Os documentos devem ser
apresentados em CD-ROM ou DVD-ROM ou assinados digitalmente por representante
legalmente autorizado pela empresa requerente, com a utilização de certificados
do tipo e-CNPJ ou e-CPF.
Anvisa aprovou, nesta
terça-feira (14/6), a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que
dispõe sobre os Procedimentos para o Recebimento de Documentos em Suporte
Eletrônico. A RDC normatiza a protocolização de documentos em formato
eletrônico (mídia). A lista de assuntos de petição que poderá ser apresentada à
Agência nesse formato será publicada em instrução normativa – IN, juntamente
com a RDC, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (DOU).
A medida trará um grande ganho
institucional, uma vez que possibilitará reduzir custos com armazenamento,
protocolização, digitalização e numeração de documentos, além de reduzir riscos
de perdas de documentos e aumentar a capacidade operacional da Agência.
“A grande circulação de
volumes de documentos na Agência, o aumento de recursos destinados à
manipulação, trâmite e guarda de documentos, a dificuldade de análise
processual e consequente lentidão em dar respostas aos setores produtivo, de
comércio e de serviços que são regulados pela Anvisa e à sociedade e o grande
esforço para digitalização e numeração dos documentos protocolizados em papel
foram os principais motivos de aprovarmos a regulamentação do recebimento de
documentos em formato eletrônico”, observa o diretor-presidente da Anvisa,
Jarbas Barbosa.
Os documentos devem ser
apresentados em CD-ROM ou DVD-ROM ou assinados digitalmente por representante
legalmente autorizado pela empresa requerente, com a utilização de certificados
do tipo e-CNPJ ou e-CPF. Ao microempreendedor individual, ao agricultor
familiar e ao empreendedor de economia solidária, será facultado o
encaminhamento da documentação em meio eletrônico ou papel.
O prazo para o início da
protocolização de documentos em formato eletrônico será de 30 após a publicação
do normativo. Prazo em que o Agente Regulado poderá se familiarizar com as
normas e se adequar às orientações de criação do documento digital. A Anvisa
irá publicar no seu portal eletrônico um manual orientativo sobre a criação dos
documentos eletrônicos e o formato adequado dos arquivos.
A RDC prevê um período de
transição de 365 dias, após sua publicação, prazo em que o setor regulado ainda
poderá apresentar seus documentos em papel ou mídia eletrônica. Após esse
período de transição, apenas em situação que ocorra indisponibilidade de
sistemas ou outro motivo que inviabilize a recepção em meio eletrônico, a
Anvisa poderá autorizar, temporariamente e mediante comunicação prévia, a
entrega de documentos em papel.
Ganhos para o Setor Regulado
A simplificação do protocolo
de documentos na Anvisa com o recebimento de documentos em suporte eletrônico
proporcionará agilidade na protocolização, tramite e análise documental, além
da rapidez nas resposta da Agência ao Agente Regulado. Além disso, a Anvisa já
realizou adequações de sistema de informação para a recepção dos documentos em
suporte eletrônico.
Além do impacto positivo para
o setor regulado, a regulamentação também auxiliará na agilidade das respostas
da Anvisa.
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