DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 12/03/2020 | Edição: 49 | Seção:
1 | Página: 210
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 10 DE
MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s)
preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: NOVO NORDISK
FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55
Produto - Apresentação (Lote):
NORDITROPIN NORDIFLEX 30 MG(TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0720807/20-3
Assunto: 70351 - MEDIDA
PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização,
Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o art.
62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO
NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro do medicamento
confirma que o produto NORDITROPIN NORDIFLEX 30 mg nunca foi produzido pela
empresa, tratando-se, portanto, de falsificação.
.........................................
2. Empresa: Todas as empresas
importadoras, distribuidoras, fracionadoras de Insumos Farmacêuticos e
Farmácias
Produto - Apresentação (Lote):
CLORIDRATO DE RANITIDINA (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL);
Tipo de Produto: Insumo
Farmacêutico
Expediente nº: 0712801/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA
PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Possibilidade de
formação da substância NDMA no insumo farmacêutico ativo Cloridrato de
Ranitidina. A suspensão é válida para todos os lotes do IFA, independente do
fabricante, até que sejam realizadas análises de controle de qualidade nos
estoques disponíveis que indiquem que o NDMA está em níveis abaixo de 2,13 ppm.
Os lotes que tiverem resultados abaixo deste limite podem ser liberados
mediante análises periódicas do lote do IFA para garantir que os limites não
sejam extrapolados com o passar do tempo.
.........................................
3. Empresa: NOVO NORDISK
FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55
Produto - Apresentação (Lote):
LIRAGLUTIDA/SAXENDA CÁPSULAS (TODOS OS LOTES SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0720775/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA
PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização,
Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o art.
62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO
NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro do medicamento
confirma que o produto LIRAGLUTIDA/SAXENDA CÁPSULAS não é fabricado pela
empresa que somente fabrica este produto para aplicação subcutânea,
tratando-se, portanto, de falsificação.
.........................................
4. Empresa: NOVO NORDISK
FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55
Produto - Apresentação (Lote):
LIRAGLUTIDA/SAXENDA 30 ML GOTAS;LIRAGLUTIDA/VICTOZA 30 ML GOTAS (TODOS OS LOTES
SENDO COMERCIALIZADOS NO BRASIL)
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0720914/20-2
Assunto: 70351 - MEDIDA
PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização,
Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o art.
62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a empresa NOVO
NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, detentora do registro dos medicamentos
confirma que os produtos VICTOSA 30 ml gotas e SAXENDA 30 ml gotas não são
fabricados pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificações.
Este conteúdo não substitui o
publicado na versão certificada.
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