Produto obtido do plasma
humano pode ser importado sem registro, desde que observados os requisitos
definidos pela Agência.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (15/9), regras específicas para a importação
excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil. A
medida visa suprir o iminente desabastecimento do produto no mercado nacional.
A importação poderá ser feita
pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde e por
unidades de saúde, desde que observados os requisitos sanitários definidos pela
Agência (veja a lista completa abaixo). Um deles, por exemplo, é que o produto
tenha registro em outra autoridade sanitária internacional.
A imunoglobulina é um hemoderivado
obtido a partir de plasma humano e essencial no ambiente hospitalar, sendo
utilizada atualmente para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes.
Ela é obtida a partir do tratamento adequado e específico do plasma humano, um
dos componentes do sangue.
Segundo o diretor da Anvisa
Alex Campos, relator do processo, as medidas de isolamento social decorrentes
da pandemia de Sars-CoV-2 tiveram um grande impacto na doação de sangue, o que
ocasionou uma redução na produção e na oferta de imunoglobulina humana em
diversos países.
A norma deve ser publicada nos
próximos dias e tem previsão de validade até 31 de dezembro de 2021.
Requisitos para importação
• O importador deve garantir a
procedência, qualidade, segurança e eficácia dos produtos importados.
• Deve ser apresentado
comprovante de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente
seja membro do ICH ou de registro válido emitido por uma das autoridades
sanitárias internacionais elencadas no art. 16 da Lei 14.124, de 10 de março de
2021.
• Deve ser apresentado
comprovante de cumprimento de boas práticas de fabricação, ou documento
equivalente, do país.
• Deve ser apresentada
declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento
das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo constante no Anexo I da
proposta.
• A análise e a anuência do
processo de importação ficarão restritas à verificação da documentação
estabelecida na norma, pela área responsável pela anuência do Licenciamento de
Importação.
• Os lotes de imunoglobulina
humana importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da RDC
58/2010.
• Cumprimento das
responsabilidades definidas na norma.
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