DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 217
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre as enzimas e as
preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de
alimentos destinados ao consumo humano.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de
tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica a enzimas e preparações enzimáticas destinadas para uso
como constituintes em suplementos alimentares.
Art. 2º Para fins desta
Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - enzimas: proteínas capazes
de catalisar reações bioquímicas, sem interferir no processo e resultando em
alterações desejáveis nas características de um alimento durante o seu
processamento; e
II - preparação enzimática:
formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a incorporação de
ingredientes ou aditivos alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento,
comercialização, padronização, diluição ou dissolução.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º As enzimas e as
preparações enzimáticas para uso em alimentos devem:
I - ser seguras à saúde
humana;
II - ter seu uso justificado
tecnologicamente;
III - atender integralmente às
especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos,
uma das seguintes referências:
a) Comitê Conjunto de
Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives - JECFA);
b) Código de Produtos Químicos
Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou
c) U.S. Food and Drug
Administration - FDA.
Art. 4º As enzimas de origem
microbiana devem ser obtidas por métodos e condições que:
I - garantam a fermentação
controlada;
II - impeçam a transferência
de contaminantes ao produto acabado em níveis que possam torná-lo nocivo à
saúde;
III - impeçam a transferência
de micro-organismos capazes de originar substâncias tóxicas ou indesejáveis; e
IV - utilizem linhagens
estáveis, seguras, não patogênicas e não toxigênicas.
Parágrafo único. Caso o
micro-organismo que contenha o código genético para produção da enzima seja patogênico,
a produção da enzima deve ocorrer:
I - em outro micro-organismo
hospedeiro não patogênico que tenha o gene para a produção da enzima
introduzido; ou
II - no próprio
micro-organismo de origem, desde que os genes que expressem patogenicidade
sejam eliminados ou interrompidos, de forma que a linhagem não seja patogênica.
Art. 5º As enzimas e as
preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos geneticamente modificados
que contenham material genético recombinante devem atender também às exigências
estabelecidas para derivados de organismo geneticamente modificado na Lei nº
11.105, de 24 de março de 2005, ou outra que lhe vier a substituir, e suas
regulamentações.
Art. 6º As enzimas e as
preparações enzimáticas não podem:
I - aumentar a contagem microbiana
total do alimento tratado; e
II - exceder o padrão
microbiológico estabelecido para o alimento tratado.
Parágrafo único. Caso a enzima
ou preparação enzimática seja destinada à fabricação de mais de um alimento não
pode ser excedido o padrão microbiológico mais restritivo estabelecido para os
alimentos tratados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de
23 de dezembro de 2019, e Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de
2019, ou outras que lhes vierem a substituir.
Art. 7º O Anexo I desta
Resolução estabelece a lista das enzimas e suas respectivas fontes de obtenção
autorizadas para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
Parágrafo único. No caso de
vinhos, o uso da preparação enzimática deve ser realizada de acordo com o
Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional do
Vinho (OIV) ou com as normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art. 8º O Anexo II desta
Resolução estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso na elaboração
de preparações enzimáticas.
§1º Os aditivos alimentares de
que trata o caput desse artigo:
I - estão autorizados para uso
com limite quantum satis (q.s); e
II - devem atender aos
princípios da transferência estabelecido na Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de
outubro de 1997, ou outra que lhe vier a substituir.
§2º Sem prejuízo do disposto
no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas
dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de tecnologia que estão autorizados
para uso no alimento a que se destinam.
Art. 9º O Anexo III desta
Resolução estabelece os ingredientes autorizados para uso na elaboração de
preparações enzimáticas.
Parágrafo único. Sem prejuízo
do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser
adicionadas dos ingredientes que estão autorizados para uso no alimento a que
se destinam.
Art. 10. A designação da
preparação enzimática deve conter o nome das enzimas e suas respectivas fontes,
de acordo com a nomenclatura utilizada no Anexo I desta Resolução.
Art. 11. A rotulagem de
enzimas e preparações enzimáticas deve atender ao estabelecido na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier
a substituir.
Art. 12. A atualização das
listas de enzimas, de aditivos alimentares e de ingredientes autorizados para
uso na elaboração de preparações enzimáticas de que tratam os arts. 7º a 9º
desta Resolução, deve ser solicitada pelas empresas, mediante protocolo de
petição específica, contendo relatório técnico-científico com as informações
exigidas no Anexo IV desta Resolução.
Parágrafo único. O resultado
da avaliação da petição de que trata o caput desse artigo será publicado por
meio de Resolução (RE) específica, ficando permitido, desde sua publicação, o
uso das enzimas, aditivos alimentares e ingredientes nas condições que forem
aprovadas e ainda que pendente a atualização dos Anexos desta Resolução.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13. A documentação
referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar
disponível para consulta da autoridade competente.
Art. 14. As empresas
fabricantes ou importadoras de enzimas ou preparações enzimáticas devem
comunicar imediatamente à Anvisa qualquer informação adicional que implique em:
I - reavaliação de risco e
segurança de seu uso; e
II - mudanças taxonômicas ou
de micro-organismos.
Art. 15. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16. Revogam-se as
seguintes disposições:
I - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da
União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 118; e
II - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 54, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da
União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 120.
Art. 17. Esta Resolução entra
em vigor em 1° de setembro de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
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