Anvisa, INCQS e PNUD
concluíram projeto que implementou métodos para análise do desempenho e da
funcionalidade dos glicosímetros.
A Anvisa, o Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e o Programa das Nações Unidas para o
Desenvolvimento (PNUD) concluíram o projeto que teve como objetivo implantar a
avaliação de desempenho e funcionalidade dos chamados glicosímetros,
ou seja, aqueles aparelhos utilizados para autoteste dos níveis de glicose no sangue.
A implantação dos métodos para
análise dos conjuntos glicosímetros torna o INCQS o laboratório de
referência da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância
Sanitária (RNLVISA) no que diz respeito às análises fiscais. Além
disso, amplia a capacidade de controle e monitoramento analítico
pós-mercado desses produtos por parte do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
Entenda
As três instituições (Anvisa,
INCQS e PNUD) firmaram em 2019 a Carta Acordo 33527, com o
objetivo de implantar a avaliação de desempenho e funcionalidade
dos glicosímetros, de acordo com a norma ISO 15197:2013 e a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 36/2015.
O Laboratório de Sangue e
Hemoderivados (LSH) do INCQS desenvolveu o projeto em dois anos, tendo
concluído a implantação de testes de
repetibilidade, reprodutibilidade/precisão intermediária, recuperação,
interferentes e desempenho funcional de medidores de
glicose – todos essenciais para a avaliação da
qualidade dos produtos. Para isso, foram adquiridos insumos
específicos e desenvolvidas sete novas instruções de trabalho a fim de
garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados obtidos
nas análises laboratoriais.
O INCQS é
um laboratório oficial de saúde pública e compõe, em âmbito
federal, a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. O
Instituto tem a prerrogativa legal para executar as análises previstas na
legislação sanitária.
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