A partir de 21/9, a
solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias
avançadas poderá ser submetida pelo sistema Solicita, a partir do registro de
LPCO no Portal Único.
A Anvisa informa ao setor
regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz
parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do
requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros
Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior.
Com a inclusão no
projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação
de anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias avançadas
para fins comerciais ou industriais ou para pesquisa clínica poderá ser
submetida pelo sistema
eletrônico de peticionamento Solicita, a partir do registro de
LPCO (modelo Terapias Avançadas) no Portal Único
Siscomex.
Confira abaixo quais
assuntos ficarão disponíveis no projeto-piloto:
90291 - Anuência de Importação
de até 10 itens de produtos de terapias avançadas, por pessoa jurídica, para
fins industriais ou comerciais.
90292 - Anuência de
importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica para
peticionamento.
Cartilha com orientações
A Agência informa também que
já está disponível um passo a passo com todas as
orientações para as empresas do setor regulado quanto ao procedimento. As
informações estão na versão atualizada da Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO –
Projeto-piloto.
De acordo com a publicação,
a Receita Federal do Brasil (RFB) e os órgãos anuentes devem fazer a
migração do processo de importação para o Portal Único de Comércio Exterior, o
qual deverá ser utilizado como uma janela única para os usuários fazerem as
solicitações e realizarem os pagamentos junto a todos os órgãos
públicos intervenientes do processo de importação, como é o caso da Anvisa
para produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Produtos de terapias
avançadas
São produtos biológicos
utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos
que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em
ácidos nucleicos recombinantes e que têm como objetivo regular, reparar,
substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a
expressão de um gene.
Confira mais
informações sobre o assunto em Terapias Avançadas, no portal da Anvisa.
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