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quarta-feira, 17 de fevereiro de 2021

CTNBio aprova extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança do Laboratório Piloto Multipropósito Viral - LMP, para desenvolvimento de atividades com Classe de Risco 2

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 7.331/2021

A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 238ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 04 de fevereiro de 2021, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo: 01245.011892/2020-16

Requerente: Área de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB

CQB: 516/20

Assunto: Solicitação de parecer para extensão de CQB

Extrato Prévio: 7388/2021, publicado no Diário Oficial da União em 25 de novembro de 2020

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após apreciação do processo do pedido de Extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) da instituição para áreas com nível de biossegurança NB2, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. A Presidente da CIBio da Área de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB, Sra. Carla Lilian de Agostini Utescher, solicita parecer técnico da CTNBio para extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança do Laboratório Piloto Multipropósito Viral - LMP, para desenvolvimento de atividades com Classe de Risco 2. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.

PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO

Presidente da Comissão

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CTNBio aprova para extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para a área de Produção de Anticorpos Monoclonais (PAM), localizada no Prédio 1015 do Centro Bioindustrial com nível de Biossegurança NBGE-1

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 7.329/2021

A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 238ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 04 de fevereiro de 2021, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.009575/2020-30

Requerente: Instituto Butantan

CQB: 039/98

Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB - NBGE-1

Extrato Prévio: 7339/2020, publicado no Diário Oficial da União em 21 de outubro de 2020.

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após apreciação do processo do pedido de Extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) da instituição para áreas com nível de biossegurança NBGE-1, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. A Presidente da CIBio do Instituto Butantan, Dra. Elisabeth Christina Nunes Tenório, solicita parecer técnico da CTNBio para extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para a área de Produção de Anticorpos Monoclonais (PAM), localizada no Prédio 1015 do Centro Bioindustrial com nível de Biossegurança NBGE-1. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.

PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO

Presidente da Comissão

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Covid-19: Confira o painel com informações sobre ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos

Por Anvisa

A ferramenta permite acompanhar passo a passo o andamento da análise desses pedidos pelo Comitê Covid-19.

Já está disponível o painel para acompanhar o andamento da análise dos pedidos de autorização de estudos clínicos para vacinas e tratamentos contra Covid19. Pelo painel é possível verificar a situação atual de cada estudo clínico submetido à Anvisa.

A medida é parte do compromisso de garantir transparência e celeridade ao processo de avaliação dos pedidos de anuência para realização de estudos clínicos para Covid-19 no Brasil

O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de cada etapa da análise iniciando-se pelo envio dos documentos pelas empresas e cada etapa de análise seguinte pelo Comitê Covid-19.

Atualmente existem 22 pedidos de estudos clínicos de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 em análise na Anvisa. Até 16/2, outros 53 estudos já foram autorizados pela Agência.

Confira o painel aqui

A análise dos pedidos de autorização de estudo clínico é feita pelo Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 (Comitê Covid-19). O Comitê analisa os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo.

Fluxo de estudos clínicos

De acordo com o fluxo adotado para essa avaliação prioritária preliminar, a empresa interessada deverá enviar por e-mail ou plataforma específica, todos as informações, provas e documentos exigidos pelo regulamento de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos (RDC nº 9/2015).

A qualquer momento o Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante, quando este for o caso.

Nos casos em que a empresa submeter formalmente o pedido de autorização de estudo clínico pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação da Anvisa no prazo médio de 72h.

Entenda cada status

Quantidade por Tipo de Submissão

Pré-submissão: Documentos enviados por e-mail para análise preliminar pelo Comitê Covid-19.

Submissão Formal: Pedido formal de anuência de estudo clínicos pelo sistema eletrônico de peticionamento da Anvisa (Datavisa), após conclusão ou não da análise preliminar (pré-submissão).

Quantitativo por situação: Aguardando respostas da empresa: O Comitê Covid-19 recebeu os documentos por e-mail, realizou a análise preliminar e enviou uma solicitação de informações e/ou esclarecimentos ou documentos complementares para a empresa.

Em análise das respostas da empresa: O Comitê Covid-19 realiza a análise das respostas e/ou documentos complementares enviados pela empresa.

Em avaliação inicial: O Comitê Covid-19 recebeu os documentos da empresa por e-mail, conforme fluxo estabelecido e iniciou a análise técnica desses documentos.

Em exigência: A empresa submeteu formalmente o pedido pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem a análise preliminar, e após análise dos documentos submetidos formalmente pelo Comitê Covid-19, solicita o envio de informações e/ou esclarecimentos ou documentos complementares pela empresa

Em análise do cumprimento de exigência: Análise pelo Comitê das informações e/ou documentos complementares enviados pela empresa através do sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa) em cumprimento à solicitação feita pelo Comitê Covid-19 por meio de exigência técnica, referente a um pedido formalmente submetido pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa)

Arquivado a pedido: A empresa submeteu formalmente o pedido pelos sistemas de peticionamento da Anvisa (Datavisa) e, por alguma razão, resolveu pedir o arquivamento do pedido.

terça-feira, 16 de fevereiro de 2021

FDA emite EUA para Thermo Fisher Scientific COVID-19, teste de combinação de gripe

POR SEAN WHOOLEY   www.massdevice.com

A Thermo Fisher Scientific  (NYSE: TMO ) anunciou hoje que recebeu a autorização de uso de emergência do FDA (EUA) para um teste combinado COVID-19 / gripe.

O kit combinado Thermo Fisher's Applied Biosystems TaqPath COVID-19, Flu A, Flu B de Carlsbad, Califórnia, é um teste de PCR em tempo real para detectar e diferenciar o RNA dos vírus SARS-CoV-2, influenza A e influenza B na nasofaringe e swabs nasais, de acordo com um comunicado à imprensa.

O kit da empresa inclui software interpretativo de patógenos Applied Biosystems para converter dados de análise genética em um relatório legível automaticamente para reduzir o risco de erros de interpretação, disse Thermo Fisher.

Os testes com o kit combo TaqPath COVID-19, Flu A, Flu B são limitados a laboratórios certificados sob as alterações de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 USC 263a, para realizar testes de alta complexidade, ou por similarmente qualificados fora dos EUA laboratórios.

“Compreendendo que a temporada de gripe se sobreporia a picos de infecções por COVID-19, a  Thermo Fisher trabalhou rapidamente para desenvolver um novo kit de diagnóstico PCR multiplex em tempo real para detectar e diferenciar SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Essas são doenças que podem apresentar sintomas clínicos semelhantes, mas para os quais o tratamento do paciente, incluindo medidas de quarentena, difere muito ”, disse o presidente de ciências genéticas da Thermo Fisher, Mark Smedley , no comunicado . “Este novo kit oferece aos laboratórios clínicos e de saúde pública um único teste para ajudar a diagnosticar e monitorar a propagação do COVID-19 e da gripe.”

BD obtém EUA, CE Mark para teste molecular para COVID-19 e gripe

DANIELLE KIRSH  www.massdevice.com

A BD disse hoje que recebeu a autorização do FDA para uso de emergência e a aprovação CE mar para seu teste de diagnóstico molecular rápido para o teste SARS-CoV-2 e Influenza A + B.

O teste pode retornar resultados em duas a três horas e o FDA EUA inclui informações atualizadas nas instruções de uso do teste que abordam variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo as variantes do Reino Unido e da África do Sul. Uma análise de computador mostrou que 99,9% das sequências genéticas das novas variantes são idênticas a pelo menos um dos dois alvos moleculares do teste.

A capacidade de detectar as novas variantes se aplica ao teste SARS-CoV-2 autônomo para o BD Max System.

O ensaio SARS-CoV-2 / Flu da BD é executado no BD Max System e distingue entre SARS-CoV-2 e Influenza A + B de uma única amostra.

“As diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomendam testes para gripe e SARS-CoV-2 para todos os pacientes que estão hospitalizados e para pacientes que não serão hospitalizados, mas para os quais um resultado positivo mudará o manejo clínico”, Charles Cooper, vice-presidente de assuntos médicos e científicos da BD para soluções diagnósticas integradas, disse em um comunicado à imprensa . “Como o COVID-19 e a gripe costumam apresentar sintomas semelhantes, como febre e tosse seca, ter uma única amostra para um diagnóstico preciso acelera os resultados e ajuda os médicos a determinar o tratamento correto mais rapidamente para ajudar a prevenir a transmissão na comunidade.”

Os kits BD SARS-CoV-2 / Flu para o BD Max System estão disponíveis para pedido nos EUA e na Europa.

“Nossas soluções de diagnóstico para COVID-19 e Flu ajudarão a informar o diagnóstico oportuno e, em última análise, podem contribuir para o gerenciamento e tratamento de pacientes mais rápidos e clinicamente apropriados”, disse o presidente de ciências da vida da BD, Dave Hickey. “Além disso, as novas informações fornecidas sobre a capacidade do teste de detectar as variantes do Reino Unido e da África do Sul fornecem uma orientação útil para os profissionais de saúde à medida que procuramos identificar e conter essas novas cepas.”

Os testes não foram liberados ou aprovados pela FDA.

segunda-feira, 15 de fevereiro de 2021

Educação Ambiental – Píton recebida pelo CPPI será utilizada em projetos de conscientização da comunidade

O serpentário do CPPI - FUNEAS — Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos do Paraná, recebeu do Instituto Água e Terra (IAT), uma Píton da espécie Python molurus, proveniente de apreensão.

O animal, de 4,35m, pesa 27,8 kg e fará parte do projeto do CPPI em ações de educação ambiental e conscientização da comunidade, sobre a importância das serpentes no equilíbrio ambiental e sanitário.

Para o diretor presidente da Funeas, Dr. Marcello Machado, o recebimento da serpente é uma contribuição significativa para os projetos de desenvolvimento ambiental que a sociedade necessita.

“O CPPI está cumprindo com sua missão. Além dos estudos, projetos de pesquisa e produção, e parcerias desenvolvidos no combate à pandemia da Covid-19, mediante a determinação da Secretaria de Saúde do Paraná, a unidade também se destaca nas questões de educação ambiental, necessárias em nosso estado”.

Rubens Gusso, diretor geral do CPPI, acredita que este projeto impacta no fortalecimento das relações institucionais da unidade.

“Este é mais um importante passo na retomada do CPPI como um centro de referência no manejo de serpentes, peçonhentas, ou não, biologia das espécies, produção de antígenos para imunizações, imunologia, biologia celular, dentre outras áreas do conhecimento, relevantes para a saúde pública e meio ambiente”, disse o diretor.

Risco de extinção — De acordo com a classificação da União Internacional para a Conservação da Natureza e dos Recursos Naturais  para espécies selvagens (IUCN), a serpente recebida pelo CPPI está classificada como Criticamente em Perigo ou Em Perigo Crítico.

É a categoria de maior risco atribuído pela Lista Vermelha da IUCN. São aquelas que enfrentam risco extremamente elevado de extinção na natureza. Atualmente, há 2.169 animais e 1,957 plantas com essa avaliação.


Confira na galeria de imagens o Serpentário do CPPI.

Fonte: Ascom - Serviço de Comunicação Funeas

Confira a galeria de fotos desta notícia

Covid-19: quadro de análises de vacinas pela Anvisa

Anvisa

Confira o status das análises para registro e uso emergencial de vacinas contra Covid-19.

Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados. 


*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes.

As vacinas Sputnik V e Covaxin/Bharat/Biotech foram incluídas em outra categoria de análise, pois solicitaram, até agora, apenas as Boas Práticas de Fabricação.


Entenda cada uma das fases:  

Fase 1 - essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.  

Fase 2 - é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 - os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Pedido de uso emergencial - feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.

Registro - profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.

Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. 

Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. 

Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. 

Entenda o processo de inspeção nas fábricas.

Outras medidas iniciadas: 

Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19. 

Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil. 

Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa. 

UFMG desenvolve vacina contra a covid-19


Vacina nacional poderá estar disponível em 2022 

Publicado em 10/02/2021 -15:55 Por Alana Gandra - Repórter da Agência Brasil - Rio de Janeiro

Se tudo correr como previsto e houver os investimentos necessários, o Brasil terá uma vacina nacional contra o novo coronavírus (covid-19) em 2022. O primeiro imunizante nacional contra a covid-19 está sendo desenvolvido pelo Centro de Tecnologia em Vacinas (CT-Vacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), junto com outros estudos relevantes na mesma área de vacinas. 

A parceria firmada no dia 4 de fevereiro entre a UFMG, o governo de Minas Gerais e o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) pode acelerar a produção de vacinas no estado, disse, em entrevista à Agência Brasil, a professora Ana Paula Fernandes, uma das coordenadoras do CT-Vacinas. 

Outros parceiros poderão participar do projeto, entre os quais a Fundação Ezequiel Dias (Funed), que tem uma fábrica para produção de vacinas. A professora disse que a parceria está sendo avaliada.

Testes

No ano passado, foram realizados testes em modelos animais (camundongos), quando a equipe do CT-Vacinas identificou os antígenos e a melhor composição nesse sentido. “Fizemos testes em animais, inclusive em animais transgênicos [geneticamente modificados], necessários para esse tipo de análise”, informou Ana Paula. 

A equipe está se preparando para lançar estudos clínicos, seguindo os parâmetros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para depois começar os testes em humanos.

Para definir qual vai ser a composição da vacina, serão feitos testes de toxigenicidade em outros dois modelos, que poderão ser ratos e coelhos, de modo a cumprir exigência da Anvisa. “Será preparado um lote piloto para testagem em animais, e que servirá também para humanos, e usa essa formulação para o teste clínico de segurança, inicialmente, imunogenicidade, e, depois, o teste de proteção”, disse a professora da UFMG. 

A perspectiva é que, havendo investimentos, os testes em humanos poderão ser realizados ainda este ano, disse a professora.

Independência

Na fase inicial do projeto e nas alternativas buscadas pelo CT-Vacinas, foram gastos R$ 5 milhões. Ana Paula Fernandes disse que para as fases 1 e 2 - testes em animais -, o valor dos investimentos oscila entre R$ 15 milhões e R$ 30 milhões. A etapa clínica, que envolve os testes em humanos, é bem mais cara, alcançando recursos em torno de R$ 100 milhões.

Ana Paula destacou que esse investimento, embora seja elevado, “é menor do que aquele que está sendo feito para a transferência das tecnologias de fora”. 

“Esse processo vai ser, realmente, um marco histórico, que vai poder ser replicado para outros processos, para que o Brasil tenha independência nessa área estratégica”, disse a coordenadora do CT-Vacinas. 

De acordo com Ana Paula, todos os países do grupo do Brics (Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul), à exceção do Brasil, “conseguem abocanhar, digamos assim, uma fração considerável do mercado de insumos em vacinas mundialmente”, o que repercute de maneira positiva em suas balanças comerciais.

“O Brasil tem competência para fazer isso. Precisa é colocar os elos da cadeia conectados”, disse a professora. Na avaliação de Ana Paula, o projeto da UFMG tem esse vínculo. 

Ela disse que, ao contrário do Instituto Butantan ou da Biomanguinhos, que estão trazendo tecnologia de fora e produzindo no Brasil, o CT-Vacinas está construindo um processo do início ao fim. “Estamos chamando de vacina de raiz”. 

A coordenadora disse que a construção desse processo, o domínio dessas plataformas de tecnologia, são estratégicos, “e o Brasil não tem isso”. Ela lembra que todas as vacinas usadas em humanos no Brasil são de tecnologias importadas.

Ana Paulo disse que a equipe do CT-Vacinas já dominou as diferentes plataformas para produção de vacinas em vetores virais, mas que isso não significa, entretanto, que em uma única vacina serão usados todos esses vetores ou uma combinação deles. No momento, segundo a professora, mesmo a partir da produção da primeira vacina nacional, o indicativo é que serão necessárias duas doses para imunização da população. “Mas ela é uma vacina muito mais fácil de ser produzida, porque o sistema de produção dela não tem a complexidade, por exemplo, de uma Coronavac”, tratando-se de uma alternativa mais simples e mais viável.

Continuidade

Ana Paula acredita que ao longo dos próximos meses serão concluídos os estudos clínicos da fase 1 e 2, de imunogenicidade e segurança em humanos, prevendo para o segundo semestre o início da fase 3, em humanos. A nova vacina deverá estar disponível no próximo ano. 

A professora da UFMG disse que uma vacina desse tipo vai continuar sendo necessária no Brasil porque, “hoje, a cada dia que passa, a gente tem mais certeza de que vamos entrar possivelmente em uma sistemática de doses anuais para coronavírus, assim como é para Influenza”. 

Segundo Ana Paula, o vírus vai continuar circulando e variantes vão surgir, o que demandará plataformas que contornem o problema do surgimento dessas variáveis do coronavírus.

A reitora da UFMG, Sandra Almeida, não tem dúvidas que a parceria com o MCTI e o governo mineiro “será fundamental não apenas para a continuidade do desenvolvimento do imunizante contra o coronavírus, mas também para as pesquisas com vacinas a longo prazo”. 

“Necessitamos, mais do que nunca, de articulação entre as universidades e os órgãos públicos estaduais e federais para garantir investimento contínuo”.

Já o ministro Marcos Pontes disse que a vacina da UFMG, desenvolvida com tecnologia nacional, “é importantíssima para o estado [de Minas Gerais] e para o país e tem grande relevância para a ciência brasileira”.

Edição: Fernando Fraga

"A Política de Inovação Tecnológica na Saúde e a Agenda de Desenvolvimento Sustentável" publicado no livro Políticas e Serviços de Saúde 2

"A Política de Inovação Tecnológica na Saúde e a Agenda de Desenvolvimento Sustentável" publicado no livro Políticas e Serviços de Saúde 2, traz nas CONSIDERAÇÕES FINAIS:

A regulamentação, implementação, difusão e uso da PNITS podem promover a segurança jurídica necessária para o fortalecimento do CIS e desenvolvimento sustentável da Agenda 2030.

A extinção do DECIIS e a pendência de regulamentação do GECIS não permitem a devida continuidade das ações que estavam em curso.

Durante o período da pandemia do coronavírus, restou evidente a necessidade de fortalecer a articulação entre os atores que compunham o GECIS e principalmente o protagonismo do Ministério da Saúde enquanto formulador de políticas públicas.

AS PDP têm sido um importante instrumento para a indução de um desenvolvimento sustentável, identificam-se ainda outros desafios a serem enfrentados para a implantação efetiva das PDP, portanto, alterações no formato com objetivo de aprimorar o desempenho das parcerias são desejáveis. Como também possibilidades de melhorias no marco normativo atual, para que o acesso a medicamentos estratégicos por parte da população seja concretizado.

Assim, podem ser necessárias adequações no modelo atual, como as identificadas pelos atores envolvidos com a iniciativa – especialização de laboratórios públicos em plataformas produtivas; conjugação de produtos de alto e baixo valor agregado e articulação a outros incentivos financeiros – ou a implantação de novas estratégias, como o desenvolvimento de PDP de pesquisa, desenvolvimento e inovação.

As ETCS têm papel de destaque como ferramenta para desenvolvimento sustentável, já que oportunizam a contratação de serviços tecnológicos que podem promover a capacidade de absorção de tecnologias e geração de conhecimentos, além de mudar a lógica do fomento a partir da necessidade da demanda assistencial.

Os instrumentos previstos na PNITS podem colaborar com a ampliação da capacidade de desenvolvimento produtivo e de novas soluções para os enfretamentos globais de saúde.

Anexo:


sábado, 13 de fevereiro de 2021

Prati-Donaduzzi obtém patente de CBD por 20 anos no Brasil e setor teme monopólio


Publicado por: Marcus Bruno

Quando uma empresa desenvolve um produto inovador e único, imediatamente ela busca garantir a patente desta inovação. E após a conquista, o inventor costuma divulgar o feito com orgulho. Não foi o que aconteceu com a farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi que desde junho de 2020 detém uma patente de canabidiol diluído em óleo no Brasil. Agora, também de forma silenciosa, a empresa reivindica outros 18 canabinoides. Os documentos foram obtidos com exclusividade pelo portal Cannabis & Saúde. Especialistas do setor alertam que as patentes criarão um monopólio da Cannabis medicinal no país, inviabilizando um mercado competitivo e preço justo aos pacientes.

No Brasil, é o Instituto Nacional da Propriedade Intelectual (INPI) o órgão responsável por estas conceções. A carta patente do INPI BR 112018005423-2 concede à Prati-Donaduzzi a “invenção” de “uma composição farmacêutica oral de canabidiol” “útil no tratamento de distúrbios neurológicos, em especial a epilepsia refratária”.

A patente confere à Prati-Donaduzzi “proteção a uma composição oral líquida caracterizada por consistir de 20 a 250 mg/mL de canabidiol (…) em peso da composição, óleo de milho e excipientes”, apesar da reivindicação citar quase 30 óleos gordurosos diferentes, que incluem sementes, frutas e peixes. A patente tem validade de 20 anos, contados a partir do pedido, em 2016 – apenas 4 anos atrás, enquanto a média dessas concessões costuma demorar mais de uma década.

A Prati-Donaduzzi possui hoje o único derivado de Cannabis com autorização sanitária da Anvisa para ser vendido em farmácias, conforme a RDC 327/2019. Ele custa caro, R$ 2,5 mil, uma vez que os insumos são importados, já que o plantio por aqui é proibido. Pelo menos outras quatro empresas já entraram com pedido junto à Anvisa para obter a mesma licença, mas até agora nenhuma outra foi concedida.

As patentes são uma forma de garantia para empresas que descobrem e/ou desenvolvem produtos inovadores. Elas também estão presentes no mercado de Cannabis. A gigante do setor GW Pharma, do Reino Unido, por exemplo, possui a patente do Mevatyl®️, produto à base de CBD e THC vendido no Brasil para esclerose múltipla. Porém, a invenção prevê uma formulação específica e isolada e não um espectro tão amplo. Vale ressaltar que o pedido de patente concedido pelo INPI no Brasil foi rejeitado nos EUA e Europa.

Confira a íntegra da matéria aqui

Delega competência ao Secretário de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, para realizar requisição de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos, bens e serviços de interesse para saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/02/2021 | Edição: 30-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 268, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2021

Delega competência ao Secretário de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, para realizar requisição de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos, bens e serviços de interesse para saúde, durante a vigência da declaração de emergência em saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere os incisos I e II, parágrafo único, art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Fica delegada competência ao Secretário de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, para realizar requisição de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos, bens e serviços de interesse para saúde, tanto de pessoas naturais como de jurídicas, nos termos do inciso XIII do caput do art. 15 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e § 7º do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.

Art. 2º A delegação vigorará enquanto perdurar o estado de emergência em saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19).

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria GM/MS nº 197, de 1º de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 22, de 2 de fevereiro de 2021, Seção 1, página 85.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ONYX DORNELLES LORENZONI, para exercer o cargo de Ministro de Estado Chefe da Secretária-geral da Presidência da República

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/02/2021 | Edição: 30-A | Seção: 2 - Extra A | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

SECRETARIA-GERAL

DECRETO DE 12 DE FEVEREIRO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso I, da Constituição, resolve:

NOMEAR

ONYX DORNELLES LORENZONI, para exercer o cargo de Ministro de Estado Chefe da Secretaria-Geral da Presidência da República, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.

Brasília, 12 de fevereiro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Presidente da República Federativa do Brasil

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