Com representantes do Reino
Unido, Japão, EUA e OMS, entre outros, programa possui o objetivo de
racionalizar inspeções de BPF para fabricantes internacionais de IFAs.
A Anvisa foi aceita no
Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de
Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil
passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma
articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
A comunicação oficial da
conclusão exitosa do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster
(nome do programa) foi feita pela Agência Europeia
de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), no
dia 17/9.
A adesão como
membro do programa fortalece a cooperação já existente
entre as agências, com o reconhecimento da Anvisa
como participante ativa, contribuindo para o aprimoramento
e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas
de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API
Cluster, será possível maior troca de informação entre
os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de
inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e
reduzindo a duplicidade de ações.
Sobre o programa
O programa possui o
objetivo de racionalizar as inspeções de BPF para fabricantes
internacionais de IFAs, com foco na cooperação e confiança mútua entre os
reguladores participantes, facilitando a comunicação e a troca de informações.
A iniciativa facilita a
troca de dados sobre o cronograma de inspeções, bem como o desfecho
destas atividades, incluindo a organização
de vistorias conjuntas entre os membros em sítios fabris de
interesse comum.
Além do Brasil, as autoridades
membros participantes são as seguintes:
- França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et
des Produits de Santé - ANSM).
- Dinamarca (The Danish Medicines Agency - DKMA).
- Irlanda
(Health Products Regulatory Authority
- HPRA).
- Itália (Agenzia Italiana
del Farmaco - AIFA).
- Reino
Unido (Medicines
& Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA).
- The
European Directorate of the Quality of
Medicines and Healthcare - EDQM.
- Estados Unidos (Food and Drug
Administration - FDA).
- Australia (Therapeutic Goods
Administration - TGA).
- Canadá (Health
Canada).
Convergência
A entrada da Anvisa no
programa é mais um passo nos esforços do órgão para a convergência regulatória
internacional, assim como a recente admissão no Esquema de Cooperação
de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme -
PIC/S) e a racionalização da força de trabalho em busca de respostas ágeis
à sociedade, sem prejuízo da qualidade da avaliação técnica. A
admissão mostra também o fortalecimento e o reconhecimento internacional do
trabalho da Agência na área de inspeções sanitárias.
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