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quarta-feira, 28 de dezembro de 2022

Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 314

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 204, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Incluir as culturas de alecrim, alho-poró, cebolinha, coentro, hortelã, manjericão, manjerona, orégano, salsa e sálvia, com Limite Máximo de Resíduo - LMR de 0,4 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo A26 - AZOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 2º Alterar o LMR da cultura do arroz para 3 mg/Kg, na monografia do ingrediente ativo A29 - ACETAMIPRIDO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 3º Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 45 dias; batata, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias; feijão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias; fumo, de Uso Não Alimentar - UNA; melancia e melão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias; soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 21 dias; e tomate, com LMR de 0,03 mg/kg e IS de 1 dia, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduos para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: afidopirodeno", na monografia do ingrediente ativo A67 - AFIDOPIROPENO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 4º Alterar o IS das culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo B46 - BENZOVINDIFLUPIR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 5º Alterar o LMR para a cultura da soja, de 0,05 mg/kg para 0,08 mg/kg, e alterar o IS de 30 dias para 14 dias para as culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, na monografia do ingrediente ativo C36 - CIPROCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 6º Alterar o IS das culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 7º Incluir as culturas de café, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias, e uva, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 10 dias, ambas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; incluir a Dose de Referência Aguda (DRfA) = Não se aplica (JMPR, 2010) e a frase: Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: etoxazol, na monografia do ingrediente ativo E30 - ETOXAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 8º Incluir a cultura da graviola, com LMR de 0,5 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; incluir a modalidade de emprego (aplicação) foliar para a cultura da cevada, com IS de 20 dias; e reduzir o IS da cultura do amendoim para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo F36 - FLUTRIAFOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 9º Incluir as culturas de maçã, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 30 dias, e trigo, com LMR de 0,07 mg/kg e IS de 30 dias, ambas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 10. Substituir a cultura de feijão-caupi por feijões, incluindo a frase de rodapé indicando tratar-se de "Todas as espécies de feijões Vigna spp, Cajanus spp e Phaseulos spp.", na monografia do ingrediente P21 - PROPICONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 11. Alterar o LMR para a cultura da maçã, de 4 mg/kg para 15 mg/kg, na monografia do ingrediente P43 - PIRIMETANIL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 12. Alterar o LMR da cultura do trigo, de 0,1 mg/kg para 0,2 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo T32 - TEBUCONAZOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 13. Incluir a cultura da cana-de-açúcar, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 150 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente ativo T39 - TERBUTILAZINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 14. Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.

Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ALEX MACHADO CAMPOS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico em técnicas de Reprodução Humana Assistida (RHA)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 306

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 771, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os artigos 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

ANEXO

Objetivo e Abrangência

Ministério da Saúde Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 304

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 179, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD).

Ref.: 25000.049639/2022-38, 0031005742.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD).

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRA DE CASTRO BARROS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PRODUTOS OU PROCESSOS FARMACÊUTICOS CONSIDERADOS DE INTERESSE PARA AS POLÍTICAS DE MEDICAMENTO OU DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA PARA SOLICITAÇÃO DE TRÂMITE PRIORITÁRIO E APRESENTAÇÃO DE SUBSÍDIOS AO EXAME TÉCNICO DO PEDIDO DE PATENTE" (NR)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 302

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 4.610, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera o Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a Política Nacional de Medicamentos - PNM.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º O Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"CAPÍTULO III

"DOS PRODUTOS OU PROCESSOS FARMACÊUTICOS CONSIDERADOS DE INTERESSE PARA AS POLÍTICAS DE MEDICAMENTO OU DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA PARA SOLICITAÇÃO DE TRÂMITE PRIORITÁRIO E APRESENTAÇÃO DE SUBSÍDIOS AO EXAME TÉCNICO DO PEDIDO DE PATENTE" (NR)

"Art. 12. É considerado de interesse para as políticas de medicamento ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins de emissão de parecer consultivo público, com base em requisitos de patenteabilidade, que servirão de subsídio ao exame realizado pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), nos termos do art. 31 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, o pedido de patente de produtos e processos farmacêuticos que atenda a um dos seguintes requisitos:

........................................................................................................................." (NR)

"Art. 14-C. O GAPIS será composto por quatro representantes de cada um dos seguintes órgãos:

..............................................................................................................................

II - do Posto de Propriedade Intelectual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

................................................................................................................................

§ 2º Os membros titulares do GAPIS serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos, que encaminharão a indicação à SCTIE/MS.

........................................................................................................................." (NR)

"Art. 14-F. A Coordenação-Geral de Inovação Tecnológica na Saúde (CGITS/DECIIS/SCTIE/MS), área técnica responsável pela Propriedade Intelectual em Saúde da SCTIE/MS, prestará apoio logístico e administrativo ao GAPIS." (NR)

"Art. 25. ................................................................................................................ ..............................................................................................................................

IX - constituir grupos de trabalho com a finalidade de assessorar seus membros em temas específicos.

§ 1º O regimento interno da COMPIS será disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

§ 2º Os grupos de trabalho de que trata o inciso IX do caput:

I - serão compostos na forma estabelecida por ato da COMPIS;

II - não poderão ter mais de dez membros;

III - terão caráter temporário e duração não superior a um ano; e

IV - estarão limitados a cinco operando simultaneamente." (NR)

"Art. 26. ..............................................................................................................

..............................................................................................................................

VI - um representante da Assessoria Especial de Assuntos Internacionais em Saúde (AISA/MS);

..............................................................................................................................

XIII - um representante do Instituto Evandro Chagas (IEC); e

XIV - um representante do Centro Nacional de Primatas (CENP)." (NR)

"Art. 31. A participação na COMPIS e nos seus grupos de trabalho será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)

Art. 2º Ficam revogados:

I - o § 1º do art. 14-C do Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 2017;

II - o inciso XII do art. 26 do Capítulo V-A do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 2017; e

III - o art. 32 do Capítulo V-A do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 2017.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 17

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

CONSELHO DE MINISTROS

RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 13, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro.

O SECRETÁRIO-EXECUTIVOfaz saber queO CONSELHO DE MINISTROS DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o artigo 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, o artigo 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, c/c o art. 6º, IV, e art. 12, III, XI e XII, todos do anexo da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), considerando a necessidade de continuidade do monitoramento dos medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços nos termos da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022 e considerando a deliberação do Comitê Técnico-Executivo da CMED na 10a e na 11a Reuniões Ordinárias realizadas, respectivamente, em 27 de outubro de 2022 e 25 de novembro de 2022, resolve:

Art. 1º A Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro, fica prorrogada até 30 de junho de 2023.

Parágrafo único. Os medicamentos atualmente enquadrados na Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, permanecerão liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro, enquanto preencherem os requisitos estabelecidos pelo Conselho de Ministros da CMED.

Art. 2º A partir de 1º de janeiro de 2023, não serão admitidos novos pedidos de análise de substâncias pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED, bem como não serão liberados pelo Conselho de Ministros da CMED novos produtos e ou novas apresentações de medicamentos, nos termos da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022.

Art. 3º As empresas fabricantes dos produtos cujas substâncias foram liberadas nos termos da Resolução CM-CMED nº 7, de 2022, deverão apresentar o Documento Informativo de Preço, nos termos da regulamentação da CMED.

Parágrafo único. O Documento Informativo de Preço a que se refere o caput deverá ser protocolado até o dia 30 de março de 2023.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de janeiro de 2023 e vigerá até 30 de junho de 2023.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Regulamentação da profissão de instrumentador cirúrgico

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 16

Órgão: Presidência da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 737, de 27 de dezembro de 2022.

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar integralmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 177, de 2020 (nº 5.460, de 2016, na Câmara dos Deputados), que "Determina que o Sistema Único de Saúde (SUS) ofereça tratamento de implante por cateter de prótese valvar aórtica".

Ouvido, o Ministério da Saúde manifestou-se pelo veto ao Projeto de Lei pelas seguintes razões:

"A proposição legislativa determina que o Sistema Único de Saúde (SUS) deveria oferecer o procedimento de implante por cateter de prótese valvar aórtica a pessoas com estenose aórtica e com contraindicação à cirurgia convencional. Estabelece, ainda, cláusula de vigência com prazo de cento e oitenta dias de sua publicação.

Entretanto, em que pese a boa intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse público, uma vez que já existe o procedimento de implante transcateter de válvula aórtica - ITVA no âmbito do SUS. Além disso, o projeto pretende incorporar a tecnologia fora do rito processual estabelecido pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e pelo Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017.

Ademais, já existe normativo que trata do tema, a Portaria SAES/MS nº 909, de 5 de dezembro de 2022, que aprovou o regulamento técnico e definiu os critérios para habilitação dos hospitais selecionados para a realização do ITVA, e a Portaria GM/MS Nº 3.904, de 1º de novembro de 2022, que incluiu o procedimento na Tabela de Procedimento, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, e, ainda, a Portaria SCTIE/MS nº 32, de 28 de junho de 2021, que condicionou o tratamento, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o SUS."

Essas, Senhor Presidente, são as razões que me conduziram a vetar o Projeto de Lei em causa, as quais submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.

Nº 738, de 27 de dezembro de 2022. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.508, de 27 de dezembro de 2022.

Nº 739, de 27 de dezembro de 2022.

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei de Conversão nº 28, de 2022 (Medida Provisória nº 1.132, de 3 de agosto de 2022), que "Dispõe sobre o percentual máximo aplicado para a contratação de operações de crédito com desconto automático em folha de pagamento; altera a Lei nº 14.431, de 3 de agosto de 2022; revoga dispositivos da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990; e dá outras providências".

Ouvido, o Ministério da Economia manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei de Conversão:

Inciso II do parágrafo únicodo Art. 2º

Vetado integralmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 177, de 2020 (nº 5.460, de 2016, na Câmara dos Deputados)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 16

Órgão: Presidência da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 737, de 27 de dezembro de 2022.

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar integralmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 177, de 2020 (nº 5.460, de 2016, na Câmara dos Deputados), que "Determina que o Sistema Único de Saúde (SUS) ofereça tratamento de implante por cateter de prótese valvar aórtica".

Ouvido, o Ministério da Saúde manifestou-se pelo veto ao Projeto de Lei pelas seguintes razões:

"A proposição legislativa determina que o Sistema Único de Saúde (SUS) deveria oferecer o procedimento de implante por cateter de prótese valvar aórtica a pessoas com estenose aórtica e com contraindicação à cirurgia convencional. Estabelece, ainda, cláusula de vigência com prazo de cento e oitenta dias de sua publicação.

Entretanto, em que pese a boa intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse público, uma vez que já existe o procedimento de implante transcateter de válvula aórtica - ITVA no âmbito do SUS. Além disso, o projeto pretende incorporar a tecnologia fora do rito processual estabelecido pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e pelo Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017.

Ademais, já existe normativo que trata do tema, a Portaria SAES/MS nº 909, de 5 de dezembro de 2022, que aprovou o regulamento técnico e definiu os critérios para habilitação dos hospitais selecionados para a realização do ITVA, e a Portaria GM/MS Nº 3.904, de 1º de novembro de 2022, que incluiu o procedimento na Tabela de Procedimento, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS, e, ainda, a Portaria SCTIE/MS nº 32, de 28 de junho de 2021, que condicionou o tratamento, no máximo, ao valor considerado custo-efetivo na análise para o SUS."

Essas, Senhor Presidente, são as razões que me conduziram a vetar o Projeto de Lei em causa, as quais submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional.

Nº 738, de 27 de dezembro de 2022. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.508, de 27 de dezembro de 2022.

Nº 739, de 27 de dezembro de 2022.

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei de Conversão nº 28, de 2022 (Medida Provisória nº 1.132, de 3 de agosto de 2022), que "Dispõe sobre o percentual máximo aplicado para a contratação de operações de crédito com desconto automático em folha de pagamento; altera a Lei nº 14.431, de 3 de agosto de 2022; revoga dispositivos da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990; e dá outras providências".

Ouvido, o Ministério da Economia manifestou-se pelo veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei de Conversão:

ANEXO:

Inciso II do parágrafo únicodo Art. 2º

Autorizar e disciplinar a prática da telessaúde em todo o território nacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.510, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para autorizar e disciplinar a prática da telessaúde em todo o território nacional, e a Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015; e revoga a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para autorizar e disciplinar a prática da telessaúde em todo o território nacional, e a Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015, e revoga a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020.

Art. 2º A Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescida do seguinte Título III-A:

"TÍTULO III-A

DA TELESSAÚDE

Art. 26-A. A telessaúde abrange a prestação remota de serviços relacionados a todas as profissões da área da saúde regulamentadas pelos órgãos competentes do Poder Executivo federal e obedecerá aos seguintes princípios:

I - autonomia do profissional de saúde;

II - consentimento livre e informado do paciente;

III - direito de recusa ao atendimento na modalidade telessaúde, com a garantia do atendimento presencial sempre que solicitado;

IV - dignidade e valorização do profissional de saúde;

V - assistência segura e com qualidade ao paciente;

VI - confidencialidade dos dados;

VII - promoção da universalização do acesso dos brasileiros às ações e aos serviços de saúde;

VIII - estrita observância das atribuições legais de cada profissão;

IX - responsabilidade digital.

Art. 26-B. Para fins desta Lei, considera-se telessaúde a modalidade de prestação de serviços de saúde a distância, por meio da utilização das tecnologias da informação e da comunicação, que envolve, entre outros, a transmissão segura de dados e informações de saúde, por meio de textos, de sons, de imagens ou outras formas adequadas.

Parágrafo único. Os atos do profissional de saúde, quando praticados na modalidade telessaúde, terão validade em todo o território nacional.

Art. 26-C. Ao profissional de saúde são asseguradas a liberdade e a completa independência de decidir sobre a utilização ou não da telessaúde, inclusive com relação à primeira consulta, atendimento ou procedimento, e poderá indicar a utilização de atendimento presencial ou optar por ele, sempre que entender necessário.

Art. 26-D. Compete aos conselhos federais de fiscalização do exercício profissional a normatização ética relativa à prestação dos serviços previstos neste Título, aplicando-se os padrões normativos adotados para as modalidades de atendimento presencial, no que não colidirem com os preceitos desta Lei.

Art. 26-E. Na prestação de serviços por telessaúde, serão observadas as normas expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento, observada a competência dos demais órgãos reguladores.

Art. 26-F. O ato normativo que pretenda restringir a prestação de serviço de telessaúde deverá demonstrar a imprescindibilidade da medida para que sejam evitados danos à saúde dos pacientes.

Art. 26-G. A prática da telessaúde deve seguir as seguintes determinações:

I - ser realizada por consentimento livre e esclarecido do paciente, ou de seu representante legal, e sob responsabilidade do profissional de saúde;

II - prestar obediência aos ditames das Leis nºs 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet), 12.842, de 10 de julho de 2013 (Lei do Ato Médico), 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados), 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor) e, nas hipóteses cabíveis, aos ditames da Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 (Lei do Prontuário Eletrônico).

Art. 26-H. É dispensada a inscrição secundária ou complementar do profissional de saúde que exercer a profissão em outra jurisdição exclusivamente por meio da modalidade telessaúde."

Art. 3º É obrigatório o registro das empresas intermediadoras de serviços médicos, assim consideradas as pessoas jurídicas que contratam, de forma direta ou indireta, profissionais da área médica para o exercício da telemedicina, bem como o registro de um diretor técnico médico dessas empresas, no Conselho Regional de Medicina dos Estados em que estão sediadas, incidindo os infratores no disposto no inciso II docaputdo art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 4º Ocaputdo art. 19 da Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015, passa a vigorar acrescido do seguinte inciso V:

"Art. 19. .............................................................................................................

......................................................................................................................................

V - aprimoramento do atendimento neonatal, com a oferta de ações e serviços de prevenção de danos cerebrais e sequelas neurológicas em recém-nascidos, inclusive por telessaúde." (NR)

Art. 5º Fica revogada a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020.

Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

Cristiane Rodrigues Britto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Estatuto da Advocacia e a Ordem dos Advogados do Brasil (OAB)", para estabelecer normas sobre a posição topográfica dos advogados durante audiências de instrução e julgamento

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.508, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera o art. 6º da Lei nº 8.906, de 4 de julho de 1994, que "Dispõe sobre o Estatuto da Advocacia e a Ordem dos Advogados do Brasil (OAB)", para estabelecer normas sobre a posição topográfica dos advogados durante audiências de instrução e julgamento.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei altera o art. 6º da Lei nº 8.906, de 4 de julho de 1994, que "Dispõe sobre o Estatuto da Advocacia e a Ordem dos Advogados do Brasil (OAB)", para estabelecer normas sobre a posição topográfica dos advogados durante as audiências de instrução e julgamento realizadas no Poder Judiciário.

Art. 2º O art. 6º da Lei nº 8.906, de 4 de julho de 1994, passa a vigorar acrescido do seguinte § 2º, numerando-se o atual parágrafo único como § 1º:

"Art. 6º ...............................................................................................................

§ 1º .....................................................................................................................

§ 2º Durante as audiências de instrução e julgamento realizadas no Poder Judiciário, nos procedimentos de jurisdição contenciosa ou voluntária, os advogados do autor e do requerido devem permanecer no mesmo plano topográfico e em posição equidistante em relação ao magistrado que as presidir." (NR)

Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Anderson Gustavo Torres

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Programa Nacional Qualifica Mulher

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/12/2022 | Edição: 243 | Seção: 1 | Página: 8

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 11.309, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Institui o Programa Nacional Qualifica Mulher.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

D E C R E T A :

Art. 1º Fica instituído o Programa Nacional Qualifica Mulher, com a finalidade de fomentar ações de qualificação profissional, de trabalho e de empreendedorismo, para promover geração de emprego e renda para mulheres em situação de vulnerabilidade social, com vistas à sua projeção econômica, por meio da formação de redes de parcerias com os Poderes Públicos federal, estadual, distrital e municipal e com os órgãos, as entidades e as instituições, públicos e privados.

Parágrafo único. O Programa Nacional Qualifica Mulher atenderá, prioritariamente, mulheres que:

I - possuam renda mensal de até um salário mínimo e meio;

II - tenham o ensino fundamental incompleto; e

III - sejam vítimas de violência doméstica, em consonância com o Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio, nos termos do disposto no Decreto nº 10.906, de 20 de dezembro de 2021, e com outras políticas de enfrentamento à violência contra a mulher.

Art. 2º São objetivos do Programa Nacional Qualifica Mulher:

I - desenvolver, de forma transversal, ações de educação profissional, a fim de aumentar a empregabilidade de mulheres em situação de vulnerabilidade e sua capacidade para o exercício de qualquer trabalho;

II - acompanhar e estimular o desenvolvimento de políticas voltadas à ampliação de direitos sociais ligados à projeção econômica das mulheres, especialmente daquelas em situação de vulnerabilidade;

III - promover ações que contribuam para a:

a) valorização do direito das mulheres ao trabalho, à cidadania, à dignidade e ao respeito; e

b) mitigação da violência e da discriminação contra as mulheres;

IV - promover medidas que contribuam para o desenvolvimento e para a sustentabilidade financeira de mulheres em situação de vulnerabilidade, com vistas à garantia de sua projeção econômica;

V - fomentar a inserção e a reinserção de mulheres mães no mercado de trabalho, a conciliação entre trabalho e família e a equidade e corresponsabilidade no lar; e

VI - contribuir para iniciativas destinadas à ampliação da oferta de microcrédito para o empreendedorismo feminino, por meio da articulação com órgãos, entidades e instituições, públicos e privados, desenvolvidas pela Estratégia Nacional de Empreendedorismo Feminino - Brasil para Elas, nos termos do disposto no Decreto nº 10.988, de 8 de março de 2022.

Art. 3º O Programa Nacional Qualifica Mulher constitui-se dos seguintes eixos:

I - Qualifica Capacita - destinado à qualificação e à capacitação profissional das mulheres;

II - Qualifica Empreende - destinado à capacitação para o desenvolvimento do empreendedorismo feminino; e

III - Qualifica Concretiza - destinado à empregabilidade das mulheres.

Art. 4º Os eixos de que trata o art. 3º incentivarão o desenvolvimento de ações voltadas à inserção ou à reinserção das mulheres no mercado de trabalho, com vistas a obter trabalho digno e oportunidades de projeção econômica e social, por meio da implementação das seguintes iniciativas, sem prejuízo de outras ações cabíveis:

I - promoção de campanhas e de eventos de formação e de sensibilização, que enfoquem principalmente a necessidade da conciliação entre trabalho e família, na busca por um modelo de corresponsabilidade nas relações familiares;

II - acesso a materiais informativos, em formato impresso ou eletrônico, com foco na formação e na qualificação profissional;

III - oferta de qualificação profissional para as mulheres, na modalidade presencial ou a distância;

IV - realização de oficinas de orientação profissional, de educação financeira e de empreendedorismo;

V - viabilização da criação de redes de parceiros, públicos e privados, para apoio à inserção da mulher no mercado de trabalho;

VI - articulação para a oferta de linha de crédito para o empreendedorismo feminino, por meio de recursos das instituições parceiras do Programa Nacional Qualifica Mulher; e

VII - estímulo à contratação de mulheres para ocupação de postos de trabalho nos mais diversos níveis hierárquicos.

Parágrafo único. As ações do eixo de que trata o inciso II docaputdo art. 3º serão desenvolvidas em alinhamento com o disposto no Decreto nº 10.998, de 2022.

Art. 5º As parcerias para execução do Programa Nacional Qualifica Mulher poderão ser firmadas por meio de convênios, de acordos de cooperação, de termos de execução descentralizada ou de outros instrumentos congêneres, com órgãos e com entidades da administração pública federal, estadual, distrital e municipal e com entidades e instituições privadas.

Art. 6º A Secretaria Nacional de Políticas para as Mulheres do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos poderá editar atos complementares necessários à consecução do Programa Nacional Qualifica Mulher.

Art. 7º As ações do Programa Nacional Qualifica Mulher serão executadas pela União, facultada a participação dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e dos órgãos, das entidades e das instituições, públicas e privadas, por meio de instrumento próprio.

Parágrafo único. Na execução do Programa Nacional Qualifica Mulher serão observadas as especificidades das políticas públicas setoriais e a participação da sociedade, aplicado o princípio da intersetorialidade.

Art. 8º As despesas decorrentes das ações do Programa Nacional Qualifica Mulher correrão à conta das dotações orçamentárias consignadas ao Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, observados os limites de movimentação, de empenho e de pagamento da programação orçamentária e financeira anual.

Parágrafo único. As despesas de que trata ocaputtambém poderão contar com recursos oriundos de parcerias com órgãos, entidades e instituições, públicos e privados.

Art. 9º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 26 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Cristiane Rodrigues Britto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 17

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

CONSELHO DE MINISTROS

RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 13, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro.

O SECRETÁRIO-EXECUTIVOfaz saber queO CONSELHO DE MINISTROS DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o artigo 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, o artigo 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, c/c o art. 6º, IV, e art. 12, III, XI e XII, todos do anexo da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), considerando a necessidade de continuidade do monitoramento dos medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços nos termos da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022 e considerando a deliberação do Comitê Técnico-Executivo da CMED na 10a e na 11a Reuniões Ordinárias realizadas, respectivamente, em 27 de outubro de 2022 e 25 de novembro de 2022, resolve:

Art. 1º A Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro, fica prorrogada até 30 de junho de 2023.

Parágrafo único. Os medicamentos atualmente enquadrados na Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022, permanecerão liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro, enquanto preencherem os requisitos estabelecidos pelo Conselho de Ministros da CMED.

Art. 2º A partir de 1º de janeiro de 2023, não serão admitidos novos pedidos de análise de substâncias pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED, bem como não serão liberados pelo Conselho de Ministros da CMED novos produtos e ou novas apresentações de medicamentos, nos termos da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º de junho de 2022.

Art. 3º As empresas fabricantes dos produtos cujas substâncias foram liberadas nos termos da Resolução CM-CMED nº 7, de 2022, deverão apresentar o Documento Informativo de Preço, nos termos da regulamentação da CMED.

Parágrafo único. O Documento Informativo de Preço a que se refere o caput deverá ser protocolado até o dia 30 de março de 2023.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de janeiro de 2023 e vigerá até 30 de junho de 2023.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Autorizado emprego da Força Nacional de Segurança Pública em apoio à Polícia Rodoviária Federa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 247

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 259, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre o emprego da Força Nacional de Segurança Pública, em apoio à Polícia Rodoviária Federal, no Distrito Federal.

O MINISTRO DE ESTADO DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICA substituto, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, c/c o inciso III do art. 1º do Decreto nº 8.851, de 20 de setembro de 2016, e tendo em vista a Lei nº 11.473, de 10 de maio de 2007, o Decreto nº 5.289, de 29 de novembro de 2004, a Portaria MJ nº 3.383, de 24 de outubro de 2013, e o contido no Processo Administrativo nº 08650.119450/2022-46, resolve:

Art. 1º Autorizar o emprego da Força Nacional de Segurança Pública em apoio à Polícia Rodoviária Federal, nas atividades de escoltas, por ocasião da Operação Posse Presidencial 2023, em caráter episódico e planejado, no período de 27 de dezembro de 2022 a 2 de janeiro de 2023.

Art. 2º A operação terá o apoio logístico do órgão demandante, que deverá dispor da infraestrutura necessária à Força Nacional de Segurança Pública.

Art. 3º O contingente a ser disponibilizado obedecerá ao planejamento definido pela Diretoria da Força Nacional de Segurança Pública, da Secretaria Nacional de Segurança Pública, do Ministério da Justiça e Segurança Pública.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO RAMIREZ LORENZO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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