DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 129
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA N° 55, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe
sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade
e
da segurança em sistemas de tomografia computadorizada
médica,
e dá outras providências.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que
lhe
confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
nos
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 255, de 10
de
dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:
CAPÍTULO
I
DAS
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art.
1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e
da
segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, bem como a relação
mínima de testes
de
aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de
saúde, determinando
as
respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I
desta Instrução
Normativa.
Parágrafo
único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser
complementado
pelos
testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e
pelas
demais normativas aplicáveis.
Seção
I
Das
características dos equipamentos e dos processos
Art.
2º Todo equipamento de tomografia computadorizada médica deve possuir:
I
- blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga,
restringida à
taxa
de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal,
quando operado em
condições
de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo
fabricante na
instalação
do tubo de raios X;
II
- filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o
equivalente a 2,5 mm
(dois
inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
III
- meios que permitam a determinação visual do plano de referência;
IV
- dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante,
qualquer aquisição de
duração
maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);
V
- indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo
espessura de
corte,
colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;
VI
- meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no
fantoma com
água
ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);
VII
- modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a
publicação
desta
Instrução Normativa;
VIII
- protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria;
IX
- tecnologia helicoidal, para equipamentos comercializados após a publicação
desta
Instrução
Normativa;
