Destaques

sexta-feira, 17 de setembro de 2021

CONASS E CONASEMS REFORÇAM A IMPORTÂNCIA DA VACINAÇÃO DE ADOLESCENTES CONTRA COVID 19

Conass e Conasems reforçam a importância da vacinação de adolescentes contra a Covid-19

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) vêm a público manifestar profundo lamento às recentes decisões do Ministério da Saúde na operacionalização da Campanha Nacional de Vacinação Contra a Covid-19, com orientações sem qualquer consulta prévia às representações estaduais e municipais da gestão do Sistema Único de Saúde ou mesmo à Câmara Técnica Assessora do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Ao implementar unilateralmente decisões sem respaldo técnico e científico, coloca-se em risco a principal ação de controle da pandemia. Apesar de a vacinação ter levado a uma significativa redução de casos e óbitos, o Brasil ainda apresenta situação epidemiológica distante do que pode ser considerado como confortável, em razão do surgimento de novas variantes.

Conass e Conasems reafirmam sua confiança na Anvisa e nas principais agências sanitárias regulatórias do mundo, que afirmam a segurança e eficiência da vacina Comirnaty, da Pfizer, para crianças com 12 anos de idade ou mais. Também confiamos na Organização Mundial da Saúde (OMS), que recomenda a aplicação desse imunizante após o término da vacinação dos públicos de risco prioritários.

Manifestamos ainda nossa solidariedade aos milhares de trabalhadores que vêm atuando na Campanha de Vacinação contra a Covid-19. Quando o próprio Ministro da Saúde aponta, em entrevista coletiva, que ocorreram pouco mais de 25.000 aplicações de vacinas diferentes daquela recomendada para os adolescentes, temos que primeiramente considerar se o dado é real, uma vez que erros de registro vêm sendo identificados, tanto por eventual esgotamento dos servidores, como por dificuldades relacionadas aos sistemas de informação. Importante considerar também que o montante referido anteriormente representa 0,75% das mais de 3,5 milhões de doses já aplicadas neste grupo populacional.

Enquanto executores desta importante política pública, Conass e Conasems, baseados nos atuais conhecimentos científicos, defendem a continuidade da vacinação para a devida proteção da população jovem, sem desconsiderar a necessidade de priorizar neste momento dentre os adolescentes, aqueles com comorbidade, deficiência permanente e em situação de vulnerabilidade. Carlos Lula Wilames Freire Presidente do Conass Presidente do Conasem.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 17 de setembro –

Para interpretação dos sinais usados no formato: 👍 Quando o fato pode aliviar potencialmente risco político ou ajudar no avanço da agenda; 🤚 Quando o fato não deixa a leitura clara para os leitores 👎 Quando o fato aumenta o risco político ou atrasa o avanço da agenda.

🤚 IOF: O presidente Jair Bolsonaro assinou decreto que aumenta as alíquotas do imposto, até o fim do ano, para criar o novo Bolsa Família. A medida valerá para operações de crédito de pessoas jurídicas e físicas.

👍 Análises: A opção de aumentar o IOF pode ser melhor para os bancos do que a elevação dos juros na mesma proporção, cisse à Mover Alfredo Menezes, da Armor Capital. O aumento “certamente é um choque para setores dependentes do crédito, mas mostra aderência do governo à Lei de Responsabilidade Fiscal", avalia Jason Vieira, da Infinity Asset.

👍 Menos pior: A impressão inicial é que se trata de uma saída temporária, que retira do horizonte, no momento, a chance de extensão do auxílio emergencial, segundo três gestores consultados pelo Valor Econômico.

👍 PEC dos Precatórios: A Comissão de Constituição de Justiça da Câmara aprovou a admissibilidade da proposta, por 32 votos a favor e 26 contrários. A matéria será enviada à comissão especial.

👍 Correios: O governo aposta que o projeto de privatização da estatal será votado em outubro na Comissão de Assuntos Econômicos do Senado, reporta Lauro Jardim, em O Globo. Se Bolsonaro seguir moderado, as chances de passar em plenário são enormes, diz o colunista. A articulação será do chefe da Casa Civil, Ciro Nogueira.

Edmar Soares

DDT 2321

Governo federal promove 1º Fórum Intersetorial de Saúde Digital

Evento será realizado na próxima semana, entre os dias 20 e 24, numa parceria entre os Ministérios da Economia e da Ciência, Tecnologia e Inovação

Para identificar os limites tecnológicos ao avanço da saúde digital no Brasil e mobilizar todas as partes interessadas na temática em uma única mesa de debate, a Secretaria Especial de Produtividade e Competitividade do Ministério da Economia (Sepec/ME) – em conjunto com o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para a Saúde (Abimed), com apoio da Agência Alemã de Cooperação (GIZ) –, realizarão este mês o 1º Fórum Intersetorial de Saúde Digital. O evento, de 20 a 24 de próximos, será transmitido pelo Youtube.

A saúde digital constitui o conjunto de processos inovadores, em uma infraestrutura de comunicação, informação e tecnologia, que visa a garantia de princípios de equidade, acessibilidade e universalidade na construção de um sistema de saúde. Ultrapassa o diagnóstico e o tratamento de doenças de forma remota e se corrobora, sobretudo, na digitalização de serviços e na incorporação e tecnologias emergentes para a ampliação da qualidade de vida física, mental e social das populações, com o surgimento de novos modelos de atenção de bem-estar e saúde que transformam as relações entre profissionais e consumidores.

1º Fórum Intersetorial de Saúde Digital
Data:
 20 a 24 de setembro
Horário: 10h às 12h30
Transmissão: 
página do Ministério da Economia no Youtube e página da
Abimed no Youtube

Confira a programação



quinta-feira, 16 de setembro de 2021

VOTO Nº 246/2021/SEI/DIRE5/ANVISA-Avalia a abertura de processo regulatório, com isenção excepcional de AIR e a Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC n° 172 de 8 de setembro de 2017

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.925111/2021-12

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Anexo:

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 16 setembro –

👍 Fiscal: O governo enviou hoje ao Congresso um projeto para cortar benefícios fiscais em mais de R$22 bilhões, segundo a Secretaria-Geral da Presidência. A medida estava previsto na Proposta de Emenda à Constituição Emergencial.

👍 Precatórios: O Senado, sob a articulação do presidente Rodrigo Pacheco e do líder do governo, Fernando Bezerra, já trabalha na criação de uma proposta de consenso para os precatórios, apurou o Scoop. Um grupo técnico vai discutir alternativas à PEC e ao Conselho Nacional de Justiça.

👍 PEC dos Precatórios: A análise da proposta pode ter seu rito abreviado na Câmara, conforme seu presidente Arthur Lira, em conversa com jornalistas ontem. O parecer do deputado Darci de Matos pode ser votado hoje na CCJ.

👎 Teto de Gastos: Ganhou força no governo um plano para quitar os precatórios integralmente e retirar a despesa do Teto, informa a Folha de S. Paulo. A ideia é apoiar a aprovação de a PEC elaborada pelo vice-presidente da Câmara, deputado Marcelo Ramos, para flexibilizar a regra fiscal.

👍 Pauta econômica: O Senado vai se concentrar nos próximos dias na privatização dos Correios, nas reformas Tributária e Administrativa e no pleito de 2022, disse ontem seu presidente Rodrigo Pacheco, em evento com prefeitos. Ele também comentou sobre a votação da Câmara no novo Refis, já aprovado pelos senadores, citando que a pauta é "muito esperada pelos empresários".

👍 Reforma Administrativa: A intenção do governo é aprovar o relatório do deputado Arthur Maia hoje na comissão especial e, na próxima semana, em plenário, conforme o Valor. Ele retirou do texto a possibilidade de redução dos salários dos servidores em 25%, com diminuição da jornada de trabalho.

👍 Desoneração: O projeto que estende até 2026 a desoneração da folha de pagamentos de 17 setores deve ser vetado pelo presidente Jair Bolsonaro se não houver mudança no texto aprovado ontem pela Comissão de Finanças e Tributação da Câmara, compensando perdas de arrecadação, segundo a Folha. O relator, deputado Jerônimo Goergen, trabalhará para conseguir levá-lo diretamente para o plenário na próxima semana.

👎 Manifestações: A oposição aposta que a votação do relatório da CPI da Covid impulsionará as manifestações contra Bolsonaro em 2 de outubro, conforme Lauro Jardim, em O Globo. A previsão do relator Renan Calheiros é votar o parecer até o dia 29 de setembro.

👍 Moraes e Bolsonaro: O ministro do Supremo Tribunal Federal, Alexandre de Moraes, foco principal dos conflitos entre Bolsonaro e a Corte, pediu vista e suspendeu o julgamento sobre o marco temporal de demarcações de terras indígenas. A Arko Advice apontava tendência de derrota governista.

Edmar Soares

DRT 2321

Relatório recomenda reduzir dependência de insumos importados na indústria da saúde

Atualmente, mais de 90% dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados pela indústria brasileira são importados

Gustavo Sales/Câmara dos Deputados


Padilha: pandemia escancarou importância estratégica de nacionalizar produção

Uma subcomissão da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aponta a necessidade de reduzir a dependência do Brasil de insumos estrangeiros na produção de remédios, vacinas e outros produtos da área de saúde. Atualmente, mais de 90% dos Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados pela indústria brasileira são importados.

Entre as sugestões dos deputados estão maior coordenação governamental em relação às ações e políticas para o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS) e a necessidade de mais incentivos fiscais e a garantia de sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde (SUS). O tema vem sendo discutido desde março, e o relatório da subcomissão foi aprovado na terça-feira (14).

Segundo o relator do grupo, deputado Alexandre Padilha (PT-SP), a pandemia do coronavírus escancarou a importância estratégica de conseguir nacionalizar essa produção. O relatório evidencia que, em cenários de escassez, o País muitas vezes recorre a produtos de baixa qualidade e preços altos.  O parlamentar ressalta que, nos últimos anos, houve uma dependência mundial crescente de insumos da China e da Índia.

“Não se pode depender de dois países, porque uma pandemia como essa pode levar a uma situação crítica, sem que se possa responder rapidamente à necessidade de novos leitos, respiradores, produção de máscaras e produção de vacinas. Então, acho que nós estamos num outro momento e precisamos aproveitar ao máximo essa oportunidade histórica de reforçar a nossa capacidade nacional de produção”, recomendou.

Política estratégica
O CEIS já tinha sido objeto de duas outras subcomissões, em 2011 e 2014. O relatório do grupo atual salienta os avanços da produção nacional, que inclui o desenvolvimento de remédios para DST/Aids e doenças do Sistema Nervoso Central, além da pesquisa com 16 vacinas contra a Covid-19, três delas em estágio mais adiantado.

O documento enfatiza, no entanto, gargalos como a atuação pouco coordenada e com baixa interação, principalmente do foverno federal. Destaca também a necessidade de expansão de investimentos além do eixo Rio-São Paulo e do desenvolvimento de estratégias de compras públicas.

Vários segmentos da sociedade foram ouvidos em 12 reuniões. A iniciativa privada, por exemplo, reivindicou política estratégica de Estado para o setor, redução da burocracia e da carga tributária.

Projetos
A subcomissão identificou 72 projetos de lei em tramitação no Congresso, em sua maioria sobre registro de medicamentos, incentivos fiscais e patentes, além da Proposta de Emenda à Constituição 444/18, que proíbe o contingenciamento do orçamento de programas de pesquisa.

A recomendação da subcomissão ao Legislativo é priorizar dois projetos: o Projeto de Lei 3945/12, sobre patentes de remédios para doenças negligenciadas; e o Projeto de Lei 2583/20, que cria as Empresas Estratégicas de Saúde, com preferência nas compras públicas e regime tributário diferenciado.

De acordo com o deputado Alexandre Padilha, também foi discutida a oportunidade de fazer uma ponte entre a indústria da saúde e a riqueza natural do País. “Se falou muito sobre aproveitar a biodiversidade da Amazônia e de outras regiões para o Brasil ocupar um espaço de liderança regional no continente americano, uma liderança importante no mundo na área da saúde.”

O relatório da subcomissão também faz recomendações ao Poder Executivo, como a reativação do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), criado em 2008 e extinto em 2019, além do estabelecimento de planos plurianuais de fortalecimento desse complexo e estratégias de proteção da concorrência.

Para o Tribunal de Contas da União (TCU), a sugestão é criar grupos de trabalho para discutir temas como compras públicas do setor saúde e indução da inovação.

Aprovado pela subcomissão, o relatório ainda precisa ter o aval dos integrantes da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara.

Reportagem – Cláudio Ferreira
Edição – Geórgia Moraes

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

ATO DECLARATÓRIO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 58 DE 2021

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/09/2021 | Edição: 176 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Atos do Congresso Nacional

ATO DECLARATÓRIO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 58, DE 2021

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL:

CONSIDERANDO o disposto no inciso XI do art. 48 do Regimento Interno do Senado Federal, que atribui ao Presidente o poder-dever deimpugnar as proposições contrárias à Constituição, às leis ou ao Regimento;

CONSIDERANDO que, nada obstante integrem o conjunto de atribuições do Presidente da República, as medidas provisórias consistem, por definição diretamente constitucional, em instrumento de uso excepcional, não apenas pela necessária presença dos pressupostos de urgência e relevância, mas também pela impositiva observância do princípio fundamental da separação dos poderes e da consequente proeminência atribuída ao Poder Legislativo na produção legislativa do País, conforme os arts. 2º, 44, 48 e 62, todos da Constituição Federal;

CONSIDERANDO que, embora o exame de adequação jurídica das medidas provisórias seja, de ordinário, realizado pelos Plenários da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, há situações excepcionais em que a mera edição de medida provisória - acompanhada da eficácia imediata de suas disposições, do rito abreviado de sua apreciação, do trancamento de pauta por ela suscitado e do seu prazo de caducidade - é suficiente para atingir, de modo intolerável, a higidez e a funcionalidade da atividade legiferante do Congresso Nacional e o ordenamento jurídico brasileiro;

CONSIDERANDO que, para além do fundamento regimental já invocado, há a prática institucional de se atribuir, ao Presidente do Congresso Nacional, o exame das condições de constitucionalidade, de procedibilidade ou de tramitação de medidas provisórias em situações que revelem um exercício abusivo da competência presidencial, capaz de atingir o núcleo do arranjo institucional formulado pela Constituição Federal;

CONSIDERANDO que o conteúdo normativo veiculado na Medida Provisória nº 1.068, de 2021, disciplina, com detalhes, questões relativas ao exercício de direitos políticos, àliberdade de expressão, comunicação e manifestação de pensamento, matérias absolutamente vedadas de regramento por meio do instrumento da Medida Provisória, conforme expressamente previsto pelo art. 62, § 1º, inciso I, alínea "a", da Constituição Federal;

CONSIDERANDO, ainda, que a Medida Provisória traz disposições que impactam diretamente no processo eleitoral, a exemplo da inserção do parágrafo único do art. 8º-A à Lei 12.965, de 2014, cuja disciplina por esta espécie normativa também encontra vedação no art. 62, § 1º, inciso I, alínea "a", da Constituição Federal;

CONSIDERANDO, ademais, que a Medida Provisória nº 1.068, de 2021, que altera as Leis nº 12.965, de 2021, e nº 9.610, de 1998, para dispor sobre o uso de redes sociais, versa sobre o mesmo tema tratado no Projeto de Lei nº 2.630/2020, que visa a instituir a Lei Brasileira de Liberdade, Responsabilidade e Transparência na Internet, uma matéria de alta complexidade técnica e elevada sensibilidade jurídico-constitucional para a qual o Congresso Nacional já está direcionando o seu esforço analítico e deliberativo;

CONSIDERANDO que o Projeto de Lei nº 2.630/2020 já fora aprovado no Senado Federal e remetido à Câmara dos Deputados, onde foi constituído Grupo de Trabalho composto por parlamentares daquela Casa para exame da matéria, sendo, inclusive, apresentados e aprovados requerimentos de realização de audiências públicas, a revelar a manifesta tentativa de suplantar o desenvolvimento do devido processo legislativo sobre a matéria pela edição da Medida Provisória nº 1.068, de 2021;

CONSIDERANDO que a edição da Medida Provisória nº 1.068, de 2021, ato normativo com eficácia imediata, ao promover alterações inopinadas ao Marco Civil da Internet, com prazo exíguo para adaptação e com previsão de imediata responsabilização pela inobservância de suas disposições, gera considerável insegurança jurídica aos agentes a ela sujeitos, conforme também salientam o Parecer da Ordem dos Advogados do Brasil, encaminhado a esta Casa por meio do Ofício nº 141/2021-PCO, bem como o Parecer da Procuradoria-Geral da República proferido nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 6.994/DF;

CONSIDERANDO que, nesse caracterizado cenário, a mera tramitação da Medida Provisória nº 1.068, de 2021 já constitui fator de abalo ao desempenho do mister constitucional do Congresso Nacional;

FAZ SABER que foi encaminhada ao Excelentíssimo Senhor Presidente da República a Mensagem nº 92 (CN), de 14 de setembro de 2021, que rejeita sumariamente e devolve a Medida Provisória nº 1.068, de 2021, que "Altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014, e a Lei nº 9.610, de 19 de fevereiro de 1998, para dispor sobre o uso de redes sociais", e declara o encerramento de sua tramitação no Congresso Nacional.

SENADOR RODRIGO PACHECO

Presidente da Mesa Diretora do Congresso Nacional

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana sem registro na ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/09/2021 | Edição: 176 | Seção: 1 | Página: 116

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 563, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Art. 2º Poderá ser autorizada a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana que não possua registro sanitário no Brasil pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e por unidades de saúde, desde que atendidos os requisitos estabelecidos por esta Resolução.

§ 1º Os produtos importados nos termos desta Resolução estão dispensados de regularização sanitária pela Anvisa ou, no caso dos regularizados, podem ser importados mediante autorização da Declaração do Detentor do Registro (DDR), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.

§ 2º O produto previsto no caput pode ser importado, desde que atenda aos critérios desta Resolução e que o importador garanta a sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.

§ 3º A importação de que trata o caput pode ser realizada por intermédio de operação de importação por conta e ordem de terceiro e por encomenda.

§ 4º A importação de que trata o caput pode ser realizada por instituições como fundações, organizações da sociedade civil de interesse público (OSCIPs), operadoras de planos de saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e organizações militares, desde que para uso exclusivo de uma unidade de saúde vinculada.

§ 5º No caso de importação pelo Ministério da Saúde, não é necessária a comprovação do uso exclusivo por uma unidade de saúde vinculada, nos termos do § 4º do art. 2º desta Resolução.

§ 6º A importação de que trata o caput deve ser precedida de licenciamento de importação, por meio do SISCOMEX, sendo vedada a importação por demais modalidades.

Art. 3º Para os fins desta Resolução, unidade de saúde é o estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na prevenção, tratamento e diagnóstico de doenças, na recuperação e reabilitação de pacientes.

Anexo:


Resolução dispõe sobre a Política de Responsabilidade Social, Ambiental e Climática (PRSAC) e sobre as ações com vistas à sua efetividade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/09/2021 | Edição: 176 | Seção: 1 | Página: 41

Órgão: Ministério da Economia/Banco Central do Brasil

RESOLUÇÃO CMN Nº 4.945, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre a Política de Responsabilidade Social, Ambiental e Climática (PRSAC) e sobre as ações com vistas à sua efetividade.

O Banco Central do Brasil, na forma do art. 9º da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, torna público que o Conselho Monetário Nacional, em sessão realizada em 26 de agosto de 2021, com base no disposto nos arts. 4º, incisos VI e VIII, da referida Lei, 2º, inciso VI, e 9º da Lei nº 4.728, de 14 de julho de 1965, 20, § 1º, da Lei nº 4.864, de 29 de novembro de 1965, 7º da Lei nº 6.099, de 12 de setembro de 1974, 1º, inciso II, da Lei nº 10.194, de 14 de fevereiro de 2001, 1º, § 1º, e 12, inciso V, da Lei Complementar nº 130, de 17 de abril de 2009, e 6º do Decreto-Lei nº 759, de 12 de agosto de 1969, resolveu:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a Política de Responsabilidade Social, Ambiental e Climática (PRSAC) e sobre as ações com vistas à sua efetividade.

CAPÍTULO I

DO OBJETO E DO ESCOPO DE APLICAÇÃO

Art. 2º As instituições financeiras e demais instituições autorizadas a funcionar pelo Banco Central do Brasil enquadradas no Segmento 1 (S1), no Segmento 2 (S2), no Segmento 3 (S3), no Segmento 4 (S4) e no Segmento 5 (S5), de que trata a Resolução nº 4.553, de 30 de janeiro de 2017, devem estabelecer a PRSAC e implementar ações com vistas à sua efetividade, nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. A PRSAC e as ações de que trata o caput devem ser:

I - proporcionais ao modelo de negócio, à natureza das operações e à complexidade dos produtos, dos serviços, das atividades e dos processos da instituição; e

II - adequadas à dimensão e à relevância da exposição ao risco social, ao risco ambiental e ao risco climático, de que tratam a Resolução nº 4.557, de 23 de fevereiro de 2017, para instituição enquadrada no S1, no S2, no S3 ou no S4, e a Resolução nº 4.606, de 19 de outubro de 2017, para instituição enquadrada no S5.

CAPÍTULO II

Anexo:

DA POLÍTICA DERESPONSABILIDADE SOCIAL, AMBIENTAL E CLIMÁTICA (PRSAC) E DAS AÇÕES COM VISTAS ÀSUA EFETIVIDADE

Glicosímetros: avaliação de desempenho e funcionalidade

Anvisa, INCQS e PNUD concluíram projeto que implementou métodos para análise do desempenho e da funcionalidade dos glicosímetros.

A Anvisa, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) concluíram o projeto que teve como objetivo implantar a avaliação de desempenho e funcionalidade dos chamados glicosímetros, ou seja, aqueles aparelhos utilizados para autoteste dos níveis de glicose no sangue. 

A implantação dos métodos para análise dos conjuntos glicosímetros torna o INCQS o laboratório de referência da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) no que diz respeito às análises fiscais. Além disso, amplia a capacidade de controle e monitoramento analítico pós-mercado desses produtos por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

Entenda 

As três instituições (Anvisa, INCQS e PNUD) firmaram em 2019 a Carta Acordo 33527, com o objetivo de implantar a avaliação de desempenho e funcionalidade dos glicosímetros, de acordo com a norma ISO 15197:2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 36/2015

O Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do INCQS desenvolveu o projeto em dois anos, tendo concluído a implantação de testes de repetibilidade, reprodutibilidade/precisão intermediária, recuperação, interferentes e desempenho funcional de medidores de glicose – todos essenciais para a avaliação da qualidade dos produtos. Para isso, foram adquiridos insumos específicos e desenvolvidas sete novas instruções de trabalho a fim de garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados obtidos nas análises laboratoriais. 

O INCQS é um laboratório oficial de saúde pública e compõe, em âmbito federal, a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. O Instituto tem a prerrogativa legal para executar as análises previstas na legislação sanitária.  

Anvisa

PORTARIA Nº 2.334 DE 14 DE SETEMBRO DE 2021- Dispõe sobre o procedimento e as condições para consentimento das movimentações de trânsito de resíduos perigosos e outros resíduos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/09/2021 | Edição: 175 | Seção: 1 | Página: 210

Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis

PORTARIA Nº 2.334, DE 14 DE SETEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o procedimento e as condições para consentimento das movimentações de trânsito de resíduos perigosos e outros resíduos, conforme os ditames da Convenção de Basileia sobre o Controle de Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e seu Depósito.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS (Ibama), nomeado por Decreto de 09 de janeiro de 2019, publicado no Diário Oficial da União de 09 de janeiro de 2019, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 23 do Anexo I do Decreto nº 8.973, de 24 de janeiro de 2017, que aprovou a Estrutura Regimental do IBAMA, publicado no D.O.U. de 25 de janeiro de 2017, em consonância com o art. 134 do Anexo I da Portaria Ibama nº 2.542, de 23 de outubro de 2020, publicada no D.O.U. de 27 de outubro de 2020, considerando o Decreto nº 875, de 19 de julho de 1993, publicado no D.O.U. no dia seguinte, que promulga a Convenção de Basileia sobre o Controle de Movimentos Transfronteiriços de Resíduos Perigosos e seu Depósito, e o disposto no Processo nº 02001.002276/2020-08, resolve:

Art. 1º. Para os movimentos transfronteiriços de trânsito de resíduos perigosos e outros resíduos, deixar de emitir consentimento prévio por escrito nos casos em que o Brasil for Estado de Trânsito, conforme previsto no parágrafo 4 do Artigo 6 da Convenção de Basileia.

§ 1º A confirmação de recebimento da notificação trânsito para movimentação transfronteiriça de resíduos perigosos e outros resíduos será dada de forma eletrônica, por meio das vias oficiais indicadas pelo Brasil ao Secretariado da Convenção de Basileia.

§ 2º Será considerado consentido o trânsito de resíduos perigosos e outros resíduos que tenha sido autorizado pela Autoridade Competente do Estado de Importação, desde que recebido pelos meios indicados no § 1º.

§ 3º Caberá à Diretoria de Qualidade Ambiental confirmar o recebimento das notificações de trânsito, bem como informar aos notificadores as condições para o seu consentimento indicadas no § 2º, por e-mail ou outra forma eletrônica julgada mais adequada.

Art. 2º Caberá à Diretoria de Qualidade Ambiental registrar periodicamente em sistema de processo eletrônico as notificações de movimentação de resíduos perigosos e outros resíduos recebidas sob as condições previstas nessa Portaria.

Art. 3º. Os casos omissos serão decididos pelo titular da Diretoria de Qualidade Ambiental.

Art. 4º. Esta Portaria entra em vigora a partir de 01 de outubro de 2021.

EDUARDO FORTUNATO BIM

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quarta-feira, 15 de setembro de 2021

Anvisa define requisitos para importação de imunoglobulina humana

Produto obtido do plasma humano pode ser importado sem registro, desde que observados os requisitos definidos pela Agência.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (15/9), regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil. A medida visa suprir o iminente desabastecimento do produto no mercado nacional.

A importação poderá ser feita pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e por unidades de saúde, desde que observados os requisitos sanitários definidos pela Agência (veja a lista completa abaixo). Um deles, por exemplo, é que o produto tenha registro em outra autoridade sanitária internacional.

A imunoglobulina é um hemoderivado obtido a partir de plasma humano e essencial no ambiente hospitalar, sendo utilizada atualmente para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes. Ela é obtida a partir do tratamento adequado e específico do plasma humano, um dos componentes do sangue.

Segundo o diretor da Anvisa Alex Campos, relator do processo, as medidas de isolamento social decorrentes da pandemia de Sars-CoV-2 tiveram um grande impacto na doação de sangue, o que ocasionou uma redução na produção e na oferta de imunoglobulina humana em diversos países.

A norma deve ser publicada nos próximos dias e tem previsão de validade até 31 de dezembro de 2021.

Requisitos para importação

• O importador deve garantir a procedência, qualidade, segurança e eficácia dos produtos importados.

• Deve ser apresentado comprovante de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do ICH ou de registro válido emitido por uma das autoridades sanitárias internacionais elencadas no art. 16 da Lei 14.124, de 10 de março de 2021.

• Deve ser apresentado comprovante de cumprimento de boas práticas de fabricação, ou documento equivalente, do país.

• Deve ser apresentada declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo constante no Anexo I da proposta.

• A análise e a anuência do processo de importação ficarão restritas à verificação da documentação estabelecida na norma, pela área responsável pela anuência do Licenciamento de Importação.

• Os lotes de imunoglobulina humana importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da RDC 58/2010.

• Cumprimento das responsabilidades definidas na norma.

ANVISA

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