Destaques

segunda-feira, 31 de janeiro de 2022

Designado WILSON DINIZ WELLISCH servidor da Agência Nacional de Telecomunicações - ANATEL para compor a lista de substituição da Diretoria Colegiada da referida agência como primeiro substituto

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DAS COMUNICAÇÕES

DECRETOS DE 28 DE JANEIRO DE 2022

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10 da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000, resolve:

DESIGNAR

WILSON DINIZ WELLISCH, servidor da Agência Nacional de Telecomunicações - ANATEL, para compor a lista de substituição da Diretoria Colegiada da referida agência, como primeiro substituto.

Brasília, 28 de janeiro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Fábio Faria

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LAFEPE-Alteração dos cronogramas de entrega dos medicamentos Olanzapina 5mg e 10mg

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 3 | Página: 113

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2022 - UASG 250005 - DLOG

Número do Contrato: 3/2022.

Nº Processo: 25000.060445/2021-11.

Dispensa. Nº 178/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG. Contratado: 10.877.926/0001-13 - LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES - LAFEPE. Objeto: Alteração dos cronogramas de entrega dos medicamentos Olanzapina 5mg e 10mg. Vigência: 27/01/2022 a 05/01/2023. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 11.581.720,80. Data de Assinatura: 27/01/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 27/01/2022).

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ANVISA autoriza ensaio clínico Estudo de fase I com Agent-797 para tratar síndrome respiratória aguda ou moderada em pacientes acometidos pela COVID- 19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 247

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

RESOLUÇÃO-RE Nº 214, DE 26 DE JANEIRO DE 2022

O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

Nome da empresa solicitante: E-LOG LOGISTICA LTDA EPP

CNPJ: 22.566.515/0001-96

Patrocinador: AgentTus Therapeutics Inc.

Número do processo: 25351.089522/2021-26

Expediente: 3212563/21-4

Título do ensaio clínico: Estudo de fase I com Agent-797 para tratar síndrome respiratória aguda ou moderada em pacientes acometidos pela COVID- 19

CE/Documento de importação: CE 0002/22 GSTCO/DIRE2/Anvisa

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Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 222

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2022

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso das atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre a Esclerose Múltipla no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação No676/2021 e o Relatório de Recomendação no680 - Novembro de 2021 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Esclerose Múltipla.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da Esclerose Múltipla, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da Esclerose Múltipla.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Fica revogada a Portaria no3/SAES e SCTIE/MS, de 05 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 31, de17 de fevereiro de 2021, seção 1, páginas 88.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

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Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 222

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 3, DE 18 DE JANEIRO DE 2022

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre a Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2 e no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação no687/2021 e o Relatório de Recomendação no691 - Dezembro de 2021 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Fica revogada a Portaria Conjunta no15/SAES e SCTIE/MS, de 22 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 206, de 23 de outubro de 2019, seção 1, página 47.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Raquitismo e Osteomalácia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 222

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 2, DE 11 DE JANEIRO DE 2022

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Raquitismo e Osteomalácia.

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde e o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre o Raquitismo e Osteomalácia no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação no688/2021 e o Relatório de Recomendação no692 - Dezembro de 2021 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Raquitismo e Osteomalácia.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral do Raquitismo e Osteomalácia, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento do Raquitismo e Osteomalácia.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Fica revogada a Portaria SAS/MS no451, de 29 de abril de 2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 82, de 02 de maio de 2016, seção 1, páginas 53.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Comitê de Avaliação da Execução Orçamentária e Financeira - CAEOF do Ministério da Economia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 18

Órgão: Ministério da Economia/Gabinete do Ministro

PORTARIA ME Nº 705, DE 27 DE JANEIRO DE 2022

Cria o Comitê de Avaliação da Execução Orçamentária e Financeira - CAEOF do Ministério da Economia.

O MINISTRO DE ESTADO DA ECONOMIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos incisos I e IV do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Fica criado o Comitê de Avaliação da Execução Orçamentária e Financeira - CAEOF do Ministério da Economia.

Art. 2º Ao CAEOF compete:

I - propor critérios para a distribuição do referencial monetário com vistas à elaboração do projeto de lei orçamentária do Ministério da Economia;

II - propor critérios para a distribuição do limite de empenho e do limite de pagamento no âmbito do Ministério da Economia;

III - acompanhar e avaliar o dever de execução orçamentária das unidades e suas programações;

IV - propor remanejamento interno de créditos e limite de empenho quando da baixa execução orçamentária frente ao dever de execução orçamentária;

V - acompanhar e avaliar a execução financeira conforme limite de pagamento definido no Decreto de Programação Orçamentária e Financeira anual;

VI - acompanhar a execução dos restos a pagar das unidades;

VII - resolver eventuais litígios no tocante ao rateio de despesas em razão da utilização compartilhada de edifícios públicos e privados e de despesas exclusivas sob gestão do Ministério da Economia;

VIII - propor conteúdo para o Painel de Avaliação da Execução Orçamentária e Financeira - PAEOF; e

IX - propor conteúdo para a prestação de contas anual do Ministério da Economia, incluindo o Relatório de Gestão e demais informações referentes à gestão orçamentária e financeira exigidas pelos órgãos de controle.

Art. 3º A distribuição e alocação dos créditos orçamentários, o limite de empenho e o limite de pagamento observarão as seguintes prioridades:

I - a manutenção dos serviços de fiscalização;

II - a manutenção da arrecadação tributária e aduaneira;

III - a manutenção dos serviços de representação judicial e extrajudicial da Fazenda Nacional;

IV - a manutenção dos sistemas de tecnologia da informação relacionados à gestão corporativa, à fazenda pública e aos sistemas estruturantes;

V - a remuneração aos agentes financeiros;

VI - as garantias do Fundo de Garantia às Exportações - FGE; e

VII - as contribuições e quotas aos organismos internacionais.

Art. 4º Deverá ser priorizada, na alocação dos créditos orçamentários e do limite de empenho, a garantia da continuidade dos investimentos em andamento, em detrimento de novos investimentos.

Parágrafo único. Deverá ser observada, na definição dos novos investimentos, a lista de prioridades elencadas no Planejamento Estratégico e no Portfólio Anual de Execução de Projetos e Gestão de Produtos de Tecnologia da Informação do Ministério da Economia.

Art. 5º Os gestores, nos termos do disposto no § 10 do art. 165 da Constituição, devem cumprir o dever de execução das suas programações orçamentárias, para garantir a efetiva entrega de bens e serviços à sociedade.

Art. 6º O CAEOF será composto por representantes das seguintes unidades do Ministério da Economia:

I - Secretaria Executiva;

II - Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional;

III - Secretaria Especial do Tesouro e Orçamento;

IV - Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil;

V - Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais;

VI - Secretaria Especial de Desestatização, Desinvestimento e Mercados;

VII - Secretaria Especial de Produtividade e Competitividade;

VIII - Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital; e

IX - Secretaria Especial do Programa de Parcerias de Investimentos.

§ 1º A Presidência do Comitê será exercida pelo Ministro da Economia e, na sua ausência, pelo Secretário-Executivo.

§ 2º Os membros, titulares e suplentes, do Comitê deverão ser ocupantes de cargo em comissão ou função de confiança equivalente a Grupo - Direção e Assessoramento Superiores - DAS de nível 5 ou superior.

§ 3º Os membros, titulares e suplentes, do Comitê serão indicados pelos titulares das unidades que representam e designados por ato do Presidente do Comitê.

Art. 7º A Secretaria Executiva do Comitê será exercida pela Secretaria de Gestão Corporativa da Secretaria Executiva do Ministério da Economia.

Art. 8º O CAEOF reunir-se-á:

I - em caráter ordinário, bimestralmente, respeitada a convocação com antecedência mínima de sete dias úteis da data da reunião, e

II - em caráter extraordinário, sempre que for convocado por seu Presidente ou pela maioria de seus membros, em data e horário previamente estabelecidos, respeitada a convocação com antecedência mínima de dois dias úteis da data da reunião.

§ 1º As deliberações do Comitê, por decisão de seu Presidente, poderão ser estabelecidas a partir da manifestação virtual dos seus membros.

§ 2º As reuniões cujos membros estejam em entes federativos diversos serão realizadas por videoconferência.

§ 3º As reuniões do Comitê serão realizadas com a presença mínima de cinco membros e o quórum de aprovação será de maioria simples dos membros presentes, atribuído ao seu Presidente o voto de qualidade.

§ 4º As deliberações do Comitê dar-se-ão por meio de resolução, com a assinatura do Presidente.

Art. 9º A Secretaria de Gestão Corporativa da Secretaria Executiva do Ministério da Economia disponibilizará o Painel de Avaliação da Execução Orçamentária e Financeira - PAEOF do Ministério da Economia.

Paragrafo único. Compete à Secretaria de Gestão Corporativa da Secretaria Executiva do Ministério da Economia esclarecer eventuais dúvidas e orientar as unidades do Ministério da Economia quanto à aplicação dessa Portaria.

Art. 10 Esta Portaria entra em vigor 2 de março de 2022.

PAULO GUEDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Altera a Resolução nº 3.844 de 23 de março de 2010 que dispõe sobre o capital estrangeiro no País e seu registro no Banco Central do Brasil e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 60

Órgão: Ministério da Economia/Conselho Monetário Nacional

RESOLUÇÃO CMN Nº 4.981, DE 27 DE JANEIRO DE 2022

Altera a Resolução nº 3.844, de 23 de março de 2010, que dispõe sobre o capital estrangeiro no País e seu registro no Banco Central do Brasil, e dá outras providências.

O Banco Central do Brasil, na forma do art. 9º da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, torna público que o Conselho Monetário Nacional, em sessão realizada em 27 de janeiro de 2022, com base nos arts. 4º, incisos V e XXXI, e 57 da referida Lei, no art. 65, § 2º, da Lei nº 9.069, de 29 de junho de 1995, e no art. 27 do Decreto nº 42.820, de 16 de dezembro de 1957, resolveu:

Art. 1º O Regulamento Anexo II à Resolução nº 3.844, de 23 de março de 2010, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 19-A. ....................................................................

Parágrafo único. Entidades da administração direta e indireta dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal podem ser titulares, em bancos autorizados a operar em câmbio, de contas em moeda estrangeira vinculadas a operações de crédito externo (contas designadas) concedido por organismos internacionais e agências governamentais estrangeiras." (NR)

Art. 2º Ficam mantidas as autorizações concedidas até a data de entrada em vigor desta Resolução para a abertura e movimentação, em bancos autorizados a operar no mercado de câmbio no País, de contas em moeda estrangeira vinculadas a operações de crédito externo concedido por organismos internacionais e agências governamentais estrangeiras.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROBERTO DE OLIVEIRA CAMPOS NETO

Presidente do Banco Central do Brasil

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Instrução Normativa dispõe sobre o parcelamento de débitos administrados pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/01/2022 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.063, DE 27 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre o parcelamento de débitos perante a Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil de que tratam os arts. 10 a 10-B, 11 a 13 e 14 a 14-F da Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 350 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, e tendo em vista o disposto nos arts. 10 a 10-B, 11 a 13 e 14 a 14-F da Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÃO PRELIMINAR

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre o parcelamento de débitos administrados pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil (RFB) de que tratam os arts. 10 a 10-B, 11 a 13 e 14 a 14-F da Lei nº 10.522, de 19 de julho de 2002.

CAPÍTULO II

ANEXO:

DOS DÉBITOS PASSÍVEIS DEPARCELAMENTO

sexta-feira, 28 de janeiro de 2022

Confira a agenda das próximas reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa

As reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.

Nos próximos dias, os diretores da Anvisa farão reuniões para discutir diversos assuntos de regulação. Confira as datas e horários:

Dia 28/1 (sexta-feira) – 3ª Reunião Extraordinária Pública – 10h 

Temas: autotestes e medidas sanitárias em embarcações de carga e plataformas.
Acesse a pauta na íntegra.  

Dia 1º/2 (terça-feira) - 1ª Reunião Ordinária Pública – 9h30

Acesse a pauta na íntegra. 

A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada informa que, devido à instabilidade nos sistemas de transmissão da reunião, a Diretoria Colegiada decidiu não realizar a 1ª Reunião Ordinária Pública agendada para esta quarta-feira, dia 26 de janeiro. Esta edição foi reagendada para a próxima terça-feira (1º/2).  

Todas as reuniões dos diretores são transmitidas ao vivo pelo canal da Agência no YouTube



Regras referentes à prorrogação de mandatos no âmbito dos Conselhos de Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/01/2022 | Edição: 20 | Seção: 1 | Página: 127

Órgão: Ministério da Saúde/Conselho Nacional de Saúde

RESOLUÇÃO Nº 649, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre as regras referentes à prorrogação de mandatos no âmbito dos Conselhos de Saúde e dá outras providências.

O Presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo Regimento Interno do CNS e garantidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006; cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e

Considerando a afirmação do Sistema Único de Saúde (SUS) como modelo de sistema universal de saúde instituído pela Constituição Federal de 1988, em seus princípios e diretrizes garantidores da universalidade, integralidade e equidade do acesso às ações e serviços públicos de saúde, incluindo a gestão descentralizada, hierarquizada, regionalizada e com a participação da comunidade;

Considerando que a Resolução CNS nº 453, de 10 de maio de 2012, que define as diretrizes para instituição, reformulação, reestruturação e funcionamento dos Conselhos de Saúde;

Considerando que o funcionamento das instâncias do controle social, mesmo nas crises e adversidades sociais, políticas e sanitárias, é requisito fundamental para a manutenção da normalidade democrática e que a Lei nº 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, que estabelece medidas a serem adotadas pelas autoridades públicas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da doença por Coronavírus, devendo assegurar a proteção das coletividades, o pleno respeito à dignidade, aos direitos humanos e às liberdades fundamentais das pessoas, bem como resguardar o exercício e o funcionamento de serviços públicos e atividades essenciais;

Considerando que o atual momento de Emergência em Saúde Pública e do estado de calamidade pública decorrente da COVID-19 trouxe situações anteriormente não previstas nos atos normativos do Conselho Nacional de Saúde;

Considerando que o contexto da pandemia e a experiência internacional permitem gerir o trabalho e a vida social das pessoas e coletividades durante o enfrentamento à pandemia, reconhecendo a necessidade de trabalhos essenciais para a preservação da vida durante a emergência sanitária e recomendando o isolamento social e a redução do risco de contágio, ao tempo em que propõe medidas de proteção e suporte aos trabalhos essenciais e de saúde;

Considerando que o trabalho desenvolvido pelo controle social é amplamente reconhecido por sua alta relevância pública e que, em razão do disposto na Resolução CNS nº 604, de 08 de novembro de 2018, as funções e atividades desenvolvidas pelos membros dos Conselhos de Saúde e participantes das Conferências de Saúde não são remuneradas, o que reforça a importância da dispensa do trabalho à/ao conselheira/o a bem do serviço público;

Considerando que diversos Conselhos de Saúde buscaram orientações junto ao CNS a respeito da possibilidade de prorrogação do atual mandato, em razão da permanência dos efeitos da pandemia por Covid-19;

Considerando que em recente debate sobre a prorrogação de mandatos, juristas de diversas matrizes teóricas e políticas sustentaram que, no âmbito do direito público, as regras do sistema republicano indicam a periodicidade do mandato como um requisito do regular funcionamento do regime democrático;

Considerando que segundo esses pressupostos republicanos, a eleição é como um contrato social feito entre as partes para a realização de um determinado projeto, por um tempo pré-determinado e, por isso, a prorrogação de um mandato quebraria a regra eleitoral e relativizaria a ideia de sufrágio universal prevista na Constituição Federal de 1988;

Considerando que a prorrogação de mandato seria, no âmbito das normativas do direito público, inconstitucional, em razão desses fundamentos, pois representaria uma mudança da regra anteriormente estabelecida que pode desvirtuar a escolha feita pelos eleitores no processo anterior e que casos de prorrogação, nos termos aqui discutidos, levaria à necessidade de constituição de um mandato de transição, figura que não existe no ordenamento jurídico brasileiro;

Considerando, no entanto, que, no campo do direito privado, regido pela legislação que regulamenta o Código Civil, foi editada a Medida Provisória (MP) 931/20, posteriormente convertida na Lei nº 14.030, de 28 de julho de 2020, determina que as sociedades anônimas (S/A), as sociedades limitadas (Ltda) e as cooperativas cujo exercício social tenha sido encerrado entre 31 de dezembro de 2019 e 31 de março de 2020 terão até sete meses após o fim do último exercício social para realizar as assembleias gerais ordinárias de acionistas ou sócios (AGO) exigidas pela legislação;

Considerando que a Lei nº 14.010, de 10 de junho de 2020, que dispõe sobre o Regime Jurídico Emergencial e Transitório das relações jurídicas de Direito Privado (RJET) no período da pandemia do coronavírus (Covid-19), definiu, em seu Art. 4º, que as pessoas jurídicas de direito privado referidas nos incisos I a III do Art. 44 do Código Civil deverão observar as restrições à realização de reuniões e assembleias presenciais até 30 de outubro de 2020, durante a vigência desta Lei, observadas as determinações sanitárias das autoridades locais;

Considerando experiências como as do Sindicato dos Docentes das Universidades Federais de Goiás (Adufg-Sindicato), que, em razão da pandemia do novo coronavírus, aprovou, em Assembleia Geral Extraordinária realizada na segunda-feira (29/06), a prorrogação do mandato da atual Diretoria e do seu Conselho de Representantes;

Considerando o disposto na Resolução CNS nº 645, de 30 de setembro de 2020, que estabelece os procedimentos relativos ao funcionamento do Conselho Nacional de Saúde, através da realização remota de reuniões colegiadas, durante a pandemia provocada pelo Covid-19, que pode servir de parâmetro para os demais Conselhos de Saúde; e

Considerando as atribuições conferidas ao presidente do Conselho Nacional de Saúde pela Resolução CNS nº 407, de 12 de setembro de 2008, Art. 13, Inciso VI, que lhe possibilita decidir, ad referendum, acerca de assuntos emergenciais, quando houver impossibilidade de consulta ao Plenário, submetendo o seu ato à deliberação do Pleno em reunião subsequente, resolve:

Ad referendum do Pleno do Conselho Nacional de Saúde

Art. 1º Dispor sobre as regras referentes à possibilidade de prorrogação de mandatos no âmbito dos Conselhos de Saúde e dá outras providências.

Parágrafo único. Em qualquer dos casos previstos nesta resolução, especialmente se forem realizadas eleições de modo presencial, faz-se necessária a adoção de medidas de distanciamento social, de regras de biossegurança, bem como da observância das orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

CAPÍTULO I

Da prorrogação dos mandatos dos Conselhos de Saúde

Art. 2º Os Conselhos de Saúde cujos mandatos já finalizaram ou estão em vias de finalização devem, em razão da legislação do Direito Público vigente no Brasil, proceder, eventualmente, à realização de novas eleições, tendo em vista que o decurso de prazo superior ao anteriormente definido no processo eleitoral resultaria, de algum modo, numa extensão temporal para o mandato a que foram eleitos os atuais conselheiros, o que não encontra fundamentação na legislação do SUS nem nas regras administrativas e constitucionais do Brasil.

§1º Em virtude do disposto no caput desse artigo é fundamental que, caso haja viabilidade, se realize uma nova eleição, preservando a integridade democrática do processo eleitoral e do controle social no munícipio.

§2º Tendo em vista que resta pouco mais de 1 (um) mês para o término do ano de 2020, recomenda-se que, havendo processo eleitoral, o mesmo seja iniciado no menor tempo possível para a constituição de Comissão Eleitoral, publicação de edital e demais procedimentos referentes ao certame.

Art. 3º O processo eleitoral para a escolha das entidades que indicarão representantes em substituição aos atuais membros do Conselho deve ser realizado em conformidade com o respectivo regimento eleitoral a ser aprovado pelo plenário do Conselho de Saúde, homologado pelo chefe do Poder Executivo e publicado no Diário Oficial em forma de resolução.

Art. 4º Nos casos em que o mandato dos conselheiros e conselheiras já tenha expirado e não haja as condições necessárias à realização da eleição, recomenda-se que o Conselho Municipal de Saúde estabeleça contato com o Conselho Estadual de Saúde, para possíveis providências e pactuações com vistas a viabilizar o processo eleitoral no menor tempo possível para suprir essa irregularidade, atendendo ao disposto na legislação do Direito Privado referenciada nesta Resolução.

Art. 5º O Conselho Estadual de Saúde deve avaliar, criteriosamente, as condições do munícipio e, averiguada a impossibilidade de realização da eleição, pode orientar o Conselho Municipal de Saúde, de acordo com a realidade local, para:

I - Nos casos em que reste comprovada a impossibilidade de atendimento ao previsto nos artigos 1º a 3º desta resolução, o Conselho Municipal de Saúde, em conjunto com o Conselho Estadual de Saúde, pode constituir um mandato de transição com os atuais membros do Conselho, com duração de até 90 dias após a publicação desta Resolução, tendo por finalidade:

a) Manter o regular funcionamento do Conselho de Saúde, no atendimento de suas competências legais e regimentais; e

b) Organizar a eleição, constituindo comissão eleitoral autônoma para a elaboração dos instrumentos normativos de convocação do processo e organização dos trâmites do certame.

II - A definição de cronograma de realização do processo eleitoral, levando-se em consideração as especificidades do munícipio e da sociedade civil local;

III - A possibilidade de adoção de estratégias de realização da eleição por vias não usuais, utilizando-se de ferramentas virtuais ou outros instrumentos de comunicação disponíveis no munícipio.

Parágrafo único. Todos os atos relativos ao processo descrito neste artigo devem ser registrados em ata e tornados públicos nos meios de comunicação oficiais do respectivo Conselho de Saúde.

CAPÍTULO II

Do funcionamento excepcional dos Conselhos de Saúde

Art. 6º Ainda que não previstas nos regimentos internos dos Conselhos de Saúde, fica aberta a possibilidade de realização de reuniões remotas, bem como a apreciação e deliberação, pelos respectivos plenos, dos documentos editados ad referendum durante a vigência da Emergência em Saúde Pública e do estado de calamidade pública decorrente da COVID-19, especialmente as medidas de distanciamento social que possam inviabilizar as reuniões presenciais dos Conselhos de Saúde.

Parágrafo único. Em razão do quadro de desafios apresentado pela Emergência em Saúde Pública provocada pela epidemia do novo Coronavírus, as regras dispostas nesta Resolução não suprem a necessidade de definição local da metodologia de funcionamento das reuniões virtuais de cada Conselho de Saúde atendendo à necessária flexibilização normativa para a realização das reuniões por intermédio de tecnologia de acesso remoto em ambiente virtual, respeitadas as particularidades locais.

Art. 7º As reuniões remotas dos Conselhos de Saúde, realizadas durante a vigência da Emergência em Saúde Pública a que se refere o artigo 6º desta Resolução, respeitado o disposto no respectivo Regimento Interno, podem ser realizadas por meio da plataforma digital de acesso remoto que seja mais acessível e adequada à realidade local.

Art. 8º As regras previstas nesta Resolução não possuem caráter vinculativo, apenas diretivo, ou seja, trata-se de diretrizes e não de normas compulsórias.

Parágrafo único. O disposto nesta resolução está endereçado a todos os conselhos de saúde, municipais, estaduais e do Distrito Federal, desde que estejam em situação de irregularidade em relação ao seu processo eleitoral.

FERNANDO ZASSO PIGATTO

Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 649, de 12 de novembro de 2020, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro de Estado da Saúde

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 27 de janeiro de 2022

Ministério da Saúde envia informações para aprovação do autoteste pela Anvisa

Para Pasta, autoteste é uma estratégia complementar ao Plano Nacional de Expansão da Testagem, política pública que já existe no Brasil e deve ser aplicada com critérios


- Foto: Myke Sena/MS

Em nota técnica encaminhada para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Saúde apresentou as justificativas para a aprovação do autoteste para detecção da Covid-19 no Brasil. No parecer, a Pasta justificou que a estratégia é complementar ao Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste), uma política pública que já existe no Brasil e foi lançada em setembro do ano passado.

“Os TR-Ag para a detecção do SARS-CoV-2 fazem parte de uma política de saúde pública consolidada pelo MS, de forma que o autoteste deverá ser utilizado de forma complementar, como estratégia de triagem”, diz o documento encaminhado ao órgão regulador.

A Pasta considera que o uso de autoteste TR-Ag pode ser uma excelente estratégia de triagem. Os testes, que possuem resultado rápido, podem iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e as ações para interrupção da cadeia de transmissão. Entre as justificativas para a medida estão:

  • A ampliação de oportunidades de testagem para sintomáticos, assintomáticos e possíveis contatos;
  • A possibilidade de realização de testes antes de se reunir em ambientes fechados com outras pessoas;
  • A não sobrecarga dos serviços de saúde, que já estão muito além do limite de sua capacidade de atendimento;
  • Testar, isolar, e encaminhar os casos positivos para o Sistema de Saúde (ou tele-atendimento), para a melhor assistência e a quebra da cadeia de transmissão;
  • Sair do isolamento, após resultado negativo e sem sintomas.

Para que a estratégia seja eficiente, a Pasta considerou alguns critérios que devem ser adotados, como a apresentação de sensibilidade e especificidade satisfatórias conforme parâmetros da Organização Mundial de Saúde (sensibilidade >= 80% e especificidade >= 97%).

Além disso, o solicitante de registro do teste deve fornecer canal de comunicação telefônico, sem custo, disponível 24 horas por dia, durante 7 dias por semana, de suporte ao usuário com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e como proceder após sua obtenção. A embalagem do produto, por exemplo deve indicar o serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde.

De acordo com a nota, no contexto pandêmico atual, com a circulação de novas variantes, em especial da Ômicron, com maior potencial de transmissibilidade da doença, a procura por diagnóstico tem aumentado de forma exponencial e há grande demanda por testes rápidos na rede assistencial de saúde.

O ministério esclarece que o autoteste está pautado no regulamento técnico da Anvisa, desde que “a vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa”, conforme o parágrafo único do artigo 15 da RDC nº 36/2015.

Resultados

O Ministério ainda indicou a conduta a ser tomada em relação aos resultados dos testes. Em caso de resultado positivo/reagente no autoteste a orientação é de que o indivíduo procure atendimento em uma Unidade de Saúde ou teleatendimento para confirmação de diagnóstico e orientações pelos profissionais de saúde pertinentes de vigilância e assistência em saúde, bem como a notificação nos sistemas oficiais do MS, tendo em vista que a covid-19 é uma doença de notificação compulsória.

Se o resultado for negativo, não deve ser descartado que o indivíduo esteja contaminado com o SARS-CoV-2, uma vez da possibilidade da realização do teste período de incubação. Os casos negativos em que persistem os sintomas devem procurar atendimento em uma Unidade de Saúde avaliação da situação de saúde e para diagnóstico.

Ministério da Saúde

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