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sexta-feira, 27 de dezembro de 2019

FIOCRUZ - FARMANGUINHOS COMPRA POR INEXIGIBILIDADE DA BLANVER 60.000.000 UF DE TENOFOVIR DESOPROXILA + LAMIVUDINA NO VALOR TOTAL DE R$ 120.000.000,00


INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 54/2019 - UASG 254446 Nº Processo: 25387100461201933. INEXIGIBILIDADE Nº 46/2019.
Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 53359824000461.
Contratado : BLANVER FARMOQUIMICA E -FARMACEUTICA S.A..
Objeto: Aquisição de 60.000.000UF de Tenofonir Desoproxila+Lamivudina. Fundamento Legal: Art 25 caput Lei 8666/93 . Vigência: 19/12/2019 a 05/08/2020. Valor Total: R$120.000.000,00.
Fonte: 6153698101 - 2019NE801918. Data de Assinatura: 19/12/2019.
(SICON - 26/12/2019) 254446-25201-2019NE800034


Lei de franquia empresarial e revoga a Lei nº 8.955, de 15 de dezembro de 1994


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 27/12/2019 | Edição: 250 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Atos do Poder Legislativo
LEI Nº 13.966, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre o sistema de franquia empresarial e revoga a Lei
nº 8.955, de 15 de dezembro de 1994 (Lei de Franquia).
O PRESIDENTE  DA  REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Esta Lei disciplina o sistema de franquia empresarial, pelo qual um franqueador autoriza
por meio de contrato um franqueado a usar marcas e outros objetos de propriedade intelectual, sempre
associados ao direito de produção ou distribuição exclusiva ou não exclusiva de produtos ou serviços e
também ao direito de uso de métodos e sistemas de implantação e administração de negócio ou sistema
operacional desenvolvido ou detido pelo franqueador, mediante remuneração direta ou indireta, sem
caracterizar relação de consumo ou vínculo empregatício em relação ao franqueado ou a seus
empregados, ainda que durante o período de treinamento.
§ 1º Para os fins da autorização referida no caput , o franqueador deve ser titular ou requerente
de direitos sobre as marcas e outros objetos de propriedade intelectual negociados no âmbito do contrato
de franquia, ou estar expressamente autorizado pelo titular.
§ 2º A franquia pode ser adotada por empresa privada, empresa estatal ou entidade sem fins
lucrativos, independentemente do segmento em que desenvolva as atividades.
Art. 2º Para a implantação da franquia, o franqueador deverá fornecer ao interessado Circular de
Oferta de Franquia, escrita em língua portuguesa, de forma objetiva e acessível, contendo
obrigatoriamente:
I- histórico resumido do negócio franqueado;
II - qualificação completa do franqueador e das empresas a que esteja ligado, identificando-as


Anvisa registrou 375 medicamentos em 2019


A Anvisa bateu recorde no número de registro de medicamentos em 2019. De acordo com  levantamento do órgão, até 23 de dezembro de 2019 foram autorizados 375 produtos farmacêuticos contra 187 em 2017, o que corresponde a um aumento de 100% em apenas três anos. Este é o segundo ano consecutivo em que a quantidade de registros supera os anos anteriores – em 2018 foram 329. Também é o maior número desde 2015.

Para a Anvisa, os dados refletem a melhoria de processos e da gestão do trabalho na instituição, o que reduziu o tempo de análise de pedidos de registro. Algumas das estratégias adotadas foram a simplificação de processos internos, o uso de dados de registro em outros países para subsidiar análises e a adoção do teletrabalho, mediante aumento de 20% da produção dos servidores. Houve, ainda, a priorização de pedidos, como no caso de medicamentos para doenças raras.

A análise de dados de 2019 mostra, ainda, uma redução na quantidade de pedidos de registro de medicamentos aguardando análise junto à Anvisa. Em 2019, o número de petições na fila foi 233,6% menor do que em 2018 (589). As maiores reduções nas filas de análise foram as de radiofármacos (87,5%), genéricos e similares (65,7%) e medicamentos inovadores (54,5%).



Balanço AGU 2019-final


RESOLUÇÃO - RDC Nº 328, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019-Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 82
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 328, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de
medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins
de avaliação da conformidade.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Capítulo I
Das Disposições Preliminares
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos
veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Art. 2º Os limites máximos de resíduos (LMR) e os valores de ingestão diária aceitável (IDA)
adotados pela Anvisa serão publicados na Instrução Normativa nº 51, de 19 de dezembro de 2019, que
estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de
referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em
alimentos de origem animal.
Capítulo II
Das Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - avaliação da exposição: etapa do processo de avaliação de risco que estima a ingestão aguda
ou crônica de resíduos de medicamentos veterinários oriundos do consumo de alimentos de origem
animal pela população ou grupo populacional;
II - avaliação de risco: processo fundamentado em evidências científicas que avalia a
probabilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde humana e a gravidade de tais efeitos como
consequência do uso de medicamentos veterinários em animais produtores de alimentos, envolvendo as
etapas de identificação e caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco;
III - dose de referência aguda (DRfA): quantidade estimada de resíduos de medicamentos
veterinários, expressa em miligramas ou microgramas da substância por quilograma de peso corpóreo,
que pode ser ingerida num período de 24 (vinte e quatro) horas sem risco apreciável à saúde humana;
IV - ingestão diária aceitável (IDA): quantidade estimada de resíduos de medicamentos
veterinários, expressa em miligramas ou microgramas da substância por quilograma de peso corpóreo,
que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida sem risco apreciável à saúde humana;
V - ingestão diária estimada (IDE): estimativa de ingestão de resíduos de medicamentos
veterinários, a partir da mediana de concentração nos estudos de depleção corrigida pelos resíduos
marcadores ou pelos resíduos totais para os alimentos a serem considerados na avaliação de exposição,
sendo expressa em miligramas ou microgramas de resíduo por pessoa por dia;
VI - ingestão diária máxima teórica (IDMT): estimativa da ingestão de resíduos de medicamentos
veterinários, a partir do LMR, para os alimentos a serem considerados na avaliação de exposição, sendo
expressa em miligramas ou microgramas de resíduo por pessoa por dia;


RESOLUÇÃO - RDC Nº 330, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019-Requisitos Sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 92
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 330, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do Objetivo e da Abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivos:
I - estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de
radiologia diagnóstica ou intervencionista; e
II - regulamentar o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do
uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Art. 2º Esta Resolução aplica-se a todas as pessoas jurídicas ou físicas, de direito privado ou
público, civis ou militares, envolvidas com:
I - prestação de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista;
II - fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia diagnóstica ou
intervencionista, bem como seus componentes e acessórios; e
III - utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.
Parágrafo único. Os serviços de radiologia veterinária diagnóstica ou intervencionista devem
atender ao disposto nesta Resolução, no tocante à proteção dos trabalhadores e de indivíduos do público.
Seção II
Das Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - atenção primária: estratégia de organização da atenção à saúde voltada para responder de
forma regionalizada, contínua e sistematizada à maior parte das necessidades de saúde de uma
população, integrando ações preventivas e curativas, bem como a atenção a indivíduos e comunidades;
II - atenção secundária: formada pelos serviços especializados em nível ambulatorial e
hospitalar, com densidade tecnológica intermediária entre a atenção primária e a terciária, historicamente
interpretada como procedimentos de média complexidade. Esse nível compreende serviços médicos
especializados, de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como atendimento de urgência e emergência;
III - atenção terciária: conjunto de terapias e procedimentos de elevada especialização. Organiza
procedimentos que envolvem alta tecnologia e/ou alto custo, como, por exemplo, oncologia, cardiologia,
transplantes, traumato-ortopedia e neurocirurgia. Entre os procedimentos ambulatoriais de alta
complexidade estão a radioterapia, a ressonância magnética e a medicina nuclear, por exemplo;
IV - levantamento radiométrico: avaliação dos níveis de radiação nas áreas de uma instalação.
Os resultados devem ser expressos para as condições de carga de trabalho máxima semanal. Também
chamada de monitoração de área;


RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019-Dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua
aplicação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§
1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Seção I
Das Disposições Iniciais
Art. 1º Esta Resolução estabelece os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.
Art. 3º Os padrões microbiológicos aplicam-se aos alimentos prontos para oferta ao consumidor.
Parágrafo único. Para os ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os
aditivos alimentares, não se aplicam os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa nº
60, de 23 de dezembro de 2019, devendo ser observados os padrões microbiológicos estabelecidos em
suas especificações.
Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - alimento pronto para oferta ao consumidor: alimento na forma como será disponibilizado ao
consumidor, destinado à venda direta ou qualquer outra forma de distribuição, gratuita ou não;
II - amostra indicativa: amostra constituída por um número de unidades amostrais inferior ao
estabelecido em plano de amostragem representativo;
III - amostra representativa: amostra constituída por um determinado número de unidades
amostrais (n), retiradas aleatoriamente de um mesmo lote, conforme estabelecido no plano de
amostragem;
IV - cadeia produtiva de alimentos: todos os setores envolvidos nas etapas de produção,
industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização
de alimentos;
V - doença transmitida por alimento (DTA): doença causada pela ingestão de alimento
contaminado por micro-organismos patogênicos, toxinas ou seus metabólitos;
VI - ingrediente: toda substância empregada na fabricação ou preparo de alimentos, incluindo
os aditivos alimentares, que está presente no produto final, na sua forma original ou modificada;
VII - limite microbiológico: limite estabelecido para um dado micro-organismo, suas toxinas ou
metabólitos, utilizado para classificar unidades amostrais de um alimento em "Qualidade Aceitável",
"Qualidade Intermediária" ou "Qualidade Inaceitável";
VII - limite microbiológico m (m): limite que, em um plano de três classes, separa unidades
amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Intermediária" e que, em um plano de duas
classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Inaceitável";


RESOLUÇÃO - RDC Nº 332, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019-Define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 97
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 332, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019
Define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em
alimentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os alimentos, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao
processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - ácido linoleico conjugado sintético: são todos os isômeros geométricos e posicionais do
ácido linoleico com ligações conjugadas obtido por meio da isomerização alcalina de óleos e gorduras;
II - gorduras trans industriais: são todos os triglicerídeos que contêm ácidos graxos insaturados
com, pelo menos, uma dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres, e que sejam produzidos
por meio da hidrogenação parcial, do tratamento térmico ou da isomerização alcalina de óleos e gorduras;
III - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados: são todos os óleos e gorduras submetidos ao
processo de hidrogenação e que possuem um índice de iodo superior a 4 (quatro); e
IV - serviços de alimentação: incluem todos os estabelecimentos institucionais ou comerciais
onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado, distribuído ou exposto à venda, podendo ou não
ser consumido no local, como restaurantes, lanchonetes, bares, padarias, unidades de alimentação e
nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros.
Art. 4º Ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de ácido linoleico conjugado
sintético para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes.
Art. 5º A partir de 1º de julho de 2021, a quantidade de gorduras trans industriais nos óleos
refinados não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total.
Art. 6º Entre 1º de julho de 2021 e 1º de janeiro de 2023, a quantidade de gorduras trans
industriais não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total nos alimentos destinados ao
consumidor final e nos alimentos destinados aos serviços de alimentação.
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos produtos destinados exclusivamente ao
processamento industrial que contenham gorduras trans industriais em sua composição, desde que sejam
fornecidas, nos rótulos, nos documentos que acompanham os produtos ou por outros meios acordados
entre as partes, informações sobre a:
I - quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas do produto;
II - quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas de gordura total
do produto; e
III - presença de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
Art. 7º A partir de 1º de janeiro de 2023, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a
oferta de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados para uso em alimentos e de alimentos formulados
com estes ingredientes.
Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária,
nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 333, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 97
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 333, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns
Brasileiras (DCB).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.
Art. 2º Ficam alteradas as DCB relacionadas no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante
a revogação daquelas a ela correspondente, aprovadas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64,
de 28 de dezembro de 2012 e pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 6 de março de 2015.
Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas
no Anexo II.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto



INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 51, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 98
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 51, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019
Estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR),
ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA)
para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos
veterinários em alimentos de origem animal.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR),
ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA), quando aplicável, para insumos
farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, em
conformidade com o disposto na Resolução RDC nº 328, de 19 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a
avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de
avaliação da conformidade.
Art. 2º A lista de IDA, DrfA e LMR para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de
origem animal é definida no Anexo I.
§ 1º O LMR para gordura de aves e suínos inclui a pele em proporções naturais.
§ 2º O LMR para músculo de peixes inclui a pele em proporções naturais.
Art. 3º A lista de IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal com LMR
não necessário é definida no Anexo II.
§ 1º Consideram-se incluídos os diferentes graus de hidratação dos IFA fontes de vitaminas e
minerais listados no Anexo II.
§ 2º Consideram-se incluídos os IFA fontes de nutrientes considerados seguros para consumo
humano segundo legislação sanitária de alimentos.
Art. 4º A lista de IFA com LMR não recomendado é definida no Anexo III.
Art. 5º Não podem ser detectados nos alimentos de origem animal resíduos de IFA ou seus
metabólitos que não constem nos Anexos I ou II desta Instrução Normativa ou que possuam LMR não
recomendado.
Parágrafo único. Para medicamentos veterinários registrados no País até a data de publicação
desta Instrução Normativa e que contenham em sua formulação IFA sem LMR publicado nos Anexos I ou II,
será tolerado um limite não superior a 10 microgramas (mcg) por quilo (Kg) na matriz analisada, durante o
prazo de adequação previsto na Resolução RDC nº 328, de 2019.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB
Diretor-Presidente


INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 52, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 125
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 52, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade
e da segurança em sistemas de radiografia médica
convencional, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10
de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e
da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação mínima de testes de
aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando
respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado
pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e
pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes
Art. 2º Todo equipamento de radiografia médica convencional deve possuir:
I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à
taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em
condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na
instalação do tubo de raios X;
II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de
colimação;
III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm
(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
IV - diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de
interesse clínico;
V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do
receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de
imagem;
VI - sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;
VII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais
de 1 (um) tubo;
VIII - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;
IX - suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a
menos que o movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;


INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 53, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 126
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 53, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade
e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia
intervencionista, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10
de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e
da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, bem como a relação de testes
de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, as respectivas
periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado
pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e
pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes
Art. 2º Todo equipamento de fluoroscopia ou de radiologia intervencionista deve possuir, além
do estabelecido nas demais normativas aplicáveis:
I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à
taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em
condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na
instalação do tubo de raios X;
II - dispositivo para controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que:
a) o tempo não exceda 5 (cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado;
b) alarme sonoro audível na sala de exames, que indique o término do tempo pré-selecionado e
continue soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado;
III - filtração total permanente do feixe útil de radiação em qualquer tensão de, no mínimo, o
equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
IV - diafragma regulável, para limitar o campo de radiação à região de interesse e garantir que o
feixe de radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem, em qualquer distância focoreceptor
e qualquer tamanho de campo selecionado;
V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do
receptor de imagem, para equipamentos comercializados a partir da publicação desta Instrução
Normativa;
VI - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais
de 1 (um) tubo;


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