Destaques

sexta-feira, 17 de dezembro de 2021

Audiência Pública destinada a possibilitar à sociedade de forma transparente e democrática o direito de manifestação sobre a proposta de aprovação das Diretrizes Brasileiras para Tratamento Medicamentoso Ambulatorial do Paciente com Covid-19 promovida pela SCTIE/MS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 3 | Página: 173

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA

SCTIE/MS Nº 4 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021

Ref.: 25000.068591/2021-86, 0024385899

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE - SUBSTITUTA no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 19-R § 1º inciso IV da Lei nº 8.080/1990, pelo art. 21 do Decreto nº 7.646/2011 e pelo art. 40 do Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1/2017, torna públicos os procedimentos referentes à Audiência Pública destinada a possibilitar à sociedade, de forma transparente e democrática, o direito de manifestação sobre a proposta de aprovação das Diretrizes Brasileiras para Tratamento Medicamentoso Ambulatorial do Paciente com Covid-19.

O tema foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, de acordo com o preconizado pela Lei nº 8.080/1990, pelo Decreto nº 7.646/2011 e pelo Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1/2017, obtendo recomendação de aprovação, conforme Relatório de Recomendação nº 686.

A sessão pública virtual será realizada por meio de videoconferência no dia 28 de dezembro de 2021, das 14h às 18h.

O endereço eletrônico para assistir à videoconferência, os documentos objeto da Audiência Pública, as instruções e prazos para inscrição na presente audiência pública estarão à disposição dos interessados no sítio eletrônico: http://conitec.gov.br/audiencias-publicas.

ANA PAULA TELES FERREIRA BARRETO

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Equipamentos e materiais esportivos homologados pela entidade internacional do esporte

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 60

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais/Secretaria de Comércio Exterior

PORTARIA SECEX Nº 160, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011.

O SECRETÁRIO DE COMÉRCIO EXTERIOR, DA SECRETARIA ESPECIAL DE COMÉRCIO EXTERIOR E ASSUNTOS INTERNACIONAIS DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos incisos I e IV do art. 91 Anexo I ao Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, resolve:

Art. 1º A Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União de 19 de julho de 2021, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO XXIX

INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTODE PEDIDO DE LICENÇA DE IMPORTAÇÃO DE BENS SUJEITOS A EXAME DE SIMILARIDADE


PORTARIA INTERMINISTERIAL ME/CGU/MCTI/MEC Nº 14.213 DE 15 DE DEZEMBRO DE 2021-Estabelece a operacionalização dos convênios de educação ciência tecnologia e inovação - ECTI na Plataforma +Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 50

Órgão: Ministério da Economia/Gabinete do Ministro

PORTARIA INTERMINISTERIAL ME/CGU/MCTI/MEC Nº 14.213, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2021

Estabelece a operacionalização dos convênios de educação, ciência, tecnologia e inovação - ECTI na Plataforma +Brasil.

OS MINISTROS DE ESTADO DA ECONOMIA, DA CONTROLADORIA-GERAL DA UNIÃO, DA CIÊNCIA TECNOLOGIA E INOVAÇÕES E DA EDUCAÇÃO, no uso da atribuição que lhes confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 18 do Decreto nº 8.240, de 21 de maio de 2014, e no art. 14 do Decreto nº 10.035, de 1º de outubro de 2019, resolvem:

Art. 1º Os convênios de educação, ciência, tecnologia e inovação - ECTI, de que trata o Decreto nº 8.240, de 21 de maio de 2014, deverão ser operacionalizados na Plataforma +Brasil a partir do dia 1º de janeiro de 2022.

Parágrafo único. O Ministério da Economia deverá implantar, na Plataforma +Brasil, até a data de que trata o caput, marcador específico para contemplar a operacionalização dos convênios de ECTI.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO GUEDES

Ministro de Estado da Economia

WAGNER ROSÁRIO

Ministro de Estado da Controladoria-Geral da União

MARCOS CESAR PONTES

Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações

MILTON RIBEIRO

Ministro de Estado da Educação

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Aprovado o Plano Integrado de Longo Prazo da Infraestrutura - 2021-2050

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 11

Órgão: Presidência da República/Casa Civil/Comitê Interministerial de Planejamento da Infraestrutura

RESOLUÇÃO Nº 3, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2021

Aprova o Plano Integrado de Longo Prazo da Infraestrutura - 2021-2050.

O COMITÊ INTERMINISTERIAL DE PLANEJAMENTO DA INFRAESTRUTURA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 2º e § 2º do art. 4º do Decreto nº 10.526, de 20 de outubro de 2020, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Plano Integrado de Longo Prazo da Infraestrutura - 2021-2050.

Art. 2º O Plano Integrado de Longo Prazo da Infraestrutura - 2021-2050 será publicado no sítio eletrônico https://www.gov.br/casacivil/pt-br/assuntos/comite-interministerial-de-planejamento-da-infraestrutura.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

THIAGO MEIRELLES FERNANDES PEREIRA

Coordenador do Comitê

Substituto

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Política Energética Nacional fixa teor de mistura obrigatória do biodiesel no óleo diesel fóssil em 10% para o ano de 2022

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 10

Órgão: Presidência da República

DESPACHO DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MINISTÉRIO DE MINAS E ENERGIA

Exposição de Motivos

Nº 77, de 30 de novembro de 2021. Resolução nº 25, de 22 de novembro de 2021, do Conselho Nacional de Política Energética - CNPE. Aprovo. Em 16 de dezembro de 2021.

CONSELHO NACIONAL DE POLÍTICA ENERGÉTICA - CNPE

RESOLUÇÃO Nº 25, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2021

Estabelece como de interesse da Política Energética Nacional a fixação do teor de mistura obrigatória do biodiesel no óleo diesel fóssil em 10% (dez por cento), para o ano de 2022.

O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE POLÍTICA ENERGÉTICA - CNPE, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 2º, incisos I, IV e XI, no art. 8º, incisos I e XVI, da Lei nº 9.478, de 6 agosto de 1997, no art. 1º, inciso I, alíneas "a" e "n", e inciso IV, no art. 2º, § 3º, inciso III, do Decreto nº 3.520, de 21 de junho de 2000, no art. 5º, inciso III, e no art. 17,caput, do Regimento Interno do CNPE, aprovado pela Resolução CNPE nº 14, de 24 de junho de 2019, nas deliberações da 8ª Reunião Extraordinária, realizada nos dias 22 e 29 de novembro de 2021, e o que consta do Processo nº 48380.000053/2021-62, resolve:

Art. 1º Estabelecer como de interesse da Política Energética Nacional a fixação do teor de mistura obrigatória do biodiesel no óleo diesel fóssil em 10% (dez por cento), para o ano de 2022.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

BENTO ALBUQUERQUE

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DECRETO DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021 PROMOVE no Quadro Suplementar da Ordem de Rio Branco ao grau de Grã-Cruz RAIMUNDO CARREIRO SILVA Embaixador designado do Brasil junto à República Portuguesa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 9

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DAS RELAÇÕES EXTERIORES

DECRETO DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XXI, da Constituição, e na qualidade de Grão-Mestre da Ordem de Rio Branco, resolve:

PROMOVER,

no Quadro Suplementar da Ordem de Rio Branco, ao grau de Grã-Cruz, RAIMUNDO CARREIRO SILVA, Embaixador designado do Brasil junto à República Portuguesa.

Brasília, 16 de dezembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Carlos Alberto Franco França

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Cadastro Integrado de Projetos de Investimento

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 9

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.899, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera o Decreto nº 10.496, de 28 de setembro de 2020, que institui o Cadastro Integrado de Projetos de Investimento.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 19,caput, inciso III, e no art. 174, § 3º, inciso VI, alínea "b", da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021,

D E C R E T A :

Art. 1º O preâmbulo do Decreto nº 10.496, de 28 de setembro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"OPRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 19,caput, inciso III, e no art. 174, § 3º, inciso VI, alínea "b", da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021," (NR)

Art. 2º O Decreto nº 10.496, de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º ..................................................................................................................

..........................................................................................................................................

§ 2º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios e os órgãos do Poder Judiciário e do Poder Legislativo da União poderão utilizar o Cipi para o acompanhamento de projetos de investimento em infraestrutura financiados com recursos próprios." (NR)

"Art. 5º .................................................................................................................

........................................................................................................................................

§ 5º O acompanhamento de que trata o caput também será realizado por meio da recepção, no Cipi, de imagens e de vídeos dos projetos de investimento em infraestrutura, nos termos do disposto no inciso III docaputdo art. 19 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021.

§ 6º O Ministério da Economia implantará por meio de ferramenta informatizada a recepção de imagens e de vídeos de que trata o § 5º até 31 de março de 2023.

§ 7º As informações referentes à execução dos contratos deverão ser disponibilizadas no Portal Nacional de Contratações Públicas, nos termos do disposto na alínea "b" do inciso VI do § 3º do art. 174 da Lei nº 14.133, de 2021, até 31 de março de 2023." (NR)

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 16 de dezembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

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RESOLUÇÃO Nº 38 DE 2021 Autoriza o Município de São Paulo a contratar operação de crédito externo com o Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento com garantia da República Federativa do Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Atos do Senado Federal

Faço saber que o Senado Federal aprovou, e eu, Rodrigo Pacheco, Presidente, nos termos do art. 48, inciso XXVIII, do Regimento Interno, promulgo a seguinte

R E S O L U Ç Ã O

Nº 38, DE 2021

Autoriza o Município de São Paulo (SP) a contratar operação de crédito externo com o Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento (Bird), com garantia da República Federativa do Brasil, no valor de até US$ 97.000.000,00 (noventa e sete milhões de dólares dos Estados Unidos da América).

O Senado Federal resolve:

Art. 1º É o Município de São Paulo (SP) autorizado a contratar operação de crédito externo com o Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento (Bird), com garantia da República Federativa do Brasil, no valor de até US$ 97.000.000,00 (noventa e sete milhões de dólares dos Estados Unidos da América).

Parágrafo único. Os recursos da operação de crédito referida nocaputdestinam-se a financiar parcialmente o "Programa de Melhoria da Mobilidade Urbana Universal (Corredor Aricanduva)".

Art. 2º A operação de crédito referida no art. 1º deverá ser realizada nas seguintes condições:

I - devedor: Município de São Paulo (SP);

II - credor: Banco Internacional para Reconstrução e Desenvolvimento (Bird);

III - garantidor: República Federativa do Brasil;

IV - valor: até US$ 97.000.000,00 (noventa e sete milhões de dólares dos Estados Unidos da América), sujeito ao Sistema de Amortização Constante;

V - juros: taxaLiborde 6 (seis) meses maisspreadfixo a ser determinado no momento da assinatura do contrato;

VI - juros de mora: acréscimo de 0,5% (cinco décimos por cento) à taxa de juros em caso de mora;

VII - cronograma estimativo de desembolsos: US$ 1.979.582,56 (um milhão, novecentos e setenta e nove mil, quinhentos e oitenta e dois dólares dos Estados Unidos da América e cinquenta e seis centavos) em 2021, US$ 23.755.104,36 (vinte e três milhões, setecentos e cinquenta e cinco mil, cento e quatro dólares dos Estados Unidos da América e trinta e seis centavos) em 2022, US$ 23.755.104,36 (vinte e três milhões, setecentos e cinquenta e cinco mil, cento e quatro dólares dos Estados Unidos da América e trinta e seis centavos) em 2023, US$ 23.755.104,36 (vinte e três milhões, setecentos e cinquenta e cinco mil, cento e quatro dólares dos Estados Unidos da América e trinta e seis centavos) em 2024 e US$ 23.755.104,36 (vinte e três milhões, setecentos e cinquenta e cinco mil, cento e quatro dólares dos Estados Unidos da América e trinta e seis centavos) em 2025;

VIII - comissão de compromisso: 0,25% a.a. (vinte e cinco centésimos por cento ao ano), aplicados sobre os saldos não desembolsados do empréstimo;

IX - comissão de abertura (front-end fee): 0,25% (vinte e cinco centésimos por cento), aplicados sobre o montante do empréstimo;

X - sobretaxa de exposição (exposure surcharge): 0,50% a.a. (cinquenta centésimos por cento ao ano) do montante de exposição em excesso alocado ao país para cada dia mencionado, se, em um determinado dia, a exposição total exceder o limite de exposição padrão, conforme definido nos termos contratuais;

XI - prazo de amortização: 114 (cento e quatorze) meses, após carência de 66 (sessenta e seis) meses.

§ 1º As datas de pagamento do principal e dos encargos financeiros e as datas dos desembolsos previstos poderão ser alteradas em função da data de assinatura do contrato de empréstimo, bem como os montantes estimados dos desembolsos em cada ano poderão ser alterados conforme a execução contratual.

§ 2º O devedor poderá solicitar, a qualquer momento, conversão da moeda e da taxa de juros, desde que haja anuência prévia do garantidor, que será manifestada pela Secretaria do Tesouro Nacional do Ministério da Economia.

Art. 3º É a União autorizada a conceder garantia ao Município de São Paulo (SP) na contratação da operação de crédito externo de que trata esta Resolução.

§ 1º O exercício da autorização prevista nocaputé condicionado a que o Município de São Paulo (SP) celebre contrato com a União para a concessão de contragarantias, sob a forma de vinculação das receitas de que tratam os arts. 156, 158 e 159, nos termos do § 4º do art. 167, todos da Constituição Federal, e outras garantias em direito admitidas, podendo o Governo Federal requerer as transferências de recursos necessários para a cobertura dos compromissos honrados diretamente das contas centralizadoras da arrecadação do Município ou das transferências federais.

§ 2º Previamente à assinatura do contrato, o Ministério da Economia verificará e atestará a adimplência do Município de São Paulo (SP) quanto aos pagamentos e às prestações de contas de que trata o art. 10 da Resolução do Senado Federal nº 48, de 2007, e quanto aos precatórios.

Art. 4º O prazo máximo para o exercício da presente autorização é de 540 (quinhentos e quarenta) dias, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Senado Federal, em 16 de dezembro de 2021

SENADOR RODRIGO PACHECO

Presidente do Senado Federal

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LEI Nº 14.261 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021 Cria o Ministério do Trabalho e Previdência

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.261, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021

Cria o Ministério do Trabalho e Previdência; altera as Leis n  13.844, de 18 de junho de 2019, 7.998, de 11 de janeiro de 1990, e 8.036, de 11 de maio de 1990, e a Consolidação das Leis do Trabalho (CLT), aprovada pelo Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943; revoga dispositivos da Lei nº 13.846, de 18 de junho de 2019; e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Fica criado o Ministério do Trabalho e Previdência.

Art. 2º A Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Continua aqui...

Novo regime de pagamentos de precatórios modificar normas relativas ao Novo Regime Fiscal e autorizar o parcelamento de débitos previdenciários dos Municípios

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/12/2021 | Edição: 237 | Seção: 1 | Página: 6

Órgão: Atos do Congresso Nacional

EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 114

Altera a Constituição Federal e o Ato das Disposições Constitucionais Transitórias para estabelecer o novo regime de pagamentos de precatórios, modificar normas relativas ao Novo Regime Fiscal e autorizar o parcelamento de débitos previdenciários dos Municípios; e dá outras providências.

As Mesas da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, nos termos do § 3º do art. 60 da Constituição Federal, promulgam a seguinte Emenda ao texto constitucional:

Anexo:

Art. 1º Os arts. 6º, 100 e 203da Constituição Federal passam a vigorar com as seguintes alterações:

quinta-feira, 16 de dezembro de 2021

Anvisa aprova vacina da Pfizer contra Covid para crianças de 5 a 11 anos

Tampa na cor laranja vai indicar frascos da vacina da Pfizer para crianças.

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (16/12) a indicação da vacina Comirnaty para imunização contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária. 

A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil, conforme solicitado pela Pfizer e autorizado pela Anvisa. 

A avaliação da Agência levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa. 

Tampa laranja e outros detalhes sobre a vacina 

A vacina para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos. 

A formulação da vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses. 

A tampa do frasco da vacina virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa.  

A vacina também tem esquema de conservação diferente, já que pode ficar por 10 semanas em temperatura de 2ºC a 8ºC. 

Anvisa contou com especialistas externos 

Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório. 

O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização. 

Participaram especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). 

Histórico da vacina no Brasil  

12 de novembro – Pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chega à Anvisa. 

23 de novembro – Agência envia exigências técnicas ao laboratório. 

3 de dezembro – Anvisa se reúne com especialistas externos para tratar sobre a vacina. 

6 de dezembro – Exigências são respondidas pela Pfizer. 

12 de dezembro – Anvisa realiza reunião com representantes de sociedades médicas e Pfizer. 

16 de dezembro – Anvisa autoriza a vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos de idade. 

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 11 de junho deste ano, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 12 a 16 anos. 

Quando começa a vacinação 

A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a faixa etária de 5 a 11 anos. A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil. 

Confira os materiais apresentados durante a reunião 

Apresentação da área de medicamentos

Apresentação da área de monitoramento de eventos adversos 

Carta aos profissionais de saúde  

Comunicado Público da Anvisa 

Depoimento dos especialistas externos que acompanharam a avaliação da vacina para crianças

Orientações da Anvisa para a vacinação de crianças


Confira o anúncio na íntegra

 



Acompanhe a 25ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

Na pauta, temas como o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia e a atualização de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, entre outros.

25ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa           

Data: 17/12/2021, sexta-feira.            

Horário: 9h30.            

Confira a íntegra da pauta.  

A Anvisa realiza, a partir das 9h30 desta sexta-feira (17/12), a 25ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência, conforme o Decreto 10.416/2020, e você pode acompanhá-lo ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.        

Na ocasião, a Diretoria irá avaliar a proposta de abertura de processo regulatório e proposta de Consulta Pública (CP) para atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.     

A pauta traz também a proposta de abertura de processo regulatório e a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) aprovada pela RDC 469/2021.  

Outro tópico que estará em discussão é a proposta de abertura de processo regulatório e proposta de CP para alterar o item 2.15.1 do Anexo da RDC 88/2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências.  

Consta da pauta, ainda, a proposta de abertura de processo regulatório para revisão da RDC 166/2017 com vistas ao alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos.  

Outra proposta de abertura de processo regulatório que será avaliada é a revisão do Regulamento Técnico do Mercosul sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos Médicos.   

Durante o encontro, será abordada a proposta de Instrução Normativa (IN) para a atualização periódica da lista de normas técnicas internacionais disponíveis na IN 49/2019.  

Também será analisada a proposta de RDC para alterar a RDC 69/2016, que dispõe sobre o Regulamento Técnico do Mercosul sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.   

A diretoria irá avaliar ainda a proposta de RDC para autorizar o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos, bem como a proposta de IN para alterar a IN  88/ 2021, que internaliza a Resolução GMC 18/2021.    

A pauta contempla também a proposta de RDC que trata dos requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro. Além disso, será deliberada a proposta de RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).    

Outro tópico a ser abordado é a proposta de RDC sobre o uso compassivo de dispositivos médicos. Por fim, haverá o julgamento de recursos administrativos e revisão de ato. 

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