Conexão Brasília com o jornalista Edmar Soares

Olho Vivo Edmar Soares – 10.06.2022

- IBGE diz que terá de adiar Censo caso precise reformular questionário

Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) informou à Advocacia Geral da União (AGU) que será obrigado a postergar o levantamento, previsto para agosto, se tiver de incluir campos sobre orientação sexual e identidade de gênero

*O Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) informou à Advocacia Geral da União (AGU), nesta quinta-feira (9/6), que precisará adiar o Censo de 2022 se for obrigado a cumprir a decisão da Justiça Federal do Acre, que obriga o órgão a incluir campos sobre “orientação sexual” e “identidade de gênero” no questionário.

*A pesquisa está prevista para começar no próximo dia 1° de agosto. Porém,  na sexta-feira passada, a Justiça Federal do Acre atendeu a um pedido do Ministério Público Federal (MPF) e determinou que o IBGE inserisse no novo Censo os dois novos campos, sob a justificativa de que a abordagem auxiliaria o país na formulação de políticas públicas que beneficiem a população LGBTQIA+.

A possibilidade do adiamento do Censo consta explicitamente do recurso que o IBGE enviou à AGU, que é o órgão responsável por tentar derrubar essa decisão judicial.

- Solidariedade reage à decisão do STJ sobre planos de saúde e promete ação no STF

*O partido entende que o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é apenas exemplificativo, "uma referência básica para a lei 9.656/98 que concretiza a política de saúde idealizada pela Constituição Federal"

*O Solidariedade vai ajuizar uma ação no Supremo Tribunal Federal (STF) contra a decisão de ontem do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que alterou o entendimento sobre o rol de procedimentos listados pela ANS para cobertura dos planos de saúde.

*O partido entende que o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é apenas exemplificativo, "uma referência básica para a lei 9.656/98 que concretiza a política de saúde idealizada pela Constituição Federal".

Paulinho da Força, presidente da sigla, considera "falsa" a premissa da defesa do equilíbrio econômico dos contratos de plano de saúde, pois esse argumento desconsidera que o lucro líquido por cliente dos planos de saúde mais do que dobrou em quatro anos, segundo o IPEA.

*Por fim, também considera inconstitucional porque essa interpretação do STJ transfere todo o risco e incerteza sobre os possíveis tratamentos para o consumidor, que é a parte vulnerável da relação.

- Sentimos soberania ameaçada, diz Bolsonaro ao lado de Biden sobre Amazônia

Em encontro nos EUA, presidente afirma que o Brasil protege a floresta amazônica

*O presidente Jair Bolsonaro (PL) disse nesta quinta-feira (9) que sente a soberania do Brasil ameaçada na Amazônia e que o país sabe preservar a floresta. A declaração foi dada no primeiro encontro que ele teve com o presidente dos Estados Unidos, Joe Biden – a reunião bilateral ocorreu em Los Angeles durante a Cúpula das Américas.

“Muitas vezes nos sentimos ameaçados em nossa soberania nessa região [a Amazônia], mas o fato é que o Brasil preserva muito bem o seu território. Mais de 85% da Amazônia brasileira é preservada. Nossa legislação ambiental é muito estrita”, afirmou no trecho do encontro aberto à imprensa.

O meio ambiente é um tema de interesse do governo Biden e a menção a ele estava prevista por representantes dos dois lados do encontro.

*Bolsonaro disse que o Brasil “alimenta 1 bilhão de pessoas no mundo com agricultura de alto nível” e que a Amazônia tem “riquezas incalculáveis e biodiversidade, riquezas minerais e água potável”. Também declarou que o país pode se tornar o maior exportador de energia limpa do mundo.

As eleições de 2022 também foram comentadas pelo presidente no encontro com Biden.

“Queremos eleições livres, confiáveis e auditáveis para que não sobre nenhuma dúvida após o pleito. E tenho certeza ele que será realizado nesse espírito democrático. Cheguei pela democracia e tenho certeza de que quando deixar o governo também será de forma democrática.”

- Alimentação infantil encareceu 57,12% nos primeiros cinco meses desse ano

Produtos como frutas, proteína animal, leite e comidas para bebês pressionam o orçamento doméstico; nutricionista dá dicas para balancear nutrientes

*Alimentos essenciais da dieta infantil já encareceram 57,12% só neste ano de 2022. Levantamento da CNN com base na última divulgação do Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), divulgado nesta quinta-feira (09) pelo Instituto

Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), mostra que os itens como frutas, alimentos infantis, leites e proteína animal tiveram um crescimento significativo no preço.

Além do impacto econômico, a contribuição desses alimentos tem uma função essencial na saúde das crianças. O nutricionista Diego Motta, especializado em nutrição clínica e da família, afirma que nessa faixa etária, é preciso ter uma atenção especial aos nutrientes que eles precisam consumir.

“As crianças estão em fase de crescimento, tanto físico como do sistema nervoso. O déficit de algumas vitaminas e proteínas pode causar sérios danos a elas, como dificuldade de aprendizagem. Outro ponto muito afetado é o sistema imunológico, já que a alimentação está diretamente ligada à imunidade.”, explica.

*O especialista destaca que além dos alimentos citados, as crianças possuem uma necessidade de consumo de proteína, como carne vermelha, peixes e frango. Mas esses produtos seguem a mesma tendencia de alta nos preços.

Segundo o IBGE, só em 2022, o patinho, um tipo de corte de carne, cresceu 6,54%. Já peixes como a corvina, merluza e tilápia, registraram aumento de 2,18%, 4,54%, 2,9%, respectivamente.

“Todos os alimentos estão caros, mas acho que o melhor custo-benefício no momento é o frango, e o patinho, que é uma carne magra. E a carne vermelha também é rica em complexo B, e tem mais ferro, que é importante para evitar anemia ou complicações neurológicas”, avalia o nutricionista.

As frutas, essenciais como fontes de vitaminas, já acumulam alta de 8,32% neste ano. Só na última divulgação do IBGE, os destaques foram a banana da terra (14,27%), manga (13,62) e morango (13,24%).

O nutricionista também dá uma sugestão para driblar o preço: consumir mais frutas da estação. Além do benefício financeiro, para Motta, frutas produzidas no período apropriado possuem menos agrotóxicos.

Já a categoria de alimento infantil, que engloba produtos industrializados específicos para crianças, registrou aumento de 17,97% nos preços, em 2022. O leite longa vida, comum na alimentação de crianças, acumula alta de 25,74% neste ano. Já o leite em pó, cresceu 5,09%.

- Após parecer da Câmara, defesa de Silveira pede desbloqueio de conta do deputado

Procuradoria da Câmara afirmou que valores tinha origem na Cota para o Exercício da Atividade Parlamentar

*O deputado Daniel Silveira (PTB-RJ) pediu o desbloqueio de uma conta bancária que utiliza para exercer o mandato de parlamentar. A conta foi bloqueada por determinação do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Alexandre de Moraes, devido ao descumprimento de medidas cautelares determinadas pelo próprio ministro ao deputado, como o uso de tornozeleira eletrônica. A Procuradoria da Câmara dos Deputados emitiu parecer sobre a questão, no qual informa que R$ 100 mil dos recursos da conta tiveram origem na Cota para o Exercício da Atividade Parlamentar; assim, bloquear esses valores seria o mesmo que impedir que Silveira exerça o mandato, fazendo com que ele não possa pagar por custos de telefonia, passagens aéreas e manutenção de escritórios, entre outros gastos autorizados para essa modalidade. A defesa do parlamentar argumentou que a situação se configuraria interferência indevida de um poder em outro e solicitou que o dinheiro possa voltar a ser usado.

*Silveira chegou a ser condenado a oito anos e nove meses de prisão e ter o mandato cassado pelo plenário do STF, devido a um vídeo em que incita a violência contra ministros da corte. Contudo, no dia seguinte, o presidente Jair Bolsonaro (PL) concedeu um indulto a Silveira, livrando-o de ser preso. Porém, o mandato exercido pelo ex-policial militar na Câmara ficou num limbo jurídico, sem uma definição clara se o perdão presidencial também permite que ele continue como deputado – enquanto a questão não é respondida, Silveira segue na Câmara.

Leia Mais

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.086 DE 8 DE JUNHO DE 2022 Dispõe sobre a prestação de serviço de perícia para identificação e quantificação de mercadoria importada e a exportar e regula o processo de credenciamento de seus prestadores

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/06/2022 | Edição: 110 | Seção: 1 | Página: 25

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.086, DE 8 DE JUNHO DE 2022

Dispõe sobre a prestação de serviço de perícia para identificação e quantificação de mercadoria importada e a exportar, e regula o processo de credenciamento de seus prestadores.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 350 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, e tendo em vista o disposto no art. 16 da Lei Complementar nº 95, de 26 de fevereiro de 1998, no parágrafo único do art. 813 do Decreto nº 6.759, de 5 de fevereiro de 2009 - Regulamento Aduaneiro, e no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a prestação de serviço de perícia para identificação e quantificação de mercadoria importada e a exportar, e regula o processo de credenciamento de seus prestadores.

Parágrafo único. O serviço de perícia a que se refere o caput inclui a avaliação de equipamentos de segurança e sistemas informatizados e a emissão de laudo pericial sobre o estado e o valor residual de mercadorias.

CAPÍTULO II

ANEXO:

DO CREDENCIAMENTO

Leia Mais

Profissionais de saúde da América Latina recebem capacitação para diagnóstico laboratorial do vírus Monkeypox

Promovido pela Opas, treinamento é baseado na identificação do material genético do vírus

Profissionais de saúde de sete países da América Latina recebem nos dias 9 e 10 de junho a primeira capacitação para diagnóstico laboratorial do vírus Monkeypox. O treinamento é uma parceria do Ministério da Saúde com a Organização Pan-americana da Saúde (Opas) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A capacitação envolve técnicos de institutos nacionais de Bolívia, Equador, Colômbia, Peru, Paraguai, Uruguai e Venezuela. O treinamento vai discutir os procedimentos de detecção e diagnóstico do agente causador da doença no contexto de preparação e resposta a uma possível emergência sanitária.

“A iniciativa permitirá uma preparação de resposta dos países latino-americanos diante de uma eventual emergência sanitária, além da identificação oportuna dos casos suspeitos”, diz o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros.

“É um momento histórico, mais um durante essa pandemia onde cada vez mais a gente acredita que a vigilância é fundamental para dar mais qualidade de saúde a nossa população. Por isso, estamos dispostos a compartilhar, compreender, cooperar e ajudar para que possamos ter uma região das Américas cada vez mais segura, com qualidade de saúde pública melhor", acrescenta.

Os profissionais participarão de treinamento prático para realização do diagnóstico molecular, baseado na identificação do material genético do vírus, por meio da metodologia de PCR em tempo real (protocolo padrão adotado pela OMS). Os participantes também receberão o material necessário para implementação da metodologia em seus países.

Sobre o Monkeypox

A Monkeypox é uma doença causada pelo vírus Monkeypox do gênero Orthopoxvirus e família Poxviridae. O nome deriva da espécie em que a doença foi inicialmente descrita em 1958. Trata-se de uma doença zoonótica viral, cuja transmissão para humanos pode ocorrer por meio do contato com animal ou humano infectado ou com material corporal humano contendo o vírus.

O Ministério da Saúde estabeleceu, já no mês de maio, uma Sala de Situação para monitorar o cenário do Monkeypox no Brasil.

A medida tem como objetivo divulgar de maneira rápida e eficaz as orientações para resposta ao evento de saúde pública de possíveis casos de Monkeypox, bem como direcionar as ações de vigilância quanto à definição de caso, processo de notificação, fluxo laboratorial e investigação epidemiológica no país. E, também, elaborar um plano de ação para o rastreamento de casos suspeitos e na definição do diagnóstico clínico e laboratorial para a doença.

Nathan Victor
Ministério da Saúde

Leia Mais

Rotulagem nutricional : novas regras entram em vigor em 120 dias

Empresas de alimentos devem estar atentas aos prazos de adequação (9/10/22). Objetivo é melhorar a clareza das informações para os consumidores.

As novas regras para rotulagem de alimentos entram em vigor no dia 9 de outubro de 2022. Além de mudanças na tabela de informação e nas alegações nutricionais, a novidade será a adoção da rotulagem nutricional frontal.

Por isso, é importante que as empresas estejam atentas ao prazo de adequação. Novos produtos lançados a partir de 9 de outubro de 2022 já devem estar com os rótulos adequados às novas regras. Para os produtos que já se encontram no mercado até a data, os prazos para adequação são:

• até 09 de outubro de 2023 (12 meses da data de vigência da norma) para os alimentos em geral;

• até 09 de outubro de 2024 (24 meses da data de vigência da norma) para os alimentos fabricados por agricultor familiar ou empreendedor familiar rural, empreendimento econômico solidário, microempreendedor individual, agroindústria de pequeno porte, agroindústria artesanal e alimentos produzidos de forma artesanal; e

• até 09 de outubro de 2025 (36 meses da data de vigência da norma) para as bebidas não alcoólicas em embalagens retornáveis, observando o processo gradual de substituição dos rótulos. As mudanças na rotulagem foram estabelecidas pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 429 e Instrução Normativa nº 75, publicadas em outubro de 2020. O objetivo das normas é melhorar a clareza e legibilidade dos rótulos dos alimentos e, assim, auxiliar o consumidor a fazer escolhas alimentares mais conscientes.

Conheça como será a nova rotulagem nutricional:

1) Tabela de informação nutricional:

Já conhecida pelos consumidores brasileiros, a Tabela de Informação Nutricional passará por mudanças significativas. A primeira delas é que a tabela passa a ter apenas letras pretas e fundo branco. O objetivo é afastar a possibilidade de uso de contrastes que atrapalhem na legibilidade das informações.   

Outra alteração será nas informações disponibilizadas na tabela. Passará a ser obrigatória a declaração de açúcares totais e adicionados, do valor energético e de nutrientes por 100 g ou 100 ml, para ajudar na comparação de produtos, bem como o número de porções por embalagem.  

Além disso, a tabela deverá estar localizada, em geral, próxima à lista de ingredientes e em superfície contínua, não sendo aceita divisão. Ela não poderá ser apresentada em áreas encobertas, locais deformados ou regiões de difícil visualização. A exceção só se aplica aos produtos em embalagens pequenas (área de rotulagem inferior a 100 cm²), em que a tabela poderá ser apresentada em áreas encobertas, desde que acessíveis.    

Rotulagem nutricional frontal:

Considerada a maior inovação das novas regras, a rotulagem nutricional frontal é um símbolo informativo que deve constar no painel da frente da embalagem. A ideia é esclarecer o consumidor, de forma clara e simples, sobre o alto conteúdo de nutrientes que têm relevância para a saúde.  

Para tal, foi desenvolvido um design de lupa para identificar o alto teor de três nutrientes: açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio. O símbolo deverá ser aplicado na face frontal da embalagem, na parte superior, por ser uma área facilmente capturada pelo nosso olhar.

É obrigatória a veiculação do símbolo de lupa com indicação de um ou mais nutrientes, conforme o caso, quando os alimentos apresentarem as seguintes quantidades de nutrientes:

Alto conteúdo de	Alimentos sólidos e semissólidos	Alimentos líquidos
Açúcar adicionado	15 g ou mais por 100 g de alimento	7,5 g ou mais por 100 ml de alimento
Gordura saturada	6 g ou mais por 100 g de alimento	3 g ou mais por 100 ml de alimento
Sódio	600 mg ou mais por 100 g de alimento	300 mg ou mais por 100 ml de alimento

Confira os modelos:

 3) Alegações nutricionais:

 As alegações nutricionais permanecem como informações voluntárias. Em relação aos critérios para uso de tais alegações, foram propostas alterações com o objetivo de evitar contradições com a rotulagem nutricional frontal. Confira as orientações:    

Saiba mais

A Anvisa disponibiliza em seu portal as seguintes ferramentas que podem esclarecer dúvidas em relação às novas regras de rotulagem nutricional:

• Documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional;
• Webinares sobre tabela de informação nutricional, rotulagem nutricional frontal e alegações nutricionais;

Caso estas ferramentas não sejam suficientes, o interessado pode entrar em contato com a Central de atendimento da Anvisa, onde há opção de atendimento por telefone, webchat ou formulário eletrônico.

ANVISA

Leia Mais

Monkeypox: Anvisa orienta serviços de saúde quanto ao manejo de casos

Documento reúne medidas preventivas e de controle de infecção nesses ambientes.

A Anvisa publicou a Nota Técnica 03/2022, que orienta quanto às medidas de prevenção e mitigação da Monkeypox em hospitais, clínicas e demais serviços de saúde que prestem atendimento a casos suspeitos e confirmados da doença.

O documento reúne medidas preventivas e de controle de infecção nesses ambientes e ressalta a importância dos serviços de saúde elaborarem planos de contingência baseados nas orientações da Sala de Situação criada pelo Ministério da Saúde.

Principais pontos

- Que seja mantida uma distância mínima de 1 metro entre os leitos dos pacientes. A recomendação leva em consideração o risco de transmissão por gotículas a partir da pessoa infectada.

- Pacientes infectados devem permanecer em isolamento até o desaparecimento das “crostas” das lesões.

- Se possível, a acomodação do caso suspeito ou confirmado deve ser realizada, preferencialmente, em um quarto privativo com porta fechada e bem ventilado (ar condicionado que garanta a exaustão adequada ou janelas abertas).

- Outra recomendação é a suspensão de visitas e acompanhantes para diminuir o acesso de pessoas ao infectados. Para situações especificas e previstas em Lei, como crianças, idosos, pessoas com necessidade especiais, entre outros, deve-se evitar a troca de acompanhantes de forma a se minimizar o risco de transmissão.

- Para as áreas de triagem de casos suspeitos, devem ser instaladas barreiras físicas.

- Pacientes que desenvolvam erupção cutânea devem ser isolados ou auto isolados, conforme as orientações do Ministério da Saúde e avaliados como um caso suspeito e uma amostra deve ser coletada para análise laboratorial.

Manejo de pacientes

Ao tocar os pacientes, bem como produtos e superfícies por ele utilizadas, o profissional de saúde deve usar EPI (equipamento de proteção individual) adequado ao procedimento. Sempre que for prestada assistência em distância inferior a 1 metro ou quando se adentrar o quarto do paciente infectado deve-se usar avental, luvas e máscara cirúrgica, além de óculos de proteção ou protetor facial

Limpeza e tratamento de resíduos

Não existem produtos saneantes específicos para este tipo de vírus. Portanto, orienta-se que seja mantida a rotina tradicional, utilizando-se produtos aprovados pela Anvisa.

Os resíduos devem ser tratados como do grupo de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a comunidade) devendo estar acondicionados em sacos apropriados, da cor vermelha.

Outras ações da Anvisa

Vacinas e medicamentos

Até o momento, a Anvisa não recebeu solicitação de autorização para vacina ou medicamentos contra a varíola ou varíola do macaco.

A solicitação do registro e a apresentação dados e informação que sustentem o pedido deve ser iniciada pelo laboratório farmacêutico.

Para a eventual necessidade de importação de produtos a Anvisa tem regulamentação que trata da importação de medicamentos e vacinas sem registro no Brasil, a resolução RDC 203/2017.

Dessa forma é possível autorizar a importação, em caráter de excepcionalidade, dos produtos sujeitos à vigilância sanitária em situações de emergência de saúde pública, caso se torne necessário.

Testes para diagnóstico da varíola

Não há, até o momento, produto comercial regularizado para fins de diagnóstico do vírus da varíola de macaco.

A Agência também não recebeu nenhuma solicitação de registro de produto para esta finalidade.

Atualmente o diagnostico laboratorial do vírus pode ser feito por meio de ensaios moleculares que utilizam protocolos validados em duas etapas. Isto é possível graças a divulgação do sequenciamento genético do vírus, o que permite que laboratórios desenvolvam metodologias próprias de identificação. Estes testes por metodologias internas são conhecidos com teste in house.

Entrada de viajantes

Portos e Aeroportos

A Anvisa reitera que se encontram vigentes as resoluções RDC nº 584/2021 e RDC nº 456/2020, que estabelecem medidas de controle sanitário em portos e aeroportos, respectivamente, em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). Considerando que a transmissão do vírus SARS-CoV-2 ocorre, principalmente, por meio de gotículas do trato respiratório, as medidas relativas a uso de máscaras, etiqueta respiratória, distanciamento físico e higienização de superfícies atualmente já previstas nos regulamentos atuam de forma sinérgica para reduzir o risco de disseminação de ambos os vírus.

Para as embarcações marítimas que chegam ao país, já é obrigatória a apresentação de documentos sanitários previstos na regulação da Anvisa. A documentação possibilita o controle sanitário das embarcações, independente da doença em questão.

Ademais, a partir da pandemia de Covid-19, passou a ser obrigatório que a embarcação apresente o Livro Médico de Bordo, contendo os registros de ocorrência de saúde a bordo relativos aos últimos 30 (trinta) dias do momento da solicitação de autorização para operar nos portos brasileiros.

Orientações especificas sobre medidas de prevenção à Monkeypox em portos, aeroportos e fronteiras estão detalhadas na Nota Técnica 60/2022.

ANVISA

Leia Mais

Biolab lança extrato de Cannabis nas farmácias brasileiras

Produto importado pela Promediol do Brasil é o primeiro fitoterápico a atender à regulamentação da Anvisa e foi licenciado pela farmacêutica para comercialização em todo o país.

DIÁRIO DA MANHÃ

Foto: Divulgação

A Biolab, indústria farmacêutica 100% nacional, anuncia a chegada às farmácias brasileiras, de forma inédita, do Extrato de Cannabis sativa PROMEDIOL – 50mg/mL, produto licenciado da Promediol do Brasil.

O produto, à base da planta cultivada na Suíça, é o primeiro fitoterápico controlado sem efeito psicotrópico em comercialização em território nacional com autorização da ANVISA.

“A Biolab responde pela promoção médica e distribuição do produto nas redes de farmácias de todo o país, assim como para hospitais públicos e privados. Essa parceria vitoriosa da Promediol e da Biolab permite o acesso rápido, amplo e otimizado ao tratamento à base de Cannabis aos pacientes brasileiros”, destaca Cleiton Castro Marques, CEO da Biolab.

PROMEDIOL – 50mg/mL é um extrato de Cannabis full spectrum. Ele contém todos os componentes da planta – além do CBD (canabidiol), THC (tetra-hidrocanabinol, limitado a 0,2%, como exige a legislação), terpenos e flavonoides –, o que intensifica a ação do produto, proporcionando o chamado efeito comitiva, em que cada matéria-prima fortalece a outra, tornando-se um produto ainda mais potente.

O extrato de Cannabis sativa tem sido utilizado com sucesso para diversas patologias, além da epilepsia refratária, tais como transtornos de ansiedade e do espectro do autismo, fibromialgia/dores crônicas, mal de Parkinson e insônia, dentre outras.

“Até a chegada do produto da Promediol, agora licenciado pela Biolab, o mercado brasileiro era predominantemente abastecido por opções importadas de diversos países com CBD isolado. O extrato de Cannabis da PROMEDIOL, com 50mg/mL de CBD, já era comercializado no Brasil por uso compassivo e, agora, terá acesso amplamente facilitado”, explica Adriana Schulz dos Santos, diretora geral da Promediol do Brasil.

PROMEDIOL – 50mg/mL é o primeiro extrato de Cannabis disponível no mercado brasileiro que atende à RDC 327 da ANVISA (09/12/2019), que regulamenta o fornecimento do produto no país. Até então, a importação era realizada diretamente entre clientes e fornecedores do exterior, mediante a prescrição médica, sem qualquer avaliação ou certificação das autoridades sanitárias – processo chamado de uso compassivo.

“Este produto é um marco nessa área da saúde, pois os médicos têm agora uma opção segura e certificada em termos de qualidade de matérias-primas, boas práticas de fabricação, estabilidade e composição”, explica o Dr. José Roberto da Costa Pereira, diretor de Inovação e Novos Negócios da Biolab.

“Trazemos esta novidade para reforçar a participação da Biolab em produtos para o Sistema Nervoso Central (SNC), especialidade que ganha cada vez mais relevância devido à importância crescente da saúde mental, potencializada pela pandemia. Além disso, ele é o primeiro de sua classe a atender à legislação brasileira, dando absoluta confiabilidade para prescrição dos médicos”, assinala Cleiton Castro Marques.

Leia Mais

Procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do SUS estabelece recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/06/2022 | Edição: 110 | Seção: 1 | Página: 71

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.388, DE 9 DE JUNHO DE 2022

Define os procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, estabelece recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada, a ser incorporado ao limite financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, altera e exclui atributos e inclui procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Prótese e Materiais Especiais do SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a relevância de medidas que contribuam para a eficiência do Sistema, propiciando o melhor uso possível dos recursos públicos;

Considerando a necessidade de fomentar a realização dos procedimentos cirúrgicos considerados prioritários no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da reorganização e da ampliação do acesso, em especial àqueles com demanda reprimida identificada; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS) e do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas (DRAC/SAES/MS), constante no NUP-SEI nº 25000.060101/2022-84, resolve:

Art. 1º Ficam definidos como procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e alterados os valores na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, os procedimentos constantes do Anexo I.

Parágrafo único. Os procedimentos cirúrgicos prioritários no âmbito do SUS são aqueles estabelecidos conjuntamente pelas esferas de gestão do Sistema como de grande demanda reprimida e causas de filas de espera significativas, compondo, portanto, gargalos ao provimento do cuidado no tempo oportuno e constituindo, dessa forma, objeto de implementação de estratégias efetivas com o potencial de aprimorar acesso e qualidade assistencial.

Art. 2º Fica incluído, no Grupo 03, Subgrupo 01, Forma de Organização 04 na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, o procedimento 03.01.04.016-8 - Procedimentos Pré-Operatórios realizados na Rede de Saúde - Complementação, conforme o Anexo II a esta Portaria.

Parágrafo único. O procedimento de que trata o caput será financiado por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC por um período de 06 (seis) meses, para a formação de série histórica necessária à sua incorporação ao limite financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC dos estados, do Distrito Federal e municípios.

Art. 3º Fica incluído, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, o subtipo de financiamento 0079 - Pré-cirúrgico em Cirurgias Prioritárias e as compatibilidades entre os procedimentos constantes do Anexo III.

Art. 4º Fica excluído o atributo complementar 044-Cirurgias Eletivas dos procedimentos relacionados no Anexo IV.

Art. 5º Fica estabelecido recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar (MAC) no montante anual de R$ 336.806.128,20 (trezentos e trinta e seis milhões, oitocentos e seis mil cento e vinte e oito reais e vinte centavos), a ser incorporado ao limite financeiro de Média e Alta Complexidade - MAC dos estados, do Distrito Federal e dos municípios.

§ 1º O recurso de que trata o caput refere-se ao reajuste do valor dos procedimentos prioritários financiados por meio do limite financeiro de Média e Alta Complexidade-MAC, descritos no Anexo I e distribuídos por estados, Distrito Federal e municípios conforme Anexo V.

§ 2º Fica estabelecido que o procedimento 04.18.01.003-0 - Confecção de fístula arteriovenosa p/ hemodiálise, continuará sendo financiado por meio do Fundo de ações Estratégicas e Compensação-FAEC.

Art. 6º Cabe aos gestores estaduais, municipais e do Distrito Federal, a organização e a definição dos critérios regulatórios que garantam o acesso preferencial aos pacientes cuja solicitação já esteja inserida na regulação.

Art. 7º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos recursos aos Fundos de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, mediante processo autorizativo encaminhado pela Secretaria responsável pelo Programa de Trabalho.

Art. 8º O recurso orçamentário, objeto desta Portaria, correrá por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.5018.8585 - Atenção à Saúde da População para procedimentos em Média e Alta Complexidade - Planos Orçamentários 0000 e 0005.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais nos sistemas de informações do SUS a partir da competência seguinte à da sua publicação e efeitos financeiros na 7ª parcela de 2022.

DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA

ANEXO I - Altera valor

Leia Mais

Repositório PSUR

O repositório PSUR é uma plataforma central única para PSURs e documentos relacionados a serem usados ​​por todas as autoridades reguladoras e empresas farmacêuticas na UE. O Repositório de RPS fornece uma simplificação importante para os titulares de autorizações de introdução no mercado, permitindo-lhes enviar todos os RPS e envios relacionados a um único destinatário. Também facilita a avaliação, garantindo que as ANC, a EMA e os seus comités científicos tenham acesso atempado e seguro a todos os documentos relevantes. O Repositório PSUR foi introduzido pela legislação de farmacovigilância da UE para facilitar a troca de informações sobre a segurança de medicamentos autorizados entre reguladores e empresas farmacêuticas e suporta tanto o Procedimento Único de Avaliação PSUR (PSUSA), conforme regido pela listaEURD, bem como os procedimentos do PAN puro em que a(s) substância(s) ativa(s) estão fora da lista EURD. A partir de 13 de junho de 2016 é obrigatória

a utilização do Repositório PSUR . Todos os PSURs para produtos autorizados na Europa devem agora ser submetidos ao Repositório de PSURs (PSURs para produtos autorizados sob o Art. 58 estão excluídos).

Os envios de PSUR para o Repositório são feitos usando o eSubmissionGateway/Web Client com o uso de um arquivo de entrega XML. Os arquivos de entrega são usados ​​para fornecer os metadados necessários, permitindo que a EMA processe os envios. Você pode encontrar o link para a ferramenta para criar o arquivo de entrega aqui . O arquivo de entrega XML deve ser incluído no pacote de envio (ou seja, no arquivo ZIP relevante ) .
É essencial que todos os titulares de AIM, que não tenham utilizado anteriormente o eSubmission Gateway / Web Client, registem-se para utilizar o eSubmission Gateway o mais rapidamente possível através do formulário deregisto online . Orientações sobre como se registrar podem ser encontradas noDocumento de orientação de registro online do eSubmissionGateway e Web Client . Os usuários existentes do eSubmission Gateway/Web Client não precisam se registrar novamente.

Notícia

As notícias anteriores podem ser encontradas aqui .

08-06-2022

Interface de usuário do PSUR Repository MAH - atualização técnica entrar em vigor em 10 de maio de 2022

A equipe do Repositório PSUR vem trabalhando em uma atualização da estrutura da interface do usuário. Esta é uma atualização técnica que fornece apenas uma aparência ligeiramente diferente, no entanto, não há grandes alterações funcionais na interface do usuário do MAH.
Esta interface de usuário atualizada será implantada em produção em 10 de maio de 2022.

24-05-2022

Interface de usuário do PSUR Repository MAH - atualização técnica

A equipe do Repositório PSUR vem trabalhando em uma atualização da estrutura da interface do usuário. Esta é uma atualização técnica que fornece apenas uma aparência ligeiramente diferente. De referir ainda que a opção de seleção do formato de submissão NeeS foi desativada tendo em vista a obrigatoriedade da utilização de eCTD para todos os tipos de procedimento desde 1 de janeiro de 2019 . Não há outras alterações funcionais na interface do usuário do MAH.
A interface de usuário atualizada será implantada em produção assim que o teste de aceitação do usuário interno for finalizado (data exata a ser definida).

Um guia do usuário atualizado e notas de lançamento serão publicados no momento do lançamento.

16-01-2021

Devido ao fim do período de transição do Brexit em 31 de dezembro, os produtos autorizados no Reino Unido não estão mais disponíveis para seleção no arquivo de entrega do Repositório PSUR. Mais informações estão disponíveis nas orientações aos candidatos sobre o impacto do Brexit;
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/practical-guidance-procedures-related-brexit-medicinal-products-human-veterinary-use-within_en.pdf

Observe que todos os dados enviados para avaliação única de relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUSA), incluindo dados enviados antes da data de retirada de produtos aprovados nacionalmente no Reino Unido, serão considerados durante a avaliação. No entanto, após o período de transição, os produtos do Reino Unido não farão mais parte de nenhum procedimento PSUSA em andamento. Portanto, após o período de transição, os relatórios de avaliação não serão mais compartilhados com os titulares de autorizações de introdução no mercado para produtos do Reino Unido que anteriormente eram abrangidos pelo procedimento PSUSA. O resultado do procedimento PSUSA dirá apenas respeito aos produtos autorizados na União (EEE).

Como os produtos que podem ser incluídos nos procedimentos do RPS (independentemente de fazerem ou não parte de um procedimento de avaliação único da UE), são recuperados do art. 57, apenas os produtos autorizados nacionalmente no Reino Unido para os quais o país de autorização no art. 57 entrada foi atualizada para 'Reino Unido (Irlanda do Norte)' estará disponível para seleção.

Os produtos autorizados nacionalmente no Reino Unido que não foram atualizados no art. 57 e ainda se referem ao país de autorização 'Reino Unido', não estão disponíveis para seleção nas listas de produtos a partir de 1º de janeiro de 2021. Portanto, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem atualizar suas entradas no art. 57 de acordo com o novo status dos produtos após 31 de dezembro de 2020 antes de enviar um RPS para um produto autorizado nacionalmente no Reino Unido em relação à Irlanda do Norte, independentemente de o RPS fazer parte ou não de um procedimento de avaliação única da UE.

Se você deseja enviar um PSUR ou respostas e o produto não está disponível no Repositório de PSUR, as seguintes alterações devem ser feitas no art. 57 banco de dados:

A.      O código do país de autorização do produto deve ser atualizado para UK (Irlanda do Norte) com o novo código de país XI para UK(NI)

B.      O país do titular da AIM precisa estar no EEE ou no Reino Unido (Irlanda do Norte)

15-12-2020

Uma nova versão do Repositório PSUR (interfaces de usuário da indústria e NCA) já está disponível. Pequenas mudanças foram introduzidas nas interfaces de usuário da indústria e da NCA devido ao final do período de transição do Brexit em 31 de dezembro.

As alterações estão relacionadas ao uso dos termos Reino Unido (Irlanda do Norte) e do novo código de país XI para Reino Unido(NI) nas tabelas de seleção de produtos na interface do usuário do setor.

09-06-2020

Uma nova versão do Repositório PSUR (interfaces de usuário da indústria e NCA agora disponíveis

Uma versão atualizada do Repositório PSUR (v1.17.0.0) já está disponível. Esta versão fornece pequenas alterações nas interfaces de usuário do MAH e NCA, novos recursos para usuários do EMA e número de novas notificações para todos os usuários. Os detalhes das alterações estão disponíveis nos Guias do Usuário atualizados da NCA e do titular da AIM, no Guia de Treinamento do Repositório de PSUR para Titulares e ANC e nas Notas de Versão atualizadas.

Anúncios

Comunicado sobre o uso obrigatório do repositório PSUR

Boletim do Repositório PSUR

Os Boletins do Repositório anteriores estão disponíveis aqui.

Documentos do usuário

* Apresentações e webinars foram desenvolvidos durante o período de transição, antes do uso obrigatório do sistema e podem se referir aos requisitos nacionais de submissão. Todos os usuários devem observar que o uso do Repositório de RPS agora é obrigatório e todos os RPS devem ser enviados apenas ao Repositório de RPS. Os requisitos nacionais de submissão não se aplicam mais . Os PSURs submetidos diretamente às Autoridades Nacionais Competentes somente serão excluídos do procedimento de avaliação do PSUR.

https://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html

Leia Mais

Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR)

Um relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) é um documento de farmacovigilância destinado a fornecer uma atualização da experiência mundial de segurança de um medicamento às autoridades reguladoras em momentos definidos após a autorização.

O objetivo do PSUR é apresentar uma análise abrangente e crítica da relação risco-benefício do produto, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes no contexto de informações cumulativas sobre riscos e benefícios. Essa avaliação deve determinar se é necessário realizar investigações adicionais e se devem ser feitas alterações na informação do produto ou na autorização de introdução no mercado.

Exemplos de fontes de informações de eficácia, eficácia e segurança que podem ser usadas na preparação de RPSs incluem:

• dados de estudos clínicos e não clínicos;
• notificações espontâneas (por exemplo, na base de dados de segurança do titular da autorização de introdução no mercado);
• dados de uso de produtos e informações de utilização de medicamentos;
• estudos observacionais, incluindo registros;
• Literatura científica.

O formato do RPS segue a estrutura descrita no Artigo 35 do Regulamento de Implementação e no Módulo VII da  Diretriz sobre boas práticas de farmacovigilância O Módulo VII  fornece orientações sobre a preparação, apresentação e avaliação de RPSs. Este formato é um requisito legal para todos os produtos, independentemente da base legal.

Os envios de RPS não são obrigatórios para todos os medicamentos, mas a necessidade de RPS é determinada usando uma abordagem baseada no risco. Certos produtos autorizados ao abrigo de determinada base legal estão isentos de apresentar RPS rotineiramente (artigo 10.1 genérico, artigo 10.ºa de uso bem estabelecido, artigo 14.º medicamentos homeopáticos e artigo 16.º medicamentos tradicionais à base de plantas). Para esses produtos, os RPS devem ser apresentados apenas quando houver uma condição na autorização de introdução no mercado ou quando solicitados por uma autoridade competente.

A frequência de envio do PSUR é variável. Os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIMs) são obrigados a apresentar RPSs de acordo com os pontos de bloqueio de dados publicados na lista EURD.

A lista EURD é juridicamente vinculativa. A lista EURD é um documento vivo que será alterado sempre que considerado necessário pelo PRAC, CHMP ou CMDh em resposta à emergência de novas informações de segurança relevantes, substâncias recentemente autorizadas e pedidos recebidos dos titulares das AIM. As substâncias podem ser adicionadas ou removidas conforme apropriado. A lista EURD é atualizada mensalmente; Os titulares de AIM devem, por conseguinte, manter-se a par do estado atual da lista. Os PSURs também devem ser apresentados a qualquer momento imediatamente mediante solicitação das autoridades reguladoras.

Avaliação única PSUR

A legislação da UE introduz o princípio da avaliação única da UE quando uma substância é autorizada em mais de um Estado-Membro. O procedimento de avaliação única está a ser implementado numa abordagem faseada e aplica-se a produtos autorizados centralmente desde 2 de julho de 2012. Desde abril de 2013, é aplicável a produtos autorizados a nível nacional (incluindo produtos registados através do procedimento MRP ou DCP) quando a substância ativa é também registrado como um produto autorizado centralmente. Espera-se que a avaliação única da UE de RPS de substâncias ativas incluídas apenas em produtos autorizados nacionalmente tenha início no final de 2014. Consulte o site da EMA para obter mais detalhes.

Até que o procedimento de avaliação única seja introduzido para produtos autorizados nacionalmente, a avaliação de RPS para esses produtos seguirá os procedimentos atualmente em vigor: compartilhamento de trabalho de RPS da UE e procedimentos puramente nacionais.

Todos os RPSs, com exceção dos RPSs para produtos autorizados com base no Artigo 58, devem ser enviados através do Repositório de RPSs. Mais informações sobre o Repositório PSUR, como se registrar no sistema e instruções sobre envios por meio do Repositório estão disponíveis no site da EMA .

Além de facilitar os arranjos transitórios de avaliação única de RPSs da UE, substâncias sob o esquema de compartilhamento de trabalho de RPS e substâncias contidas em produtos autorizados nacionalmente apenas com um ponto de bloqueio de dados anterior até agosto de 2014 são mantidas em uma lista separada. Esta lista é referida como a 'Lista de Substâncias sob PSUR Work Sharing Scheme e outras substâncias contidas em Produtos Nacionalmente Autorizados com DLP sincronizado' e é mantida pelo CMDh.

https://english.cbg-meb.nl/

Leia Mais

COMPLEXO ECONÔMICO E INDUSTRIAL DA SAÚDE – CIS E AS PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO = PDP E SUA IMPORTÂNCIA PARA O ESTADO BRASILEIRO”

 

Serviço: Nesta sexta (10/06) 

Horário: das 14h às 17h, on line  

Transmissão: 

Youtube: https://youtu.be/1q1mbiNR4_A 

Facebook: https://www.facebook.com/ConselhoNacionalDeSaude/videos/755731205556742/ 

Evento promovido pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), por meio da Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (Cictaf) - organismo de assessoramento ao Plenário do CNS.

Leia Mais

Comissão aprova incentivos para usinas de dessalinização de água marinha na área da Sudene

Conforme o texto, os incentivos terão duração de cinco anos

Paulo Sérgio/Câmara dos Deputados

Eduardo Bismarck destacou benefícios para a população

A Comissão de Finanças e Tributação da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que concede incentivos fiscais para a implantação, operação e manutenção de usinas de dessalinização de água marinha na área de atuação da Superintendência de Desenvolvimento do Nordeste (Sudene).

Conforme o texto, os incentivos terão duração de cinco anos. A área de atuação da Sudene abrange totalmente os estados do Maranhão, Piauí, Ceará, Rio Grande do Norte, Paraíba, Pernambuco, Alagoas, Sergipe, Bahia e, parcialmente, os estados de Minas Gerais e do Espírito Santo.

A aprovação do Projeto de Lei 7331/17, do deputado Leônidas Cristino (PDT-CE), foi recomendada pelo relator, deputado Eduardo Bismarck (PDT-CE). “O Nordeste enfrenta reiteradamente longos períodos de seca, e a proposta deverá contribuir para um cenário mais favorável à população”, afirmou o relator.

Benefícios
O texto aprovado visa baratear a implantação das usinas de dessalinização pela concessão de benefícios fiscais. As isenções abrangem as atividades de venda dos equipamentos necessários à dessalinização (como membranas semipermeáveis sintéticas), as obras e construções das plantas e a receita bruta com a operação.

A isenção prevista abrange contribuições sociais (PIS/Pasep , Cofins e CSLL) e também o Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI) e o Imposto de Renda das Pessoas Jurídicas (IRPJ).

Tramitação
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Já foi aprovado pela Comissão de Minas e Energia.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Ralph Machado
Edição – Rachel Librelon

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

Leia Mais