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quarta-feira, 27 de maio de 2020

Gripe: alerta sobre novos lotes falsificados da vacina

Outros dois lotes da vacina contra gripe Fluarix Tetra, da empresa GSK, foram identificados como falsificações. Leia a matéria e fique atento.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa alerta que foram identificados outros dois lotes falsificados da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina original é vendida em cartucho com uma ou 10 seringas preenchidas contendo 0,5 ml – e nunca em frasco-ampola do tipo multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas. 

As imagens do produto original são essas. Observe: 

Para facilitar a identificação das falsificações, a empresa GSK informou à Anvisa os lotes para a campanha de imunização do ano de 2020.  

Atenção para os lotes ORIGINAIS da campanha deste ano:  

AFLBA436AC (VAL.: 12/2020) 

AFLBA440AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA435AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA437BA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA439AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA444AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA447BG (VAL.: 01/2021)  

Até o momento, é de conhecimento que os seguintes lotes são falsificações: 200075, AFLCC453LA e AFLBA210AE. 

Portanto, se você identificar algum lote da vacina Fluarix Tetra, da empresa GSK, em frasco-ampola multidose ou que contenha número de lote diferente dos listados como originais, não utilize a vacina. Nesses casos, entre em contato com a Anvisa pelo Anvis@atende ou com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GSK, por meio do telefone 0800 701 22 33 ou do endereço eletrônico sac.brasil@gsk.com

Leia também: Anvisa alerta sobre falsificação de vacina contra gripe

 


Solicita já conta com peticionamento para AFE e AE

A partir de agora, empresas podem registrar eletronicamente pedidos de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial.

Por: Ascom/Anvisa

A partir desta quarta-feira (27/5), o sistema Solicita está disponível para peticionamentos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas com atividades previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2014.

Com isso, os pedidos relacionados à concessão de autorização (petições primárias) e à ampliação de atividades (petições secundárias) passam a ser feitos de forma totalmente eletrônica. Além desses assuntos, outros serão incluídos a partir do dia 3 de junho, conforme cronograma da Anvisa.

As atividades previstas na RDC 16/2014 incluem a fabricação, a armazenagem, a distribuição, o transporte, a exportação e a importação de medicamentos e insumos farmacêuticos, além de cosméticos e produtos de higiene pessoal, entre outras.

Digitalização

Como a mudança para o Solicita permite que o peticionamento seja feito de forma totalmente eletrônica, é necessário que a empresa faça a digitalização dos documentos a serem encaminhados na solicitação, como o formulário de petição e o relatório de inspeção, entre outros. 

A Agência esclarece que não haverá alteração para as petições dos assuntos de AFE e AE de farmácias e drogarias, que já são eletrônicos pelo formato atual. Os assuntos de AFE de portos, aeroportos e fronteiras (PAFs) também não tiveram alteração.

Peticionamento de duas ou mais atividades

Para as empresas que pretendem peticionar a concessão da AFE com duas ou mais atividades que são realizadas de forma separada e independente (não inerentes), conforme as normas da RDC 222/2006, é estritamente necessário que o peticionamento seja feito apenas com um pedido de concessão.

As atividades distintas deverão ser peticionadas como ampliação de atividade, levando em consideração cada uma que for integrar o pedido. Dessa forma, todos os itens serão analisados em conjunto, sem prejuízo financeiro ou de tempo para adequação do processo.

Por exemplo, uma empresa que solicitar autorização para atuar como importadora de produtos para saúde, mas que também pretende distribuir esses produtos, deverá peticionar primeiro o código de assunto 859 (AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE – IMPORTADORA) e depois o código 867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES.

Para esclarecer dúvidas, a Anvisa recomenda, antes da utilização do Solicita para peticionamento pela primeira vez, a leitura do Manual do Solicita, disponível no portal da Agência.

Ministério da Saúde envia mais 150 respiradores para São Paulo

Os equipamentos foram entregues neste fim de semana. Ao todo, o Governo do Brasil já entregou ao estado 170 respiradores pulmonares para auxiliar no enfrentamento da pandemia

A rede pública de saúde de São Paulo ganhou o reforço de mais 150 respiradores pulmonares. O equipamento é indicado como suporte ventilatório em pacientes graves, infectados por COVID-19, que apresentem dificuldades respiratórias. Os equipamentos desembarcaram neste final de semana na capital e serão distribuídos pela Secretaria Estadual de Saúde para os municípios e as unidades de saúde, conforme planejamento local.

A compra e distribuição dos respiradores é parte do apoio estratégico do Governo do Brasil no atendimento aos estados. Ao todo, o estado de São Paulo recebeu 170 respiradores comprados e enviados pelo Ministério da Saúde. As entregas levam em conta a capacidade instalada da rede de assistência em saúde pública, principalmente nos locais onde a transmissão está se dando em maior velocidade. No total, o Ministério da Saúde já entregou 1.437 respiradores pulmonares para 17 estados.

A aquisição destes equipamentos é de responsabilidade dos estados e municípios. Mas, diante do cenário de emergência em saúde pública, por conta da pandemia do coronavírus, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições, em apoio irrestrito aos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS). “Vivemos uma crise mundial de materiais hospitalares, particularmente de respiradores. Temos, de maneira ágil, buscado soluções para a aquisição desses materiais e equipamentos, para reforçar a estrutura de assistência hospitalar dos estados”, destacou o secretário-executivo substituto, Élcio Ramos.

O Ministério da Saúde assinou quatro contratos com empresas brasileiras para a produção de 15.300 respiradores, sendo: 6.500 com a Magnamed, no valor de R$ 322,5 milhões; 4.300 com a Intermed, no valor de R$ 258 milhões; 3.300 com a KTK, no valor de R$ 78 milhões; e 1.202 com a empresa Leistung, no valor de R$ 72 milhões, para fornecimento de equipamentos no período de três meses (90 dias). O esforço brasileiro na aquisição destes itens envolve mais de 15 instituições entre fabricantes processadores, instituições financeiras e empresas de alta tecnologia, entre outras. A distribuição dos equipamentos tem ocorrido conforme a capacidade de produção da indústria nacional, que depende de algumas peças que são importadas.

AÇÃO INTERMINISTERIAL

Uma parceria entre o Ministério da Saúde e os ministérios da Economia e Ciência e Tecnologia, além da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), realizou um mapeamento do parque industrial nacional, quando foram identificadas as capacidades de cada setor para o fornecimento de respiradores pulmonares. Nesse mapeamento, encontrou-se empresas que tinham escala pequena de produção, mas que tinham expertise e outras que poderiam contribuir para expandir as entregas em um menor espaço de tempo possível.

O projeto ainda envolve o Ministério das Relações Exteriores, para priorização de recebimento de peças, o Ministério da Justiça, para escoltas e segurança da distribuição de equipamentos e insumos, e o Ministério da Defesa, que fornece armazéns nas capitais para estoque de materiais e a logística de distribuição para o país, por meio da Força Aérea Brasileira (FAB), quando necessário.

No início da pandemia, o Brasil contava com 65.411 respiradores pulmonares, sendo que 46.663 estavam disponíveis no SUS. Além da aquisição de respiradores, o Ministério da Saúde já habilitou 6.344 leitos de UTI em todo o Brasil, sendo 231 de UTI pediátrica, para atendimento exclusivo a pacientes com coronavírus e adquiriu 340 leitos de UTI volantes, que são de instalação rápida, para fortalecer a rede hospitalar em saúde. Cada um destes leitos conta com um respirador.

REFORÇO PARA SÃO PAULO

O Ministério da Saúde já comprou e enviou ao estado de São Paulo 17,7 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), sendo 117 mil litros de álcool em gel; 629,3 mil aventais; 5,6 milhões de pares de luvas; 660,5 mil máscaras N95; 7,3 milhões de máscaras cirúrgicas; 117 mil óculos e protetor facial; e 3,1 milhões de sapatilhas e toucas hospitalares.

Além dos 170 respiradores pulmonares, até o momento foram entregues 1,9 milhão de testes para o diagnóstico da COVID-19, sendo 1,6 milhão de testes rápidos (sorológico) e 264,9 mil RT-PCR (biologia molecular).

Também já foram habilitados pelo Ministério da Saúde 1.638 leitos de UTI no estado. O pedido de habilitação para o custeio dos leitos COVID-19 é feito pelas secretarias estaduais ou municipais de saúde, que garantem a estrutura necessária para o funcionamento dos leitos. O Ministério da Saúde, por sua vez, garante o repasse de recursos destinados à manutenção dos serviços.

Por Silvia Pacheco, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-2745/2351

 


terça-feira, 26 de maio de 2020

EM DOIS ANOS, TECPAR FAZ 700 TESTES DE QUALIDADE DE EMBALAGENS


Fonte:Portal Tecpar

Nos últimos dois anos, o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) realizou cerca de 700 ensaios tecnológicos para assegurar a qualidade de embalagens produzidas por empresas interessadas em se adequar ou manter a conformidade com regulamentações nacionais e internacionais. O Instituto se tornou referência nacional nesta área.

A embalagem é uma parte fundamental de qualquer marca, tanto para ganhar a confiança dos clientes, garantindo a proteção e segurança sanitária, como para se manter no mercado.

As embalagens plásticas são o principal material analisado no laboratório do Tecpar, seguido das embalagens celulósicas, cerâmicas e metálicas. Em todos os casos, as análises são feitas segundo métodos e critérios definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelecem limites de migração de componentes que podem passar da embalagem para o alimento.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destaca que além de ser referência nacional em diversos tipos de ensaios, o instituto tem atendido clientes de todo o país e também do exterior devido à expertise na área de embalagens.

“Este é um serviço fundamental para atender às exigências dos mercados de importação e exportação. Nossos especialistas técnicos têm vasta experiência em materiais e testes para ajudar fabricantes e fornecedores a alcançarem a conformidade de suas embalagens, de acordo com as normativas”, afirma Jorge Callado.

Recentemente, o Tecpar teve seu escopo de certificação atualizado e ampliado pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre). Isso significa que os resultados produzidos pelo laboratório têm a garantia de serem tecnicamente válidos e são aceitos dentro e fora do Brasil.

EXPORTAÇÃO – Especialista em papéis para impressão, o empresário José Antonio Marussig representa indústrias internacionais que vendem papel e celulose no Brasil. Por indicação de um cliente, ele buscou o Tecpar para analisar a qualidade do papel para embalagens de alimentos produzidos pela empresa canadense Catalyst.

“Antes de colocar o produto no mercado brasileiro, precisávamos dos testes para aprovação da Anvisa. Além disso, os próprios clientes também exigem essa certificação dos fornecedores”, explica Marussig.

Para atestar a conformidade do papel com as especificações da legislação nacional os laboratórios do Tecpar realizaram ensaios químicos e microbiológicos nas embalagens destinadas a entrar em contato com os alimentos (primárias), o que visa à segurança alimentar do produto.

“O material foi aprovado e hoje tenho a certificação Tecpar com base nas normas da Anvisa para dar continuidade à introdução do papel produzido no Canadá em nosso país. O relatório é claro e objetivo, entregue dentro do prazo prometido. Se houver necessidade de outros testes e exames, com certeza, buscarei o Tecpar novamente”, diz o empresário.

CRITÉRIOS – Daniele Adão, gerente do Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente do Tecpar, explica que quando destinadas ao contato com alimentos, as embalagens podem transferir substâncias que representam risco à saúde de quem consome estes produtos. Por isso, destaca a gerente, a Anvisa estabelece requisitos que visam garantir a qualidade destas embalagens.

“O mercado tem se tornado cada vez mais exigente. Atualmente, as empresas buscam por laboratórios acreditados com o objetivo de aumentar a satisfação de seus clientes, obter o reconhecimento da qualidade dos seus produtos ou ainda para atender os requisitos de certificação em sistemas de qualidade”, explica Daniele.

ROTULAGEM – Outros serviços associados à saúde e segurança alimentar executados pelo Tecpar completam o processo para garantir a qualidade de alimentos, como a verificação de requisitos legais relacionados à rotulagem nutricional. O Tecpar auxilia empresas do ramo alimentício a se adequarem ao regulamento técnico da Anvisa que estabelece as exigências para a rotulagem dos alimentos, e outras resoluções.

Com base nessa composição o fabricante pode rotular as embalagens dos produtos a serem comercializados. Na rotulagem, os consumidores têm conhecimento das informações nutricionais, como o valor calórico, teor de proteínas, gorduras totais e trans, teor de sódio, a potencial presença de alergênicos, entre outros componentes

EMBALAGENS DE USO GERAL – Embalagens produzidas com o material apropriado e as dimensões em conformidade garantem um maior nível de proteção durante a cadeia logística, ou seja, na movimentação, estocagem e distribuição do produto.

O Centro de Tecnologia de Materiais do Tecpar também contribui neste quesito, realizando diferentes testes para aferir a qualidade da embalagem, como ensaios de capacidade de empilhamento, compressão vertical, gramatura, umidade, cor, entre outros.

CONTATO – Informações sobre os serviços prestados pelo Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente e o Centro de Tecnologia em Materiais são obtidas pelo telefone SAC 0800 6451 725 ou neste link.

Acompanhe a 8ª Reunião da Diretoria Colegiada

Pauta inclui a avaliação de abertura de processos regulatórios, consultas públicas e julgamento de recursos administrativos, entre outros tópicos.

Por: Ascom/Anvisa

8ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  

Data: 26/5/2020, terça-feira.   

Horário: 10h.   

Confira a íntegra da pauta.    

Acompanhe ao vivo a reunião.

 A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa realizará, nesta terça-feira (26/5), a partir das 10h, a sua 8ª Reunião Pública de 2020. A pauta inclui a avaliação de diversos itens relacionados à abertura de processos regulatórios, consultas públicas e julgamento de recursos administrativos, entre outros. 

Novo coronavírus  

Nesta edição, serão avaliados seis itens referentes à abertura de processos regulatórios, dos quais cinco são relacionados à emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII) decorrente do novo coronavírus.   

Um deles é sobre critérios e procedimentos para autorização excepcional para fabricação, comercialização e doação de equipamentos de suporte respiratório emergencial do tipo “ambu automatizado”. Consta também uma proposta sobre critérios e  procedimentos para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos de boas práticas de fabricação de medicamentos.  

Haverá, ainda, a análise de critérios temporários para dispensa de controle de qualidade para medicamentos importados e de requisitos para caracterização e verificação do risco de redução de oferta de fármacos durante a pandemia. 

Além disso, será analisada uma proposta sobre critérios e procedimentos extraordinários e temporários para atender a uma determinação judicial de inclusão da expressão "nova fórmula" ou equivalente, de maneira expressa, na rotulagem de produtos sujeitos à fiscalização, quando houver alteração da composição do produto.  

Consultas públicas 

Serão avaliadas consultas públicas (CPs) para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, sobre regras para a rotulagem de medicamentos; para revisão da RDC 137/2003, que define frases de alerta em bula e rotulagem; e sobre uma RDC e uma Instrução Normativa (IN) relacionadas à notificação de medicamentos de baixo risco.   

Instrumentos regulatórios   

Entre os assuntos a serem debatidos também está uma proposta de RDC sobre critérios, requisitos e procedimentos para funcionamento, credenciamento de laboratórios analíticos e habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).  

Outros itens da pauta são a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida e uma proposta de IN sobre diretrizes de qualificação de fornecedores relacionadas ao regulamento técnico de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos.  

Também serão discutidos, entre outros temas, a proposta de atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras e uma solicitação sobre a concessão de excepcionalidade para a extensão do prazo de validade, de 36 para 48 meses, de comprimidos do medicamento Kaletra (lopinavir/ritonavir) comprados pelo Ministério da Saúde. 

segunda-feira, 25 de maio de 2020

Alerta sobre falsificação do medicamento Defitelio

Produto é indicado para pacientes adultos e pediátricos após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), responsáveis pela produção de células sanguíneas.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para o fato de que foram identificados dois casos de falsificação do medicamento Defitelio (defibrotida), registrado no Brasil pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.  

Os números dos lotes falsificados são 0286 e 0126. No produto falsificado, o fármaco é descrito como “defibrotide”, diferente do que é encontrado no produto regular (defibrotida), além de conter informações em inglês na embalagem.  

Esse medicamento é indicado para pacientes adultos e pediátricos após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), responsáveis pela produção de células sanguíneas, como as hemácias e os linfócitos, entre outras.   

Caso profissionais de saúde e pacientes identifiquem o produto falsificado, a orientação é não fazer uso do medicamento e imediatamente notificar à Anvisa, por meio dos canais de atendimento.  

Veja abaixo fotos do produto falsificado, conforme o alerta internacional recebido: 

 


Consulta pública sobre medicamentos sintéticos

Começa nesta quarta-feira (27/5) o prazo para participar da consulta pública que atualiza proposta de regulamento para pós-registro de medicamentos sintéticos.

Por: Ascom/Anvisa

A partir de quarta-feira (27/5), será possível fazer contribuições à Consulta Pública (CP) 812/2020, que atualiza norma sobre pós-registro de medicamentos sintéticos. O prazo para envio das contribuições será de 45 dias, ou seja, os interessados têm até o dia 10 de julho para enviar suas sugestões. 

É importante destacar que a referida consulta pública trata da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento). 

CP 812/2020 foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 20 de maio. 

Como participar? 

Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões poderão ser enviadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico. Depois de preenchido o formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico. 

Destaca-se que as colaborações recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta. 

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte). 

Após o término da consulta pública, as contribuições enviadas serão analisadas e o resultado será disponibilizado no portal da Anvisa. Se necessário, a Agência poderá se articular com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Qual a proposta? 

A proposta contida na Consulta Pública é uma alteração da RDC 73/2016, apenas quanto às mudanças pós-registro do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento). 

Trata-se de um reenquadramento das mudanças baseado no risco sanitário, bem como uma simplificação de processos e desburocratização de requerimentos. Dessa forma, espera-se maior celeridade no desenvolvimento e na implementação de mudanças que melhorem o controle de qualidade dos medicamentos e, consequentemente, aumentem a disponibilidade e a variedade dos produtos já disponíveis para o cidadão. 

Acesse a Consulta Pública (CP) 812/2020 e dê sua contribuição. 

 


sexta-feira, 22 de maio de 2020

OPAS compartilha com Brasil estudo de pesquisadores da Espanha sobre manifestações do novo coronavírus na pele

Fonte:OPAS/OMS Brasil

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) tem buscado entender melhor os sinais e sintomas da COVID-19, doença causada pelo novo coronavírus, e compartilhar esse conhecimento entre os países. Para apoiar o Brasil, o organismo internacional tem realizado uma série de seminários virtuais com especialistas da Espanha. 

O último deles, na sexta-feira passada, tratou de recém-identificadas manifestações do novo coronavírus na pele. Na ocasião, foi apresentado um estudo de um grupo de pesquisadores da Espanha, que descreve cinco padrões de lesões da pele que podem estar associadas à infecção por COVID19 – em pacientes com variadas características demográficas, em distintos períodos e diferentes severidades.

As mais frequentes foram as erupções maculopapulares (encontradas em 47% dos casos), que são como manchas ou “bolinhas” vermelhas espalhadas pelo corpo. Também foram identificadas vesículas ou pústulas (pseudo-frieira – erupções na pele semelhantes a frieiras em pés e mãos), que foram encontradas em 19% dos casos. Urticárias também foram descritas em 19% dos casos.

Além disso, o grupo de pesquisadores identificou outras erupções vesiculares (caracterizadas por “bolinhas” vermelhas na pele) em 9% dos casos e livedo (espécie de “linhas” na pele) ou necrose em 6% deles.

Os resultados foram apresentados no dia 15 de maio por Ignacio García Doval, um dos autores do estudo e diretor de pesquisa da Academia Española de Dermatologia y Venereología. O seminário contou ainda com uma discussão e troca de experiências com especialistas do Ministério da Saúde do Brasil, da Sociedade Brasileira de Dermatologia e da Sociedade Brasileira de Pediatria. Assista abaixo:


Para a OPAS, o compartilhamento desses conhecimentos é fundamental para que profissionais de saúde de todo o mundo possam identificar os sinais e sintomas da COVID-19. Isso é importante tanto para a oferta de tratamento em tempo oportuno, quanto para notificação, vigilância e diagnóstico de casos.

 


Recolhimento de medicamentos: novo código de assunto

Anvisa disponibiliza novo código de assunto para recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto no Sistema Solicita para o recolhimento de medicamentos. O código 11585 - MEDICAMENTOS – Relatório Conclusivo de Recolhimento de Medicamentos deve ser protocolado como petição secundária ao dossiê de fiscalização. 

Ressalta-se que, anteriormente, já havia sido criado o código 11564 - MEDICAMENTOS – Relatórios de Monitoramento de Recolhimento de Medicamentos, que também deve ser protocolado como petição secundária ao dossiê de fiscalização. 

É importante esclarecer ainda que os referidos relatórios não devem ser enviados por carta ou e-mail. Além disso, esses códigos aplicam-se somente a medicamentos sintéticos analisados pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (Coime) da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS). 

Por fim, a Anvisa destaca que o assunto 70656 deve ser utilizado para anuência de mensagem de alerta referente a medicamentos sintéticos. Na prática, isso significa que o expediente antes era primário e, a partir de agora, passa a ser um expediente secundário e deve ser vinculado ao dossiê. 

 


Nota Conjunta nº 02/2020 do Ministério da Saúde, CONASS e CONASEMS sobre assinatura de portarias conjuntas para ações de enfrentamento ao coronavírus

O Ministro Interino de Estado da Saúde, Eduardo Pazuello, e os presidentes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Alberto Beltrame, e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), Willames Freire Bezerra, participaram nesta quinta-feira, 21 de maio de 2020, da 3ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite 2020, que ocorreu em Brasília/DF. O objetivo foi reforçar as ações conjuntas de enfrentamento ao coronavírus, tomar medidas para garantir o acesso aos serviços de saúde e avançar nas políticas públicas de saúde.

A pauta da reunião buscou beneficiar a todos os municípios e estados do país com ações conjuntas voltadas para a Atenção Primária, hospitais de campanha, recursos para leitos de atendimento aos pacientes, entre outros temas relacionados ao enfrentamento à doença e às necessidades em saúde da população.

Além disso, foram pactuadas e assinadas portarias que autorizam a liberação de recursos para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) no enfrentamento à COVID-19, que somam R$ 2,2 bilhões, incluindo repasse de recursos para santas casas e hospitais filantrópicos.

As portarias ampliam o acesso da população às unidades de atenção primária, aumentam a força de trabalho dos agentes comunitários de saúde, atendem demanda dos gestores sobre ações de informatização e repassa recursos financeiros para santas casas e hospitais filantrópicos.

EDUARDO PAZUELLO
Ministro Interino de Estado da Saúde

ALBERTO BELTRAME
Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saude – CONASS

WILLAMES FREIRE
Presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS

 


quinta-feira, 21 de maio de 2020

Consulta Pública n° 812, de 12 de maio de 2020-Agência Nacional de Vigilância Sanitária


Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 

Consulta Pública n° 812, de 12 de maio de 2020

D.O.U de 20/05/2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Anexo:


quarta-feira, 20 de maio de 2020

CONSULTA PÚBLICA N° 812, DE 12 DE MAIO DE 2020-dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 20/05/2020 | Edição: 95 | Seção: 1 | Página: 77

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA N° 812, DE 12 DE MAIO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016 , que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento), conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56188

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GQMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária

promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.910082/2020-03

Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento).

Agenda Regulatória 2017-2020: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos)

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


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