DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 12/03/2020 |
Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 209
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº
39, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
Dispõe sobre as Boas Práticas
de Fabricação complementares a
Fitoterápicos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
em reunião realizada em 20 de agosto de 2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do objetivo
Art. 1º Esta Instrução
Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação
de Fitoterápicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como
requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de fitoterápicos em
adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Seção II
Da abrangência
Art. 2º Esta Instrução
Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação
de fitoterápicos, incluindo os medicamentos experimentais.
Art. 3º Esta Instrução
Normativa também se aplica a todas as matérias-primas vegetais, que compreende
a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal.
Art. 4º Para fins desta
Resolução e das instruções normativas vinculadas a ela, aplicam-se as seguintes
definições:
I -derivado vegetal: produto
da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as
substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de
extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros;
II -droga vegetal: planta
medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta/colheita, estabilização, quando
aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada;
III -fitoterápico: produto
obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade
profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e
produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é
proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo
é proveniente de mais de uma espécie vegetal;
IV -insumo farmacêutico ativo
vegetal (IFAV): matéria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado
vegetal, utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico;
V -marcador: substância ou
classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.)
utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e
do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico. O
marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica
do fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua
relação com a atividade terapêutica do fitocomplexo;
VI -matéria-prima vegetal:
compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal;
VII -planta medicinal: espécie
vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos
Continua Anexo:
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