DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 235
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022
Estabelece os padrões
microbiológicos dos alimentos.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 172, IV aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação:
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
724, de 1º de julho de 2022, as listas de padrões microbiológicos de alimentos.
Art. 2º Para fins desta
Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:
I - alimento comercialmente
estéril: alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas
alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas,
submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética,
estável à temperatura ambiente;
II - alimento estável à
temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza, mantém a segurança e
características originais, mesmo quando armazenado em temperatura ambiente,
desde que a integridade da embalagem seja mantida;
III - alimento preparado pronto
para o consumo: alimento manipulado e preparado em serviço de alimentação,
exposto à venda embalado ou não;
IV - alimento pronto para o
consumo: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição
de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo,
da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou
de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;
V - alimento semielaborado:
alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer adição de outros
ingredientes, e para o qual há indicação, previamente ao consumo, da
necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação, ou
de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;
VI - embalagem hermética:
embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao alimento,
protegendo-o contra a entrada de micro-organismos;
VII - esterilidade comercial:
condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou em combinação
com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar o
alimento isento de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição
ambiente de armazenamento e distribuição do produto;
VIII - tratamento térmico efetivo:
tratamento térmico realizado previamente ao consumo dos alimentos até que seu
ponto frio atinja a temperatura de 75ºC ou combinação tempo-temperatura
equivalente, comprovadamente eficaz na redução de formas vegetativas de
micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros; e
IX - ultra alta temperatura
(UAT) ou ultra high temperature (UHT): processo utilizado para esterilização
comercial de alimentos por meio do aquecimento a temperaturas elevadas e,
imediatamente, do resfriamento.
Art. 3º O Anexo I estabelece
os padrões microbiológicos dos alimentos, com exceção dos alimentos
comercialmente estéreis.
Parágrafo único. Na aplicação
dos padrões microbiológicos de que trata o caput desse artigo, devem ser
observados os seguintes critérios:
I - para os produtos que não
estejam explicitamente categorizadas nas categorias gerais e específicas, deve
ser considerada a similaridade da natureza do alimento e do processo de
fabricação;
II - para os produtos cárneos
mistos das categorias 5 e 6, devem ser cumpridos os padrões microbiológicos da
categoria específica menos restritiva;
III - para as categorias
específicas a e b da categoria 5, quando houver identificação de salmonela
monofásica, Salmonella (1,4[5],12:-:1,2) ou Salmonella (1,4[5],12:i:-), o
resultado deve ser interpretado como positivo para Salmonella Typhimurium;
IV - para as categorias 9, 15
e 22, o limite de detecção do método para enterotoxinas estafilocócicas deve
ser menor ou igual a 1 nanograma por grama (ng/g);
V - para a categoria 24:
a) caso o resultado para
coliformes totais seja "Presença em 250mL", deve ser realizada a
pesquisa de Escherichia coli em 250 mL; e
b) caso o resultado para
esporos de clostrídios sulfito redutores seja "Presença em 50 mL",
deve ser realizada a pesquisa de esporos de Clostridium perfringens em 50 mL.
VI - para as categorias
específicas de carne suína crua da categoria 6, deve ser cumprido o padrão
microbiológico de Salmonella spp. constante do Anexo IV desta Instrução
Normativa, até adequação aos requisitos de instruções de preparo, uso e
conservação obrigatórias estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir;
Art. 4º O Anexo II estabelece
os padrões microbiológicos de Listeria monocytogenes dos alimentos prontos para
o consumo.
Parágrafo único. Excetuam-se
da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes os alimentos que
se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:
I - prazo de validade menor do
que 5 dias;
II - pH menor ou igual a 4,4;
III - atividade de água menor
ou igual a 0,92;
IV - pH menor ou igual a 5,0 e
atividade de água menor ou igual a 0,94;
V - produtos que tenham
recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação
Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja
possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;
VI - frutas e hortaliças
frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;
VII - pães, biscoitos e
produtos similares;
VIII - águas envasadas, águas
carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;
IX - açúcares e produtos para
adoçar;
X - mel;
XI - chocolate e produtos de
cacau;
XII - balas, bombons e gomas
de mascar; ou
XIII - moluscos bivalves
vivos.
Art. 5º O Anexo III estabelece
os padrões microbiológicos dos alimentos comercialmente estéreis, incluindo o
leite e seus derivados UAT (UHT), as fórmulas infantis líquidas comercialmente
estéreis e as fórmulas enterais líquidas comercialmente estéreis.
Art. 6º Revogam-se as
seguintes disposições:
I - Instrução Normativa - IN
nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no DOU nº 249, de 26 de dezembro de
2019, Seção 1, pág. 133;
II - Instrução Normativa - IN
nº 79, de 15 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 170, de 3 de setembro de
2020, Seção 1, pág. 75; e
III - Instrução Normativa - IN
nº 110, de 01 de dezembro de 2021, publicada no DOU nº 226, de 2 de dezembro de
2021, Seção 1, pág. 172.
Art. 7º Esta Instrução
Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.
Parágrafo único. As fórmulas
para nutrição enteral fabricadas até 25 de janeiro de 2021 deverão cumprir os
padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
PADRÕES MICROBIOLÓGICOS PARAALIMENTOS, COM EXCEÇÃO DOS ALIMENTOS COMERCIALMENTE ESTÉREIS
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