Destaques

sábado, 22 de dezembro de 2018

6º BOLETIM DE PRODUÇÃO HEMOTERÁPICA


Dados inéditos da Anvisa revelam que, em 2017, quase 3,8 milhões de pessoas foram avaliadas pelos serviços hemoterápicos como aptas para fazer doação de sangue. O número é referente à quantidade de pessoas submetidas a análises clínicas durante triagem e corresponde a 80% das 4,7 milhões que procuraram a rede de coleta de sangue no ano passado.

O total de indivíduos considerados clinicamente aptos representou uma taxa de 18,1 doadores por mil habitantes, o que correspondeu a 1,8% do total da população estimada no ano passado. De acordo com as informações, a maior parte dos doadores é do sexo masculino (60,1%) e com idade acima dos 29 anos (64,1%).

A análise detalhada dos dados mostrou que três regiões brasileiras têm taxa de doadores acima da média nacional, com destaque para o Sudeste (2,28%), seguido do Centro-Oeste (2,17%) e da região Sul (2,06%). Já o Nordeste (1,27%) e Norte (0,69%) apresentaram percentuais menores.

De acordo com o levantamento, os tipos sanguíneos mais comuns identificados durante a etapa de testes sorológicos são O positivo (43,1%) e A positivo (30,7%). O tipo de sangue AB negativo é o menos encontrado (0,73%).

Os dados são do 6º Boletim de Produção Hemoterápica, produzido pela Gerência Geral de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Anvisa e divulgado nesta segunda-feira (17/12). As informações gerais da hemoterapia compiladas em 2017 não incluem dados dos estados do Amazonas e Rondônia, por falta de envio ou incompletude de documentos.
Seleção com segurança
A seleção de indivíduos aptos para a doação de sangue é feita após uma triagem clínica, que começa por uma entrevista com profissionais de saúde dos serviços de coleta. Nesta etapa, são avaliados comportamentos de risco para doenças sexualmente transmissíveis pelo sangue (DSTs) e detectados problemas como alcoolismo e uso de drogas, entre outros.
Se a pessoa for avaliada como apta nessa fase, ela prossegue no processo de doação, seguindo para a realização de exames de detecção de diversas doenças, tais como anemia, hipertensão, doença de Chagas, malária, hepatites, HIV, entre outras.

Em 2017, 20% das pessoas que procuraram serviços para doar sangue estavam clinicamente inaptas a fazer o procedimento. De acordo com os dados do boletim, os maiores percentuais de inaptidão entre os candidatos foram associados à presença de anemia (14,8%), comportamento de risco para DST (13%) e hipertensão (4,5%).

Detecção de doenças transmitidas pelo sangue
Depois de passar pela avaliação de aptidão clínica, amostras de sangue das pessoas selecionadas são submetidas a uma nova bateria de exames laboratoriais. Nesta etapa, que define a aptidão ou inaptidão sorológica do doador, são identificados os tipos sanguíneos e se há presença de doenças infecciosas.

Em 2017, o percentual geral de inaptidão sorológica ficou em 3,1%, índice mais baixo desde 2011. Os dados mostraram que a hepatite B continua sendo o principal fator de inaptidão de doadores, seguida da sífilis. Do total de amostras de sangue analisadas, 1,1% foi positivo para hepatite B e 1% apresentou sífilis.

Novos doadores
Em relação à periodicidade, o doador de primeira vez, indivíduo que nunca doou sangue antes, representou 42,8% do total de doações em 2017. Em segundo lugar ficou o doador de repetição, aquele que realiza duas ou mais doações no período de 12 meses, correspondendo a 42%. Por último, com 15%, está o doador esporádico, que repete esse ato após um intervalo superior a 12 meses depois da última doação.

O boletim aponta que as doações de primeira vez prevaleceram nos serviços privados ou privados conveniados com o Sistema Único de Saúde (SUS), enquanto que na rede pública o destaque são as doações de repetição.

Motivação do doador
A avaliação da motivação do doador mostra que o percentual de doação de reposição (realizada quando um familiar ou amigo precisa de sangue) ficou um pouco acima das doações espontâneas. De acordo com o boletim, o percentual de doação espontânea continua mais elevado nos serviços públicos, sendo que as taxas de doação de reposição são mais altas nos serviços de natureza exclusivamente privada.

Esses dados chamam atenção e podem indicar a necessidade de melhorias nas políticas de captação para atrair mais doações espontâneas, apontadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como as mais seguras e sustentáveis.

Serviços públicos, privados e mistos
O boletim traz também informações sobre o percentual de pessoas aptas e inaptas para as doações, de acordo com o vínculo da unidade com o SUS, com a rede mista (estabelecimentos privados conveniados com o SUS) ou com a rede privada.

De acordo com as informações da Anvisa, em 2017 o maior percentual de pessoas aptas foi identificado em serviços da rede privada, correspondendo a 83,5% do total de indivíduos que se apresentaram para doar sangue nesses estabelecimentos.

Nas unidades de atendimento privado conveniadas com o SUS, o percentual de doadores aptos ficou em 81,4%. Já nos serviços exclusivamente públicos, a aptidão clínica das pessoas que procuraram as unidades para fazer doações foi de 79,2%.

Segundo os dados de 2017, o Brasil conta com 2.156 serviços de hemoterapia, com alta concentração na região Sudeste (1.085 ou 50,3% do total). A Anvisa ressalta que as informações sobre produção hemoterápica apresentadas no boletim representam uma amostragem dos procedimentos realizados nesses serviços.

A Agência informa, ainda, que os dados por natureza do serviço não incluem a produção do estado de São Paulo e nem da hemorrede privada da região Norte.



1ª Fábrica de Aceleradores da América Latina - Varian Medical Systens



Jundiaí (SP) recebe primeira fábrica da América Latina de equipamento para radioterapia
·       Inauguração faz parte do plano de expansão da radioterapia no Sistema Único de Saúde (SUS)
·       Iniciativa é inédita no mundo e prevê o fornecimento e instalação de 100 equipamentos até 2021 e compensação tecnológica no setor
·       De acordo com o Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (Inca), 600 mil casos novos de câncer devem ser registrados em 20191

Jundiaí, dezembro de 2018 – Um ano após a abertura do primeiro centro de treinamento em radioterapia do Brasil e mais de 300 médicos capacitados, a cidade de Jundiaí (SP) recebe a primeira fábrica de aceleradores lineares da América Latina. A instalação, que integra o complexo industrial pertencente à Varian Medical Systems, empresa americana líder em desenvolvimento de implementos de saúde, é parte do Plano de Expansão da Radioterapia no Sistema Único de Saúde (SUS) do Ministério da Saúde. A unidade, localizada no Parque Industrial de Multivias, com 4.700 metros quadrados, já entrou em operação e o primeiro equipamento produzido será entregue ao grupo Oncoclínicas, de Recife (PE), ainda este mês.

A planta brasileira é uma das três existentes em todo o mundo – as demais ficam no Estados Unidos e na China. "Quando a Varian anunciou seus planos em 2013 para desenvolver essa instalação e fazer parceria com o Ministério da Saúde, nós vimos a oportunidade de elevar o nível de tratamento do câncer na América Latina e alcançar um número muito maior de pacientes que poderiam se beneficiar dessa tecnologia", ressalta Humberto Izidoro, presidente da Varian Medical Systems na América Latina.

Durante a cerimônia de inauguração da fábrica, realizada no dia 13 de dezembro, o representante do Ministério da Saúde e diretor do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, Thiago Rodrigues Santos, comentou sobre os benefícios que a iniciativa traz ao atendimento de pacientes com câncer. "A iniciativa é inovadora para o Ministério da Saúde por se tratar de um modelo de contratação diferente do tradicional, que é o financiamento por meio de convênios no qual a responsabilidade pela execução era transferida para os estados e municípios. A aquisição de soluções de radioterapia pelo governo federal abrange, além do fornecimento dos equipamentos, também a elaboração de projetos executivos e o apoio a fiscalização das obras. Desta forma o programa busca fortalecer o Complexo Industrial da Saúde, com a implantação de uma importante fábrica no país e transferência de tecnologia, além de ampliar o acesso da população ao tratamento do câncer por meio da radioterapia".

Para o presidente da Sociedade Brasileira de Radioterapia (SBRT), Arthur Accioly Rosa, há também um déficit tecnológico. "Sabemos das dificuldades que a radioterapia enfrenta no Brasil, chegando a uma desassistência de até 40%. Além da carência, apenas 13% das máquinas no território brasileiro contemplam toda a tecnologia disponível para um tratamento mais seguro e efetivo", explica. A radioterapia é um dos métodos utilizados para tratamento de câncer. De acordo com o Instituto Oncoguia2, o procedimento utiliza radiações ionizantes para destruir ou inibir o crescimento das células anormais que formam um tumor.

Segundo Izidoro, além de toda a estrutura do empreendimento, existe o compromisso da companhia gerar um legado que seja tangível para sociedade brasileira. Para isso, a empresa estuda propor ao Ministério da Saúde e as Instituições de Pesquisa Científica e Tecnológica (ICTs) um projeto para disponibilizar cursos de metodologia de desenvolvimentos de softwares para startups da área da saúde com a finalidade de prepará-las para conseguir a aprovação dos seus produtos junto ao Food and Drug Administration (FDA) - órgão regulador dos Estados Unidos responsável pela promoção da saúde pública. O objetivo é capacitar os profissionais locais para, em um futuro próximo, poderem concorrer igualmente com às organizações estrangeiras na elaboração de soluções no mercado americano. O programa reforça o comprometimento da Varian com o Brasil e a América Latina.

Entenda o plano de expansão - Em maio de 2012, o Ministério da Saúde estabeleceu os critérios para implantação de 80 soluções de radioterapia com o intuito de reduzir a dependência tecnológica do país. Em 2013, a Varian Medical Systems ganhou a licitação que contempla o fornecimento de equipamentos e infraestrutura, bem como a compensação tecnológica para fortalecer o desenvolvimento industrial nacional.

O investimento previsto para o plano é de R$ 545 milhões, sendo R$ 160 milhões em equipamentos, projetos e fiscalização e R$ 385 milhões para obras. O processo licitatório permitiu uma economia de R$ 176 milhões.

Todos os requisitos foram cumpridos e a quantidade de aceleradores foi ampliada para 100, bem como investimento da Varian de R$ 100 milhões.

Referências
1 Instituto Nacional de Câncer (Inca). Disponível no site. Acessado em 14/12/2018.
Instituto Oncoguia. Disponível no site. Acessado em 17/12/2018


sexta-feira, 21 de dezembro de 2018

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.340, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018



O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171 aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a suspensão realizada pela Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (ANSM) com clara presunção de risco relacionado às próteses mamárias texturizadas com os revestimentos Biocell e Microcell fabricadas pela empresa Allergan, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização dos produtos: CUI Implante Mamário de superfície Texturizada Allergan, (registro nº. 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n°. 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600107) da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ: 43.426.626/0001-77, até que seja finalizada a investigação quanto a segurança da continuidade da comercialização dos produtos listados. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA


RESOLUÇÃO-RE Nº 3.433, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2018 

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171 aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o comunicado de desvio de qualidade relativo à presença de partículas de silicone no medicamento OZURDEX implante para uso oftálmico, lotes E81055, E81547 e E81921 destinados ao mercado brasileiro, resolve: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes E81055, E81547 e E81921 do medicamento OZURDEX 7 MG implante oftamológico, fabricado por Allergan Produtos Farmacêuticos (CNPJ: 43.426.626/0001-77). Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO


DESPACHO N° 315, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2018 

A Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - GGTAB da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao art. 54, IV, §4º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, vem tornar públicas as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: PATRICIA FRANCISCO BRANCO 

ANEXO 

Autuado: CHARUTOS E PRESENTES EIRELLI CNPJ: 28.029.380/0001-06 PROCESSO Nº: 25069.418337/2018-43 - AIS: 027/2018 Expediente: 0594403/18-1 Arquivamento do Processo. Autuado: JACI GONÇALVES DA SILVA 13667882149 CNPJ: 11.526.102/0001-61 PROCESSO Nº: 25069.576837/2018-07- AIS: 093/2018 Expediente: 0799618/18-7 Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais). Autuado: JP DIAS COMÉRCIO DE FUMO CNPJ: 12.374.944/0001-08 PROCESSO Nº: 25069.411166/2018-21- AIS: 022/2018 Expediente: 0584233/18-6 Arquivamento do Processo. Autuado: RL CAÇA E PESCA LTDA CNPJ: 13.164.434/0001-79 PROCESSO Nº: 25069.596453/2018-01 - AIS: 113/2018 Expediente: 0826339/18-6 Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais)

CONSULTA PÚBLICA Nº 586, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018


 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os arts 7º, III e IV, 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde. Parágrafo único. O prazo de que trata este art. 1º terá início em 8 de janeiro de 2019 e término em 9 de março de 2019. 

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44210. 

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. 

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGTES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

WILLIAM DIB


ANEXO 

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.031070/2014-64 Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde. Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 15.3 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: GGTES Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

CONSULTA PÚBLICA Nº 584, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável. Parágrafo único. O prazo de que trata este art. 1º terá início em 8 de janeiro de 2019 e término em 9 de março de 2019. 

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44211

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. 

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.


Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

WILLIAM DIB 

ANEXO 

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.031070/2014-64 Assunto: Proposta de Resolução que Dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável, e dá outras providências Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 8.2 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: GGTPS Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

CONSULTA PÚBLICA N° 583, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018


 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da minuta de resolução que proíbe o uso de aditivos alimentares contendo alumínio em diversas categorias de alimentos. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. 

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44131. 

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. 

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GerênciaGeral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. 

WILLIAM DIB 

ANEXO 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA 
Processo nº: 25351.346195/2017-77 Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que proíbe o uso de aditivos alimentares contendo alumínio em diversas categorias de alimentos Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 4.4 Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI Diretor Relator: Renato Alencar Porto

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 259, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2018


DIRETORIA COLEGIADA 
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA -
RDC Nº 259, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2018 

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 207, de 3 de janeiro de 2018. 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso I, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 
Art. 1º O art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), passa a viger com a seguinte redação: 
"Art. 29 Esta Resolução entra em vigor a partir da publicação da Instrução Normativa que a regulamenta." (NR) 
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. 

WILLIAM DIB

ARQUIVAMENTO do Processo Administrativo de Responsabilização/PAR n.º 25351.124044/2017-01, instaurado em desfavor da empresa MERCEARIA E BOMBONIERE TOWA LTDA

PORTARIA Nº 131, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018 

O Corregedor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições previstas no art. 47, Inciso VIII, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 255, de 10/12/2018, publicada no DOU de 11/12/2018, nas atribuições previstas nos artigos 2.º, 3.º e 4.º do Decreto n.º 8.420/2015, bem como na delegação de competência prevista no Inciso II, do art. 1º da Portaria/ANVISA nº 384, de 21/03/2018, determina: 
Art. 1º - O ARQUIVAMENTO do Processo Administrativo de Responsabilização/PAR n.º 25351.124044/2017-01, instaurado em desfavor da empresa MERCEARIA E BOMBONIERE TOWA LTDA, CNPJ n.º 60.397.551/0001-62, ante a ausência de elementos probatórios suficientes para caracterizar a prática de infração administrativa. 
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. 

IVON NELSON RIBEIRO CARRICO

ARQUIVAMENTO do Processo Administrativo de Responsabilização/PAR n.º 25351.124026/2017-19, instaurado em desfavor da empresa HORTA VITAE DISTRIBUIDORA DE ALIMENTOS LTDA


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
CORREGEDORIA 
PORTARIA Nº 130, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018 

O Corregedor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições previstas no art. 47, Inciso VIII, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 255, de 10/12/2018, publicada no DOU de 11/12/2018, nas atribuições previstas nos artigos 2.º, 3.º e 4.º do Decreto n.º 8.420/2015, bem como na delegação de competência prevista no Inciso II, do art. 1º da Portaria/ANVISA nº 384, de 21/03/2018, determina: 
Art. 1º - O ARQUIVAMENTO do Processo Administrativo de Responsabilização/PAR n.º 25351.124026/2017-19, instaurado em desfavor da empresa HORTA VITAE DISTRIBUIDORA DE ALIMENTOS LTDA, CNPJ n.º 74.242.876/0001-80, ante a ausência de elementos probatórios suficientes para caracterizar a prática de infração administrativa. Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. 

IVON NELSON RIBEIRO CARRICO 


ETANERCEPTE E TRANSTUZUMABE - BIOMANGUINHOS E SAMSUNG BIOEPIS + BIONOVIS ASSINAM CONTRATO DE PARCERIA COM TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA, EM ATÉ 10 ANOS, PARA FABRICAÇÃO DOS mABs NO BRASIL


EXTRATO DE CONTRATO N° 327/2018 Número do Contrato: 327/2018. N° Processo: 25386.101212/2018-94.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS-BIOMANGUINHOS (CNPJ: 33781055/0015-30).
Contratado: Samsung Bioepis Co., LTD. e Bionovis S.A., Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.
Objeto: Transferência de Tecnologia completa da Samsung para a Bionovis e Bio-Manguinhos de acordo com o Plano de Transferência de Tecnologia, para fabricação de Produtos (Etanercepte e Trastuzumabe) no Brasil e venda exclusivamente na Área no Território. Fundamento Legal: Decreto nº 9.245, de 20 de dezembro de 2017.
Vigência: 20/12/2018 a 20/12/2028. Data de Assinatura: 20/12/2018.


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