo que a EMA processe os envios. Você pode encontrar o link para a ferramenta para criar o arquivo de entrega aqui . O arquivo de entrega XML deve ser incluído no pacote de envio (ou seja, no arquivo ZIP relevante ) .
É essencial que todos os titulares de AIM, que não tenham utilizado anteriormente o eSubmission Gateway / Web Client, registem-se para utilizar o eSubmission Gateway o mais rapidamente possível através do formulário deregisto online . Orientações sobre como se registrar podem ser encontradas noDocumento de orientação de registro online do eSubmissionGateway e Web Client . Os usuários existentes do eSubmission Gateway/Web Client não precisam se registrar novamente.

Notícia

As notícias anteriores podem ser encontradas aqui .

08-06-2022

Interface de usuário do PSUR Repository MAH - atualização técnica entrar em vigor em 10 de maio de 2022

A equipe do Repositório PSUR vem trabalhando em uma atualização da estrutura da interface do usuário. Esta é uma atualização técnica que fornece apenas uma aparência ligeiramente diferente, no entanto, não há grandes alterações funcionais na interface do usuário do MAH.
Esta interface de usuário atualizada será implantada em produção em 10 de maio de 2022.

24-05-2022

Interface de usuário do PSUR Repository MAH - atualização técnica

A equipe do Repositório PSUR vem trabalhando em uma atualização da estrutura da interface do usuário. Esta é uma atualização técnica que fornece apenas uma aparência ligeiramente diferente. De referir ainda que a opção de seleção do formato de submissão NeeS foi desativada tendo em vista a obrigatoriedade da utilização de eCTD para todos os tipos de procedimento desde 1 de janeiro de 2019 . Não há outras alterações funcionais na interface do usuário do MAH.
A interface de usuário atualizada será implantada em produção assim que o teste de aceitação do usuário interno for finalizado (data exata a ser definida).

Um guia do usuário atualizado e notas de lançamento serão publicados no momento do lançamento.

16-01-2021

Devido ao fim do período de transição do Brexit em 31 de dezembro, os produtos autorizados no Reino Unido não estão mais disponíveis para seleção no arquivo de entrega do Repositório PSUR. Mais informações estão disponíveis nas orientações aos candidatos sobre o impacto do Brexit;
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/practical-guidance-procedures-related-brexit-medicinal-products-human-veterinary-use-within_en.pdf

Observe que todos os dados enviados para avaliação única de relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUSA), incluindo dados enviados antes da data de retirada de produtos aprovados nacionalmente no Reino Unido, serão considerados durante a avaliação. No entanto, após o período de transição, os produtos do Reino Unido não farão mais parte de nenhum procedimento PSUSA em andamento. Portanto, após o período de transição, os relatórios de avaliação não serão mais compartilhados com os titulares de autorizações de introdução no mercado para produtos do Reino Unido que anteriormente eram abrangidos pelo procedimento PSUSA. O resultado do procedimento PSUSA dirá apenas respeito aos produtos autorizados na União (EEE).

Como os produtos que podem ser incluídos nos procedimentos do RPS (independentemente de fazerem ou não parte de um procedimento de avaliação único da UE), são recuperados do art. 57, apenas os produtos autorizados nacionalmente no Reino Unido para os quais o país de autorização no art. 57 entrada foi atualizada para 'Reino Unido (Irlanda do Norte)' estará disponível para seleção.

Os produtos autorizados nacionalmente no Reino Unido que não foram atualizados no art. 57 e ainda se referem ao país de autorização 'Reino Unido', não estão disponíveis para seleção nas listas de produtos a partir de 1º de janeiro de 2021. Portanto, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem atualizar suas entradas no art. 57 de acordo com o novo status dos produtos após 31 de dezembro de 2020 antes de enviar um RPS para um produto autorizado nacionalmente no Reino Unido em relação à Irlanda do Norte, independentemente de o RPS fazer parte ou não de um procedimento de avaliação única da UE.

Se você deseja enviar um PSUR ou respostas e o produto não está disponível no Repositório de PSUR, as seguintes alterações devem ser feitas no art. 57 banco de dados:

A.      O código do país de autorização do produto deve ser atualizado para UK (Irlanda do Norte) com o novo código de país XI para UK(NI)

B.      O país do titular da AIM precisa estar no EEE ou no Reino Unido (Irlanda do Norte)

15-12-2020

Uma nova versão do Repositório PSUR (interfaces de usuário da indústria e NCA) já está disponível. Pequenas mudanças foram introduzidas nas interfaces de usuário da indústria e da NCA devido ao final do período de transição do Brexit em 31 de dezembro.

As alterações estão relacionadas ao uso dos termos Reino Unido (Irlanda do Norte) e do novo código de país XI para Reino Unido(NI) nas tabelas de seleção de produtos na interface do usuário do setor.

09-06-2020

Uma nova versão do Repositório PSUR (interfaces de usuário da indústria e NCA agora disponíveis

Uma versão atualizada do Repositório PSUR (v1.17.0.0) já está disponível. Esta versão fornece pequenas alterações nas interfaces de usuário do MAH e NCA, novos recursos para usuários do EMA e número de novas notificações para todos os usuários. Os detalhes das alterações estão disponíveis nos Guias do Usuário atualizados da NCA e do titular da AIM, no Guia de Treinamento do Repositório de PSUR para Titulares e ANC e nas Notas de Versão atualizadas.

Anúncios

Comunicado sobre o uso obrigatório do repositório PSUR

Boletim do Repositório PSUR

Os Boletins do Repositório anteriores estão disponíveis aqui.

Documentos do usuário

* Apresentações e webinars foram desenvolvidos durante o período de transição, antes do uso obrigatório do sistema e podem se referir aos requisitos nacionais de submissão. Todos os usuários devem observar que o uso do Repositório de RPS agora é obrigatório e todos os RPS devem ser enviados apenas ao Repositório de RPS. Os requisitos nacionais de submissão não se aplicam mais . Os PSURs submetidos diretamente às Autoridades Nacionais Competentes somente serão excluídos do procedimento de avaliação do PSUR.

https://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html

Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR)

Um relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) é um documento de farmacovigilância destinado a fornecer uma atualização da experiência mundial de segurança de um medicamento às autoridades reguladoras em momentos definidos após a autorização.

O objetivo do PSUR é apresentar uma análise abrangente e crítica da relação risco-benefício do produto, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes no contexto de informações cumulativas sobre riscos e benefícios. Essa avaliação deve determinar se é necessário realizar investigações adicionais e se devem ser feitas alterações na informação do produto ou na autorização de introdução no mercado.

Exemplos de fontes de informações de eficácia, eficácia e segurança que podem ser usadas na preparação de RPSs incluem:

  • dados de estudos clínicos e não clínicos;
  • notificações espontâneas (por exemplo, na base de dados de segurança do titular da autorização de introdução no mercado);
  • dados de uso de produtos e informações de utilização de medicamentos;
  • estudos observacionais, incluindo registros;
  • Literatura científica.

O formato do RPS segue a estrutura descrita no Artigo 35 do Regulamento de Implementação e no Módulo VII da  Diretriz sobre boas práticas de farmacovigilância O Módulo VII  fornece orientações sobre a preparação, apresentação e avaliação de RPSs. Este formato é um requisito legal para todos os produtos, independentemente da base legal.

Os envios de RPS não são obrigatórios para todos os medicamentos, mas a necessidade de RPS é determinada usando uma abordagem baseada no risco. Certos produtos autorizados ao abrigo de determinada base legal estão isentos de apresentar RPS rotineiramente (artigo 10.1 genérico, artigo 10.ºa de uso bem estabelecido, artigo 14.º medicamentos homeopáticos e artigo 16.º medicamentos tradicionais à base de plantas). Para esses produtos, os RPS devem ser apresentados apenas quando houver uma condição na autorização de introdução no mercado ou quando solicitados por uma autoridade competente.

A frequência de envio do PSUR é variável. Os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIMs) são obrigados a apresentar RPSs de acordo com os pontos de bloqueio de dados publicados na lista EURD.

A lista EURD é juridicamente vinculativa. A lista EURD é um documento vivo que será alterado sempre que considerado necessário pelo PRAC, CHMP ou CMDh em resposta à emergência de novas informações de segurança relevantes, substâncias recentemente autorizadas e pedidos recebidos dos titulares das AIM. As substâncias podem ser adicionadas ou removidas conforme apropriado. A lista EURD é atualizada mensalmente; Os titulares de AIM devem, por conseguinte, manter-se a par do estado atual da lista. Os PSURs também devem ser apresentados a qualquer momento imediatamente mediante solicitação das autoridades reguladoras.

Avaliação única PSUR

A legislação da UE introduz o princípio da avaliação única da UE quando uma substância é autorizada em mais de um Estado-Membro. O procedimento de avaliação única está a ser implementado numa abordagem faseada e aplica-se a produtos autorizados centralmente desde 2 de julho de 2012. Desde abril de 2013, é aplicável a produtos autorizados a nível nacional (incluindo produtos registados através do procedimento MRP ou DCP) quando a substância ativa é também registrado como um produto autorizado centralmente. Espera-se que a avaliação única da UE de RPS de substâncias ativas incluídas apenas em produtos autorizados nacionalmente tenha início no final de 2014. Consulte o site da EMA para obter mais detalhes.

Até que o procedimento de avaliação única seja introduzido para produtos autorizados nacionalmente, a avaliação de RPS para esses produtos seguirá os procedimentos atualmente em vigor: compartilhamento de trabalho de RPS da UE e procedimentos puramente nacionais.

Todos os RPSs, com exceção dos RPSs para produtos autorizados com base no Artigo 58, devem ser enviados através do Repositório de RPSs. Mais informações sobre o Repositório PSUR, como se registrar no sistema e instruções sobre envios por meio do Repositório estão disponíveis no site da EMA .

Além de facilitar os arranjos transitórios de avaliação única de RPSs da UE, substâncias sob o esquema de compartilhamento de trabalho de RPS e substâncias contidas em produtos autorizados nacionalmente apenas com um ponto de bloqueio de dados anterior até agosto de 2014 são mantidas em uma lista separada. Esta lista é referida como a 'Lista de Substâncias sob PSUR Work Sharing Scheme e outras substâncias contidas em Produtos Nacionalmente Autorizados com DLP sincronizado' e é mantida pelo CMDh.

https://english.cbg-meb.nl/

quinta-feira, 9 de junho de 2022

COMPLEXO ECONÔMICO E INDUSTRIAL DA SAÚDE – CIS E AS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO = PDP E SUA IMPORTÂNCIA PARA O ESTADO BRASILEIRO”

 

Serviço: Nesta sexta (10/06) 

Horário: das 14h às 17h, on line  

Transmissão: 

Youtube: https://youtu.be/1q1mbiNR4_A 

Facebook: https://www.facebook.com/ConselhoNacionalDeSaude/videos/755731205556742/ 

Evento promovido pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), por meio da Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (Cictaf) - organismo de assessoramento ao Plenário do CNS.


Comissão aprova incentivos para usinas de dessalinização de água marinha na área da Sudene

Conforme o texto, os incentivos terão duração de cinco anos

Paulo Sérgio/Câmara dos Deputados


Eduardo Bismarck destacou benefícios para a população

A Comissão de Finanças e Tributação da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que concede incentivos fiscais para a implantação, operação e manutenção de usinas de dessalinização de água marinha na área de atuação da Superintendência de Desenvolvimento do Nordeste (Sudene).

Conforme o texto, os incentivos terão duração de cinco anos. A área de atuação da Sudene abrange totalmente os estados do Maranhão, Piauí, Ceará, Rio Grande do Norte, Paraíba, Pernambuco, Alagoas, Sergipe, Bahia e, parcialmente, os estados de Minas Gerais e do Espírito Santo.

A aprovação do Projeto de Lei 7331/17, do deputado Leônidas Cristino (PDT-CE), foi recomendada pelo relator, deputado Eduardo Bismarck (PDT-CE). “O Nordeste enfrenta reiteradamente longos períodos de seca, e a proposta deverá contribuir para um cenário mais favorável à população”, afirmou o relator.

Benefícios
O texto aprovado visa baratear a implantação das usinas de dessalinização pela concessão de benefícios fiscais. As isenções abrangem as atividades de venda dos equipamentos necessários à dessalinização (como membranas semipermeáveis sintéticas), as obras e construções das plantas e a receita bruta com a operação.

A isenção prevista abrange contribuições sociais (PIS/Pasep , Cofins e CSLL) e também o Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI) e o Imposto de Renda das Pessoas Jurídicas (IRPJ).

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Já foi aprovado pela Comissão de Minas e Energia.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Ralph Machado
Edição – Rachel Librelon

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

09.06.2022

CCJ aprova admissibilidade de PEC que proíbe aposentadoria de juízes como medida disciplinar

Proposta prevê pena de perda do cargo para juízes que atentarem contra a dignidade, a honra e o decoro de suas funções

* A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, com 39 votos favoráveis, dois contrários e uma abstenção, a admissibilidade da PEC 163/12, que proíbe a concessão de aposentadoria a magistrados como medida disciplinar. O objetivo é acabar com a pena de aposentadoria compulsória com salário proporcional ao tempo de serviço, aplicável a juízes acusados de atos de corrupção ou ofensivos à moralidade administrativa.

A proposta foi apresentada pelo deputado Rubens Bueno (Cidadania-PR) e pelo ex-deputado Arnaldo Jordy. Para Bueno, a medida acaba com um privilégio. “Há uma preocupação muito grande da esmagadora maioria dos juízes brasileiros por esse absurdo da aposentadoria compulsória. Sentem-se constrangidos de ter uma meia dúzia de juízes punidos e sendo pagos pelo resto da vida com dinheiro público pelo crime que cometeram. Ou seja, o crime compensa”, afirmou o deputado.

A proposta prevê a pena de perda do cargo para juízes que atentarem contra a dignidade, a honra e o decoro de suas funções. E atribui ao Conselho Nacional de Justiça (CNJ) a competência de decretar, por decisão administrativa, a perda do cargo de membros do Poder Judiciário. Atualmente, a exoneração de um juiz só pode se dar por decisão judicial transitada em julgado.

- Com Bolsonaro, Lira e Mourão fora, Pacheco assume a Presidência do país até sábado

É a segunda vez que senador exerce o comando do país interinamente. Senador deve viajar à Paraíba

* O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (PSD-MG), assumiu a Presidência da República na noite desta quarta-feira interinamente. O senador vai exercer provisoriamente o posto já que estarão fora do país tanto o presidente Jair Bolsonaro (PL) quanto os primeiros na linha sucessória, o vice-presidente, Hamilton Mourão (Republicanos), e o presidente da Câmara, Arthur Lira (PP-AL).

Pacheco fica no cargo até sábado, quando Bolsonaro volta ao Brasil. O presidente viajou para a Cúpula das Américas, nos Estados Unidos, na noite desta quarta-feira. O senador assumiu a Presidência ainda na Base Aérea de Brasília, logo após Bolsonaro decolar para o exterior.

- Sem registro em SP, Moro enfrentará bolsonaristas do União Brasil no Paraná, além de investigação criminal

Ex-ministro deve tentar concorrer a uma vaga na Câmara ou Senado, mas precisa convencer diretório de seu partido. Inquérito da PF também investiga mudança de domicílio para São Paulo

* Depois de ter a transferência de seu domicílio eleitoral negada pelo Tribunal Regional Eleitoral de São Paulo (TRE-SP), o ex-juiz Sergio Moro (União Brasil) recalculou seus planos e tentará emplacar uma candidatura ao Senado Federal pelo Paraná. A tarefa, no entanto, depende de acertos políticos no estado, onde o seu partido apoia a reeleição do governador Ratinho Júnior (PSD) e tem bolsonaristas no comando do diretório estadual.

* O ex-juiz ainda precisa enfrentar outra pendência com a Justiça: um inquérito da Polícia Federal que investiga suposta fraude na mudança de domicílio para a capital paulista. Se condenado por órgão colegiado, ele poderá se tornar inelegível ainda este ano, mas a hipótese é considerada pouco provável, considerando o tempo de tramitação do processo.

Apesar de desejar a vaga no Senado, pessoas próximas ao ex-juiz dizem que ele está aberto a ouvir outras propostas do partido. Uma ala do União Brasil continua defendendo a candidatura à Câmara dos Deputados como a melhor opção para Moro. Além de ser uma vitória quase garantida, o ex-ministro de Jair Bolsonaro (PL) atuaria como puxador de votos e ajudaria a ampliar a bancada da sigla no Congresso — tarefa importante para manter o fundo eleitoral nas próximas disputas.

Se quiser seguir com a candidatura ao Senado, Moro terá como primeiro obstáculo o diretório estadual do União Brasil, presidido pelo deputado federal Felipe Francischini, apoiador de Bolsonaro e filho do deputado Fernando Francischini (União Brasil), cassado pelo Tribunal Superior Eleitoral (TSE) por divulgar notícias falsas nas eleições de 2018. Felipe vinha articulando apoio à reeleição do atual governador, Ratinho Júnior, que também é aliado do presidente da República.

- Bolsonaro volta a criticar ministros do STF após confirmar cassação de aliado por fake news

Presidente acusou os membros da Corte de perseguição e novamente cogitou descumprir decisões do Supremo

* O presidente Jair Bolsonaro (PL) voltou a atacar ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) e a colocar dúvidas no processo eleitoral nesta quarta-feira, durante encontro com empresários na sede da Associação Comercial do Rio de Janeiro (ACRJ). Em discurso na capital carioca, o chefe do Planalto acusou os membros da Corte de perseguição e novamente cogitou descumprir decisões do Supremo, ao comentar o julgamento sobre o marco temporal das terras indígenas.

* Ao fim do discurso, que durou cerca de 20 minutos, o presidente foi ovacionado aos gritos de "mito, mito, mito", segundo o colunista Lauro Jardim. Entre os presentes na plateia, estavam bolsonaristas como o deputado Daniel Silveira (PTB-RJ), os ex-ministros Eduardo Pazuello e Onyx Lorenzoni e empresários.

Na tarde de ontem, pouco depois da decisão da Segunda Turma do STF que manteve a cassação do deputado estadual bolsonarista Fernando Francischini (União-PR), o presidente já havia subido o tom contra membros da Corte. Bolsonaro repetiu a notícia falsa que custou o mandato do parlamentar, sobre fraude nas urnas no pleito de 2018, e teve como seu alvo preferido o atual presidente do Tribunal Superior Eleitoral, o ministro Edson Fachin, um dos que votaram pela manutenção da cassação de Francischini.

- Com litro de gasolina a R$ 15, Hong Kong é cidade mais cara para expatriados. Na outra ponta, Teerã tem combustível a R$ 0,44

Pesquisa foi realizada no mês de março pela ECA International, que comparou os dados com igual período do ano passado

* Hong Kong é a cidade mais cara do mundo para se viver como expatriado pelo segundo ano consecutivo, de acordo com um novo estudo. Nova York e Genebra ficaram em segundo e terceiro lugares no ranking, respectivamente.

* Preços mais altos e uma moeda mais forte no ano passado mantiveram a cidade asiática no topo da lista, segundo a ECA International, que realizou a pesquisa em março. Londres e Tóquio completam os cinco primeiros do ranking.

* Os altos custos de aluguel foram uma das razões pelas quais Londres e Nova York ficaram entre os cinco primeiros do ranking, com os preços subindo 20% e 12%, respectivamente.

- Zema e Kalil trocam ofensas, e aliados afirmam que tom na campanha será o mesmo

Ataques incluíram "lava a boca para falar do meu pai' e desafio para teste de QI

* Uma nova rodada com dois dias consecutivos de ataques entre os pré-candidatos ao governo de Minas Gerais Romeu Zema (Novo), que tentará a reeleição, e o ex-prefeito de Belo Horizonte, Alexandre Kalil (PSD), reforça projeção de uma campanha à moda de "socos e pontapés" para ver quem começa 2023 comandando o estado.

Aliados de ambos os lados não acreditam em mudança no cenário, mesmo com a campanha começando oficialmente apenas em 16 de agosto e a eleição marcada para 2 de outubro, ou seja, daqui a quase quatro meses.

Há pouco mais de um mês os dois já haviam se estranhado por causa da instalação da fábrica de cervejas Heineken no estado e estradas esburacadas. Os embates ocorrem via pronunciamentos, alfinetadas em redes sociais e entrevistas.

- Precatórios do INSS serão pagos em julho; veja quem receberá

Conselho da Justiça deve liberar R$ 25,4 bilhões; dinheiro cai na conta do aposentado até agosto

O CJF (Conselho da Justiça Federal) liberará R$ 25,4 bilhões para o pagamento dos precatórios alimentares no mês que vem. A maior parte deste valor é destinada aos aposentados que venceram o INSS (Instituto Nacional do Seguro Social) na Justiça. Os precatórios são dívidas judiciais do governo acima de 60 salários mínimos.

O ofício comunicando o pagamento foi enviado aos TRFs (Tribunais Regionais Federais) nesta semana pelo ministro Humberto Martins. No comunicado, o ministro diz que o dinheiro será liberado conforme publicação do "Cronograma de Desembolso Mensal da Justiça Federal".

* Os depósitos aos tribunais ocorrerão em julho, mas a quitação dos valores aos segurados pode ocorrer até a primeira quinzena de agosto. "A efetiva disponibilização dos valores na conta dos beneficiários, em face dos procedimentos administrativos internos nos tribunais e instituições financeiras, está prevista para ocorrer até a primeira quinzena do mês de agosto", diz o CJF.

Neste ano, o pagamento dos precatórios deverá seguir o que está determinado nas emendas constitucionais 113 e 114, da PEC (proposta de Emenda à Constituição) dos Precatórios. Segundo a advogada Adriane Bramante, presidente do IBDP (Instituto Brasileiro de Direito Previdenciário), a partir de agora, haverá limite de valores. "O que superar este limite será pago no ano seguinte."

* Em nota, o TRF-5 (Tribunal Regional Federal da 5ª Região), que atende estados do Nordeste, informa que recebeu nesta quarta (8) ofício do Conselho da Justiça Federal comunicando o pagamento no mês de julho. O tribunal diz que não há data exata para liberar os valores aos segurados. "O pagamento será a partir de julho, mas não há como, nesse momento, precisar data nem valores, tampouco número de beneficiários", informa.

O TRF-3 (Tribunal Regional Federal da 3ª Região), que atende os estados de São Paulo e Mato Grosso do Sul, também confirma o recebimento do comunicado e diz que ainda não sabe qual o montante destinado à região nem quantos serão os beneficiários.

PAGAMENTO TEM MUDANÇAS; VEJA QUAIS SÃO

Segundo o texto da emenda constitucional, o valor total dos precatórios tem um teto que congela o montante a ser pago. Até 2026, o pagamento terá como base o valor pago em atrasados em 2016 mais os restos a pagar de anos anteriores.

Parte do valor que seria para quitar as dívidas judiciais vai para o Auxílio Brasil, substituto do Bolsa Família e principal programa do governo como aposta para a reeleição.

"O precatório não será mais pago exatamente no ano indicado como previsto. Além de ter o precatório expedido, o segurado deverá aguardar a segunda lista, que será divulgada após os valores a serem pagos, dentro do teto trazido pelas duas emendas constitucionais", diz ela.

- STF usou Francischini para mandar recado ao presidente, diz Flávio Bolsonaro à CNN

Deputado bolsonarista teve sua cassação mantida após votação da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal (STF)

* O senador Flávio Bolsonaro (PL-RJ) declarou, nesta quarta-feira (8), em entrevista exclusiva à CNN, que a manutenção da cassação do deputado estadual do Paraná Fernando Francischini (União Brasil) pela Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal (STF) foi um recado da Corte ao presidente Jair Bolsonaro (PL), do qual é coordenador da campanha à reeleição.

“Eu perdi já a esperança. Eu tinha a esperança que internamente o Supremo conseguisse se resolver e evitar esse arroubos individuais de alguns em momentos diferentes, que são aberrações jurídicas. Olha, o que fizeram com o deputado Francischini: uma aberração jurídica sem tamanho, uma perseguição que ele sofreu organizada por algumas dessas pessoas para mandar recado para Bolsonaro”, afirmou Flávio Bolsonaro.

“Como se fosse o seguinte: olha, se alguém falar que o processo eleitoral tem algum problema é isso que vai acontecer você vai ser cassado, preso. Isso acontece na Coreia do Norte, em Cuba, não era para acontecer no Brasil”, continuou.

* Foram três votos a dois contra a decisão monocrática do ministro Nunes Marques que derrubou a determinação do Tribunal Superior Eleitoral (TSE) contra Francischini.

Os ministros Nunes Marques e André Mendonça votaram favoráveis ao parecer. Já Edson Fachin, presidente do TSE, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes foram contra.

Procurado pela CNN, o STF disse que não comentará as declarações de Flávio Bolsonaro.

- "A esquerda não pode voltar", diz Damares Alves

Ex-ministra afirma que reúne melhores condições do que Flávia Arruda para ocupar a única vaga aberta para a Casa legislativa. Diz não acreditar nas pesquisas de intenção de voto e se junta ao presidente nas críticas aos integrantes do STF

* A ex-ministra Damares Alves (Republicanos-DF) está convencida de que disputará a única vaga para senador que será aberta nas eleições de outubro. Em entrevista ao CB.Poder, ela diz que aguardará as convenções partidárias, em julho, para ser a escolhida do grupo bolsonarista a concorrer à Casa Legislativa. Damares mantém-se defensora fiel do presidente Bolsonaro e afirma que é preciso, sim, questionar a Corte Suprema. "Não vamos pregar ódio, vamos pregar coerência".

- Senado aprova prorrogação até 2023 de remarcação de serviços e eventos adiados pela Covid

O texto muda uma lei já aprovada e que trata de medidas emergenciais adotadas para minimizar a crise provocada pela pandemia

* O Senado aprovou nesta quarta-feira (8) a medida provisória que prorroga até o final de 2023 a remarcação de serviços e eventos adiados pela pandemia de Covid-19.

A medida provisória foi aprovada em votação simbólica na Casa. O texto já tinha sido aprovado na Câmara e, agora, segue para sanção do presidente Jair Bolsonaro (PL).

* O texto muda uma lei já aprovada e que trata de medidas emergenciais adotadas para minimizar a crise provocada pela pandemia nos setores de turismo e cultura.

As regras já haviam sido prorrogadas devido à persistência da pandemia. Em fevereiro deste ano, o governo enviou nova MP para estender o período para aplicação da lei.

A medida abrange adiamento ou cancelamento de shows, espetáculos e outros eventos de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2022 –antes, ia até 31 de dezembro de 2021.

Segundo o texto, o empresário e o prestador de serviços não serão obrigados a reembolsar o consumidor desde que cumpram determinadas exigências, como possibilitar que o crédito gerado pelo evento seja utilizado pelo usuário até 31 de dezembro de 2023.

IBMP/Fiocruz entrega insumos para diagnóstico de Monkeypox

IBMPe Fiocruz

Diante dos primeiros casos suspeitos do vírus Monkeypox no Brasil, a Fiocruz, por meio do Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), uniu esforços em mais uma iniciativa pioneira e produziu, em uma semana, controles positivos para auxiliar no diagnóstico seguro da doença. Os primeiros reagentes foram entregues à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), escritório regional da Organização Mundial da Saúde (OMS), para serem distribuídos em, ao menos, 20 países. Outra remessa de controles positivos foi distribuída hoje (8/6) aos laboratórios de referência do Brasil, a  pedido da Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (Secretaria de Vigilância em Saúde/Ministério da Saúde).

Material desenvolvido pelo IBMP é destinado ao uso somente em pesquisa, sob responsabilidade dos laboratórios brasileiros e latino-americanos de referência para controle do vírus Monkeypox (foto: Divulgalção)

Elaborado em tempo recorde, esses controles positivos refletem a capacidade nacional de produção de insumos críticos para o diagnóstico. “Essa ação estratégica, iniciada após o aprendizado na cadeia de suprimentos vivenciado na emergência da Covid-19, hoje se materializa no fortalecimento do arranjo produtivo local e amplia a capacidade de resposta nacional frente a emergências de saúde pública. Com isso, damos um importante passo para a autonomia e a independência na produção local de testes de diagnóstico”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

O controle positivo é um elemento importante que garante a confiabilidade da reação durante a realização do teste molecular (qPCR), impedindo que possíveis erros possam ocorrer e interferir no resultado. O material desenvolvido pelo IBMP é destinado ao uso somente em pesquisa, sob responsabilidade dos laboratórios brasileiros e latino-americanos de referência para controle do vírus Monkeypox. 


Primeiros reagentes foram entregues à Opas/OMS para serem distribuídos em, ao menos, 20 países (foto: Divulgação)

“Utilizamos matéria-prima e nossa expertise no desenvolvimento de kits para diagnóstico, somado ao que está publicado pela literatura científica internacional, para produzir as reações com qualidade e que possibilitem o diagnóstico molecular preciso e seguro do vírus Monkeypox”, explica o gerente de Desenvolvimento Tecnológico do IBMP, Fabricio K. Marchini. 

Atualmente, são quatro laboratórios no Brasil aptos a realização do diagnóstico da doença: Laboratório de Biologia Molecular de Vírus do Instituto de Biofísica Carlos Chagas Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LBMV/IBCCF/UFRJ), Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais/Fundação Ezequiel Dias (Lacen/Funed-MG), Laboratório Central de Saúde Pública de São Paulo/Instituto Adolfo Lutz (Lacen/IAL-SP) e Laboratório de Referência em Enterovírus do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz).

Confira o resultado preliminar do processo seletivo do Programa Saúde com Agente

O resultado final será informado no próximo dia 21; programa oferece qualificação técnica para mais de 200 mil agentes

O Ministério da Saúde divulga, nesta quarta-feira (8), o resultado preliminar dos aprovados no processo seletivo dos cursos Técnico em Agente Comunitário de Saúde e Técnico em Vigilância em Saúde com Ênfase no Combate ás Endemias, do Programa Saúde com Agente. As inscrições homologadas atenderam todos os requisitos previstos em edital.

A lista está disponível no portal da Secretária de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde (SGTES) e os recursos podem ser interpostos nesta quarta (8) e quinta-feira (9), encaminhados ao e-mail recursosaudecomagente@ufrgs.br. O resultado final do processo seletivo será informado no próximo dia 21.

Para mais informações, acesse aqui.

Saúde com Agente
Iniciativa do Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES), em parceria com a Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), é o maior programa de formação técnica na área da saúde no formato híbrido (metodologia na qual estudantes vivenciam o processo de aprendizagem por meio das modalidades presencial e a distância, de forma integrada) do País.

O Programa tem investimento de mais de R$ 388 milhões e foi criado em atenção as leis que ampliaram as atribuições dos Agentes Comunitários de Saúde e dos Agentes de Combate às Endemias, com o objetivo de oferecer qualificação técnica para 200 mil agentes de saúde em todo o Brasil. A formação será no formato semipresencial, com carga horária de 1.275 horas e duração mínima de 10 meses.

A iniciativa visa melhorar os indicadores de saúde, a qualidade e a resolutividade dos serviços da Atenção Primária aos brasileiros. Também reforça a valorização dos Agentes, que desempenham papel relevante como educadores para a cidadania na Saúde, por meio de maior atuação na prevenção e no cuidado das pessoas. O intuito é que esses profissionais tenham um olhar apurado sobre informações coletadas nas residências e saibam melhor orientar os pacientes que necessitam de atendimento.

Ministério da Saúde

Na primeira etapa da ampliação do Teste do Pezinho, Ministério da Saúde incorpora exame para toxoplasmose

Investimento anual incremental federal será de R$ 22,3 milhões para custear procedimentos

- Foto: Rodrigo Nunes/MS


O Teste do Pezinho também será utilizado para detectar a toxoplasmose congênita - o procedimento faz parte da ampliação do teste no Sistema Único de Saúde (SUS). Para custeio dos exames, o Governo Federal irá investir R$ 22,3 milhões anuais, que serão repassados aos estados e Distrito Federal. A portaria publicada pelo Ministério da Saúde nesta quarta-feira (8) normatiza a primeira etapa de implementação do Programa de Triagem Neonatal.

O Governo Federal sancionou a Lei nº 14.154 que ampliou o rastreamento de doenças no Programa Nacional de Triagem Neonatal. O Teste do Pezinho é parte do PNTN e rastreia uma série de doenças e condições congênitas que, identificadas no início da vida, podem fazer a diferença nos índices de mortalidade infantil e no desenvolvimento saudável da criança.

A inserção do procedimento de detecção de toxoplasmose congênita em recém-nascidos na Tabela SUS completa o escopo de doenças especificados na etapa I da Lei. Além da inserção do procedimento, está em elaboração uma Nota Técnica conjunta das Secretarias de Atenção Especializada à Saúde, Atenção Primária à Saúde, Saúde Indígena e Vigilância em Saúde, sobre o fluxo de triagem, diagnóstico confirmatório, acompanhamento, tratamento e notificação de casos suspeitos em recém-nascidos.

O processo para inserção das doenças na Triagem Neonatal será feito de forma gradual, conforme etapas previstas na lei. As etapas e os grupos de doença são: etapa 1 (fenilcetonúria e outras hiperfenilalaninemias, hipotireoidismo congênito, doença falciforme e outras hemoglobinopatias, fibrose cística, hiperplasia adrenal congênita, deficiência de biotinidase e toxoplasmose congênita), etapa 2 (galactosemias, aminoacidopatias, distúrbios do ciclo da ureia e distúrbios da betaoxidação dos ácidos graxos), etapa 3 (doenças lisossômicas), etapa 4 (imunodeficiências primárias) e etapa 5 (atrofia muscular espinhal).

Teste do Pezinho

O Teste do Pezinho é obrigatório e deve ser realizado em todos os recém-nascidos. É coletado na rede pública, obedecendo a procedimentos desde a triagem, confirmação, diagnóstico e tratamento para uma série de condições.

O objetivo do exame é prevenir as complicações das doenças investigadas e que não apresentam sintomas no período neonatal (0 a 28 dias de vida), podendo levar a deficiências ou afetar gravemente a saúde da criança. Tratadas a tempo, a chance de que a doença não deixe sequelas é maior, melhorando a qualidade de vida dos casos confirmados e tratados.

O Teste do Pezinho é o nome popular dado à coleta de sangue no calcanhar dos recém-nascidos para a identificação em tempo apropriado de doenças metabólicas, genéticas e infecciosas. No último ano, o programa de triagem testou 2.2 milhões de bebês, em cerca de 29 mil pontos de coleta em todo país.

Nos últimos três anos, o investimento do Ministério da Saúde para o PNTN chegou próximo a R$ 300 milhões ao ano. O investimento incremental com a implementação da 1ª etapa de ampliação é de mais de 22 milhões.

Gustavo Frasão
Ministério da Saúde

Calendário Agenda