Melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 149

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 513, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

OBJETO E ABRANGÊNCIA

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Art. 2ºEsta Resolução se aplica aos tipos de atos normativos listados nos incisos I a VII do § 1º do art. 1º da Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e abrange as normas componentes das pertinências temáticas 5 a 12, e 17 da terceira etapa de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021.

CAPÍTULO II

ALTERAÇÕES PONTUAIS

Seção I

Pertinência Temática 6: normas do macrotema Laboratórios Analíticos

Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 14. ......................................................

§ 2º - A Anvisa manterá disponível na página de Laboratórios analíticos de seu Portal na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização.

§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão integralmente mantidos públicos na página de Laboratórios Analíticos, do Portal da Agência na internet." (NR)

"Art. 21.. ............................

§ 2º - Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente na página de Laboratórios analíticos do Portal da Anvisa na internet." (NR)"

Seção II

Pertinência Temática 9: normas do macrotema Insumos Farmacêuticos

Art. 4º. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 27 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 8º ..................................................................................

Parágrafo único. Caso o DIFA ou suas mudanças sejam reprovadas, poderá ser solicitada reconsideração da decisão nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA, ou suas atualizações." (NR)

"Art. 44. Deve ser apresentada validação dos métodos analíticos utilizados no controle de qualidade e estudos de estabilidade do IFA, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, ou guia ICH Q2 (Validação de Procedimentos Analíticos ou suas atualizações." (NR)

"Art. 49. ..........................................................................

IV - monografias de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros, ou suas atualizações;" (NR)

"Art. 53. Devem ser apresentados o sumário dos estudos conduzidos, os protocolos utilizados e os resultados obtidos, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)

"Art. 54. Devem ser apresentados protocolos de estudos de estabilidade de acompanhamento, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)

"Art. 56. Devem ser apresentados os resultados dos estudos de estabilidade conduzido conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 5º Ficam revogadas as seguintes Resoluções:

I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 186, de 27 de julho de 2004;

II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 29 de julho de 2005;

III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 13 de setembro de 2005;

IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 24 de novembro de 2010;

V - Instrução Normativa - IN nº 14, de 9 de dezembro de 2016;

VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 414, de 21 de agosto de 2020;

VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 169, de 07 de junho de 2005; e

VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 05 de novembro de 2004.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III, IV e XXII, e o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Esta Resolução não isenta o laboratório do atendimento a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 e de legislações específicas de sua área de atuação.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotadas as seguintes definições:

I - ação corretiva: ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável;

II - ação preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, outra situação potencialmente indesejável ou para aproveitar oportunidades de melhoria;

III - alvará sanitário/licença de funcionamento/licença sanitária: documento expedido pelo órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades sob regime de vigilância sanitária;

IV - amostra ou item de ensaio: material ou produto apresentado ao laboratório para análise;

V - análise ou ensaio: determinação de uma ou mais características de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento;

VI - auditoria: processo sistemático, independente e documentado para avaliar a extensão do atendimento a requisitos especificados;

VII - biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente;

VIII - calibração: operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores ,fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição;

IX - contenção: aplicação de métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à saúde humana, animal, vegetal e ao ambiente;

X - desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos;

XI - descontaminação: processo pelo qual agentes de risco são removidos ou eliminados ou os seus efeitos adversos são neutralizados;

XII - ensaio de proficiência: determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por um provedor do programa;

XIII - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico;

XIV - garantia da qualidade: parte da gestão da qualidade focada em demonstrar que os requisitos de qualidade são atendidos;

XV - gestão da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade;

XVI - linha de auditoria: procedimento pelo qual uma auditoria é desenvolvida, objetivando alcançar o seu propósito;

XVII - material de referência: material, suficientemente homogêneo e estável em relação a propriedades específicas, preparado para se adequar a uma utilização pretendida numa medição ou num exame de propriedades qualitativas;

XVIII - não-conformidade: não atendimento ao disposto neste regulamento ou a requisito ou procedimento especificado;

XIX - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações, equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente;

XX - procedimento: forma especificada de executar uma atividade ou um processo;

XXI - qualidade: grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos;

XXII - qualificação: conjunto de ações realizadas para comprovar e documentar que pessoas, materiais, fornecedores, instalações, sistemas, equipamentos e procedimentos possuem as características desejadas, desempenham as funções designadas e levam aos resultados esperados;

XXIII - rastreabilidade: capacidade de recuperar o histórico, aplicação ou a localização daquilo que está sendo considerado;

XXIV - registro: documento, testemunho ou prova que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas;

XXV - responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua supervisão;

XXVI - sistema de gestão da qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade;

XXVII - validação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos;

XXVIII - verificação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos.

CAPÍTULO II

CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO

Seção I

Organização e gestão do laboratório

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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Admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III e XIX, o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

I - Farmacopeia Alemã;

II - Farmacopeia Americana;

III - Farmacopeia Argentina;

IV - Farmacopeia Britânica;

V - Farmacopeia Europeia;

VI - Farmacopeia Francesa;

VII - Farmacopeia Internacional (Organização Mundial da Saúde - OMS);

VIII - Farmacopeia Japonesa;

IX - Farmacopeia Mexicana; e

X - Farmacopeia Portuguesa.

Art. 2° Na ausência de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência das Farmacopeias referidas no art. 1º.

Art. 3º Caberá ao Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação à discrepância de resultados entre métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos.

Art. 4 º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n º 37, de 6 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 8 de julho de 2009.

Art. 5 º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

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Oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 510, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III, IV e XIX, o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e, os arts. 3°, VII, 10, V, e, 15, III, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 467, de 11 de fevereiro de 2021, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica autorizada a publicação da lista completa e atualizada das Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQRFB) em meio exclusivamente eletrônico no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, após aprovada pela Diretoria Colegiada em conformidade com as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 467, de 11 de fevereiro de 2021.

Parágrafo único. A responsabilidade pela publicação da lista completa e atualizada das Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQRFB) no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA é da Coordenação da Farmacopeia (COFAR).

Art. 2° A publicação autorizada pelo art. 1° desta Resolução deverá observar o formato por colunas a seguir:

I - primeira coluna: SQRFB;

II - segunda coluna: Número de lote estabelecido;

III - terceira coluna: Data de oficialização do lote; e

IV - quarta coluna: Situação do lote.

Art. 3° Fica consolidada por esta Resolução a lista completa e atualizada dos lotes das Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQRFB) aprovadas e oficializadas pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC's a seguir:

I - a Resolução - RDC nº 56, de 26 de fevereiro de 2002;

II - a Resolução - RDC nº 280 de 25 de outubro de 2002;

III - a Resolução - RDC nº 129, de 26 de maio de 2003;

IV - a Resolução - RDC nº 280 de 3 de outubro de 2003;

V - a Resolução - RDC nº 295, de 22 de outubro de 2003;

VI - a Resolução - RDC nº 1, de 8 de janeiro de 2004;

VII - a Resolução - RDC nº 24, de 12 de fevereiro de 2004;

VIII - a Resolução - RDC nº 54, de 18 de março de 2004;

IX - a Resolução - RDC nº 235, de 29 de setembro de 2004;

X - a Resolução - RDC nº 312, de 9 de dezembro de 2004;

XI - a resolução - RDC nº 188, de 21 de junho de 2005;

XII - a Resolução - RDC nº 262, de 22 de setembro de 2005;

XIII - a Resolução - RDC nº 309, de 19 de outubro de 2005;

XIV - a Resolução - RDC nº 348, de 16 de dezembro de 2005;

XV - a Resolução - RDC nº 209, de 17 de novembro de 2006;

XVI - a Resolução - RDC nº 40, de 26 de junho de 2007;

XVII - a Resolução - RDC nº 41, de 26 de junho de 2007;

XVIII - a Resolução - RDC nº 43, de 2 de julho de 2007;

XIX - a Resolução - RDC nº 49, de 13 de agosto de 2007;

XX - a Resolução - RDC nº 50, de 13 de agosto de 2007;

XXI - a Resolução - RDC nº 73, de 31 de outubro de 2007;

XXII - a Resolução - RDC nº 74, de 31 de outubro de 2007;

XXIII - a Resolução - RDC nº 74, de 22 de outubro de 2008;

XXIV - a Resolução - RDC nº 11, de 10 de março de 2009;

XXV - a Resolução - RDC nº 62, de 17 de dezembro de 2009;

XXVI - a Resolução - RDC 64, de 23 de dezembro de 2010;

XXVII - a Resolução - RDC nº 46, de 28 de agosto de 2012;

XXVIII - a Resolução - RDC nº 1, de 4 de janeiro de 2013;

XXIX - a Resolução - RDC nº 41, de 27 de agosto de 2013;

XXX - a Resolução - RDC nº 56, de 16 de dezembro de 2013;

XXXI - a Resolução - RDC 41, de 5 de agosto de 2014;

XXXII - a Resolução - RDC nº 2 de 19 de janeiro de 2015;

XXXIII - a Resolução - RDC nº 27, de 2 de julho de 2015;

XXXIV - a Resolução - RDC nº 54, de 5 de dezembro de 2015; e

XXXV - a Resolução - RDC nº 80, de 30 de maio de 2016.

Art. 4° Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC's listadas nos incisos I até XXXV do art. 3° desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 509, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:

I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;

II - produtos de higiene e cosméticos;

III - medicamentos; e

IV - saneantes.

§1º Excluem-se das disposições desta Resolução os equipamentos de saúde definidos como equipamentos gerais.

§2º A aplicabilidade desta Resolução se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e àqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extrahospitalar.

§ 3º Excluem-se das disposições desta Resolução as farmácias não privativas de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica e drogarias, por possuírem regulamentação específica por meio da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo;

II - educação continuada em estabelecimento de saúde: processo de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;

III - equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho;

IV - equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento, tais como: equipamentos de apoio, os de infraestrutura, os gerais e os médico-assistenciais;

V - equipamento de apoio: equipamento ou sistema, inclusive acessório e periférico, que compõe uma unidade funcional, com características de apoio à área assistencial, tais como: cabine de segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-maria, balanças, refrigerador, autoclave, dentre outros;

VI - equipamento de infraestrutura: equipamento ou sistema, inclusive acessório e periférico, que compõe as instalações elétrica, eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica, de climatização ou de circulação vertical, destinado a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio;

VII - equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios com características de uso geral, e não específico, da área hospitalar, tais como: mobiliário, máquinas de escritório, sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de prevenção contra incêndio, dentre outros;

VIII - equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

IX - estabelecimento de saúde: qualquer local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;

X - evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante;

XI - gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, desde sua entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública e do meio ambiente e à segurança do paciente;

XII - gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de risco;

XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

XIV - plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelo estabelecimento de saúde para a execução das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em saúde submetidas ao controle e fiscalização sanitária abrangidas nesta Resolução, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde, até sua utilização no serviço de saúde e descarte;

XV - produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

XVI - produto para diagnóstico de uso in vitro: produto utilizado unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuir para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, desde que não esteja destinado a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, e não seja ingerido, injetado ou inoculado em seres humanos;

XVII - produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro;

XVIII - produto de higiene: produto para uso externo, antisséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

XIX - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas;

XX - saneante: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes hospitalares ou não, coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água; e

XXI - tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e de sua organização.

CAPÍTULO II

GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 509, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 136

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1° Esta Resolução estabelece as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica.

Art. 2° As Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e em pesquisa clínica compreendem os requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao ciclo produtivo de células e Produtos de Terapias Avançadas, com vistas à segurança e à qualidade destes produtos.

Parágrafo único. Células ou Produtos de Terapias Avançadas que não atendam ao disposto nesta Resolução são desqualificados para Uso Terapêutico e em pesquisa clínica.

Seção II

Abrangência

Art. 3° O disposto nesta Resolução se aplica aos Centros de Processamento Celular e demais estabelecimentos envolvidos no ciclo produtivo de células e Produtos de Terapias Avançada, conforme os arts. 4°, 5° e 6° desta Resolução.

§ 1° Os laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular passam a ser denominados Centros de Processamento Celular.

§ 2° Os estabelecimentos de que trata o caput deste artigo podem ser públicos ou privados.

Art. 4° São abrangidas por esta Resolução as atividades com:

I - células progenitoras hematopoéticas, para fins de transplante convencional;

II - Produtos de Terapias Avançadas;

III - células humanas que não se enquadram nas condições listadas no art. 5° desta Resolução.

Art. 5° Esta Resolução não se aplica aos procedimentos:

I - que atendem cumulativamente a todos os requisitos a seguir:

a) coleta de células de 1 (um) indivíduo e transplante, infusão ou implante do material no mesmo indivíduo (uso autólogo);

b) durante o mesmo ato cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico;

c) com Manipulação Mínima; e

d) com o objetivo de desempenhar a mesma função de origem.

II - relacionados ao sangue e hemocomponentes, para fins transfusionais e não transfusionais regulamentados por meio de legislação específica;

III - relacionados às células e aos tecidos germinativos, para fins de reprodução humana assistida; ou

IV - relacionados às células para fins de pesquisa básica.

Art. 6° Para efeitos desta Resolução são considerados Produtos de Terapias Avançadas:

I - Produtos de Terapia Celular Avançada;

II - Produtos de Engenharia Tecidual; e

III - Produto de Terapia Gênica.

Seção III

Definições

Art. 7° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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Centrais de Transplantes sobre regime de vigilância sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 135

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 507, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sob ações das Centrais de Transplantes sobre regime de vigilância sanitária

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° O ambiente físico, os recursos materiais, as condições de trabalho e as atividades e procedimentos relacionados diretamente a segurança e a qualidade de células, tecidos e órgãos no ciclo do transplante, exercidos pelas Centrais de Transplantes, estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Parágrafo único. as Centrais de Transplantes são as unidades executivas das atividades do Sistema Nacional de Transplantes, segundo o Decreto n° 9.175, de 18 de outubro de 2017.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 101, de 6 de junho de 2006, publicada no Diário Oficial da União de 7 de junho de 2006.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 506, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇOES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução define os procedimentos e os requisitos regulatórios para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional, que serão desenvolvidos no Brasil, para fins de comprovação de segurança, eficácia ou de eficácia e segurança.

Parágrafo único. O registro e pós-registro de produtos de terapias avançadas deve seguir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 505, de 27 de maio de 2021, ou suas atualizações.

Art. 3º Esta Resolução não se aplica a:

I - ensaios clínicos com os medicamentos de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no9, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações; e

II - ensaios clínicos com dispositivos médicos de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no10, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações.

Seção II

Definições

Art. 4º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 506, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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Registro de produto de terapia avançada

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 129

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 505, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer requisitos mínimos para o registro de produto de terapia avançada, com vistas à comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos de terapias avançadas a serem submetidos a análise para fins de concessão de registro pela Anvisa.

Parágrafo único. Para efeitos desta Resolução, os produtos de terapias avançadas passíveis de registro são:

I- os produtos de terapias celulares avançadas;

II- os produtos de terapias gênicas; e

III- os produtos de engenharia tecidual.

Art. 3º Esta Resolução não se aplica:

I - aos procedimentos com células progenitoras hematopoiéticas para fins de transplante convencional, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, ou suas atualizações;

II - aos procedimentos de coleta de células de um indivíduo e transplante, infusão ou implante do material resultante no mesmo individuo (uso autólogo), que atendam cumulativamente a todos os requisitos abaixo listados:

a) realizados durante o mesmo ato cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico;

b) com manipulação mínima; e

c) com o objetivo de desempenhar a mesma função.

III- aos procedimentos relacionados ao sangue e hemocomponentes para fins transfusionais, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no34, de 11 de junho de 2014, ou suas atualizações;

IV-aos procedimentos relacionados às células e aos tecidos germinativos para fins de reprodução humana assistida, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC no23, de 27 de maio de 2011, ou suas atualizações;

V- aos procedimentos relacionados aos tecidos humanos para fins terapêuticos conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no55, de 11 de dezembro de 2015, ou suas atualizações;

VI -aos produtos biológicos, conforme definição disposta na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no55, de 16 de dezembro de 2010, ou suas atualizações; e

VII -aos produtos médicos, conforme definição disposta na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC no185, de 22 de outubro de 2001.

Seção III

Definições

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 505, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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Boas Práticas para o transporte de material biológico humano

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 504, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no processo de transporte de material biológico humano, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

Parágrafo único. O disposto nesta Resolução se aplica, no que couber, aos procedimentos de importação e exportação de material biológico humano, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes específicas a cada material e modo de transporte.

Seção II

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - acondicionamento de material biológico humano: procedimento de embalagem de material biológico humano com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final;

II - Categoria A: material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais;

III - Categoria B: material biológico infeccioso que não se inclui na categoria A, classificado como "substância biológica de Categoria B" UN 3373, inserindo-se neste grupo amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos causadores de doenças em humanos;

IV - Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo: adaptado do inglês "Exempt Human Specimen", inclui materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas condições endêmicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido submetidos previamente a testes para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue, seguindo as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS);

V - classificação de risco biológico: nível de risco frente à exposição a agentes biológicos, determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmissão por meio de materiais biológicos e reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamentos e preventivos conhecidos e eficazes;

VI - destinatário: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico humano transportado;

VII - embalagem primária: embalagem que está em contato direto com o material biológico a ser transportado, constituindo recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, conter, cobrir ou empacotar o material biológico a ser transportado, também chamada de embalagem interna;

VIII - embalagem secundária: embalagem intermediária, colocada entre a embalagem primária e a embalagem terciária, com fins de conter a embalagem primária;

IX - embalagem terciária: embalagem externa, utilizada exclusivamente para a proteção da carga nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem;

X - etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa as informações originais do rótulo;

XI - material absorvente: material colocado entre a embalagem primária e a secundária em quantidade suficiente para conter todo o conteúdo do material biológico presente na embalagem primária garantindo a integridade da embalagem terciária;

XII - material biológico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;

XIII - material refrigerante: material ou substância capaz de conservar o material biológico em uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo de transporte;

XIV - modo de transporte: mecanismo, alternativa ou tipo de veículo de transporte utilizado no deslocamento do material biológico humano;

XV - remetente: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, também chamado expedidor ou embarcador, responsável pela preparação e envio do material biológico humano a um destinatário, por meio de um modo de transporte;

XVI - rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material biológico humano;

XVII - rótulo: corresponde à identificação impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, não podendo ser removido ou alterado durante o transporte e armazenamento;

XVIII - supervisor técnico: profissional capacitado e designado para desempenhar as atividades de implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte de material biológico;

XIX - transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico humano proveniente de remetente para destinatário determinado incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria; e

XX - validação: conjunto de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de testes e critérios de aceitação.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 504, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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