DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 12/11/2020 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 94
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria
PORTARIA
Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020
Institui o Programa Piloto de
Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde
A Diretora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 44, IV aliado
ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica instituído o
Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos
para a Saúde, a ser realizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Produtos para Saúde - CPROD, a Gerência de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Produtos para Saúde - GIPRO, com apoio da Gerência-Geral de
Inspeção e Fiscalização - GGFIS no âmbito dos estados que não tem competência
delegada por não atenderam o requisito de exposição, as inspeções para
verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de produtos para a
saúde de classe de risco III e IV, conforme disposto no art. 13 da INSTRUÇÃO
NORMATIVA N° 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019 que regulamenta RESOLUÇÃO DE DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018.
Parágrafo único. O Programa
Piloto será executado mediante adesão voluntária das empresas fabricantes de
produtos para saúde de classe de risco III e IV sediadas nos estados que trata
o caput, nos termos desta Portaria, tendo ou não protocolo de pedido de
certificação pendente de análise na Anvisa.
Art. 2º Constituem-se
objetivos do Projeto:
I. Ampliar a qualidade das
empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação;
II. Otimizar o processo de
Inspeção sob responsabilidade da Anvisa nas empresas nacionais, tornando-o mais
eficiente e efetivo;
III. Reduzir a necessidade de
adoção de medidas restritivas preventivas nas empresas nacionais;
IV. Reduzir o índice de não
satisfatoriedade dos Relatórios de Inspeção emitidos pela Anvisa para as
empresas nacionais;
V. Reduzir o índice de
indeferimentos dos pedidos de certificação das empresas nacionais inspecionadas
pela Anvisa;
VI. Contribuir com a
capacitação dos inspetores das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais
com a competência não delegada para realização das inspeções para fins de
verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde Classe III e IV;
VII. Ampliar o conhecimento
das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa dos trâmites administrativos
regulatórios, assim como das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde;
VIII. Definir a duração,
frequência e escopo das inspeções com base no risco sanitário associado às
empresas, conforme o POP-SNVS-017;
IX. Identificar os principais
pontos de melhoria da indústria nacional no que tange às Boas Práticas de
Fabricação, a fim de subsidiar políticas regulatórias e de competitividade mais
efetivas.
Art. 3º O Programa Piloto de
Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde
contemplará, entre outras, as seguintes ações:
I. a realização de reuniões
preparatórias online entre inspetores da Anvisa e as empresas fabricantes de
produtos para saúde da classe de risco III e IV para apresentação das
normativas de boas práticas de fabricação, do modelo de inspeção adotado pela
Anvisa, da proposta de agenda de inspeção e de outros esclarecimentos técnicos
que se fizerem necessários, incluindo explanação sobre utilidades relevantes
nos processos produtivos, considerando o tipo de produção;
II. Inspeção propriamente dita
para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação com a
finalidade de Certificação conforme estabelecido pela RESOLUÇÃO DE DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013.
Art. 4º Para a execução do
Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos
para a Saúde as Vigilâncias Sanitária Locais serão convidadas a participar
voluntariamente da reunião preparatória e as Vigilâncias Sanitárias Estaduais
serão convidadas a participar da Inspeção de modo a viabilizar os objetivos
estabelecidos no art. 2º.
Parágrafo único. A área
técnica da Anvisa competente pela inspeção e fiscalização é responsável por
elaborar o relatório com parecer conclusivo sobre a inspeção de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art.5º Poderão aderir ao
Programa Piloto, as empresas elegíveis que manifestarem interesse conforme
orientações disponíveis no Edital de Chamamento nº 14, de 11 de novembro de 2020.
Art. 6º O "Programa
Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a
Saúde" deverá ser encerrado em 31 de dezembro de 2021, dando lugar ao
"Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos
para a Saúde", a partir de 1º de janeiro de 2022.
Parágrafo único. O
"Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos
para a Saúde" deverá ser mantido enquanto houver estado que não atenda ao
requisito de exposição e não possua competência delegada, permanecendo a Anvisa
responsável pela verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes
de produtos para a saúde de classe de risco III e IV sediados nestes estados e
até que se tenha um índice de não satisfatoriedade menor que 5% nas inspeções
nacionais realizadas pela Anvisa. Sua manutenção será avaliada anualmente pela
GGFIS mediante a apresentação dos resultados.
Art. 7º Ao final da execução
do Programa Piloto, a CPROD realizará avaliação dos resultados obtidos, com o
objetivo de subsidiar a decisão sobre a implantação do "Programa de
Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde",
por meio da edição de nova portaria do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 8º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE
SOUSA FREITAS
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
