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terça-feira, 30 de novembro de 2021

JOHNSON &JOHNSON- ANVISA RECOLHE IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2021 | Edição: 224 | Seção: 1 | Página: 153

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 4.470, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: JOHNSON &JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 54.516.661/0001-01

Produto - (Lote): IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS(LOTES A PARTIR DE 12/03/2018);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 4645300/21-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento 

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a suspensão pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade - IFBQ do certificado de conformidade 04877-1/2018, referente ao produto Implantes Mamários de Gel Texturizado (Fabricante: Mentor Medical Systems B.V), devido à reprovação do produto no ensaio mecânico de determinação da fadiga e considerando os Art. 6º, 12 e 14 da Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012 e Art. 7º da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Importação de graxa a base de lítio

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2021 | Edição: 224 | Seção: 1 | Página: 10

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Comissão Nacional de Energia Nuclear/Comissão Deliberativa

RESOLUÇÃO Nº 285, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

A COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN), criada pela Lei nº 4.118 de 27 de agosto de 1962, usando das atribuições que lhe conferem a Lei nº 6.189 de 16 de dezembro de 1974, com alterações introduzidas pela Lei nº 7.781 de 17 de junho de 1989 e pelo Decreto nº 8.886, publicado no Diário Oficial da União de 25 de outubro de 2016, por decisão de sua Comissão Deliberativa, anotada na 700ª Sessão, realizada em 25 de novembro de 2021, e considerando que:

a) o Decreto nº 2.413, de 04 de dezembro de 1997, com Redação dada pelo Decreto nº 10.577, de 2020, estabelece que, até 31 de dezembro de 2030 as operações de comércio exterior de minerais e minérios de lítio, de produtos químicos orgânicos e inorgânicos, inclusive suas composições, fabricados à base de lítio, de lítio metálico e das ligas de lítio e de seus derivados, todos contendo o elemento químico lítio considerado de interesse para a energia nuclear, somente serão realizadas mediante prévia autorização da CNEN;

b) a Portaria CNEN nº 279, de 05 de dezembro de 1997, na Tabela I de seu Anexo, atualmente estabelece uma cota anual de importação de 150.000 kg de graxas à base de lítio e, em seu Art. 2º, que a CNEN pode rever as cotas de importação dos materiais constantes da Tabela I para atender a demanda interna, quando impossível o seu suprimento pela produção nacional;

c) que a Portaria CNEN nº 279/1997, Art. 2º, em seu Parágrafo único, estabelece que, "excepcionalmente, quando houver substancial aumento da demanda interna, devidamente comprovada, que não possa ser suprida pela produção nacional, poderá a CNEN autorizar importações que ultrapassem as cotas fixadas"; e

d) que houve um aumento da demanda interna para importação de graxas de lítio e de cloreto de lítio desde o primeiro semestre do corrente ano, tendo sido consumida a quase totalidade da cota anual, resolve:

Art. 1º Estabelecer uma cota extra de 15.000 kg (quinze mil quilogramas) para a importação de graxas à base de lítio, a fim de atender a demanda de sua utilização industrial, quando devidamente comprovada a impossibilidade de suprimento pela produção nacional.

Art. 2º Estabelecer uma cota extra de 8 kg (oito quilogramas) para a importação de cloreto de lítio, a fim de atender a demanda de sua utilização industrial, quando devidamente comprovada a impossibilidade de suprimento pela produção nacional.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO ROBERTO PERTUSI

Presidente da Comissão

ROGÉRIO FELIPE LINS BARBOSA

Membro

MADISON COELHO DE ALMEIDA

Membro

RICARDO FRAGA GUTTERRES

Membro

RICARDO CESAR MANGRICH

Membro Externo

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Encaminhado ao Senado Federal para apreciação do nome do Senhor OCTÁVIO HENRIQUE DIAS GARCIA CÔRTES Ministro de Primeira Classe da Carreira de Diplomata do Ministério das Relações Exteriores para exercer o cargo de Embaixador do Brasil no Japão

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2021 | Edição: 224 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Presidência da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 633, de 29 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental nº 893.

Nº 634, de 29 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.005.

Nº 635, de 29 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor CARLOS HENRIQUE MOOJEN DE ABREU E SILVA, Ministro de Primeira Classe da Carreira de Diplomata do Ministério das Relações Exteriores, para exercer o cargo de Embaixador do Brasil na República do Panamá.

Nº 636, de 29 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor OCTÁVIO HENRIQUE DIAS GARCIA CÔRTES, Ministro de Primeira Classe da Carreira de Diplomata do Ministério das Relações Exteriores, para exercer o cargo de Embaixador do Brasil no Japão.

Nº 637, de 29 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.252, de 29 de novembro de 2021.

Nº 638, de 29 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Congresso Nacional do texto do Acordo entre o Governo da República Federativa do Brasil e o Governo da Federação da Rússia sobre a Proteção Mútua da Propriedade Intelectual e Outros Resultados da Atividade Intelectual Utilizados e Obtidos no Curso da Cooperação Técnico-Militar Bilateral, assinado em Moscou, em 14 de maio de 2010.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

segunda-feira, 29 de novembro de 2021

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 29 de novembro –

- Congresso: Deputados e senadores se reúnem hoje para votar projeto da cúpula das duas Casas que mantém o pagamento das emendas de relator.

- Problemas: O texto não cumpre decisão do Supremo Tribunal Federal de tornar públicos todos os dados dos parlamentares beneficiados, reporta o Estado de S. Paulo

- Privatização dos Correios: O projeto deve ser colocado em votação somente em 2022, segundo declaração ao Valor do presidente da Comissão de Assuntos Econômicos do Senado, Otto Alencar. Autoridades avaliam que isso pode inviabilizar a venda da empresa.

-  PEC dos Precatórios: Proposta pode ser votada amanhã pela Comissão de Constituição de Justiça do Senado e, em seguida, pelo plenário da Casa, conforme previsões governistas. Mas o presidente Rodrigo Pacheco disse que a matéria pode acabar concluída apenas na semana que vem. O texto deve ser alterado, e partes devolvidas para revisão da Câmara, como o Scoop antecipou.

-  Ômicron: O Ministério da Economia acompanha a evolução da nova variante da Covid-19, mas a forma como a equipe econômica colocará em prática eventual ajuda extra dependerá do montante exigido e do andamento da PEC dos Precatórios, informa o Correio Braziliense.

-  Vaga no STF: Nesta semana, possivelmente na quarta, também deve acontecer na CCJ do Senado a sabatina de André Mendonça, indicado pelo presidente Jair Bolsonaro à Corte.

- João Doria: Vitorioso nas prévias do PSDB de domingo, o presidenciável tucano disse à CNN Brasil que apresentará sua equipe em duas semanas e que pretende ter uma mulher como vice. Elogiou a pré-candidata do MDB, senadora Simone Tebet. A imprensa está destacando que João Dória não sairá do lugar.

-  Conversas: Doria apontou que vai dialogar com outros nomes da terceira via nas próximas semanas, sobretudo o ex-juiz Sergio Moro, e que fará oposição à Bolsonaro e ao ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva. Doria também disse que não terá um "Posto Ipiranga".

-  Eduardo Leite: Derrotado nas prévias do PSDB, o governador gaúcho afirmou à Folha de S. Paulo que não se vê coordenando a campanha de Doria e que manterá foco na conclusão de seu mandato estadual.

-  PL: Bolsonaro deve se ingressar oficialmente na legenda amanhã, contrariando sua base fiel. Segundo análise da Arko Advice, a filiação "representa, em primeiro lugar, a sua rendição definitiva ao pragmatismo eleitoral".

- União Brasil: O presidente da sigla, deputado Luciano Bivar, afirmou à CNN Brasil que a tendência do novo partido é ter candidato próprio em 2022.

Edmar Soares

DRT 2321

Emendas de relator atenderam neste ano 4.838 prefeituras de todos os partidos

A Comissão Mista de Orçamento divulgou nesta sexta-feira (26) a relação das emendas de relator-geral do Orçamento, classificadas como RP9, executadas neste ano e em 2020. A publicação atende disposição do Ato Conjunto das Mesas da Câmara dos Deputados e do Senado 1/2021 para dar maior publicidade e transparência à distribuição desses recursos.

O ato determina a publicação, na página da Comissão Mista de Orçamento, dos pedidos que fundamentam as indicações do relator-geral a partir desta data, mas não retroativamente. As medidas de transparência adotadas pelo ato são semelhantes às do Projeto de Resolução do Congresso Nacional 4/2021, que pode ser votado nesta segunda-feira por deputados e senadores.

A relação mostra que 4.838 prefeituras, de todos os partidos, foram beneficiadas por emendas de relator neste ano. O número equivale a 87% de todos os municípios brasileiros. Também receberam recursos de emendas de relator 659 das 816 prefeituras que pertencem a partidos de oposição (PDT, PSB, PT, PCdoB, PSOL e REDE), o que corresponde a 81%.

Segundo o relatório, todos os governos estaduais também foram beneficiados pelas emendas de relator-geral em 2020 e em 2021.

Medidas
O ato conjunto determina a publicação da relação de cada emenda indicada pelo relator-geral, em quatro relatórios atualizados periodicamente:

Ainda é possível acessar a consulta personalizada na plataforma Mais Brasil, que permite o acompanhamento da execução orçamentária das emendas do relator-geral e demais recursos decorrentes de transferências voluntárias da União.

Grave prejuízo
O ato conjunto é uma resposta a decisão do Supremo Tribunal Federal que suspendeu a execução das emendas de relator, alegando que é necessário dar publicidade e transparência à distribuição dos recursos com base em demandas de parlamentares.

Na justificativa do ato conjunto, as mesas diretoras da Câmara e do Senado alertam que a medida cautelar do STF ameaça provocar grave prejuízo a serviços e obras empenhados ou em andamento, com desperdício de recursos públicos decorrentes de sua paralisação. As autoridades responsáveis têm até 3 de dezembro para indicar os montantes dos cronogramas de pagamento que serão utilizados ainda neste ano e R$ 7,6 bilhões das emendas de relator ainda não foram empenhadas.

Ainda, as mesas afirmam ser impossível estabelecer retroativamente um procedimento para registro das emendas, já que não havia exigência legal de manter um registro formal das milhares de demandas recebidas pelo relator-geral.

Reportagem - Francisco Brandão
Edição - Wilson Silveira

Continua

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

Programas de atenção à saúde recebem 49% dos recursos empenhados para emendas de relator

Conheça a destinação dos recursos orçamentários provenientes das emendas do relator-geral

Os programas de atenção primária e especializada à saúde correspondem a 49% do recursos empenhados para emendas de relator-geral do Orçamento neste ano, o equivalente a R$ 4,9 bilhões. A execução das emendas de relator foi suspensa por decisão do Supremo Tribunal Federal, que alega falta de transparência nas indicações de parlamentares para destinação dos recursos. Isso pode ameaçar os gastos com obras e serviços em andamento.

Outros programas beneficiados foram Desenvolvimento Regional, Territorial e Urbano, com empenho de R$ 2,7 bilhões, e Agropecuária Sustentável, com R$ 742 milhões. Em seguida vêm a Educação Básica (R$ 311 milhões), Defesa Nacional (R$ 214 milhões) e Esporte (R$ 208 milhões). No total, as dotações para emendas de relator somam R$ 16,8 bilhões neste ano.

Quase R$ 7,6 bilhões ainda não foram empenhados. Nessa situação estão R$ 290 milhões para a Proteção Social no âmbito do Sistema Único de Assistência Social (SUAS), R$ 248 milhões para o Saneamento Básico, R$ 75 milhões para Tecnologias Aplicadas, Inovação e Desenvolvimento Sustentável e R$ 66 milhões para Segurança Alimentar e Nutricional.

Programa Empenhado 2020 Dotação 2021 Empenhado 2021
Atenção Primária à Saúde 845 3.928 3.031
Desenvolvimento Regional, Territorial e Urbano 5.139 5.647 2.719
Atenção Especializada à Saúde 1.332 3.322 1.590
Agropecuária Sustentável 1.044 1.013 742
Educação Básica de Qualidade 1.555 782 311
Defesa Nacional 316 350 214
Esporte 232 350 208
Programa de Gestão e Manutenção do Poder Executivo 737 205 199
Nova Previdência 95 145 117
Proteção Social no âmbito do Sistema Único de Assistência Social (SUAS) 244 373 83
Governança Fundiária 232 250 48
Saneamento Básico 760 261 13
Segurança Alimentar e Nutricional 11 73 7
Recursos Hídricos 600 47 1
Tecnologias Aplicadas, Inovação e Desenvolvimento Sustentável 6 75 0
Moradia Digna 743 45 0
Gestão e Organização do SUS 1.234
Gestão de Riscos e de Desastres 712
Transporte Terrestre e Trânsito 711    
Segurança Pública, Combate à Corrupção, ao Crime Organizado e ao Crime Violento 576    
A Hora do Turismo 546    
Atenção Integral à Primeira Infância 391
Educação Superior: Graduação, Pós-Graduação, Ensino, Pesquisa e Extensão 377
Cultura 158
Justiça 134
Mobilidade Urbana 130    
Proteção à Vida, Fortalecimento da Família, Promoção e Defesa dos Direitos Humanos para Todos 129
Conservação e Uso Sustentável da Biodiversidade e dos Recursos Naturais 122
Pesquisa e Inovação Agropecuária 114
Educação Profissional e Tecnológica 110
Rede de Suporte Social ao Dependente Químico: Cuidados, Prevenção e Reinserção Social 93    
Aviação Civil 89    
Desenvolvimento Científico, Tecnológico e Produtivo em Saúde 44
Brasil na Fronteira do Conhecimento 41
Transporte Aquaviário 30
Prevenção e Controle do Desmatamento e dos Incêndios nos Biomas 30
Vigilância em Saúde 29
Conecta Brasil 16    
Defesa Agropecuária 16
Brasil Moderniza 7    
Operações Especiais: Outros Encargos Especiais 4
Melhoria do Ambiente de Negócios e da Produtividade 3    
Modernização Trabalhista e Trabalho Digno 1
Total 19.736 16.865 9.284

Reportagem - Francisco Brandão
Edição - Wilson Silveira

Continua

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Fonte: Agência Câmara de Notícias

Comissão debate projeto que institui Programa de Atendimento Especializado do Idoso nos hospitais

Elói Corrêa/Governo da Bahia

Pelo projeto, programa contará com equipe multidisciplinar de atendimento especializado do idoso

A Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa da Câmara dos Deputados promove audiência pública na próxima quinta-feira (2) para discutir o Projeto de Lei 66/20, que institui o Programa de Atendimento Especializado do Idoso nos hospitais e unidades de pronto atendimento.

Conforme o projeto, estabelecimentos de saúde com mais de 100 leitos destinados à população adulta, que prestam atendimento a idosos no regime de internação, devem reservar pelo menos 20% dos seus leitos para alas geriátricas,
com atendimento especializado.

A proposta tramita em conjunto com o PL 3017/21, que cria o Programa de Atendimento Médico-Geriátrico para as pessoas idosas na rede pública.

O debate foi proposto pelo deputado Eduardo Barbosa (PSDB-MG), relator da matéria na comissão. "Gostaria que o primeiro passo para a relatoria fosse a realização de uma audiência pública, porque os projetos de lei são abrangentes e exigem dos hospitais e unidades de pronto atendimento estrutura especializada a qual os gestores deverão disponibilizar", diz o deputado.

"Ademais, devem ser levadas em conta as diferentes abordagens sobre a questão de cuidados, cuidadores e internações hospitalares, o que requer debate com os vários atores envolvidos na formulação de políticas bem como na oferta de serviços e atenção à pessoa idosa", afirma.

Convidados
Foram convidados para discutir o assunto:
- representante do Ministério da Saúde;
- representante do Conselho Nacional do Conselho Nacional dos Direitos da Pessoa Idosa;
- o presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Carlos Eduardo de Oliveira Lula;
- o presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Wilames Freire Bezerra;
- representante da Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia (SBGG);
- o presidente da Confederação das Santas Casas e Hospitais Filantrópicos, Mirocles Campos Véras Neto; e
- representante da Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP).

A audiência está marcada para as 9h30, no plenário 12. O debate poderá ser acompanhado ao vivo por meio do portal e-Democracia, e os interessados poderão enviar perguntas, críticas e sugestões aos participantes.

Da Redação - MB

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

Comissão debate recomendações da ONU sobre direito à saúde

Alex Ribeiro/Agência Pará

Entre as recomendações está a promoção de serviços de saúde acessíveis

A Comissão de Direitos Humanos e Minorias da Câmara dos Deputados realiza audiência pública na próxima quarta-feira (1º) para discutir as recomendações recebidas pelo Brasil no âmbito da Revisão Periódica Universal (RPU) sobre direito à saúde.

A RPU é um mecanismo da Organização das Nações Unidas (ONU) de avaliação da situação dos direitos humanos nos 193 países que a integram. Por meio da RPU, os países se avaliam mutuamente e produzem um conjunto de recomendações. Em 2017, o Brasil passou pelo terceiro ciclo de avaliação e recebeu 246 recomendações, das quais aceitou voluntariamente 242.

Em 2019, a Câmara dos Deputados e o Escritório do Alto Comissariado das Nações Unidas para Direitos Humanos firmaram parceria para a criação de um Observatório Parlamentar no âmbito da Comissão de Direitos Humanos, com o objetivo de monitorar as recomendações recebidas pelo Brasil. A parceria foi renovada em 2020 para vigência por mais um ano, contado a partir de fevereiro de 2021.

"A principal atividade do observatório é o monitoramento dessas recomendações recebidas e aceitas pelo Brasil, por meio de análises técnicas e audiências públicas, a partir das quais serão elaborados relatórios temáticos a respeito do seu estágio de cumprimento", ressalta o presidente da comissão, deputado Carlos Veras (PT-PE), que tem proposto os debates para avaliar a situação dos direitos humanos no Brasil em várias áreas.

Recomendações
Entre as recomendações a serem analisadas nesta audiência estão:
- continuar os esforços para desenvolver e implementar políticas de saúde e
educação inclusivas que beneficiem todos os setores da sociedade;
- continuar fortalecendo os esforços de promoção de serviços e instituições de saúde acessíveis e de qualidade para reduzir a disparidade na expectativa de vida entre as populações;
- atrair investimentos financeiros e humanos em serviços de saúde e hospitalares com o objetivo de reforçar o sistema de saúde;
- ampliar a abrangência do sistema de saúde, promovendo a inclusão de grupos vulneráveis, em particular mulheres pertencentes a grupos minoritários;
- assegurar a continuidade da efetividade das estratégias de combate ao HIV/ aids, principalmente entre jovens e outros grupos particularmente afetados;
- assegurar o acesso universal a serviços de saúde reprodutiva e sexual abrangentes, sem discriminação, de acordo com os compromissos acordados, entre outros, no Consenso de Montevidéu;
- reduzir a morbidade e a mortalidade materna e infantil através da promoção de medidas de assistência durante a gravidez e no momento do parto.

Convidados
Foram convidados para discutir o assunto com os parlamentares, entre outros:
- um representante do Ministério da Saúde;
- a relatora especial da ONU sobre o Direito à Saúde, Tlaleng Mofokeng;
- o coordenador do Grupo de Trabalho Saúde da 1ª Câmara de Coordenação e Revisão da Procuradoria Geral da República (PGR), Edilson Vitorelli Diniz Lima;
- a coordenadora do Grupo de Trabalho Saúde da Defensoria Pública da União (DPU), Carolina Godoy;
- o presidente do Conselho Nacional de Saúde, Fernando Zasso Pigatto;
- a representante da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) Marilia Louvison;
- a integrante do Comitê Latino Americano e do Caribe para a Defesa dos Direitos da Mulher (Cladem-Brasil), Ingrid Viana Leão.

A audiência está marcada para as 15h30, no plenário 13.

Da Redação - MB

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

Comissão pode votar na quarta-feira proposta que autoriza produção de radioisótopos pela iniciativa privada

Alexandre Carvalho/A2img/Governo de São Paulo

Radioisótopos são amplamente utilizados no diagnóstico e tratamento de câncer

A comissão especial da Câmara dos Deputados que analisa a possibilidade de produção de radioisótopos de uso médico pela iniciativa privada reúne-se na próxima quarta-feira (1º) para votar o parecer do relator, deputado General Peternelli (PSL-SP).

A quebra do monopólio governamental para a produção desses fármacos está prevista na Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 517/10, do Senado.

Ainda existem divergências entre o governo e a oposição em relação à PEC. O deputado General Peternelli leu seu parecer pela aprovação no dia 10 de novembro, mas um pedido de vista  adiou a votação.

Atualmente, a Constituição já autoriza, sob regime de permissão, a comercialização e a utilização de radioisótopos para pesquisa e uso médico. A produção, no entanto, só é permitida no caso de radioisótopos de curta duração (meia-vida igual ou inferior a duas horas).

A maioria dos radioisótopos só podem ser produzidos pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), em São Paulo, e pelo Instituto de Engenharia Nuclear (IEN), no Rio de Janeiro.

Ao recomendar a aprovação da PEC 517/10, General Peternelli argumentou que há uma demanda reprimida por radiofármacos no Brasil; e que a permissão de produção pela iniciativa privada poderá levar a uma redução de custos, ao eliminar gastos com importação, frete, seguros e câmbio.

O relator lembrou ainda que o Sistema Único possui 65 procedimentos incorporados que utilizam radiofármacos.

A reunião está marcada para as 13 horas, em local a ser definido.

Da Redação - MB

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço na bula da Pfizer

Com a aprovação, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose.

A Anvisa aprovou a autorização da dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra Covid-19, a Comirnaty. Isso significa que a Agência avaliou os dados e estudos apresentados pelo laboratório e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço da Pfizer. 

Com a aprovação da Anvisa, a bula da vacina Comirnaty trará a indicação de dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda dose, para pessoas com 18 anos de idade ou mais. A indicação de reforço aprovada pela Agência é de uso homólogo, ou seja, para pessoas que receberam a mesma vacina (Comirnaty) na primeira imunização. 

Como a Comirnaty é uma vacina já registrada no país, a decisão final sobre a inclusão da dose de reforço na bula é da própria Gerência-Geral de Medicamentos da Agência. 

Indicação aprovada e motivos

A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer. Também foram avaliados dados de monitoramento do uso da vacina da Pfizer no Brasil. 

Entre as justificativas avaliadas pela Anvisa estão dados de estudos científicos que indicam a diminuição dos anticorpos neutralizantes e algumas evidências de diminuição de eficácia da vacina contra a Covid-19. Outro dado considerado foi o surgimento de variantes do vírus Sars-CoV-2, incluindo a variante Delta. 

Principais pontos da decisão

  • Foi aprovada tecnicamente a dose de reforço para pessoas imunizadas anteriormente com a vacina da Pfizer. 
  • A dose de reforço será indicada em bula apenas para pessoas com 18 anos de idade ou mais. 
  • A dose de reforço deve ser aplicada pelo menos seis meses após a segunda dose (vacinação completa). 
  • O estudo analisado reuniu dados de 300 indivíduos incluídos no estudo clínico de fases 1/2/3 da vacina. 
  • Não foram apresentados dados de reforço heterólogo, ou seja, para pessoas que se imunizaram com outras vacinas contra a Covid-19. 
  • A vacina Comirnaty está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. 

Reforço ou terceira dose?

A dose de reforço é uma aplicação adicional de uma vacina após a pessoa ter o esquema completo de imunização previsto na bula. No caso da vacina da Pfizer, a imunização completa acontece com duas doses, com um intervalo maior ou igual a 21 dias após a primeira. A dose de reforço tem o objetivo de manter ou mesmo melhorar a imunidade gerada pelo esquema primário de vacinação, evitando que após um longo período a resposta imune no organismo comece a diminuir. 

Terceira dose é o termo que se aplicaria aos casos em que o esquema completo de imunização fosse alcançado somente com três doses. Ou seja, seria o caso de um imunizante em que são necessárias três doses da vacina para que o indivíduo possa estar imunizado. 

Na prática, não existem vacinas contra Covid-19 no Brasil com esquema de três doses. As vacinas autorizadas pela Anvisa no país são de dose única, como no caso da vacina da Janssen, ou de duas doses, no caso das demais. 

Termo de compromisso

Para a autorização da inclusão da dose de reforço em bula, a Pfizer ainda deve firmar um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica. 

Os principais pontos do termo de compromisso são: 

• Dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço.

• Plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.

• Dados de efetividade e de segurança de "vida real".

 Outras análises em andamento 

A Anvisa analisa, neste momento, os pedidos da AstraZeneca e da Janssen para inclusão de dose de reforço na bula de suas vacinas. No caso da CoronaVac, também em uso no Brasil, ainda não há pedido do laboratório para avaliação de doses de reforço. 

Confira os detalhes dos outros processos em análise 

O pedido da AstraZeneca trata do reforço homólogo, ou seja, aplicação da vacina da AstraZeneca como reforço para pessoas que foram imunizadas inicialmente com a mesma vacina. Esse pedido foi solicitado no último dia 17 de novembro. 

Já o pedido da Janssen abrange tanto o reforço homólogo como heterólogo. No caso do uso heterólogo (vacina diferente do esquema inicial), a proposta da empresa pede a indicação apenas para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. Esse pedido da Janssen foi apresentado à Anvisa no último dia 19 de novembro. 

No caso da CoronaVac, a Anvisa solicitou ao Instituto Butantan, em 27 de agosto, informações sobre o andamento dos estudos científicos ou regulatórios que possam subsidiar doses de reforço ou revacinação com a sua vacina. Até agora, não há solicitação do Butantan para esta análise. No momento, as lacunas sobre a imunogenicidade e o acompanhamento dos vacinados no estudo da CoronaVac limitam as conclusões sobre a duração da proteção desta vacina. 

Confira a nota sobre o pedido em análise da AstraZeneca.

Confira a nota sobre o pedido em análise da Janssen.   

NOMEADA LILIANE ELIAS ESTEVES para exercer o cargo de Coordenador-Geral na Coordenação-Geral de Cerimonial do Gabinete do Ministro da Casa Civil da Presidência da República

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/11/2021 | Edição: 223 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil/Secretaria Executiva

PORTARIA DE PESSOAL SE/CC Nº 282, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 638, de 18 de dezembro de 2020, do Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

NOMEAR 

LILIANE ELIAS ESTEVES para exercer o cargo de Coordenador-Geral, código DAS 101.4, na Coordenação-Geral de Cerimonial do Gabinete do Ministro da Casa Civil da Presidência da República, ficando exonerada do que atualmente ocupa.

JÔNATHAS ASSUNÇÃO DE CASTRO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Programa de Gestão no âmbito da Autoridade Nacional de Proteção de Dados da Presidência da República - ANPD/PR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/11/2021 | Edição: 223 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Presidência da República/Autoridade Nacional de Proteção de Dados

PORTARIA ANPD/PR Nº 19, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

Institui o Programa de Gestão no âmbito da Autoridade Nacional de Proteção de Dados da Presidência da República - ANPD/PR.

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AUTORIDADE NACIONAL DE PROTEÇÃO DE DADOS DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo art. 6º, inciso VIII da Portaria nº 01, de 08 de março de 2021 - Regimento Interno da ANPD, e o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018; e considerando o §6º do art. 6º do Decreto nº 1.590, de 10 de agosto de 1995; a Instrução Normativa nº 65, de 30 de julho de 2020, publicada pelo Ministério da Economia; e a Portaria nº 121, de 28 de outubro de 2021, publicada pela Secretaria-Geral da Presidência da República; resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa de Gestão da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD).

Art. 2º O Programa de Gestão da Autoridade Nacional de Proteção de Dados observará as orientações, os critérios e os procedimentos gerais estabelecidos na Instrução Normativa SGP/ME nº 65, de 30 de julho de 2020, no Decreto nº 1.590/1995 e os procedimentos estabelecidos nesta Portaria.

Art. 3º São resultados e benefícios esperados do Programa de Gestão da Autoridade Nacional de Proteção de Dados:

I - promover a cultura orientada a resultados;

II - promover a produtividade e a qualidade das entregas;

III - contribuir para a otimização dos recursos;

IV - melhorar a qualidade de vida e o bem-estar dos servidores;

V - contribuir para a atração, retenção e desenvolvimento de servidores;

VI - contribuir para a motivação e o comprometimento dos servidores; e

VII - estimular o desenvolvimento do trabalho criativo, da inovação e da cultura de governo digital.

Art. 4º As modalidades presencial e teletrabalho poderão ser adotadas no Programa de Gestão da Autoridade Nacional de Proteção de Dados, podendo o teletrabalho ser executado em regime integral ou parcial.

§ 1º A modalidade e o regime de execução serão estabelecidos pela chefia imediata, em comum acordo com o participante, e submetidos à aprovação dos titulares das unidades de que trata o caputdo art. 5º.

§ 2º O teletrabalho não poderá abranger atividades cuja natureza exija a presença física do participante na unidade ou que sejam desenvolvidas por meio de trabalho externo.

§ 3º Os participantes do programa no regime de execução parcial da modalidade teletrabalho deverão intercalar com a execução do programa na modalidade presencial, vedada a execução de qualquer modalidade em período inferior a um dia de trabalho.

§ 4º Os participantes da modalidade teletrabalho, em regime de execução integral ou parcial, devem atender às convocações para comparecimento pessoal na sua unidade de lotação, desde que realizadas com antecedência mínima de 24 (vinte e quatro) horas, observado o horário de expediente da ANPD, podendo ser reduzido, excepcionalmente, quando houver interesse fundamentado da Administração ou pendência que não possa ser solucionada por meios telemáticos ou informatizados.

Art. 5º A participação no Programa de Gestão da ANPD poderá incluir todos os servidores, empregados públicos e contratados temporários em exercício nas seguintes unidades:

ANEXO

Calendário Agenda