INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 90, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*) Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 263

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 90, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I

Características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de radiografia médica convencional deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IV - diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico;

V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de imagem;

VI - sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;

VII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;

VIII - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;

IX - suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a menos que o movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;

X - componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível; e

XI - grade antidifusora removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.

Art. 3º Quando houver sistema de Controle Automático de Exposição, o painel de controle deve possuir indicação clara de quando esse modo de operação está sendo utilizado.

Art. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido pelo fabricante.

Art. 5º No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.

Art. 6º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional, posição do ponto focal, distância fonte receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento com distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto, devem estar claramente indicados no equipamento.

Art. 7º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento.

Art. 8º Deve estar disponível no comando, protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição), especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes informações:

I - tipo de exame (espessuras e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores de técnica radiográfica;

II - parâmetros para o controle automático de exposição, quando aplicáveis;

III - tamanho e tipo de receptor de imagem;

IV - distância foco-receptor de imagem;

V - tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente, quando aplicável; e

VI - quando determinado pela autoridade sanitária competente, restrições de operação do equipamento e procedimentos de segurança.

Art. 9º Todo equipamento com anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e possuir mecanismos para que:

I - a emissão do feixe de raios X ocorra somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão disparador;

II - seja necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da exposição; e

III - o botão disparador esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental.

Art. 10. Os equipamentos de raios X devem ser providos de dispositivo que interrompa automaticamente a irradiação ao final do tempo, da dose, ou do produto corrente-tempo selecionados, ou a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposição.

Seção II

Requisitos de desempenho e aceitação

Art. 11. São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia médica convencional que inabilitam o seu uso:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento sem luz de campo ou luz de campo sem funcionar;

III - equipamento sem filtração adicional;

IV - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kV), corrente (mA) e tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs);

V - mesa bucky ou bucky mural sem grade antidifusora;

VI - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;

VII - equipamento móvel sem cabo disparador; e

VIII - equipamento com sistema de disparo que permita feixe contínuo, independentemente do tempo selecionado.

Art. 12. As avaliações da qualidade da imagem devem:

I - utilizar ferramenta de teste específica para radiografia médica convencional que verifique, no mínimo, resolução espacial e resolução de baixo contraste;

II - após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de processamento e visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência; e

III - as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na imagem de referência e nas especificações da ferramenta de teste.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. Ficam revogadas:

I -a Instrução Normativa - IN nº 52, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019; e

II - a Instrução Normativa - IN nº 78, de 18 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 25 de novembro de 2020.

Art. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA MÉDICA CONVENCIONAL

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 162, DE 1° DE JULHO DE 2022 Estabelece a ingestão diária aceitável (IDA)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 238

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 162, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Instrução Normativa e determinar a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 730, de 1°de julho de 2022, a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA), quando aplicável, e os limites máximos de resíduos (LMR), para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Art. 2º O Anexo I estabelece a IDA, DrfA e LMR para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

§ 1º O LMR para gordura de aves e suínos inclui a pele em proporções naturais.

§ 2º O LMR para músculo de peixes inclui a pele em proporções naturais.

Art. 3º O Anexo II estabelece lista de IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal com LMR não necessário.

§ 1º Consideram-se incluídos os diferentes graus de hidratação dos IFA fontes de vitaminas e minerais listados no Anexo II desta Instrução Normativa.

§ 2º Consideram-se incluídos os IFA fontes de nutrientes considerados seguros para consumo humano segundo legislação sanitária de alimentos.

Art. 4º O Anexo III estabelece a lista de IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal com LMR não recomendado.

Art. 5º Revogam-se as seguintes disposições:

I - Instrução Normativa - IN nº 51, de 19 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 98;

II - Instrução Normativa - IN nº 89, de 8 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 14 de abril de 2021, Seção 1, pág. 204; e

III - Instrução Normativa - IN nº 117, de 2 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 28, de 9 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 147.

Art. 6º Esta Instrução Normativa - IN entra em vigor em 1º de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA DE IDA, DRfA e LMR PARAIDA COM USO AUTORIZADO.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022 Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022

Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1º de julho de 2022, as listas de padrões microbiológicos de alimentos.

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - alimento comercialmente estéril: alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente;

II - alimento estável à temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza, mantém a segurança e características originais, mesmo quando armazenado em temperatura ambiente, desde que a integridade da embalagem seja mantida;

III - alimento preparado pronto para o consumo: alimento manipulado e preparado em serviço de alimentação, exposto à venda embalado ou não;

IV - alimento pronto para o consumo: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

V - alimento semielaborado: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer adição de outros ingredientes, e para o qual há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação, ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

VI - embalagem hermética: embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao alimento, protegendo-o contra a entrada de micro-organismos;

VII - esterilidade comercial: condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou em combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar o alimento isento de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição ambiente de armazenamento e distribuição do produto;

VIII - tratamento térmico efetivo: tratamento térmico realizado previamente ao consumo dos alimentos até que seu ponto frio atinja a temperatura de 75ºC ou combinação tempo-temperatura equivalente, comprovadamente eficaz na redução de formas vegetativas de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros; e

IX - ultra alta temperatura (UAT) ou ultra high temperature (UHT): processo utilizado para esterilização comercial de alimentos por meio do aquecimento a temperaturas elevadas e, imediatamente, do resfriamento.

Art. 3º O Anexo I estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis.

Parágrafo único. Na aplicação dos padrões microbiológicos de que trata o caput desse artigo, devem ser observados os seguintes critérios:

I - para os produtos que não estejam explicitamente categorizadas nas categorias gerais e específicas, deve ser considerada a similaridade da natureza do alimento e do processo de fabricação;

II - para os produtos cárneos mistos das categorias 5 e 6, devem ser cumpridos os padrões microbiológicos da categoria específica menos restritiva;

III - para as categorias específicas a e b da categoria 5, quando houver identificação de salmonela monofásica, Salmonella (1,4[5],12:-:1,2) ou Salmonella (1,4[5],12:i:-), o resultado deve ser interpretado como positivo para Salmonella Typhimurium;

IV - para as categorias 9, 15 e 22, o limite de detecção do método para enterotoxinas estafilocócicas deve ser menor ou igual a 1 nanograma por grama (ng/g);

V - para a categoria 24:

a) caso o resultado para coliformes totais seja "Presença em 250mL", deve ser realizada a pesquisa de Escherichia coli em 250 mL; e

b) caso o resultado para esporos de clostrídios sulfito redutores seja "Presença em 50 mL", deve ser realizada a pesquisa de esporos de Clostridium perfringens em 50 mL.

VI - para as categorias específicas de carne suína crua da categoria 6, deve ser cumprido o padrão microbiológico de Salmonella spp. constante do Anexo IV desta Instrução Normativa, até adequação aos requisitos de instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir;

Art. 4º O Anexo II estabelece os padrões microbiológicos de Listeria monocytogenes dos alimentos prontos para o consumo.

Parágrafo único. Excetuam-se da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I - prazo de validade menor do que 5 dias;

II - pH menor ou igual a 4,4;

III - atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV - pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou igual a 0,94;

V - produtos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;

VI - frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII - pães, biscoitos e produtos similares;

VIII - águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX - açúcares e produtos para adoçar;

X - mel;

XI - chocolate e produtos de cacau;

XII - balas, bombons e gomas de mascar; ou

XIII - moluscos bivalves vivos.

Art. 5º O Anexo III estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos comercialmente estéreis, incluindo o leite e seus derivados UAT (UHT), as fórmulas infantis líquidas comercialmente estéreis e as fórmulas enterais líquidas comercialmente estéreis.

Art. 6º Revogam-se as seguintes disposições:

I - Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no DOU nº 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133;

II - Instrução Normativa - IN nº 79, de 15 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75; e

III - Instrução Normativa - IN nº 110, de 01 de dezembro de 2021, publicada no DOU nº 226, de 2 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 172.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

Parágrafo único. As fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25 de janeiro de 2021 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

PADRÕES MICROBIOLÓGICOS PARAALIMENTOS, COM EXCEÇÃO DOS ALIMENTOS COMERCIALMENTE ESTÉREIS

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 160, DE 1° DE JULHO DE 2022 Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 227

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 160, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1° de julho de 2022, os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

Art. 2º O Anexo I estabelece os LMT de metais em alimentos.

Parágrafo único. Os LMT de cromo e cobre não se aplicam aos alimentos listados que forem adicionados destes nutrientes, conforme Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018.

Art. 3º O Anexo II estabelece os LMT de micotoxinas em alimentos.

Art. 4º O Anexo III estabelece os LMT de outros contaminantes em alimentos.

Parágrafo único. Para os contaminantes dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD), dibenzofuranos policlorados (PCDF) e bifenilas policloradas (PCB), os LMT são aplicáveis ao somatório de PCDD e PCDF e ao somatório de PCDD, PCDF e PCB, considerando os fatores de equivalência tóxica estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Art. 5º Para os produtos líquidos, com exceção do vinho, os LMT de contaminantes estabelecidos devem ser aplicados da seguinte forma:

I - quando a densidade do produto não variar mais do que 5% (cinco por cento) em relação à densidade da água, os LMT serão considerados equivalentes a miligrama por litro (mg/L); e

II - nos demais casos, deve ser aplicado fator de correção, em função da densidade do produto.

Art. 6º Revogam-se as seguintes disposições:

I - Instrução Normativa - IN nº 88, de 26 de março de 2021, publicadada no DOU nº 61, de 31 de março de 2021, Seção 1, pág. 225;

II - Instrução Normativa - IN nº 115, de 20 de dezembro de 2021, publicada no DOU nº 240, de 22 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 297; e

III - Instrução Normativa - IN nº 152, de 2 de maio de 2022, publicada no DOU Edição Extra nº 81, de 2 de maio de 2022, Seção 1, pág. 14.

Art. 7º Ficam estabelecidos os seguintes prazos de adequação até 1º de junho de 2023, para os LMT para arroz integral e arroz polido estabelecidos no item 1.1 do Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS DE METAIS EM ALIMENTOS

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 159, DE 1° DE JULHO DE 2022 Estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 225

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 159, DE 1° DE JULHO DE 2022

Estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Instrução Normativa e determinar a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 725, de 1º de julho de 2022, as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para uso como especiarias.

§ 1º O Anexo I desta Instrução Normativa estabelece a lista das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás, contendo o nome comum da espécie vegetal, a partes do vegetal autorizada, o nome científico da espécie vegetal e os requisitos complementares.

§ 2º O Anexo II desta Instrução Normativa estabelece a lista das partes de espécies vegetais autorizadas para uso como especiarias, contendo o nome comum da espécie vegetal, as partes do vegetal autorizada e o nome científico da espécie vegetal.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA DAS PARTES DE ESPÉCIESVEGETAIS AUTORIZADAS PARA O PREPARO DE CHÁS

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022 Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 224

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Instrução Normativa e determinar a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos para fins de registro e modificações pós-registro de medicamentos.

Art. 2º Define-se como lote-piloto um lote de produto farmacêutico produzido por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial.

Parágrafo único. O lote-piloto deve buscar reproduzir ao máximo as condições técnicas, operacionais e de processos de fabricação do lote industrial proposto, e assegurar um alto nível de segurança para que o produto e o processo sejam reproduzidos em escala industrial.

Art. 3º Para a produção de lotes-piloto podem ser usados equipamentos industriais, sendo admissível a existência de planta piloto contendo equipamentos com capacidade reduzida e de mesmo princípio de funcionamento ao utilizado na produção do lote industrial.

Art. 4º Os lotes-piloto devem ser fabricados conforme as Boas Práticas de Fabricação.

Art. 5º Para efeitos de controle sanitário da produção de lotes-piloto, a empresa deve manter registrada documentação contendo as seguintes informações:

I - data prevista do início de fabricação;

II - medicamento que será fabricado na escala piloto e sua forma farmacêutica;

III - número do lote-piloto;

IV - tamanho do(s) lote(s)-piloto a ser(em) fabricado(s);

V - tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos;

VI - descrição de todas as etapas do processo de produção com a descrição dos equipamentos utilizados, constando a capacidade máxima nominal de produção de cada um deles; e

VII - metodologia de controle em processo e do controle de qualidade do produto acabado.

Art. 6º Para a produção dos lotes-piloto para fins de petições de registro, a empresa solicitante deve fabricar pelo menos três lotes do medicamento com quantidade equivalente a, no mínimo, 10% do lote industrial previsto ou a capacidade mínima do equipamento industrial.

Art. 7º Para a produção dos lotes-piloto para fins de petições pós-registro, a empresa solicitante deve fabricar lote(s) do medicamento conforme legislação específica vigente, com quantidade equivalente a, no mínimo, 10% do lote industrial previsto ou a capacidade mínima do equipamento industrial.

Art. 8º No caso de sólidos, deve ser considerada a quantidade mínima de 100.000 unidades farmacotécnicas ou 10% do lote industrial, a que for maior.

Parágrafo único. Lotes de sólidos menores que 100.000 unidades farmacotécnicas podem ser apresentados para fins de registro e pós-registro, desde que seu tamanho corresponda ao do lote industrial pretendido.

Art. 9º Para mudanças de tamanho de lote, a empresa deve seguir a norma específica de alterações pós-registro.

Art 10. Não são permitidos lotes-piloto com quantitativos diferentes dos lotes industriais nas seguintes condições:

I - medicamentos específicos, cuja concentração do princípio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo de 0,99 miligramas por unidade posológica; e

II - medicamentos novos, similares e genéricos, cuja concentração do princípio ativo em relação à fórmula seja inferior a 2% (dois por cento).

Art. 11. A análise do processo de registro ou de uma petição pós-registro pode ser condicionada ou subsidiada pelos resultados da inspeção desses lotes-piloto.

Art. 12. Somente lotes-piloto da forma farmacêutica suspensão não extemporânea devem obrigatoriamente ser acondicionados em sua totalidade na sua embalagem primária.

Art. 13. Os lotes-pilotos cujos registros forem deferidos e que atendam às condições exigidas nesta Instrução Normativa, podem ser disponibilizados para a utilização, a critério do fabricante, após a concessão do registro, com a devida menção do prazo de validade do produto, contado à partir da sua data de efetiva fabricação.

Art. 14. Caso o pedido de registro ou mudança pós-registro seja indeferido, os produtos decorrentes dos lotes-piloto devem ser destruídos, com a comunicação aos órgãos competentes.

§ 1º Para os lotes-piloto cujos registros ou mudanças pós-registro forem indeferidos, a documentação a que se refere o art. 5º desta Instrução Normativa deve ser mantida por pelo menos por dois anos, incluindo a documentação relativa à destinação dada a estes produtos.

§ 2º A documentação a que se refere o art. 5º desta Instrução Normativa pode ser destruída antes do prazo determinado, desde que autorizada por autoridade sanitária competente, que documente o fato.

Art. 15. Para os lotes-piloto cujos registros forem deferidos, a documentação a que se refere o art. 5º desta Instrução Normativa deve ser arquivada e mantida pelo detentor do registro durante a vigência do registro do medicamento.

Art. 16. Fica revogada a Instrução Normativa- IN nº 2, de 30 de março de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 1º de abril de 2009, Seção 1, pág. 41.

Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de agosto de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 730, DE 1° DE JULHO DE 2022 Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 223

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 730, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

ANEXO:

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

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Enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 217

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a enzimas e preparações enzimáticas destinadas para uso como constituintes em suplementos alimentares.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - enzimas: proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, sem interferir no processo e resultando em alterações desejáveis nas características de um alimento durante o seu processamento; e

II - preparação enzimática: formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a incorporação de ingredientes ou aditivos alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento, comercialização, padronização, diluição ou dissolução.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º As enzimas e as preparações enzimáticas para uso em alimentos devem:

I - ser seguras à saúde humana;

II - ter seu uso justificado tecnologicamente;

III - atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

a) Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);

b) Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou

c) U.S. Food and Drug Administration - FDA.

Art. 4º As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por métodos e condições que:

I - garantam a fermentação controlada;

II - impeçam a transferência de contaminantes ao produto acabado em níveis que possam torná-lo nocivo à saúde;

III - impeçam a transferência de micro-organismos capazes de originar substâncias tóxicas ou indesejáveis; e

IV - utilizem linhagens estáveis, seguras, não patogênicas e não toxigênicas.

Parágrafo único. Caso o micro-organismo que contenha o código genético para produção da enzima seja patogênico, a produção da enzima deve ocorrer:

I - em outro micro-organismo hospedeiro não patogênico que tenha o gene para a produção da enzima introduzido; ou

II - no próprio micro-organismo de origem, desde que os genes que expressem patogenicidade sejam eliminados ou interrompidos, de forma que a linhagem não seja patogênica.

Art. 5º As enzimas e as preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos geneticamente modificados que contenham material genético recombinante devem atender também às exigências estabelecidas para derivados de organismo geneticamente modificado na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, ou outra que lhe vier a substituir, e suas regulamentações.

Art. 6º As enzimas e as preparações enzimáticas não podem:

I - aumentar a contagem microbiana total do alimento tratado; e

II - exceder o padrão microbiológico estabelecido para o alimento tratado.

Parágrafo único. Caso a enzima ou preparação enzimática seja destinada à fabricação de mais de um alimento não pode ser excedido o padrão microbiológico mais restritivo estabelecido para os alimentos tratados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, e Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, ou outras que lhes vierem a substituir.

Art. 7º O Anexo I desta Resolução estabelece a lista das enzimas e suas respectivas fontes de obtenção autorizadas para uso na elaboração de preparações enzimáticas.

Parágrafo único. No caso de vinhos, o uso da preparação enzimática deve ser realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional do Vinho (OIV) ou com as normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 8º O Anexo II desta Resolução estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.

§1º Os aditivos alimentares de que trata o caput desse artigo:

I - estão autorizados para uso com limite quantum satis (q.s); e

II - devem atender aos princípios da transferência estabelecido na Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, ou outra que lhe vier a substituir.

§2º Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de tecnologia que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.

Art. 9º O Anexo III desta Resolução estabelece os ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.

Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos ingredientes que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.

Art. 10. A designação da preparação enzimática deve conter o nome das enzimas e suas respectivas fontes, de acordo com a nomenclatura utilizada no Anexo I desta Resolução.

Art. 11. A rotulagem de enzimas e preparações enzimáticas deve atender ao estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.

Art. 12. A atualização das listas de enzimas, de aditivos alimentares e de ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas de que tratam os arts. 7º a 9º desta Resolução, deve ser solicitada pelas empresas, mediante protocolo de petição específica, contendo relatório técnico-científico com as informações exigidas no Anexo IV desta Resolução.

Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput desse artigo será publicado por meio de Resolução (RE) específica, ficando permitido, desde sua publicação, o uso das enzimas, aditivos alimentares e ingredientes nas condições que forem aprovadas e ainda que pendente a atualização dos Anexos desta Resolução.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Art. 14. As empresas fabricantes ou importadoras de enzimas ou preparações enzimáticas devem comunicar imediatamente à Anvisa qualquer informação adicional que implique em:

I - reavaliação de risco e segurança de seu uso; e

II - mudanças taxonômicas ou de micro-organismos.

Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 16. Revogam-se as seguintes disposições:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 118; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 120.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA DE ENZIMAS E SUASRESPECTIVAS FONTES DE OBTENÇÃO AUTORIZADAS PARA USO NA ELABORAÇÃO DEPREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

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Rotulagem dos alimentos embalados

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 213

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 727, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 26, de 10 de dezembro de 2003.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos alimentos embalados na ausência dos consumidores, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação.

ANEXO:

Art. 3º Para fins destaResolução, aplicam-se as seguintes definições:

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Requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 212

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 726, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:

I - amidos;

II - biscoitos;

III - cereais integrais;

IV - cereais processados;

V - farelos;

VI - farinhas;

VII - massas alimentícias;

VIII - molhos;

IX - pães; e

X - suplementos alimentares.

ANEXO:

Art. 2º Para fins destaResolução, aplicam-se as seguintes definições:

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Aditivos alimentares aromatizantes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 205

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 725, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os aditivos alimentares aromatizantes.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre aditivos alimentares aromatizantes.

§1º Esta Resolução não se aplica a:

I - substâncias que conferem exclusivamente sabor doce, salgado ou ácido;

II - substâncias e alimentos com propriedades odoríferas ou sápidas consumidas sem transformação, com ou sem reconstituição; e

III - matérias de origem vegetal ou animal que possuam propriedades aromatizantes intrínsecas, quando não sejam utilizadas exclusivamente como fonte de aromas.

§2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 10, de 22 de junho de 2006.

ANEXO:

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

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