Medicamento é indicado a
pacientes adultos que não requerem oxigênio suplementar e apresentam risco de
progressão para a forma grave de Covid-19.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (4/5), o uso emergencial do medicamento
molnupiravir, da empresa Merck Sharp & Dohme (MSD), para tratamento da
Covid-19. O pedido foi avaliado pelos diretores durante a 7ª Reunião
Extraordinária Pública, realizada por meio de videoconferência e transmitida ao
vivo.
O molnupiravir é um
medicamento antiviral de uso oral que, nos ensaios clínicos, mostrou efeitos
benéficos a pacientes adultos leves e moderados, com capacidade de reduzir os
casos de hospitalização e mortes. De uso domiciliar, ele funciona de modo a
reduzir as chances do vírus Sars-CoV-2 se multiplicar e reproduzir no corpo.
No cenário internacional, o
medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos (FDA), na Europa
(EMA), no Japão, no Reino Unido, na Austrália e também pela
Organização Mundial da Saúde, a OMS, e está em uso em 17 países.
A diretora Meiruze Freitas,
relatora do processo, ao votar pela aprovação do medicamento, explicou que é
importante ter opções terapêuticas para determinadas condições clínicas,
especialmente em indivíduos que, por várias razões, têm alto risco de
desenvolver as formas graves de Covid-19. A diretora relatora, contudo, chamou
a atenção que o molnupiravir não é um substituto das vacinas contra Covid-19 e
que a vacina continua sendo a melhor opção para prevenir a doença.
“Reitero que a vacinação
continua sendo a melhor estratégia para evitar a Covid-19 grave,
hospitalizações e óbitos. Aqueles que não completaram o curso completo de
vacinação têm mais chances de apresentar sintomas moderados ou graves em
comparação com aqueles que receberam um reforço, especialmente os mais
vulneráveis”, afirmou Meiruze Freitas, que destacou também a necessidade de que
a comunidade científica, a indústria farmacêutica, os reguladores e os governos
continuem trabalhando unidos nas questões relativas à Covid-19, uma vez que não
se sabe por quanto tempo o Sars-CoV-2 continuará a circular no mundo.
Indicação
O medicamento é indicado para
o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que
apresentam risco aumentado de progressão da doença para casos graves e cujas
opções alternativas de tratamento de Covid-19 aprovadas ou autorizadas pela
Anvisa não são acessíveis ou clinicamente adequadas.
Restrições de uso
O medicamento é de uso adulto,
com venda sob prescrição médica, e não é recomendado durante a gravidez, a
amamentação e em mulheres que podem engravidar e que não estão usando
contraceptivos eficazes. Isso porque estudos de laboratório em animais mostraram
que altas doses de molnupiravir podem afetar o crescimento e o desenvolvimento
do feto.
Contraindicações
O medicamento é contraindicado
nos seguintes casos:
– Para uso em pacientes com
menos de 18 anos de idade.
– Para uso em mulheres
grávidas.
– Para início do tratamento em
pacientes que necessitam de hospitalização devido à Covid-19, uma vez que seus
benefícios não foram observados em indivíduos quando o tratamento é iniciado
após a hospitalização.
– Para uso por mais de cinco
dias consecutivos.
– Para profilaxia
pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de Covid-19.
Tempo de uso
O medicamento deve ser
utilizado durante os cinco primeiros dias após o aparecimento dos sintomas, de
modo a evitar o desenvolvimento de uma versão resistente do vírus. Além disso,
deve ser limitado a cinco dias consecutivos.
Posologia
A dosagem em pacientes adultos
é de 800 mg (quatro cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, e por
cinco dias, com ou sem alimentos. O medicamento deve ser utilizado assim que
possível após o diagnóstico de Covid-19 e dentro de cinco dias do início dos
sintomas.
Orientação de
dispensação
O molnupiravir é um
medicamento que deve ser usado após a avaliação e a prescrição médica. Requer
adequada dispensação farmacêutica, com orientações de que o medicamento é de
uso individual e não pode ser repassado a terceiros sem avaliação e prescrição
médica. Cumpre ao farmacêutico realizar também orientações tais como a
importância da adesão ao tratamento, modo de administração e restrições.
Medicamento não substitui
vacinas
Durante a reunião, o
diretor-presidente da Agência, Antônio Barra Torres, enfatizou que a
autorização é mais uma estratégia de tratamento na relação dos procedimentos
médicos usados para reduzir os danos da pandemia.
“Esse é um medicamento de
aplicação bastante específica, que demandará monitorização constante e que,
portanto, não se trata de nenhuma panaceia de uso amplo e irrestrito no caso da
pandemia de Covid-19, onde a vacina se impõe como carro-chefe”, afirmou Barra
Torres.
Confira as apresentações das
áreas técnicas
Apresentação da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Apresentação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária (GGFIS)
Apresentação da Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
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