Destaques

terça-feira, 31 de agosto de 2021

Anvisa conclui mais uma etapa da consolidação de suas normas

A Diretoria Colegiada aprova os resultados da quarta etapa do projeto de revisão e consolidação de suas normas, em atendimento ao Decreto do Revisaço.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na segunda-feira (30/5), 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN), que foram consolidadas para adequação de sua técnica legislativa e redação, em atendimento à 4ª etapa do processo de revisão e consolidação dos atos normativos da Agência. As referidas normas foram publicadas nesta terça-feira (31/5) no Diário Oficial da União (D.O.U).  

Destaca-se que a medida faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação das normas federais, estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço. Essas ações têm sido executadas desde o início do ano de 2020. Nas três primeiras etapas desse trabalho, concluídas entre novembro de 2020 e maio de 2021, foram avaliadas 1.035 normas, sendo que 817 foram revogadas e outras 64 consolidadas.   

Nesta 4ª etapa, foram avaliados 206 regulamentos sobre os seguintes macrotemas: Produtos para a Saúde, Tabaco e Assuntos Transversais. Ao final das análises, 51 normas foram consolidadas, cinco foram revogadas e outras cinco tiveram a sua redação ajustada, para conferir melhor clareza e compreensão do texto.    

Próximos passos

A previsão é de que até março de 2022 a Anvisa conclua a quinta e última etapa de adequação ao Decreto do Revisaço. Para isso, a Anvisa deverá promover a avaliação de mais de 600 normas classificadas nos seguintes macrotemas: Portos, Aeroportos e Fronteiras, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Agrotóxicos.   

É importante esclarecer que o processo de revisão e consolidação não contempla alterações técnicas no conteúdo das normas, mas apenas aperfeiçoa a técnica legislativa e a redação, bem como organiza e consolida os atos normativos. Para isso, são considerados fatores como eliminação de ambiguidades, união de dispositivos repetitivos, atualização de termos e de linguagem antiquados, eliminação de dispositivos já obsoletos, entre outros.   

Saiba mais sobre o processo de avaliação e consolidação das normas da Anvisa.  

ANVISA

Reagente para diagnóstico clínico, conjunto completo, qualitativo de HIV I e II, imunocromatografia, teste. MS Compra da ABBOTT no Valor Total: R$ 15.730.000,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 3 | Página: 104

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 218/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.131464/2020-40.

Pregão Nº 111/2020. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 50.248.780/0013-03 - ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.. Objeto: Aquisição de Reagente para diagnóstico clínico, conjunto completo, qualitativo de HIV I e II, imunocromatografia, teste.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 04/11/2021 a 04/11/2022. Valor Total: R$ 15.730.000,00. Data de Assinatura: 27/08/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 30/08/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 31 de agosto

-- Disputa interna: O presidente Jair Bolsonaro tem sido aconselhado a prorrogar o auxílio emergencial, que seria pago junto com o Novo Bolsa Família, por meio de crédito extraordinário. Mas a equipe econômica não vê fundamento legal e já avisou que não assina a medida, diz o Estado de S. Paulo.

-- Imposto de Renda: Na tentativa de destravar a proposta, os presidentes da Câmara, Arthur Lira, e do Senado, Rodrigo Pacheco, discutem um acordo para que a Câmara vote o novo Refis e o Senado vote um texto pactuado para o IR, reporta o Estado.

-- Dividendos: O acerto entre Pacheco e Lira deve envolver a redução da alíquota a ser cobrada sobre dividendos distribuídos por empresas, prevista no projeto do IR em 20%, conforme o Estadão.

-- Orçamento: A peça para 2022 deve ser enviada ao Congresso hoje com forte contração de despesas e expectativa de revisão, segundo o Valor Econômico.

-- Precatórios: Pacheco deve se reunir com Lira e com o presidente do Supremo Tribunal Federal, Luiz Fux, para avançar na solução das dívidas judiciais da União por meio do Conselho Nacional de Justiça.

-- Crise hídrica: O governo deve anunciar hoje o novo valor da bandeira tarifária cobrada na conta de luz para bancar a operação de usinas térmicas, com expectativa de reajuste em 50%, informa a Folha de S. Paulo.

-- Agenda: O relator da chamada PEC dos Precatórios na Câmara, deputado Darci de Matos, apresentou seu parecer ontem. Foi adiada para hoje a divulgação do relatório da Reforma Administrativa pelo deputado Arthur Maia.

-- Ferrovias: O governo editou medida provisória do Marco das Ferrovias, prevendo novo modelo de contratos, com regimes de autorização e de concessões.

-- Febraban: Mesmo depois da ameaça de saída da Caixa e do Banco do Brasil, a entidade decidiu que não vai retirar a assinatura do manifesto por pacificação, afirma o Estado.

-- Agro: Entidades do agronegócio também decidiram lançar hoje carta para criticar a possibilidade de “aventuras radicais” e cobraram posturas “à altura do Brasil”, mas sem citar o presidente Bolsonaro, reporta o Valor Econômico

Edmar Soares

DRT 2321

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural de borracha sintética de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 547, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e eficaz quanto à finalidade a que se propõe.

Seção II

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - borracha natural ou borracha de látex natural: produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes;

II - borracha sintética: produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural;

III - esterilização: processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos;

IV - luva cirúrgica: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias;

V - luva para procedimentos não cirúrgicos: produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde; e

VI - látex de borracha natural: produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira - Hevea brasiliensis.

Seção III

Classificação

Art. 3º As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética e de policloreto de vinila são classificadas:

I - quanto à matéria-prima:

a) Tipo 1: de borracha natural;

b) Tipo 2: de borracha(s) sintética(s), ou mistura de borrachas natural e sintética(s);

c) Tipo 3: de policloreto de vinila.

II - quanto à superfície:

a) texturizadas e antiderrapantes, em partes ou totalmente;

b) lisas.

III - quanto ao formato:

a) luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma;

b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico.

IV - quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis; e

V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó.

§ 1º As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem ser isentas de borracha natural.

§ 2º Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante diverso do pó.

Seção IV

Designação

Art. 4º A designação das luvas deve ser: "LUVA CIRÚRGICA" ou "LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO", seguida das expressões correspondentes às classificações do art. 3º.

Seção V

ANEXO:

Certificação de Conformidade

Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 546, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde e internaliza a Resolução Mercosul/GMC/Res. nº 72/98.

Art. 2º Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia previstos nesta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução são os produtos definidos como "correlatos" pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, excetuando-se os produtos para diagnóstico de uso in vitro.

Art. 3º Os requisitos presentes nesta Resolução devem ser cumpridos pelos fabricantes e importadores em seus produtos.

Art. 4º A verificação da conformidade dos produtos para saúde aos requisitos essenciais é realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da inspeção das Boas Práticas de Fabricação, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalização sanitária dos produtos.

Art. 5º O cumprimento dos artigos 6º e 9º desta Resolução deve basear-se em dados clínicos, particularmente quando tratar-se de produtos para saúde das classes III ou IV, segundo a classificação de risco destes produtos presente na Resolução de Diretoria Colegiada nº 185 de 22 de outubro de 2001 ou outra que vier a lhe substituir.

Parágrafo único.  A adequação dos dados clínicos deve basear-se nas seguintes informações:

I -  compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou

II -  resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 6º Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades previstas.

Parágrafo único. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das pessoas.

Art. 7º. As soluções adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricação dos produtos para saúde devem ajustar-se aos princípios atualizados da tecnologia.

Art. 8º Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicará os seguintes princípios, na seguinte ordem:

I - eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível (segurança inerente ao projeto e a fabricação);

II - adotar as medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes, quando forem necessários, frente aos riscos que não se puder eliminar; e

III - informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficácia das medidas de proteção adotadas.

Art. 9º Os produtos para saúde devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme especificadas pelo fabricante.

Art. 10.  As características e desempenho dos produtos para saúde não devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clínico e segurança dos pacientes ou consumidores nem, se for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o período de validade previsto pelo fabricante e em condições normais de uso.

Art. 11.  Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista, não sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante.

Art. 12.  Qualquer efeito secundário indesejável deverá constituir risco aceitável em relação ao desempenho atribuído.

CAPÍTULO III

ANEXO:

PROJETO E FABRICAÇÃO

Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 545, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico), conforme modelos constantes dos Anexos I e II.

Art. 2º Para efeito desta Resolução consideram-se as seguintes definições:

I - certidão para governo estrangeiro: documento declaratório emitido pela ANVISA, com finalidade exclusiva de exportação, contendo informações sobre determinado dispositivo médico notificado ou registrado no Brasil;

II - certificado de produto: documento declaratório emitido pela ANVISA contendo informações sobre determinado dispositivo médico notificado ou registrado no Brasil;

III - nome comercial: designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza;

IV - peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente virtual, por meio do formulário de petição, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da ANVISA;

V - petição eletrônica: petição selecionada durante o peticionamento eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual, sem necessidade de envio à Agência dos documentos em papel, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da ANVISA; e

VI - protocolo eletrônico: recebimento da petição pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual, sem necessidade de envio da documentação em papel à ANVISA.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º Os documentos de que trata esta Resolução serão válidos até a data de vencimento da notificação ou registro do produto, exceto quando houver a cassação da notificação ou registro sanitário, hipótese em que este Certificado ou Certidão também serão invalidados.

Art. 4º A emissão de Certificado de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro, configura ato administrativo declaratório.

Art. 5º Verificadas inconsistências nas informações referentes ao dispositivo médico objeto do Certificado ou Certidão, a empresa deve notificar a ANVISA, no link do próprio protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Notificação ou Registro de Dispositivo Médico) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Notificação ou Registro para Exportação de Dispositivo Médico).

Parágrafo único. Após a anuência da notificação ou da petição de alteração ou retificação na base de dados, a empresa poderá proceder a novo peticionamento de Certificado de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro.

Art. 6º É vedada qualquer modificação nos documentos emitidos.

§1º A existência de rasuras ou emendas tornará o documento emitido inválido.

§2º Qualquer alteração ou inclusão pós-registro ou pós-notificação deferida que altere as informações do documento emitido, torná-lo-á inválido.

CAPÍTULO III

EMISSÃO DE DOCUMENTOS

Art. 7º A emissão de Certificado de Produto e Certidão para Governo Estrangeiro, conforme os modelos dos Anexos I e II, dar-se-á através de protocolo eletrônico.

§1º Para requerer o Certificado de Produto ou Certidão para Governo Estrangeiro, a empresa detentora da notificação ou registro do produto deverá acessar, no sítio eletrônico da ANVISA, o peticionamento eletrônico e selecionar a modalidade de petição eletrônica, não havendo necessidade de envio da documentação em papel.

§2º O documento solicitado será emitido por número de notificação ou registro.

§3º O documento estará disponível para impressão pelo próprio requerente no sítio eletrônico da ANVISA.

§4º O documento emitido eletronicamente, via internet, possuirá informação relativa à data e hora de sua emissão e ao respectivo código de controle alfanumérico (hash code).

§5º O documento deve ser validado pela empresa através do sítio eletrônico da ANVISA, informando o número do certificado ou de certidão gerado no peticionamento eletrônico.

§6º A emissão da Certidão para Governo Estrangeiro, constante do Anexo II, é isenta de pagamento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária.

§7º A emissão do Certificado de Produto, constante do Anexo I, está sujeita ao recolhimento de taxa de fiscalização de vigilância sanitária, em conformidade com o item 14 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º Aos Certificados de Produtos ou Certidões para Governo Estrangeiro emitidos antes de 16 de maio de 2013 aplica-se o disposto nos artigos 3º e 6º.

Art. 9º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 27, de 15 de maio de 2013, publicada no Diário Oficial da União n° 94, de 17 de maio de 2013, Seção 1, pág.145.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

Bolsas plásticas para coleta armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 127

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 544, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos gerais e específicos e os ensaios para bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes, fixando as condições exigíveis, inclusive aquelas pertinentes ao desempenho do plástico policloreto de vinila (PVC) plastificado com o di (2-etilhexil) ftalato (DEHP), trioctiltrimelitato (TOTM) ou outros que venham a ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a bolsas plásticas estanques, estéreis e apirogênicas, com tubo de coleta, agulha e tubo de transferência opcional para coleta, armazenamento, transporte, separação e administração de sangue total e seus componentes.

§ 1º As bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes presentes em outros produtos médicos, tais como dispositivos para separação de células sanguíneas e hemocomponentes, filtros para separação de células sanguíneas, dentre outros, também se submetem ao disposto nesta Resolução, nos requisitos aplicáveis.

§ 2º As bolsas plásticas podem conter soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, dependendo da sua aplicação.

Art. 3º Para os fins previstos nesta Resolução adotam-se as seguintes definições:

I - bolsa plástica: recipiente estéril e apirogênico, com tubo de coleta e agulha, tubos de saída, soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, e tubos de transferência e recipientes associados, quando existentes;

II - bolsa plástica de transferência: recipiente isento de soluções anticoagulantes e/ou preservadoras e que não é provido de agulha, destinado para transferência do sangue e seus componentes;

III - bolsa plástica satélite: recipiente que compõe o sistema de bolsas, destinado ao recebimento dos hemocomponentes após o processamento do sangue coletado;

IV - embalagem primária: embalagem destinada ao acondicionamento das bolsas, que mantem contato direto com estas;

V - esterilidade: ausência de todo microrganismo capaz de se multiplicar;

VI - volume nominal: volume de sangue a ser envasado no recipiente, conforme indicado no rótulo pelo fabricante;

VII - vida útil/validade: período entre a data de esterilização e a data em que o produto não poderá mais ser utilizado para coleta de sangue e seus componentes;

VIII - lote de bolsas plásticas com solução anticoagulante e/ou preservadora: quantidade de bolsas preparadas e cheias com um único lote de solução anticoagulante e/ou preservadora e esterilizada em um período de trabalho contínuo; e

IX - lote de bolsas plásticas vazias: quantidade de bolsas preparadas e esterilizadas em um ciclo ou em uma ordem de produção contínua.

CAPÍTULO II

REQUISITOS GERAIS

Art. 4º As bolsas plásticas devem ser transparentes, sem pigmentos ou corantes, flexíveis, estéreis, apirogênicas, isentas de toxicidade, resistentes nas condições de uso e compatíveis com o conteúdo sob condições normais de estocagem.

Art. 5º As bolsas plásticas devem manter-se estáveis biológica, química e fisicamente em relação ao seu conteúdo durante o período de validade e não devem permitir a entrada de microrganismos.

Parágrafo único. As bolsas plásticas não devem liberar qualquer substância acima dos limites especificados nesta Resolução para a solução anticoagulante e/ou preservadora, sangue ou componentes, quer por interação química ou dissolução física.

Art. 6º As bolsas plásticas não devem apresentar partículas desprendidas na solução ou aderidas às paredes do plástico.

Art. 7º A umidade, por vezes presente entre a embalagem primária e a secundária, deve ser controlada, evitando o crescimento de microrganismos.

Art. 8º O volume total de ar dentro do sistema de bolsas, dividido pela quantidade de bolsas do sistema, não deve ultrapassar 15 ml (quinze mililitros) por bolsa.

Parágrafo único. Quando utilizada de acordo com as instruções do fabricante, a bolsa plástica deve ser enchida com sangue sem a introdução de ar.

Art. 9º As bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue e seus componentes e os produtos abrangidos pelo art. 2°, § 1°, devem obrigatoriamente estar em conformidade com esta Resolução para obterem o registro e revalidação de registro na ANVISA.

§ 1º A conformidade destes produtos deve ser comprovada através de análise prévia em laudos técnicos emitidos por órgão competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS da FIOCRUZ - Fundação Oswaldo Cruz.

§ 2º Qualquer alteração no processo de fabricação das bolsas plásticas, que possa afetar a sua qualidade e estabilidade somente poderá ser implantada após autorização da ANVISA mediante a apresentação de novos laudos técnicos emitidos pelo INCQS/FIOCRUZ.

§ 3º Para fins de registro, as bolsas plásticas devem ser agrupadas por tipo de solução anticoagulante e/ou solução preservadora e por tipo de plástico.

CAPÍTULO III

ANEXO:

REQUISITOS ESPECÍFICOS

Notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos de embelezamento ou correção estética

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 127

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 543, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estendida a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.

Art. 2º As vestimentas e acessórios fabricados com os fios notificados devem ser notificados como produto acabado.

Art. 3º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 23 de fevereiro de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2010.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 542, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

Art. 2º Entende-se por "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 1999, a "família de dispositivos médicos" de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contém as seguintes características semelhantes:

I - tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, desempenho, assim como os acessórios que o integram;

II -  indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante; e

III -  precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre armazenamento e transporte do produto.

Parágrafo único. Os dispositivos médicos referidos neste artigo são os produtos definidos como "correlatos" na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013.

Art. 3º O fabricante ou importador de dispositivos médicos poderá solicitar o registro, isenção e alteração de registro de família destes produtos, detalhando as semelhanças e diferenças comparativas das características entre cada modelo de produto que constitui a família.

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária avaliará as características dos dispositivos médicos descritas no artigo 2º desta Resolução e indicará suas correspondentes famílias.

Art. 5º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000, publicada no Diário Oficial da União nº 217-E, de 10 de novembro de 2000.

Art. 6º Esta Resolução  entra em vigor em 1º de outubro de  2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 541, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em bomba de seringa.

§1º Excluem-se desta Resolução:

I - seringas para uso único feitas de vidro;

II - seringas previamente preenchidas pelo fabricante;

III - seringas de gasometria;

IV - dosadores orais;

V - seringas para nutrição enteral; e

VI - seringas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária (aspiração e injeção de fluidos em pacientes).

Seção II

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - capacidade nominal:  capacidade da seringa declarada pelo fabricante;

II - capacidade máxima de uso: capacidade da seringa quando o pistão é levado à posição mais distal da seringa;

III - capa de agulha: capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente;

IV - protetor de agulha: capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da agulha;

V - capas protetoras das extremidades: capas destinadas a envolver a proporção projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade;

VI - seringa hipodérmica: seringa estéril vazia para uso único, com ou sem agulha, feita de plástico, e destinada à aspiração e injeção de fluidos, após ser preenchida pelo usuário final; e

VII - seringa para insulina: seringa de uso único, vazia e estéril, com ou sem agulha, feita de material plástico e destinada unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final.

Seção III

Classificações

Art. 3º As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:

I - para uso manual;

II - para uso em bomba de seringa; e 

III - para insulina, seguida pelos tipos:

a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e embalada unitariamente;

b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com protetor e capa;

c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente;

d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha desconectável e montada com protetor e capa;

e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente;

f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora;

g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente; e

h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.

Seção IV

ANEXO:

Designações

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 540, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Parágrafo único. Excluem-se desta Resolução:

I - agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos;

II - agulhas hipodérmicas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária da agulha hipodérmica (aspiração e injeção de fluidos em pacientes); e

III - demais agulhas não sujeitas a NBR ISO 7864 e ISO 7885.

Seção II

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - cânula: tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades;

II - canhão: conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho;

III - agulha: cânula firmemente ligada ao canhão;

IV - capa da agulha: capa destinada a proteger fisicamente a cânula antes do uso;

V - bisel: parte perfurante e cortante da cânula; e

VI - agulhas hipodérmicas: agulhas estéreis para uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano.

Seção III

Designações

Art. 3º  Para fins de avaliação de conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único.

Seção IV

ANEXO:

Certificação de Conformidade

Requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 123

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 539, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º  Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Parágrafo único. Excluem-se desta Resolução os equipos destinados a alimentação enteral e aqueles destinados exclusivamente para irrigação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - equipo de infusão gravitacional: dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os frascos para infusão de soluções e dispositivos intravenosos; 

II - equipo de infusão para uso com bomba de infusão: dispositivo para infusões endovenosas de uso único, estéril e apirogênico que deve estar acoplado em uma bomba de infusão sob pressão. O equipo deve ter compatibilidade comprovada com a bomba;

III - equipo de transfusão: dispositivo para transfusões sanguíneas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os recipientes de acondicionamento de sangue, componentes sanguíneos, cateteres intravenosos e cânulas. Quando destinado à utilização com bomba de infusão, deverá ser comprovada a compatibilidade com o equipamento; e

IV - bomba de infusão (sob pressão): equipamento destinado a regular o fluxo de líquidos administrados ao paciente sob pressão positiva gerada pela bomba. 

Seção II

Designações

Art. 3º  Para fins de avaliação da conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como "equipo de infusão gravitacional"; "equipo de infusão para uso com bomba de infusão"; "equipo de transfusão".

Parágrafo único. Todas as designações devem ser seguidas pelas expressões: "estéril" e "de uso único". 

Seção III

Certificação de Conformidade

Art. 4º Além dos requisitos previstos nesta resolução, os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação da regularização, revalidação e alterações do produto, quando aplicável, cópia válida do certificado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado.

CAPÍTULO II

REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I

ANEXO:

Princípios Gerais

Calendário Agenda