ANVISA APROVA COM DISPENSA DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ABERTURA DE PROCESSO ADMINISTRATIVO DE REGULAÇÃO PARA PROCEDIMENTOS EXTRAORDINÁRIOS FACE AO CORONAVÍRUS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO Nº 36, DE 12 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

Resolve:

aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 4, realizada em 12 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO Processo nº: 25351.908991/2020-73

Assunto: Proposta que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

Área responsável: Gabinete do Diretor-Presidente - GADIP

Agenda Regulatória 2017-2020:

Tema 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade Relatoria: Antonio Barra Torres

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ANVISA DEFINE CRITÉRIOS EXTRAORDINÁRIOS E TEMPORÁRIOS PARA CBPF PARA FINS DE REGISTRO E ALTERAÇÕES DE IFA, MEDICAMENTO E PRODUTO DE SAÚDE PELA EMERGÊNCIA DO CORONAVÍRUS

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 346, DE 12 DE MARÇO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária Interna - RExtra nº 4, realizada em 12 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivos

Art. 1° Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamentos e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

Seção II

Da Abrangência

Art. 2° Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de certificação de boas práticas de fabricação.

CAPÍTULO II

DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Art. 3° Para fins da certificação de boas práticas de fabricação, nos termos desta Resolução, fica permitida a utilização temporária e emergencial de informações provenientes de Autoridades Regulatórias Estrangeiras em substituição às inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Parágrafo único. As autoridades Regulatórias Estrangeiras para fins das ações descritas no caput são aquelas membros do:

I- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) para as certificações relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos;

II-MDSAP (Medical Device Single Audit Program) para as certificações relacionadas a produtos para saúde; ou

III- Programme to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredientes/active substance manufacturers para as certificações relacionadas a insumos farmacêuticos.

Art. 4° Na vigência desta Resolução, é permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

§ 1° A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação das boas práticas de fabricação.

§ 2° A inspeção remota substitui a necessidade da presença dos inspetores in loco na planta produtiva.

Art.5° A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação concedida nos termos do art. 3°ou art. 4° desta Resolução será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

Art.6° O disposto no art. 3°desta Resolução não se aplica quando a última inspeção realizada pela Anvisa tenha considerado o estabelecimento como inapto ao fornecimento de produtos ao mercado brasileiro.

Art.7° Os mecanismos alternativos e temporários de certificação descritos no art. 3° e no art. 4° aplicam-se, somente, às petições protocoladas antes da vigência desta Resolução.

§ 1° Considera-se como exceção ao previsto no caput a solicitação de certificação de boas práticas de fabricação para medicamento ou produto da saúde que atendam ao menos uma das seguintes condições:

I- produtos destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde causada pelo novo Coronavírus;

II- produto essencial para manutenção da vida cuja disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento (iminente ou instalado) no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus.

§ 2° O desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional de medicamentos ou produtos para saúde deve ser atestado pela empresa solicitante da certificação.

§ 3° A empresa deve informar quanto ao cenário de ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

§ 4° Será validada pela Anvisa, atendido os requisitos, a ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

Art. 8° Nos casos em que o medicamento ou produto para saúde, objeto do pedido de certificação de boas práticas de fabricação, não possa ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos nesta Resolução, fica a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária autorizada a emitir uma Certificação Temporária quando os condicionantes abaixo forem integralmente atendidos:

I- medicamento ou produto de saúde utilizados em casos de grave risco à saúde destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde causada pelo novo Coronavírus;

II-produto essencial para manutenção da vida cuja disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento (iminente ou instalado) no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus;

III- a certificação em Boas Práticas de Fabricação for o único impedimento ao registro sanitário e à comercialização do produto.

§ 1° O desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional de medicamentos ou produtos para saúde deve ser atestado pela empresa solicitante da certificação.

§ 2° A empresa deve informar quanto ao cenário de ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

§ 3° Será validada pela Anvisa, atendido os requisitos, a ausência de substitutos de medicamentos ou produtos para saúde já registrados.

Art.9° A certificação temporária concedida nos termos do art 8° tem a mesma validade vinculada à vigência desta Resolução.

Parágrafo Único. Finda a validade da certificação temporária a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária deverá adotar, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.

Art. 10. As empresas certificadas nos termos desta Resolução podem ser inspecionadas a qualquer tempo pela Anvisa, disso podendo resultar o cancelamento do Certificado emitido e a adoção das demais medidas sanitárias restritivas caso se conclua pelo não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 11. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Parágrafo único. Esta Resolução pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos, caso a pandemia do novo Coronavírus mantenha inviável a realização das inspeções internacionais pela Anvisa.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

Anexo:

• RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

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SANCIONADO PROJETO QUE GARANTE EXAME DE ULTRASSONOGRAFIA MAMÁRIA PELO SUS

O projeto de lei que que obriga o Sistema Único de Saúde (SUS) a realizar o exame de ultrassonografia mamária como forma de prevenção de câncer de mama foi sancionado pelo presidente Jair Bolsonaro. A nova lei (13.980/20) foi publicada na edição desta quinta-feira (12) do Diário Oficial da União e já está em vigor.

A obrigação para o SUS vale para as mulheres jovens com elevado risco de câncer de mama; que não possam ser expostas à radiação; que tenham entre 40 a 49 anos de idade ou que tenham alta densidade mamária.

Os exames deverão ser gratuitos, nas unidades públicas ou por meio de hospitais e clínicas conveniadas.

Pelo texto aprovado, a indicação para a ultrassonografia dependerá da avaliação do médico assistente. A medida modifica a Lei 11.664/08, que trata da prevenção, detecção, tratamento e seguimento dos cânceres do colo uterino e de mama no âmbito do SUS.

Diferença

A lei atual já assegura a realização de mamografia a todas as mulheres a partir dos 40 anos de idade, mas, conforme a autora do projeto, senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO), na presença de tecido mamário denso, o exame não se mostra adequado, nem suficiente para o diagnóstico do câncer de mama.

A mamografia é um tipo específico de radiografia. Já a ultrassonografia utiliza ondas sonoras de alta frequência que proporcionam imagens mais detalhadas da estrutura interna dos órgãos.

Na Câmara, o projeto foi relatado pela deputada Daniela do Waguinho (MDB-RJ), que apresentou parecer favorável. O texto foi aprovado pelo Plenário da Casa em fevereiro.

Reportagem - Janary Júnior, Edição - Natalia Doederlein, Fonte: Agência Câmara de Notícias

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CANCELAMENTO PROVISÓRIO DE ATIVIDADES PRESENCIAIS DA COORDENAÇÃO-GERAL DO COMPLEXO INDUSTRIAL

A Coordenação Geral do Complexo Industrial da Saúde, acaba de comunicar os participantes do processo o cancelamento provisório das reuniões presenciais da Comissão Técnica de Avaliação previstas para o período de 31/03 a 03/04/2020 as quais serão remarcadas posteriormente

Assunto: Cancelamento provisório de atividades presenciais da Coordenação-Geral do Complexo Industrial

Em caso de resposta, favor citar o Processo 25000.035011/2020-93.

  

Prezados Dirigentes,

  

Trata-se da proposta apresentada por esta Coordenação-Geral do Complexo Industrial da Saúde em reunião no dia 04 de março de 2020 para avaliação e deliberação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) objeto das Portarias GM/MS nº 542, 551, 1.992 e 1.993, todas de 2017, em que a avaliação pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) iniciar-se-ia em 31 de março do presente ano.

Considerando a ausência até o presente momento de todos os documentos e informações técnicas referentes às PDP a serem avaliadas pelas Instituições Públicas e parceiros privados e o tempo necessário para elaboração das Notas Técnicas por esta área técnica e disponibilização para a CTA com a antecedência mínima estabelecida no Regimento Interno do Colegiado.

Considerando o tempo exíguo para publicação da Portaria que estabelece o fluxo de avaliação e deliberação dessas PDP por este Ministério.

Considerando ainda, o aumento do número de casos de infecções pelo novo coronavírus (COVID-19)  no Brasil com expectativa de crescimento para as próximas duas semanas e a necessidade de adoção de medidas preventivas tais como redução do número de viagens nacionais e internacionais e de atividades/eventos com muitas pessoas.

Comunica-se o cancelamento provisório das reuniões presenciais da Comissão Técnica de Avaliação previstas para o período de 31/03 a 03/04/2020 as quais serão remarcadas posteriormente. 

Atenciosamente,

MIRNA POLIANA FURTADO DE OLIVEIRA

Coordenadora-Geral do Complexo Industrial da Saúde

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Zika combate tumores avançados no sistema nervoso central de cachorros

Karina Toledo | Agência FAPESP – Pesquisadores brasileiros acabam de comprovar em cachorros o potencial do vírus zika para combater tumores avançados no sistema nervoso central. Os resultados do estudo foram publicados nesta terça-feira (10/03) na revista Molecular Therapy.

Três animais com idade avançada e tumores espontâneos no cérebro foram tratados com injeções virais por cientistas ligados ao Centro de Pesquisas do Genoma Humano e Células-Tronco (CEGH-CEL), um Centro de Pesquisa, Inovação e Difusão (CEPID) apoiado pela FAPESP na Universidade de São Paulo (USP).

“Observamos uma reversão surpreendente dos sintomas clínicos da doença, além de redução tumoral e aumento de sobrevida – e com qualidade, que é o mais importante. Além disso, o tratamento foi bem tolerado e não houve efeitos adversos. Estamos superanimados com os resultados”, disse à Agência FAPESP Mayana Zatz, professora do Instituto de Biociências (IB) da USP e coordenadora do CEGH-CEL.

A capacidade do zika de infectar e destruir células de tumores do sistema nervoso central já havia sido demonstrada pelo grupo em camundongos (leia mais em: agencia.fapesp.br/27676/). Nesse modelo, a formação de tumores humanos é induzida em laboratório, o que só é possível em animais imunossuprimidos. Uma das principais vantagens do novo estudo, segundo os autores, foi a possibilidade de avaliar o efeito da terapia em animais com o sistema imunológico ativo.

“Os resultados confirmam que a terapia atua por meio de dois mecanismos. Por um lado, o vírus infecta as células tumorais, começa a se replicar e acaba levando-as à morte. Por outro, ativa o sistema imune para a presença do tumor. A infecção desencadeia uma reação inflamatória e células de defesa começam a migrar para o local”, contou Carolini Kaid, bolsista de pós-doutorado da FAPESP e primeira autora do artigo.

Segundo Kaid, tumores do sistema nervoso central costumam não responder bem à imunoterapia. Isso porque a barreira hematoencefálica, estrutura que visa proteger o cérebro de substâncias potencialmente tóxicas presentes no sangue, dificulta a migração das células de defesa para o local.

No entanto, análises post-mortem feitas no tecido cerebral dos cães indicaram a presença de linfócitos T, macrófagos e monócitos infiltrados na massa tumoral.

“Essas análises também mostraram a presença do zika apenas nas bordas do tumor. Nenhuma outra célula do cérebro foi afetada. Esse é um achado muito importante, pois nos dá mais confiança de que o tratamento é seguro”, disse Kaid.

Protocolo terapêutico

Os três cachorros tratados pela equipe do CEGH-CEL eram pacientes da médica veterinária Raquel Azevedo dos Santos Madi, que atende em um hospital particular da Granja Viana, na Região Metropolitana de São Paulo. Todos foram diagnosticados por meio de ressonância magnética quando a doença já estava em estágio avançado e os sinais clínicos eram mais evidentes. Nesses casos, a sobrevida média, sem tratamento, costuma ser de 20 a 30 dias.

O vírus foi inserido no líquido cefalorraquidiano dos cães por meio de uma injeção na região da coluna logo abaixo do crânio. Foi usada uma linhagem isolada de um paciente brasileiro (ZIKVBR), purificada e cedida ao grupo por parceiros do Instituto Butantan.

O tratamento foi conduzido no hospital e os animais só foram liberados para casa após três testes negativos para a presença do vírus no sangue e na urina. “Seguimos um protocolo bastante rígido para evitar a contaminação de outras pessoas”, contou Zatz.

O primeiro cão a receber a terapia foi o pit bull Pirata, de 13 anos e 26 quilos (kg). “Ele chegou em estado de pré-coma. Já não ficava em pé e recebia apenas alimentação parenteral. Três dias após a injeção do vírus voltou a comer, conseguiu se levantar e esboçar alguns passos. Permaneceu vivo por 14 dias, mas já estava muito debilitado e teve uma parada cardiorrespiratória. Os donos optaram pela eutanásia”, contou Zatz.

A maior sobrevida foi observada no boxer Matheus, de oito anos e 32 kg, que permaneceu vivo por 150 dias após a terapia. Nesse caso, por meio da ressonância magnética, foi possível observar uma redução de 35,5% da massa tumoral.

A dachshund Nina, de 12 anos e 6,4 kg, foi a terceira paciente tratada. Nesse caso, a sobrevida foi de 80 dias e a redução da massa tumoral foi de 37,92%.

“Ao contrário do que ocorre no caso da quimioterapia, os animais não apresentaram nenhuma reação negativa ao tratamento. Começamos com uma dose bem baixa e, como foi bem tolerada, aplicamos uma segunda dose 10 vezes maior”, contou Zatz.

Terapia versátil

O tipo tumoral de cada cão só foi confirmado nas análises de histopatologia feitas após a morte. No boxer foi encontrado um oligodendroglioma e, na dachshund, um meningioma intracranial. “No pit bull não foi possível fazer a identificação, pois não encontramos células do tumor. Aparentemente ele foi eliminado, pois era pequeno”, contou Kaid.

Nos ensaios feitos com camundongo, o zika mostrou-se capaz de combater linhagens de meduloblastoma e de tumor teratoide rabdoide atípico (TTRA) – dois tipos de câncer do sistema nervoso central de origem embrionária que acometem crianças. Nos testes in vitro, os pesquisadores haviam observado o potencial do vírus para infectar e destruir células de glioblastoma e de ependimoma.

Na avaliação de Oswaldo Keith Okamoto, professor do IB-USP e membro do CEGH-CEL, os dados sugerem que a terapia viral poderia ser aplicável para vários tipos de câncer no sistema nervoso central – tanto em pacientes pediátricos como em pessoas acima de 60 anos. “Esses dois grupos são os que apresentam com maior frequência tumores agressivos e para os quais não há hoje um tratamento efetivo”, disse.

O pesquisador investiga há mais de 15 anos estratégias para destruir células tumorais que apresentam características similares às das células-tronco. Embora não sejam capazes de se transformar em qualquer tipo celular, essas “células-tronco tumorais” tornam a doença mais agressiva e difícil de tratar (leia mais em: agencia.fapesp.br/21884/).

Nos estudos in vitro, o grupo do CEGH-CEL comparou como o vírus interage com as “células-tronco tumorais” e com as células progenitoras neurais sadias, uma espécie de célula-tronco cerebral que dá origem tanto a neurônios como a astrócitos, a oligodendrócitos e demais células nervosas.

“Quando infectamos as células progenitoras neurais, o zika interrompe a proliferação e algumas delas morrem. Mas as esferas [formadas por um agrupamento de células progenitoras em cultura 3D] permanecem relativamente intactas. Já no caso da célula-tronco tumoral a destruição é bem mais proeminente. Os ensaios in vitro também mostraram que o vírus não infecta células nervosas maduras, como os neurônios. O que é um resultado muito bom”, contou Kaid.

Segundo Okamoto, grupos do Reino Unido e da Grécia estão interessados em conduzir projetos colaborativos voltados a entender melhor o mecanismo de ação do zika sobre as células-tronco tumorais.

Paralelamente, o grupo do CEGH-CEL está reformando uma parte do canil existente no IB-USP para instalar uma unidade de terapia intensiva que será usada nos novos estudos. “Aprendemos muito com esses três cachorros e agora pretendemos iniciar um novo estudo pré-clínico com um número maior de animais. Um dos objetivos é descobrir a dose ideal do vírus para o tratamento. Se funcionar será uma esperança de tratamento tanto para os cães quanto para nós. Mas para isso precisamos de mais verbas e buscamos parcerias”, disse Zatz.

O artigo Safety, tumor reduction and clinical impact of Zika virus injection in dogs with advanced-stage brain tumors pode ser lido em https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1525001620301386

Vídeo

Vírus zika combate tumores cerebrais avançados em cachorros

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Nota-Secretaria Especial de Comunicação Social da Presidência da República

Nota

O Serviço Médico da Presidência da República adotou e está adotando todas as medidas preventivas necessárias para preservar a saúde do Presidente da República e de toda comitiva presidencial que o acompanhou em recente viagem oficial aos Estados Unidos, bem como dos servidores do Palácio do Planalto.

Isso porque um dos integrantes do grupo, o Secretário de Comunicação da Presidência da República, Fábio Wajngarten, é portador do novo coronavírus Covid-19, confirmado em contraprova já realizada.

O governo brasileiro também já comunicou às autoridades do governo norte-americano a ocorrência do evento para que elas também adotem as medidas cautelares necessárias.

O Secretário de Comunicação está cumprindo todas as recomendações médicas, em quarentena domiciliar, e só retornará ao seu trabalho quando não houver risco de transmissão da doença.

Secretaria Especial de Comunicação Social da Presidência da República

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019-Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2020 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 209

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a

Fitoterápicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 20 de agosto de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Do objetivo

Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Fitoterápicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de fitoterápicos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Seção II

Da abrangência

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de fitoterápicos, incluindo os medicamentos experimentais.

Art. 3º Esta Instrução Normativa também se aplica a todas as matérias-primas vegetais, que compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.

Art. 4º Para fins desta Resolução e das instruções normativas vinculadas a ela, aplicam-se as seguintes definições:

I -derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros;

II -droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta/colheita, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;

III -fitoterápico: produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal;

IV -insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV): matéria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal, utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico;

V -marcador: substância ou classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.) utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico. O marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua relação com a atividade terapêutica do fitocomplexo;

VI -matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal;

VII -planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos

Continua Anexo:

• INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 -Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2020 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 198

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 

Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Anexo:

• RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

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RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 10 DE MARÇO DE 2020-Adota medidas preventivas constantes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/03/2020 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 210

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 10 DE MARÇO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

Produto - Apresentação (Lote): NORDITROPIN NORDIFLEX 30 MG(TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0720807/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro do medicamento confirma que o produto NORDITROPIN NORDIFLEX 30 mg nunca foi produzido pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificação.

.........................................

2. Empresa: Todas as empresas importadoras, distribuidoras, fracionadoras de Insumos Farmacêuticos e Farmácias

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 0712801/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Possibilidade de formação da substância NDMA no insumo farmacêutico ativo Cloridrato de Ranitidina. A suspensão é válida para todos os lotes do IFA, independente do fabricante, até que sejam realizadas análises de controle de qualidade nos estoques disponíveis que indiquem que o NDMA está em níveis abaixo de 2,13 ppm. Os lotes que tiverem resultados abaixo deste limite podem ser liberados mediante análises periódicas do lote do IFA para garantir que os limites não sejam extrapolados com o passar do tempo.

.........................................

3. Empresa: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

Produto - Apresentação (Lote): LIRAGLUTIDA/SAXENDA CÁPSULAS (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0720775/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro do medicamento confirma que o produto LIRAGLUTIDA/SAXENDA CÁPSULAS não é fabricado pela empresa que somente fabrica este produto para aplicação subcutânea, tratando-se, portanto, de falsificação.

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4. Empresa: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

Produto - Apresentação (Lote): LIRAGLUTIDA/SAXENDA 30 ML GOTAS;LIRAGLUTIDA/VICTOZA 30 ML GOTAS (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0720914/20-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro dos medicamentos confirma que os produtos VICTOSA 30 ml gotas e SAXENDA 30 ml gotas não são fabricados pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificações.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Câmara vai garantir leis e orçamento para o combate ao coronavírus, afirmam deputados

Ministro pediu recursos para a ampliação de 1,5 mil para 6,7 mil atendimentos no programa Saúde na Hora

Luis Macedo/Câmara dos Deputados

Maia e Mandetta se cumprimentam de forma que não traz risco de contaminação do coronavírus

Deputados afirmaram que vão atuar pela aprovação de leis e aportes orçamentários voltados ao combate à pandemia do coronavírus, classificação oficialmente decretada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) nesta quarta-feira (11). As ações preventivas da vigilância sanitária e possíveis consequências para o Brasil no enfrentamento do surto de Covid-19 foram debatidas hoje em comissão geral, com a presença do ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.

O presidente da Casa, Rodrigo Maia (DEM-RJ), destacou a necessidade de garantir mais recursos aos sistemas públicos de saúde. "O Parlamento está à disposição para discutir não apenas leis, mas principalmente soluções que envolvam o nosso orçamento nos custos extraordinários, a fim de dar a sustentação necessária aos municípios, aos estados e ao Ministério da Saúde".

Maia acrescentou que trata-se de uma agenda emergencial de curto prazo e que, posteriormente, será preciso debater o impacto do coronavírus na economia brasileira. "Essa é uma segunda demanda, e nós também estamos à disposição do governo federal para que a gente possa tomar decisões emergenciais e urgentes."

O líder do Republicanos, deputado Jhonatan de Jesus (Republicanos-RR), também assegurou apoio às ações contra o coronavírus por meio das emendas parlamentares ao Orçamento da União. "Vamos trabalhar com outros líderes partidários para que esses R$ 3 bilhões, R$ 4 bilhões – ou seja qual for a necessidade do ministro Mandetta – cheguem na ponta dos atendimentos", disse.

A deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) reiterou que é preciso reforçar o caixa dos estados e dos municípios para que o sistema de saúde esteja preparado para lidar com o aumento do número dos casos. "O orçamento dos estados e municípios já não suporta mais a carga do SUS. Temos de garantir mais recursos para a assistência de média e alta complexidade", declarou Zanotto, que é coordenadora da Frente Parlamentar da Saúde.

Idosos e doentes crônicos
Durante o debate, Mandetta chamou de “tardia” a decisão da OMS de classificar o coronavírus como pandemia, diante da “espiral” de casos no mundo. Ele explicou que, mesmo sem deixar de lado as ações preventivas, os governos poderão se concentrar, a partir de agora, nos cuidados que idosos e doentes crônicos vão precisar no sistema de saúde, já que 90% dos casos apresentam sintomas leves.

"Os nossos especialistas foram os primeiros a falar que é uma pandemia. Se a OMS tivesse feito isso antes, a gente não precisaria ficar colocando os meus médicos para perguntar: ‘que avião que você entrou, em qual voo você estava?’.", comentou.

O ministro da Saúde afirmou que a Covid-19, a doença causada pelo novo coronavírus, “é dura com o sistema de saúde” devido à maior procura dos hospitais e dos postos de atendimento. Com o aumento do número de casos, a tendência é que os testes para coronavírus só sejam feitos para as situações mais graves. Ele pediu recursos, por exemplo, para a ampliação de 1,5 mil para 6,7 mil postos do programa Saúde na Hora, que geralmente ficam abertos até as 22 horas. Os custos estão calculados em R$ 1 bilhão.

Atestados
A comissão geral contou com a presença de profissionais da saúde e dirigentes de órgãos públicos diretamente ligados ao controle do coronavírus. Foram solicitadas normas legais para disciplinar atestados médicos e faltas ao trabalho, proteção aos profissionais de saúde e isolamento obrigatório de pessoas contaminadas. Já houve o caso de uma pessoa que se negou a fazer o teste, em Brasília; e de outra que, apesar de estar com o coronavírus, foi encontrada passeando em um shopping de São Paulo.

Urgência
O presidente da comissão externa da Câmara sobre coronavírus, deputado Dr. Luiz Antônio Teixeira Jr. (PP-RJ), informou que pretende pedir urgência na tramitação de um projeto de lei (PL 5413/19) que prevê a permuta de dívidas tributárias por construção de leitos hospitalares. O parlamentar cobrou rapidez dos estados quanto às estratégias de enfrentamento do coronavírus, principalmente em regiões de baixa renda e densamente povoadas.

"Que os secretários estaduais de Saúde tenham planos de contingência efetivos. Teremos, por exemplo, o enfrentamento da necessidade de isolamento domiciliar. Como faremos isolamento domiciliar em pessoas que moram em domicílios de um cômodo com quatro ou seis familiares?", questionou.

A comissão externa aprovou indicações ao governo federal para o tabelamento de preços de itens essenciais como máscaras e álcool em gel. O próprio Ministério da Saúde reclamou da elevação do preço unitário das máscaras cirúrgicas de R$ 0,11 para quase R$ 2, nos últimos dias.

Reportagem – José Carlos Oliveira
Edição – Marcelo Oliveira

Continua

• Coronavírus: Mandetta anuncia contratação de mil leitos de UTI

A reprodução das notícias éautorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

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DECRETO Nº 40.509, DE 11 DE MARÇO DE 2020-Dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus, e dá outras providências.

Dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de

importância internacional decorrente do novo coronavírus, e dá outras providências.

O GOVERNADOR DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 100, incisos VII e XXVI, da Lei Orgânica do Distrito Federal, Considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, na forma do artigo 196 da Constituição da República;

Considerando a classificação pela Organização Mundial de Saúde, no dia 11 de

março de 2020, como pandemia do Novo Coronavírus;

Considerando que o DF já elaborou o Plano de Contingência Distrital em fevereiro  de 2020, devido a necessidade de se estabelecer um plano de resposta a esse evento e também para estabelecer a estratégia de acompanhamento e suporte dos

casos suspeitos e confirmados;

Considerando que a situação demanda o emprego urgente de medidas de prevenção, controle e contenção de riscos, danos e agravos à saúde pública, a fim de evitar a disseminação da doença no Distrito Federal; 

DECRETA:

Art. 1º As medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus, no âmbito do Distrito Federal, ficam definidas nos termos deste Decreto.

Art. 2º Ficam suspensos, no âmbito do Distrito Federal, pelo prazo de cinco dias, prorrogáveis por igual período:

I – eventos, de qualquer natureza, que exijam licença do Poder Público, com

público superior a cem pessoas;

II – atividades educacionais em todas as escolas, universidades e faculdades, das

redes de ensino pública e privada;

Art. 3º Os bares e restaurantes deverão observar na organização de suas mesas a distância mínima de dois metros entre elas.

Art. 4º As medidas previstas neste Decreto poderão ser reavaliadas a qualquer momento, mesmo antes do prazo estipulado no art. 2º.

Art. 5º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 11 de março de 2020.

132º da República e 60º de Brasília

IBANEIS ROCHA

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