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quarta-feira, 27 de maio de 2020

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 41, DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/05/2020 | Edição: 100 | Seção: 1 | Página: 97

Órgão: Atos do Congresso Nacional

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 41, DE 2020

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN, faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal, com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001, aMedida Provisória nº 933, de 31 de março de 2020, publicada, em Edição Extra, no Diário Oficial da União no mesmo dia, mês e ano, que "Suspende, pelo prazo que menciona, o ajuste anual de preços de medicamentos para o ano de 2020", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.

Congresso Nacional, em 26 de maio de 2020

SENADOR DAVI ALCOLUMBRE

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


Senado aprova uso de leitos de UTI particulares por pacientes do SUS



Pedro França/Agência Senado
O senador Rogério Carvalho é o autor do projeto original

O Senado aprovou nesta terça-feira (26), por unanimidade, o PL 2.324/2020, que autoriza o uso de leitos não ocupados de UTI em hospitais privados para pacientes do SUS com Síndrome Aguda Respiratória Grave (SRAG) e suspeita ou diagnóstico de Covid-19. O uso será indenizado pelo setor público. O projeto segue para a Câmara dos Deputados.

O texto, do senador e médico Rogério Carvalho (PT-SE), faz parte da lista de proposições prioritárias para enfrentar a pandemia provocada pelo novo coronavírus. De acordo com o senador, cerca de ¾ da população brasileira dependem exclusivamente do Sistema Único de Saúde (SUS), que tem menos da metade dos leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do país. Para ele, é preciso agir diante da sobrecarga provocada pela pandemia.

— O projeto agrega a capacidade instalada já existente aos usuários do SUS, permitindo que tenham suas vidas bem cuidadas e salvas. Isso é muito importante no momento da pandemia, no momento que a gente está vivendo. É um orgulho fazer parte do Senado e conviver com muitos dos senadores e senadoras pela capacidade e pela sensibilidade que têm demonstrado neste momento de crise do País — disse Rogério Carvalho, que recebeu elogios dos colegas pelo texto.

O projeto altera a lei que regulamentou as medidas sanitárias em razão da emergência de saúde pública provocada pelo novo coronavírus. A intenção é possibilitar o uso de leitos privados para a internação de pacientes da rede pública. Pelo projeto, todos os hospitais, tanto públicos quanto privados, ficam obrigados a informar diariamente o total de leitos disponíveis e ocupados na enfermaria, nos apartamentos e na UTI.

Mudanças

O projeto foi aprovado com várias alterações feitas pelo relator, o senador e ex-ministro da Saúde Humberto Costa (PT-PE). Uma das principais mudanças é a adoção de um limite para o uso dos leitos. O texto aprovado determina que a utilização será regulamentada pelos gestores do SUS e que só poderá ocorrer em serviços que tenham taxa de ocupação menor que 85%.

— Só serão alvo de uma eventual utilização compulsória aqueles leitos com ociosidade igual ou maior que 15%. O projeto, portanto, não promove nenhum tipo de desorganização para o hospital que vai ter o seu leito utilizado — argumentou o relator.

Além disso, essa possibilidade, estendida para todos os leitos no projeto inicial, ficou restrita aos leitos de UTI na versão aprovada pelo Plenário do Senado. Os dados sobre a ocupação informados pelo gestor hospitalar devem especificar os leitos e equipamentos em uso por pacientes com SRAG ou com suspeita ou diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus.

Também deve ser informado o total de pacientes aguardando vaga de UTI, informação não prevista no projeto inicial. O relator incluiu no texto a emenda da senadora Rose de Freitas (Podemos-ES) que determina publicidade ampla e diária sobre a ocupação de leitos. Ele também retirou a obrigatoriedade de que o relatório informe o total de ventiladores pulmonares livres e em uso. Para Humberto Costa, esse número pode ser impreciso, considerando a dinâmica própria do uso dos aparelhos.

Além do uso obrigatório, o senador acatou parcialmente emenda para deixar clara no texto a possibilidade de requisição administrativa de leitos, não prevista no texto inicial. De acordo com Humberto Costa, no uso compulsório os leitos ficam sujeitos à regulação pública, mas seguem sob administração do setor privado. Já na requisição administrativa, os leitos passam a ser administrados pelo setor público.

— A requisição administrativa é um processo mais intervencionista, porque o Estado não somente requisita o leito, mas monta o leito, ele contrata o pessoal. Na prática, ele termina, em termos básicos, arrendando ou contratando o espaço e provendo tudo que é necessário para o funcionamento do leito, inclusive o seu custeio — explicou.

Financiamento

O texto inicial previa que os recursos para o financiamento do serviço seriam destinados pela União por transferência obrigatória do Fundo Nacional de Saúde aos fundos estaduais ou municipais. Mas o relator acatou integralmente emenda apresentada pelo líder do governo no Senado, Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE), para transformar essa obrigação de repasse em possibilidade, ao trocar a expressão “a União destinará” por “A União poderá destinar”.  

— Gostaria de destacar a iniciativa do senador Rogério Carvalho e destacar o trabalho feito pelo senador Humberto Costa. Aberto ao diálogo, o relator atendeu boa parte das sugestões que busquei traduzir na minha emenda, procurou construir esse amplo consenso ouvindo todos os líderes — disse o líder do governo. A justificativa para a apresentação da emenda foi a falta de estimativa de impacto orçamentário.

Humberto Costa também acatou parcialmente emendas para incluir no texto a necessidade de negociação entre os gestores do SUS e as entidades privadas para a contratação emergencial dos leitos. Essa negociação deve sempre preceder o uso compulsório. A versão aprovada pelo Plenário do Senado incluiu a exigência de chamamento público que especifique a quantidade, o prazo de utilização dos leitos e valores de referência com base em cotação prévia de preços no mercado.

De acordo com o projeto, o uso dos leitos deve ser decidido pelos gestores estaduais, na Comissão Intergestores Bipartite (CIB), e comunicada previamente ao hospital. Também é essa comissão que decide o valor da indenização a ser concedida aos hospitais privados. Por sugestão dos senadores, o relator incluiu no texto outra possibilidade para a definição da indenização: valores determinados em ato do Ministério da Saúde. Nas duas hipóteses, será feita antes uma cotação de preços do mercado.

O projeto e as soluções acatadas pelo relator foram elogiados por senadores do governo e da oposição.  

— Eu sou uma pessoa que prima pela ciência e, quando dois médicos dizem que aquilo é necessário, voto com muita segurança. Parabéns!  Mais uma vez, estamos todos unidos no propósito de ajudar os brasileiros — disse a senadora Soraya Thronicke (PSL-MS).

Para Veneziano Vital do Rêgo (PSB-PB), essa iniciativa já poderia ter sido adotada muito antes pelo governo.

— Perdemos 60 dias, quando poderíamos ter oferecido a tantos, a centenas ou milhares de brasileiros, condições melhores — disse o senador, ao comemorar o esforço dos parlamentares para aprovar essas regras.

Punições

Além das regras sobre o uso de leitos, o projeto aprovado também prevê penalidades para quem não atender às determinações da lei que regulamentou as medidas sanitárias para enfrentar a covid-19. Entre essas medidas estão o isolamento, a quarentena e a determinação de exames, os procedimentos de manejo de cadáveres, as restrições de viagens e o uso compulsório dos leitos.

De acordo com o projeto, quem desrespeita essas regras comete infração sanitária. As punições previstas em lei para essas infrações incluem multas — que vão de R$ 2 mil nas infrações mais leves até R$ 1,5 milhão nas infrações gravíssimas —, além de apreensão de produtos, interdição de estabelecimentos e cancelamento de alvarás de funcionamento, entre outras. O responsável pelas infrações também poderá responder nas esferas cível e penal.

Outra emenda acatada na íntegra pelo relator foi apresentada pelo senador e também ex-ministro da Saúde José Serra (PSDB-SP). Essa emenda estende às organizações sociais de saúde (OSS), entidades privadas sem fins lucrativos, a suspensão da obrigatoriedade de manutenção das metas quantitativas e qualitativas. Essa suspensão, pelo prazo de 120 dias, já está prevista em lei para os prestadores de serviço de saúde no âmbito do SUS, com a manutenção dos repasses de verbas.

Agência Senado (Reproduçãoautorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Covid-19 e saúde mental: cartilha aborda prevenção do suicídio

FernandaMarques (Fiocruz Brasília)

Pesquisadores colaboradores do Centro de Estudos e Pesquisas em Emergências e Desastres em Saúde (Cepedes/Fiocruz) disponibilizam a 16ª cartilha da série Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Pandemia Covid-19. A mais recente publicação tem como objetivo auxiliar profissionais de saúde a identificarem sinais de alerta e atuarem na prevenção do suicídio. O documento, elaborado em parceria com pesquisadores do Departamento de Estudos sobre Violência e Saúde Jorge Careli (Claves/Fiocruz) e do Instituto Vita Alere de Prevenção e Posvenção do Suicídio, pode ser acessado aqui. Para conhecer todas as cartilhas da série Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Pandemia Covid-19, elaboradas sob a coordenação das psicólogas Débora Noal e Fabiana Damásio, diretora da Fiocruz Brasília, acesse página especial sobre o novo coronavírus.

A pandemia de Covid-19 pode ter efeitos na saúde mental das pessoas, desde reações esperadas, como estresse agudo, até agravos mais sérios, que causam profundo sofrimento psíquico. De acordo com a cartilha, “tendo em vista as estatísticas que apontam o aumento dos casos de tentativas e suicídios após eventos extremos, identifica-se como fundamental o desenvolvimento de estratégias de prevenção, acompanhamento e posvenção, visando o bem-estar da população”. Os autores explicam que “posvenção é um conjunto de atividades de cuidado oferecido às pessoas em luto por suicídio, cujo objetivo é apoiar sua recuperação e evitar possíveis complicações”.

A cartilha apresenta algumas características específicas sobre o comportamento nas diferentes fases da vida: crianças e adolescentes, adultos e pessoas idosas, destacando sinais de alerta mais comuns que merecem atenção em cada faixa etária. A publicação traz também um quadro que busca resumir como o profissional de saúde pode atuar no cuidado. As recomendações incluem, entre outras, não duvidar, desqualificar ou minimizar o relato de desejo de morte; acolher a pessoa e sua família, sem julgamentos; ter escuta cuidadosa e respeitosa; evitar apontar culpados ou causas. “Impedir o rápido acesso aos meios é uma das grandes medidas de prevenção”, lembra o documento.

Ao abordar o contexto de pandemia, a cartilha defende que “práticas e políticas públicas voltadas para a promoção de saúde mental e prevenção do suicídio são de extrema relevância nesse momento”, sugerindo intervenções universais (destinadas a toda a população), seletivas (com foco em indivíduos e populações sob baixo risco) e indicadas (ações imediatas e específicas para indivíduos e populações sob risco iminente ou que já desenvolveram o comportamento que se busca prevenir).

A publicação comenta questões relacionadas ao luto e às melhores práticas de posvenção. Ao final, reúne algumas orientações sobre a divulgação do tema. A abordagem nas mídias (especializadas ou nas redes sociais) deve ser feita “com responsabilidade e cuidado”: reportagens com informações inadequadas, fotos sobre suicídio e cartas de despedida, ao serem divulgadas, “podem provocar um efeito negativo, especialmente em momentos de vulnerabilidade como o que estamos vivenciando durante a pandemia”.

Gripe: alerta sobre novos lotes falsificados da vacina

Outros dois lotes da vacina contra gripe Fluarix Tetra, da empresa GSK, foram identificados como falsificações. Leia a matéria e fique atento.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa alerta que foram identificados outros dois lotes falsificados da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina original é vendida em cartucho com uma ou 10 seringas preenchidas contendo 0,5 ml – e nunca em frasco-ampola do tipo multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas. 

As imagens do produto original são essas. Observe: 

Para facilitar a identificação das falsificações, a empresa GSK informou à Anvisa os lotes para a campanha de imunização do ano de 2020.  

Atenção para os lotes ORIGINAIS da campanha deste ano:  

AFLBA436AC (VAL.: 12/2020) 

AFLBA440AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA435AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA437BA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA439AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA444AA (VAL.: 12/2020) 

AFLBA447BG (VAL.: 01/2021)  

Até o momento, é de conhecimento que os seguintes lotes são falsificações: 200075, AFLCC453LA e AFLBA210AE. 

Portanto, se você identificar algum lote da vacina Fluarix Tetra, da empresa GSK, em frasco-ampola multidose ou que contenha número de lote diferente dos listados como originais, não utilize a vacina. Nesses casos, entre em contato com a Anvisa pelo Anvis@atende ou com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GSK, por meio do telefone 0800 701 22 33 ou do endereço eletrônico sac.brasil@gsk.com

Leia também: Anvisa alerta sobre falsificação de vacina contra gripe

 


Solicita já conta com peticionamento para AFE e AE

A partir de agora, empresas podem registrar eletronicamente pedidos de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial.

Por: Ascom/Anvisa

A partir desta quarta-feira (27/5), o sistema Solicita está disponível para peticionamentos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas com atividades previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2014.

Com isso, os pedidos relacionados à concessão de autorização (petições primárias) e à ampliação de atividades (petições secundárias) passam a ser feitos de forma totalmente eletrônica. Além desses assuntos, outros serão incluídos a partir do dia 3 de junho, conforme cronograma da Anvisa.

As atividades previstas na RDC 16/2014 incluem a fabricação, a armazenagem, a distribuição, o transporte, a exportação e a importação de medicamentos e insumos farmacêuticos, além de cosméticos e produtos de higiene pessoal, entre outras.

Digitalização

Como a mudança para o Solicita permite que o peticionamento seja feito de forma totalmente eletrônica, é necessário que a empresa faça a digitalização dos documentos a serem encaminhados na solicitação, como o formulário de petição e o relatório de inspeção, entre outros. 

A Agência esclarece que não haverá alteração para as petições dos assuntos de AFE e AE de farmácias e drogarias, que já são eletrônicos pelo formato atual. Os assuntos de AFE de portos, aeroportos e fronteiras (PAFs) também não tiveram alteração.

Peticionamento de duas ou mais atividades

Para as empresas que pretendem peticionar a concessão da AFE com duas ou mais atividades que são realizadas de forma separada e independente (não inerentes), conforme as normas da RDC 222/2006, é estritamente necessário que o peticionamento seja feito apenas com um pedido de concessão.

As atividades distintas deverão ser peticionadas como ampliação de atividade, levando em consideração cada uma que for integrar o pedido. Dessa forma, todos os itens serão analisados em conjunto, sem prejuízo financeiro ou de tempo para adequação do processo.

Por exemplo, uma empresa que solicitar autorização para atuar como importadora de produtos para saúde, mas que também pretende distribuir esses produtos, deverá peticionar primeiro o código de assunto 859 (AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE – IMPORTADORA) e depois o código 867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES.

Para esclarecer dúvidas, a Anvisa recomenda, antes da utilização do Solicita para peticionamento pela primeira vez, a leitura do Manual do Solicita, disponível no portal da Agência.

Ministério da Saúde envia mais 150 respiradores para São Paulo

Os equipamentos foram entregues neste fim de semana. Ao todo, o Governo do Brasil já entregou ao estado 170 respiradores pulmonares para auxiliar no enfrentamento da pandemia

A rede pública de saúde de São Paulo ganhou o reforço de mais 150 respiradores pulmonares. O equipamento é indicado como suporte ventilatório em pacientes graves, infectados por COVID-19, que apresentem dificuldades respiratórias. Os equipamentos desembarcaram neste final de semana na capital e serão distribuídos pela Secretaria Estadual de Saúde para os municípios e as unidades de saúde, conforme planejamento local.

A compra e distribuição dos respiradores é parte do apoio estratégico do Governo do Brasil no atendimento aos estados. Ao todo, o estado de São Paulo recebeu 170 respiradores comprados e enviados pelo Ministério da Saúde. As entregas levam em conta a capacidade instalada da rede de assistência em saúde pública, principalmente nos locais onde a transmissão está se dando em maior velocidade. No total, o Ministério da Saúde já entregou 1.437 respiradores pulmonares para 17 estados.

A aquisição destes equipamentos é de responsabilidade dos estados e municípios. Mas, diante do cenário de emergência em saúde pública, por conta da pandemia do coronavírus, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições, em apoio irrestrito aos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS). “Vivemos uma crise mundial de materiais hospitalares, particularmente de respiradores. Temos, de maneira ágil, buscado soluções para a aquisição desses materiais e equipamentos, para reforçar a estrutura de assistência hospitalar dos estados”, destacou o secretário-executivo substituto, Élcio Ramos.

O Ministério da Saúde assinou quatro contratos com empresas brasileiras para a produção de 15.300 respiradores, sendo: 6.500 com a Magnamed, no valor de R$ 322,5 milhões; 4.300 com a Intermed, no valor de R$ 258 milhões; 3.300 com a KTK, no valor de R$ 78 milhões; e 1.202 com a empresa Leistung, no valor de R$ 72 milhões, para fornecimento de equipamentos no período de três meses (90 dias). O esforço brasileiro na aquisição destes itens envolve mais de 15 instituições entre fabricantes processadores, instituições financeiras e empresas de alta tecnologia, entre outras. A distribuição dos equipamentos tem ocorrido conforme a capacidade de produção da indústria nacional, que depende de algumas peças que são importadas.

AÇÃO INTERMINISTERIAL

Uma parceria entre o Ministério da Saúde e os ministérios da Economia e Ciência e Tecnologia, além da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), realizou um mapeamento do parque industrial nacional, quando foram identificadas as capacidades de cada setor para o fornecimento de respiradores pulmonares. Nesse mapeamento, encontrou-se empresas que tinham escala pequena de produção, mas que tinham expertise e outras que poderiam contribuir para expandir as entregas em um menor espaço de tempo possível.

O projeto ainda envolve o Ministério das Relações Exteriores, para priorização de recebimento de peças, o Ministério da Justiça, para escoltas e segurança da distribuição de equipamentos e insumos, e o Ministério da Defesa, que fornece armazéns nas capitais para estoque de materiais e a logística de distribuição para o país, por meio da Força Aérea Brasileira (FAB), quando necessário.

No início da pandemia, o Brasil contava com 65.411 respiradores pulmonares, sendo que 46.663 estavam disponíveis no SUS. Além da aquisição de respiradores, o Ministério da Saúde já habilitou 6.344 leitos de UTI em todo o Brasil, sendo 231 de UTI pediátrica, para atendimento exclusivo a pacientes com coronavírus e adquiriu 340 leitos de UTI volantes, que são de instalação rápida, para fortalecer a rede hospitalar em saúde. Cada um destes leitos conta com um respirador.

REFORÇO PARA SÃO PAULO

O Ministério da Saúde já comprou e enviou ao estado de São Paulo 17,7 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), sendo 117 mil litros de álcool em gel; 629,3 mil aventais; 5,6 milhões de pares de luvas; 660,5 mil máscaras N95; 7,3 milhões de máscaras cirúrgicas; 117 mil óculos e protetor facial; e 3,1 milhões de sapatilhas e toucas hospitalares.

Além dos 170 respiradores pulmonares, até o momento foram entregues 1,9 milhão de testes para o diagnóstico da COVID-19, sendo 1,6 milhão de testes rápidos (sorológico) e 264,9 mil RT-PCR (biologia molecular).

Também já foram habilitados pelo Ministério da Saúde 1.638 leitos de UTI no estado. O pedido de habilitação para o custeio dos leitos COVID-19 é feito pelas secretarias estaduais ou municipais de saúde, que garantem a estrutura necessária para o funcionamento dos leitos. O Ministério da Saúde, por sua vez, garante o repasse de recursos destinados à manutenção dos serviços.

Por Silvia Pacheco, da Agência Saúde
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terça-feira, 26 de maio de 2020

EM DOIS ANOS, TECPAR FAZ 700 TESTES DE QUALIDADE DE EMBALAGENS


Fonte:Portal Tecpar

Nos últimos dois anos, o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) realizou cerca de 700 ensaios tecnológicos para assegurar a qualidade de embalagens produzidas por empresas interessadas em se adequar ou manter a conformidade com regulamentações nacionais e internacionais. O Instituto se tornou referência nacional nesta área.

A embalagem é uma parte fundamental de qualquer marca, tanto para ganhar a confiança dos clientes, garantindo a proteção e segurança sanitária, como para se manter no mercado.

As embalagens plásticas são o principal material analisado no laboratório do Tecpar, seguido das embalagens celulósicas, cerâmicas e metálicas. Em todos os casos, as análises são feitas segundo métodos e critérios definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelecem limites de migração de componentes que podem passar da embalagem para o alimento.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destaca que além de ser referência nacional em diversos tipos de ensaios, o instituto tem atendido clientes de todo o país e também do exterior devido à expertise na área de embalagens.

“Este é um serviço fundamental para atender às exigências dos mercados de importação e exportação. Nossos especialistas técnicos têm vasta experiência em materiais e testes para ajudar fabricantes e fornecedores a alcançarem a conformidade de suas embalagens, de acordo com as normativas”, afirma Jorge Callado.

Recentemente, o Tecpar teve seu escopo de certificação atualizado e ampliado pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre). Isso significa que os resultados produzidos pelo laboratório têm a garantia de serem tecnicamente válidos e são aceitos dentro e fora do Brasil.

EXPORTAÇÃO – Especialista em papéis para impressão, o empresário José Antonio Marussig representa indústrias internacionais que vendem papel e celulose no Brasil. Por indicação de um cliente, ele buscou o Tecpar para analisar a qualidade do papel para embalagens de alimentos produzidos pela empresa canadense Catalyst.

“Antes de colocar o produto no mercado brasileiro, precisávamos dos testes para aprovação da Anvisa. Além disso, os próprios clientes também exigem essa certificação dos fornecedores”, explica Marussig.

Para atestar a conformidade do papel com as especificações da legislação nacional os laboratórios do Tecpar realizaram ensaios químicos e microbiológicos nas embalagens destinadas a entrar em contato com os alimentos (primárias), o que visa à segurança alimentar do produto.

“O material foi aprovado e hoje tenho a certificação Tecpar com base nas normas da Anvisa para dar continuidade à introdução do papel produzido no Canadá em nosso país. O relatório é claro e objetivo, entregue dentro do prazo prometido. Se houver necessidade de outros testes e exames, com certeza, buscarei o Tecpar novamente”, diz o empresário.

CRITÉRIOS – Daniele Adão, gerente do Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente do Tecpar, explica que quando destinadas ao contato com alimentos, as embalagens podem transferir substâncias que representam risco à saúde de quem consome estes produtos. Por isso, destaca a gerente, a Anvisa estabelece requisitos que visam garantir a qualidade destas embalagens.

“O mercado tem se tornado cada vez mais exigente. Atualmente, as empresas buscam por laboratórios acreditados com o objetivo de aumentar a satisfação de seus clientes, obter o reconhecimento da qualidade dos seus produtos ou ainda para atender os requisitos de certificação em sistemas de qualidade”, explica Daniele.

ROTULAGEM – Outros serviços associados à saúde e segurança alimentar executados pelo Tecpar completam o processo para garantir a qualidade de alimentos, como a verificação de requisitos legais relacionados à rotulagem nutricional. O Tecpar auxilia empresas do ramo alimentício a se adequarem ao regulamento técnico da Anvisa que estabelece as exigências para a rotulagem dos alimentos, e outras resoluções.

Com base nessa composição o fabricante pode rotular as embalagens dos produtos a serem comercializados. Na rotulagem, os consumidores têm conhecimento das informações nutricionais, como o valor calórico, teor de proteínas, gorduras totais e trans, teor de sódio, a potencial presença de alergênicos, entre outros componentes

EMBALAGENS DE USO GERAL – Embalagens produzidas com o material apropriado e as dimensões em conformidade garantem um maior nível de proteção durante a cadeia logística, ou seja, na movimentação, estocagem e distribuição do produto.

O Centro de Tecnologia de Materiais do Tecpar também contribui neste quesito, realizando diferentes testes para aferir a qualidade da embalagem, como ensaios de capacidade de empilhamento, compressão vertical, gramatura, umidade, cor, entre outros.

CONTATO – Informações sobre os serviços prestados pelo Centro de Tecnologia em Saúde e Meio Ambiente e o Centro de Tecnologia em Materiais são obtidas pelo telefone SAC 0800 6451 725 ou neste link.

Acompanhe a 8ª Reunião da Diretoria Colegiada

Pauta inclui a avaliação de abertura de processos regulatórios, consultas públicas e julgamento de recursos administrativos, entre outros tópicos.

Por: Ascom/Anvisa

8ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  

Data: 26/5/2020, terça-feira.   

Horário: 10h.   

Confira a íntegra da pauta.    

Acompanhe ao vivo a reunião.

 A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa realizará, nesta terça-feira (26/5), a partir das 10h, a sua 8ª Reunião Pública de 2020. A pauta inclui a avaliação de diversos itens relacionados à abertura de processos regulatórios, consultas públicas e julgamento de recursos administrativos, entre outros. 

Novo coronavírus  

Nesta edição, serão avaliados seis itens referentes à abertura de processos regulatórios, dos quais cinco são relacionados à emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII) decorrente do novo coronavírus.   

Um deles é sobre critérios e procedimentos para autorização excepcional para fabricação, comercialização e doação de equipamentos de suporte respiratório emergencial do tipo “ambu automatizado”. Consta também uma proposta sobre critérios e  procedimentos para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos de boas práticas de fabricação de medicamentos.  

Haverá, ainda, a análise de critérios temporários para dispensa de controle de qualidade para medicamentos importados e de requisitos para caracterização e verificação do risco de redução de oferta de fármacos durante a pandemia. 

Além disso, será analisada uma proposta sobre critérios e procedimentos extraordinários e temporários para atender a uma determinação judicial de inclusão da expressão "nova fórmula" ou equivalente, de maneira expressa, na rotulagem de produtos sujeitos à fiscalização, quando houver alteração da composição do produto.  

Consultas públicas 

Serão avaliadas consultas públicas (CPs) para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, sobre regras para a rotulagem de medicamentos; para revisão da RDC 137/2003, que define frases de alerta em bula e rotulagem; e sobre uma RDC e uma Instrução Normativa (IN) relacionadas à notificação de medicamentos de baixo risco.   

Instrumentos regulatórios   

Entre os assuntos a serem debatidos também está uma proposta de RDC sobre critérios, requisitos e procedimentos para funcionamento, credenciamento de laboratórios analíticos e habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).  

Outros itens da pauta são a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida e uma proposta de IN sobre diretrizes de qualificação de fornecedores relacionadas ao regulamento técnico de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos.  

Também serão discutidos, entre outros temas, a proposta de atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras e uma solicitação sobre a concessão de excepcionalidade para a extensão do prazo de validade, de 36 para 48 meses, de comprimidos do medicamento Kaletra (lopinavir/ritonavir) comprados pelo Ministério da Saúde. 

segunda-feira, 25 de maio de 2020

Alerta sobre falsificação do medicamento Defitelio

Produto é indicado para pacientes adultos e pediátricos após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), responsáveis pela produção de células sanguíneas.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para o fato de que foram identificados dois casos de falsificação do medicamento Defitelio (defibrotida), registrado no Brasil pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.  

Os números dos lotes falsificados são 0286 e 0126. No produto falsificado, o fármaco é descrito como “defibrotide”, diferente do que é encontrado no produto regular (defibrotida), além de conter informações em inglês na embalagem.  

Esse medicamento é indicado para pacientes adultos e pediátricos após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), responsáveis pela produção de células sanguíneas, como as hemácias e os linfócitos, entre outras.   

Caso profissionais de saúde e pacientes identifiquem o produto falsificado, a orientação é não fazer uso do medicamento e imediatamente notificar à Anvisa, por meio dos canais de atendimento.  

Veja abaixo fotos do produto falsificado, conforme o alerta internacional recebido: 

 


Consulta pública sobre medicamentos sintéticos

Começa nesta quarta-feira (27/5) o prazo para participar da consulta pública que atualiza proposta de regulamento para pós-registro de medicamentos sintéticos.

Por: Ascom/Anvisa

A partir de quarta-feira (27/5), será possível fazer contribuições à Consulta Pública (CP) 812/2020, que atualiza norma sobre pós-registro de medicamentos sintéticos. O prazo para envio das contribuições será de 45 dias, ou seja, os interessados têm até o dia 10 de julho para enviar suas sugestões. 

É importante destacar que a referida consulta pública trata da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento). 

CP 812/2020 foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 20 de maio. 

Como participar? 

Após a leitura e a avaliação do texto, as sugestões poderão ser enviadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico. Depois de preenchido o formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico. 

Destaca-se que as colaborações recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a quaisquer interessados no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta. 

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte). 

Após o término da consulta pública, as contribuições enviadas serão analisadas e o resultado será disponibilizado no portal da Anvisa. Se necessário, a Agência poderá se articular com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

Qual a proposta? 

A proposta contida na Consulta Pública é uma alteração da RDC 73/2016, apenas quanto às mudanças pós-registro do tipo 2 (relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento). 

Trata-se de um reenquadramento das mudanças baseado no risco sanitário, bem como uma simplificação de processos e desburocratização de requerimentos. Dessa forma, espera-se maior celeridade no desenvolvimento e na implementação de mudanças que melhorem o controle de qualidade dos medicamentos e, consequentemente, aumentem a disponibilidade e a variedade dos produtos já disponíveis para o cidadão. 

Acesse a Consulta Pública (CP) 812/2020 e dê sua contribuição. 

 


sexta-feira, 22 de maio de 2020

OPAS compartilha com Brasil estudo de pesquisadores da Espanha sobre manifestações do novo coronavírus na pele

Fonte:OPAS/OMS Brasil

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) tem buscado entender melhor os sinais e sintomas da COVID-19, doença causada pelo novo coronavírus, e compartilhar esse conhecimento entre os países. Para apoiar o Brasil, o organismo internacional tem realizado uma série de seminários virtuais com especialistas da Espanha. 

O último deles, na sexta-feira passada, tratou de recém-identificadas manifestações do novo coronavírus na pele. Na ocasião, foi apresentado um estudo de um grupo de pesquisadores da Espanha, que descreve cinco padrões de lesões da pele que podem estar associadas à infecção por COVID19 – em pacientes com variadas características demográficas, em distintos períodos e diferentes severidades.

As mais frequentes foram as erupções maculopapulares (encontradas em 47% dos casos), que são como manchas ou “bolinhas” vermelhas espalhadas pelo corpo. Também foram identificadas vesículas ou pústulas (pseudo-frieira – erupções na pele semelhantes a frieiras em pés e mãos), que foram encontradas em 19% dos casos. Urticárias também foram descritas em 19% dos casos.

Além disso, o grupo de pesquisadores identificou outras erupções vesiculares (caracterizadas por “bolinhas” vermelhas na pele) em 9% dos casos e livedo (espécie de “linhas” na pele) ou necrose em 6% deles.

Os resultados foram apresentados no dia 15 de maio por Ignacio García Doval, um dos autores do estudo e diretor de pesquisa da Academia Española de Dermatologia y Venereología. O seminário contou ainda com uma discussão e troca de experiências com especialistas do Ministério da Saúde do Brasil, da Sociedade Brasileira de Dermatologia e da Sociedade Brasileira de Pediatria. Assista abaixo:


Para a OPAS, o compartilhamento desses conhecimentos é fundamental para que profissionais de saúde de todo o mundo possam identificar os sinais e sintomas da COVID-19. Isso é importante tanto para a oferta de tratamento em tempo oportuno, quanto para notificação, vigilância e diagnóstico de casos.

 


Recolhimento de medicamentos: novo código de assunto

Anvisa disponibiliza novo código de assunto para recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto no Sistema Solicita para o recolhimento de medicamentos. O código 11585 - MEDICAMENTOS – Relatório Conclusivo de Recolhimento de Medicamentos deve ser protocolado como petição secundária ao dossiê de fiscalização. 

Ressalta-se que, anteriormente, já havia sido criado o código 11564 - MEDICAMENTOS – Relatórios de Monitoramento de Recolhimento de Medicamentos, que também deve ser protocolado como petição secundária ao dossiê de fiscalização. 

É importante esclarecer ainda que os referidos relatórios não devem ser enviados por carta ou e-mail. Além disso, esses códigos aplicam-se somente a medicamentos sintéticos analisados pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (Coime) da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS). 

Por fim, a Anvisa destaca que o assunto 70656 deve ser utilizado para anuência de mensagem de alerta referente a medicamentos sintéticos. Na prática, isso significa que o expediente antes era primário e, a partir de agora, passa a ser um expediente secundário e deve ser vinculado ao dossiê. 

 


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