DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 224
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 158, DE 1° DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre a produção de
lotes-piloto de medicamentos.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Instrução Normativa e determinar a
sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução
Normativa dispõe sobre a produção de lotes-piloto de medicamentos para fins de
registro e modificações pós-registro de medicamentos.
Art. 2º Define-se como
lote-piloto um lote de produto farmacêutico produzido por um processo
representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial.
Parágrafo único. O lote-piloto
deve buscar reproduzir ao máximo as condições técnicas, operacionais e de
processos de fabricação do lote industrial proposto, e assegurar um alto nível
de segurança para que o produto e o processo sejam reproduzidos em escala
industrial.
Art. 3º Para a produção de
lotes-piloto podem ser usados equipamentos industriais, sendo admissível a
existência de planta piloto contendo equipamentos com capacidade reduzida e de
mesmo princípio de funcionamento ao utilizado na produção do lote industrial.
Art. 4º Os lotes-piloto devem
ser fabricados conforme as Boas Práticas de Fabricação.
Art. 5º Para efeitos de
controle sanitário da produção de lotes-piloto, a empresa deve manter
registrada documentação contendo as seguintes informações:
I - data prevista do início de
fabricação;
II - medicamento que será
fabricado na escala piloto e sua forma farmacêutica;
III - número do lote-piloto;
IV - tamanho do(s)
lote(s)-piloto a ser(em) fabricado(s);
V - tamanhos mínimo e máximo
dos lotes industriais a serem produzidos;
VI - descrição de todas as
etapas do processo de produção com a descrição dos equipamentos utilizados,
constando a capacidade máxima nominal de produção de cada um deles; e
VII - metodologia de controle
em processo e do controle de qualidade do produto acabado.
Art. 6º Para a produção dos
lotes-piloto para fins de petições de registro, a empresa solicitante deve
fabricar pelo menos três lotes do medicamento com quantidade equivalente a, no
mínimo, 10% do lote industrial previsto ou a capacidade mínima do equipamento
industrial.
Art. 7º Para a produção dos
lotes-piloto para fins de petições pós-registro, a empresa solicitante deve
fabricar lote(s) do medicamento conforme legislação específica vigente, com
quantidade equivalente a, no mínimo, 10% do lote industrial previsto ou a
capacidade mínima do equipamento industrial.
Art. 8º No caso de sólidos,
deve ser considerada a quantidade mínima de 100.000 unidades farmacotécnicas ou
10% do lote industrial, a que for maior.
Parágrafo único. Lotes de
sólidos menores que 100.000 unidades farmacotécnicas podem ser apresentados
para fins de registro e pós-registro, desde que seu tamanho corresponda ao do
lote industrial pretendido.
Art. 9º Para mudanças de
tamanho de lote, a empresa deve seguir a norma específica de alterações
pós-registro.
Art 10. Não são permitidos
lotes-piloto com quantitativos diferentes dos lotes industriais nas seguintes
condições:
I - medicamentos específicos,
cuja concentração do princípio ativo esteja na ordem de dosagem abaixo de 0,99
miligramas por unidade posológica; e
II - medicamentos novos,
similares e genéricos, cuja concentração do princípio ativo em relação à
fórmula seja inferior a 2% (dois por cento).
Art. 11. A análise do processo
de registro ou de uma petição pós-registro pode ser condicionada ou subsidiada
pelos resultados da inspeção desses lotes-piloto.
Art. 12. Somente lotes-piloto
da forma farmacêutica suspensão não extemporânea devem obrigatoriamente ser
acondicionados em sua totalidade na sua embalagem primária.
Art. 13. Os lotes-pilotos
cujos registros forem deferidos e que atendam às condições exigidas nesta
Instrução Normativa, podem ser disponibilizados para a utilização, a critério
do fabricante, após a concessão do registro, com a devida menção do prazo de
validade do produto, contado à partir da sua data de efetiva fabricação.
Art. 14. Caso o pedido de
registro ou mudança pós-registro seja indeferido, os produtos decorrentes dos
lotes-piloto devem ser destruídos, com a comunicação aos órgãos competentes.
§ 1º Para os lotes-piloto
cujos registros ou mudanças pós-registro forem indeferidos, a documentação a
que se refere o art. 5º desta Instrução Normativa deve ser mantida por pelo
menos por dois anos, incluindo a documentação relativa à destinação dada a
estes produtos.
§ 2º A documentação a que se
refere o art. 5º desta Instrução Normativa pode ser destruída antes do prazo
determinado, desde que autorizada por autoridade sanitária competente, que
documente o fato.
Art. 15. Para os lotes-piloto
cujos registros forem deferidos, a documentação a que se refere o art. 5º desta
Instrução Normativa deve ser arquivada e mantida pelo detentor do registro
durante a vigência do registro do medicamento.
Art. 16. Fica revogada a
Instrução Normativa- IN nº 2, de 30 de março de 2009, publicada no Diário
Oficial da União nº 62, de 1º de abril de 2009, Seção 1, pág. 41.
Art. 17. Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1° de agosto de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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