DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/09/2021 | Edição: 176 | Seção: 1 | Página: 116
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 563, DE 15 DE SETEMBRO DE 2021
Dispõe, de forma
extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de
imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional
relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de setembro
de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução dispõe,
de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e
uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 2º Poderá ser autorizada
a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana que não possua
registro sanitário no Brasil pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e
municipais de saúde e por unidades de saúde, desde que atendidos os requisitos
estabelecidos por esta Resolução.
§ 1º Os produtos importados
nos termos desta Resolução estão dispensados de regularização sanitária pela
Anvisa ou, no caso dos regularizados, podem ser importados mediante autorização
da Declaração do Detentor do Registro (DDR), nos termos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.
§ 2º O produto previsto no
caput pode ser importado, desde que atenda aos critérios desta Resolução e que
o importador garanta a sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.
§ 3º A importação de que trata
o caput pode ser realizada por intermédio de operação de importação por conta e
ordem de terceiro e por encomenda.
§ 4º A importação de que trata
o caput pode ser realizada por instituições como fundações, organizações da
sociedade civil de interesse público (OSCIPs), operadoras de planos de saúde,
secretarias estaduais e municipais de saúde e organizações militares, desde que
para uso exclusivo de uma unidade de saúde vinculada.
§ 5º No caso de importação
pelo Ministério da Saúde, não é necessária a comprovação do uso exclusivo por
uma unidade de saúde vinculada, nos termos do § 4º do art. 2º desta Resolução.
§ 6º A importação de que trata
o caput deve ser precedida de licenciamento de importação, por meio do
SISCOMEX, sendo vedada a importação por demais modalidades.
Art. 3º Para os fins desta
Resolução, unidade de saúde é o estabelecimento de saúde destinado a prestar
assistência à população na prevenção, tratamento e diagnóstico de doenças, na
recuperação e reabilitação de pacientes.
Anexo:
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