Um relatório periódico de
atualização de segurança (PSUR) é um documento de farmacovigilância destinado a
fornecer uma atualização da experiência mundial de segurança de um medicamento
às autoridades reguladoras em momentos definidos após a autorização.
O objetivo do PSUR é
apresentar uma análise abrangente e crítica da relação risco-benefício do
produto, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes
no contexto de informações cumulativas sobre riscos e benefícios. Essa
avaliação deve determinar se é necessário realizar investigações adicionais e
se devem ser feitas alterações na informação do produto ou na autorização de
introdução no mercado.
Exemplos de fontes de
informações de eficácia, eficácia e segurança que podem ser usadas na preparação
de RPSs incluem:
- dados de estudos clínicos e não clínicos;
- notificações espontâneas (por exemplo, na
base de dados de segurança do titular da autorização de introdução no
mercado);
- dados de uso de produtos e informações de
utilização de medicamentos;
- estudos observacionais, incluindo
registros;
- Literatura científica.
O formato do RPS segue a
estrutura descrita no Artigo 35 do Regulamento de Implementação e no Módulo VII
da Diretriz
sobre boas práticas de farmacovigilância O Módulo VII fornece
orientações sobre a preparação, apresentação e avaliação de RPSs. Este
formato é um requisito legal para todos os produtos, independentemente da base
legal.
Os envios de RPS não são
obrigatórios para todos os medicamentos, mas a necessidade de RPS é determinada
usando uma abordagem baseada no risco. Certos produtos autorizados ao
abrigo de determinada base legal estão isentos de apresentar RPS rotineiramente
(artigo 10.1 genérico, artigo 10.ºa de uso bem estabelecido, artigo 14.º
medicamentos homeopáticos e artigo 16.º medicamentos tradicionais à base de plantas). Para
esses produtos, os RPS devem ser apresentados apenas quando houver uma condição
na autorização de introdução no mercado ou quando solicitados por uma
autoridade competente.
A frequência de envio do PSUR
é variável. Os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIMs)
são obrigados a apresentar RPSs de acordo com os pontos de bloqueio de dados
publicados na lista EURD.
A lista EURD é juridicamente
vinculativa. A lista EURD é um documento vivo que será alterado sempre que
considerado necessário pelo PRAC, CHMP ou CMDh em resposta à emergência de
novas informações de segurança relevantes, substâncias recentemente autorizadas
e pedidos recebidos dos titulares das AIM. As substâncias podem ser
adicionadas ou removidas conforme apropriado. A lista EURD é atualizada
mensalmente; Os titulares de AIM devem, por conseguinte, manter-se a par
do estado atual da lista. Os PSURs também devem ser apresentados a
qualquer momento imediatamente mediante solicitação das autoridades
reguladoras.
Avaliação única PSUR
A legislação da UE introduz o
princípio da avaliação única da UE quando uma substância é autorizada em mais
de um Estado-Membro. O procedimento de avaliação única está a ser
implementado numa abordagem faseada e aplica-se a produtos autorizados centralmente
desde 2 de julho de 2012. Desde abril de 2013, é aplicável a produtos
autorizados a nível nacional (incluindo produtos registados através do
procedimento MRP ou DCP) quando a substância ativa é também registrado como um
produto autorizado centralmente. Espera-se que a avaliação única da UE de
RPS de substâncias ativas incluídas apenas em produtos autorizados
nacionalmente tenha início no final de 2014. Consulte o site da EMA para obter
mais detalhes.
Até que o procedimento de
avaliação única seja introduzido para produtos autorizados nacionalmente, a
avaliação de RPS para esses produtos seguirá os procedimentos atualmente em
vigor: compartilhamento de trabalho de RPS da UE e procedimentos puramente
nacionais.
Todos os RPSs, com exceção dos
RPSs para produtos autorizados com base no Artigo 58, devem ser enviados
através do Repositório de RPSs. Mais informações sobre o Repositório PSUR,
como se registrar no sistema e instruções sobre envios por meio do Repositório
estão disponíveis no site da EMA .
Além de facilitar os arranjos transitórios de avaliação única de RPSs da UE, substâncias sob o esquema de compartilhamento de trabalho de RPS e substâncias contidas em produtos autorizados nacionalmente apenas com um ponto de bloqueio de dados anterior até agosto de 2014 são mantidas em uma lista separada. Esta lista é referida como a 'Lista de Substâncias sob PSUR Work Sharing Scheme e outras substâncias contidas em Produtos Nacionalmente Autorizados com DLP sincronizado' e é mantida pelo CMDh.
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