O repositório PSUR é uma
plataforma central única para PSURs e documentos relacionados a serem usados
por todas as autoridades reguladoras e empresas farmacêuticas na UE. O
Repositório de RPS fornece uma simplificação importante para os titulares de
autorizações de introdução no mercado, permitindo-lhes enviar todos os RPS e
envios relacionados a um único destinatário. Também facilita a avaliação,
garantindo que as ANC, a EMA e os seus comités científicos tenham acesso
atempado e seguro a todos os documentos relevantes. O Repositório PSUR foi
introduzido pela legislação de farmacovigilância da UE para facilitar a troca
de informações sobre a segurança de medicamentos autorizados entre reguladores
e empresas farmacêuticas e suporta tanto o Procedimento Único de Avaliação PSUR
(PSUSA), conforme regido pela listaEURD, bem como os procedimentos do PAN puro em que a(s) substância(s)
ativa(s) estão fora da lista EURD. A partir de 13 de junho de 2016 é
obrigatória
a utilização do Repositório PSUR . Todos os PSURs para produtos
autorizados na Europa devem agora ser submetidos ao Repositório de PSURs (PSURs
para produtos autorizados sob o Art. 58 estão excluídos).
Os envios de PSUR para o
Repositório são feitos usando o eSubmissionGateway/Web Client com o uso de um arquivo de entrega XML. Os
arquivos de entrega são usados para fornecer os metadados necessários,
permitindo que a EMA processe os envios. Você pode encontrar o link para a
ferramenta para criar o arquivo de entrega aqui . O
arquivo de entrega XML deve ser incluído no pacote de envio (ou seja, no
arquivo ZIP relevante ) .
É essencial que todos os titulares de AIM, que não tenham utilizado
anteriormente o eSubmission Gateway / Web Client, registem-se para utilizar o
eSubmission Gateway o mais rapidamente possível através do formulário deregisto online . Orientações sobre como se registrar podem ser
encontradas noDocumento de orientação de registro online do eSubmissionGateway e Web Client . Os usuários existentes do eSubmission
Gateway/Web Client não precisam se registrar novamente.
Notícia
As notícias anteriores podem
ser encontradas aqui .
08-06-2022
Interface de usuário do PSUR Repository MAH - atualização técnica entrar em
vigor em 10 de maio de 2022
A equipe do Repositório PSUR
vem trabalhando em uma atualização da estrutura da interface do
usuário. Esta é uma atualização técnica que fornece apenas uma aparência
ligeiramente diferente, no entanto, não há grandes alterações funcionais na
interface do usuário do MAH.
Esta interface de usuário atualizada será implantada em produção em 10 de maio
de 2022.
24-05-2022
Interface de usuário do PSUR Repository MAH - atualização técnica
A equipe do Repositório PSUR
vem trabalhando em uma atualização da estrutura da interface do usuário. Esta
é uma atualização técnica que fornece apenas uma aparência ligeiramente
diferente. De referir ainda que a opção de seleção do formato de submissão
NeeS foi desativada tendo em vista a obrigatoriedade da utilização de eCTD
para todos os tipos de procedimento desde 1 de janeiro de 2019 . Não
há outras alterações funcionais na interface do usuário do MAH.
A interface de usuário atualizada será implantada em produção assim que o teste
de aceitação do usuário interno for finalizado (data exata a ser definida).
Um guia do usuário atualizado e notas de lançamento serão publicados no momento
do lançamento.
16-01-2021
Devido ao fim do período de
transição do Brexit em 31 de dezembro, os produtos autorizados no Reino Unido
não estão mais disponíveis para seleção no arquivo de entrega do Repositório
PSUR. Mais informações estão disponíveis nas orientações aos candidatos
sobre o impacto do Brexit;
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/practical-guidance-procedures-related-brexit-medicinal-products-human-veterinary-use-within_en.pdf
Observe que todos os dados
enviados para avaliação única de relatórios periódicos de atualização de
segurança (PSUSA), incluindo dados enviados antes da data de retirada de
produtos aprovados nacionalmente no Reino Unido, serão considerados durante a
avaliação. No entanto, após o período de transição, os produtos do Reino
Unido não farão mais parte de nenhum procedimento PSUSA em
andamento. Portanto, após o período de transição, os relatórios de
avaliação não serão mais compartilhados com os titulares de autorizações de
introdução no mercado para produtos do Reino Unido que anteriormente eram
abrangidos pelo procedimento PSUSA. O resultado do procedimento PSUSA dirá
apenas respeito aos produtos autorizados na União (EEE).
Como os produtos que podem ser
incluídos nos procedimentos do RPS (independentemente de fazerem ou não parte
de um procedimento de avaliação único da UE), são recuperados do art. 57,
apenas os produtos autorizados nacionalmente no Reino Unido para os quais o
país de autorização no art. 57 entrada foi atualizada para 'Reino Unido
(Irlanda do Norte)' estará disponível para seleção.
Os produtos autorizados
nacionalmente no Reino Unido que não foram atualizados no art. 57 e ainda
se referem ao país de autorização 'Reino Unido', não estão disponíveis para
seleção nas listas de produtos a partir de 1º de janeiro de 2021. Portanto, os
titulares de autorizações de introdução no mercado devem atualizar suas
entradas no art. 57 de acordo com o novo status dos produtos após 31 de
dezembro de 2020 antes de enviar um RPS para um produto autorizado
nacionalmente no Reino Unido em relação à Irlanda do Norte, independentemente de
o RPS fazer parte ou não de um procedimento de avaliação única da UE.
Se você deseja enviar um PSUR
ou respostas e o produto não está disponível no Repositório de PSUR, as
seguintes alterações devem ser feitas no art. 57 banco de dados:
A. O
código do país de autorização do produto deve ser atualizado para UK (Irlanda
do Norte) com o novo código de país XI para UK(NI)
B. O país
do titular da AIM precisa estar no EEE ou no Reino Unido (Irlanda do Norte)
15-12-2020
Uma nova versão do Repositório PSUR (interfaces de usuário da indústria e NCA)
já está disponível. Pequenas mudanças foram introduzidas nas interfaces de
usuário da indústria e da NCA devido ao final do período de transição do Brexit
em 31 de dezembro.
As alterações estão
relacionadas ao uso dos termos Reino Unido (Irlanda do Norte) e do novo código
de país XI para Reino Unido(NI) nas tabelas de seleção de produtos na interface
do usuário do setor.
09-06-2020
Uma nova versão do Repositório PSUR (interfaces de usuário da indústria e NCA
agora disponíveis
Uma versão atualizada do
Repositório PSUR (v1.17.0.0) já está disponível. Esta versão fornece
pequenas alterações nas interfaces de usuário do MAH e NCA, novos recursos para
usuários do EMA e número de novas notificações para todos os usuários. Os
detalhes das alterações estão disponíveis nos Guias do Usuário atualizados da
NCA e do titular da AIM, no Guia de Treinamento do Repositório de PSUR para
Titulares e ANC e nas Notas de Versão atualizadas.
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Comunicado sobre o uso obrigatório do repositório PSUR
Boletim do Repositório PSUR
Os Boletins do Repositório
anteriores estão disponíveis aqui.
Documentos do usuário
* Apresentações e webinars foram desenvolvidos durante o período de transição, antes do uso obrigatório do sistema e podem se referir aos requisitos nacionais de submissão. Todos os usuários devem observar que o uso do Repositório de RPS agora é obrigatório e todos os RPS devem ser enviados apenas ao Repositório de RPS. Os requisitos nacionais de submissão não se aplicam mais . Os PSURs submetidos diretamente às Autoridades Nacionais Competentes somente serão excluídos do procedimento de avaliação do PSUR.
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