RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019-Dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua

aplicação.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§

1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de

dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em

reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua

publicação.

Seção I

Das Disposições Iniciais

Art. 1º Esta Resolução estabelece os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.

Art. 3º Os padrões microbiológicos aplicam-se aos alimentos prontos para oferta ao consumidor.

Parágrafo único. Para os ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os

aditivos alimentares, não se aplicam os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa nº

60, de 23 de dezembro de 2019, devendo ser observados os padrões microbiológicos estabelecidos em

suas especificações.

Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - alimento pronto para oferta ao consumidor: alimento na forma como será disponibilizado ao

consumidor, destinado à venda direta ou qualquer outra forma de distribuição, gratuita ou não;

II - amostra indicativa: amostra constituída por um número de unidades amostrais inferior ao

estabelecido em plano de amostragem representativo;

III - amostra representativa: amostra constituída por um determinado número de unidades

amostrais (n), retiradas aleatoriamente de um mesmo lote, conforme estabelecido no plano de

amostragem;

IV - cadeia produtiva de alimentos: todos os setores envolvidos nas etapas de produção,

industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização

de alimentos;

V - doença transmitida por alimento (DTA): doença causada pela ingestão de alimento

contaminado por micro-organismos patogênicos, toxinas ou seus metabólitos;

VI - ingrediente: toda substância empregada na fabricação ou preparo de alimentos, incluindo

os aditivos alimentares, que está presente no produto final, na sua forma original ou modificada;

VII - limite microbiológico: limite estabelecido para um dado micro-organismo, suas toxinas ou

metabólitos, utilizado para classificar unidades amostrais de um alimento em "Qualidade Aceitável",

"Qualidade Intermediária" ou "Qualidade Inaceitável";

VII - limite microbiológico m (m): limite que, em um plano de três classes, separa unidades

amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Intermediária" e que, em um plano de duas

classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Inaceitável";

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 332, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019-Define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 332, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

Define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em

alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de

dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em

reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua

publicação.

Art. 1º Esta Resolução define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os alimentos, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos

alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao

processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - ácido linoleico conjugado sintético: são todos os isômeros geométricos e posicionais do

ácido linoleico com ligações conjugadas obtido por meio da isomerização alcalina de óleos e gorduras;

II - gorduras trans industriais: são todos os triglicerídeos que contêm ácidos graxos insaturados

com, pelo menos, uma dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres, e que sejam produzidos

por meio da hidrogenação parcial, do tratamento térmico ou da isomerização alcalina de óleos e gorduras;

III - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados: são todos os óleos e gorduras submetidos ao

processo de hidrogenação e que possuem um índice de iodo superior a 4 (quatro); e

IV - serviços de alimentação: incluem todos os estabelecimentos institucionais ou comerciais

onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado, distribuído ou exposto à venda, podendo ou não

ser consumido no local, como restaurantes, lanchonetes, bares, padarias, unidades de alimentação e

nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros.

Art. 4º Ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de ácido linoleico conjugado

sintético para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes.

Art. 5º A partir de 1º de julho de 2021, a quantidade de gorduras trans industriais nos óleos

refinados não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total.

Art. 6º Entre 1º de julho de 2021 e 1º de janeiro de 2023, a quantidade de gorduras trans

industriais não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total nos alimentos destinados ao

consumidor final e nos alimentos destinados aos serviços de alimentação.

Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos produtos destinados exclusivamente ao

processamento industrial que contenham gorduras trans industriais em sua composição, desde que sejam

fornecidas, nos rótulos, nos documentos que acompanham os produtos ou por outros meios acordados

entre as partes, informações sobre a:

I - quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas do produto;

II - quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas de gordura total

do produto; e

III - presença de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

Art. 7º A partir de 1º de janeiro de 2023, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a

oferta de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados para uso em alimentos e de alimentos formulados

com estes ingredientes.

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária,

nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das

responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 333, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 333, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns

Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de

dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em

reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua

publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Ficam alteradas as DCB relacionadas no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante

a revogação daquelas a ela correspondente, aprovadas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64,

de 28 de dezembro de 2012 e pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 6 de março de 2015.

Art. 3º As justificativas para as alterações de denominações da lista de DCB são apresentadas

no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

ANEXOI

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 51, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 98

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 51, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019

Estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR),

ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA)

para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos

veterinários em alimentos de origem animal.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de

dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR),

ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA), quando aplicável, para insumos

farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, em

conformidade com o disposto na Resolução RDC nº 328, de 19 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a

avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de

avaliação da conformidade.

Art. 2º A lista de IDA, DrfA e LMR para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de

origem animal é definida no Anexo I.

§ 1º O LMR para gordura de aves e suínos inclui a pele em proporções naturais.

§ 2º O LMR para músculo de peixes inclui a pele em proporções naturais.

Art. 3º A lista de IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal com LMR

não necessário é definida no Anexo II.

§ 1º Consideram-se incluídos os diferentes graus de hidratação dos IFA fontes de vitaminas e

minerais listados no Anexo II.

§ 2º Consideram-se incluídos os IFA fontes de nutrientes considerados seguros para consumo

humano segundo legislação sanitária de alimentos.

Art. 4º A lista de IFA com LMR não recomendado é definida no Anexo III.

Art. 5º Não podem ser detectados nos alimentos de origem animal resíduos de IFA ou seus

metabólitos que não constem nos Anexos I ou II desta Instrução Normativa ou que possuam LMR não

recomendado.

Parágrafo único. Para medicamentos veterinários registrados no País até a data de publicação

desta Instrução Normativa e que contenham em sua formulação IFA sem LMR publicado nos Anexos I ou II,

será tolerado um limite não superior a 10 microgramas (mcg) por quilo (Kg) na matriz analisada, durante o

prazo de adequação previsto na Resolução RDC nº 328, de 2019.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 52, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 52, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança em sistemas de radiografia médica

convencional, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação mínima de testes de

aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando

respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e

pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I

Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de radiografia médica convencional deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à

taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em

condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na

instalação do tubo de raios X;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de

colimação;

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm

(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IV - diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de

interesse clínico;

V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do

receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de

imagem;

VI - sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;

VII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais

de 1 (um) tubo;

VIII - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;

IX - suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a

menos que o movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 53, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 53, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia

intervencionista, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, bem como a relação de testes

de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, as respectivas

periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e

pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I

Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de fluoroscopia ou de radiologia intervencionista deve possuir, além

do estabelecido nas demais normativas aplicáveis:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à

taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em

condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na

instalação do tubo de raios X;

II - dispositivo para controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que:

a) o tempo não exceda 5 (cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado;

b) alarme sonoro audível na sala de exames, que indique o término do tempo pré-selecionado e

continue soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado;

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação em qualquer tensão de, no mínimo, o

equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IV - diafragma regulável, para limitar o campo de radiação à região de interesse e garantir que o

feixe de radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem, em qualquer distância focoreceptor

e qualquer tamanho de campo selecionado;

V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do

receptor de imagem, para equipamentos comercializados a partir da publicação desta Instrução

Normativa;

VI - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais

de 1 (um) tubo;

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 55, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 129

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 55, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada

médica, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, bem como a relação mínima de testes

de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando

as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução

Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e

pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I

Das características dos equipamentos e dos processos

Art. 2º Todo equipamento de tomografia computadorizada médica deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à

taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em

condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na

instalação do tubo de raios X;

II - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm

(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

III - meios que permitam a determinação visual do plano de referência;

IV - dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de

duração maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);

V - indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de

corte, colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;

VI - meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com

água ou material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);

VII - modulação automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação

desta Instrução Normativa;

VIII - protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria;

IX - tecnologia helicoidal, para equipamentos comercializados após a publicação desta

Instrução Normativa;

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 56, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 130

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 56, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança em sistemas de radiologia odontológica

extraoral, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53,

VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de

10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, bem como a relação mínima de testes

de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde,

determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta

Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser

complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do

sistema avaliado.

Seção I

Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de radiografia extraoral deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à

taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado

em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na

instalação do tubo de raios X;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de

colimação; e

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm

(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio, para tensões nominais maiores ou iguais a 70

kVp (setenta quilovolts de pico).

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por

sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho e do lado externo da(s) porta(s) de

acesso à sala de exames.

Art. 4º Devem estar disponíveis no comando do equipamento de radiografia extraoral os

protocolos rotineiramente utilizados nos procedimentos e os possivelmente realizados no serviço.

Seção II

Dos requisitos de desempenho e aceitação

Art. 5º São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia odontológica

extraoral que inabilitam o seu uso:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 57, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 57, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança em sistemas de radiologia odontológica

intraoral, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, bem como a relação mínima de testes de

aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando

respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Seção I

Das características dos equipamentos

Art. 2º Todo equipamento de raios X odontológico intraoral deve possuir:

I - Tensão nominal no tubo de raios X maior ou igual a 60 kVp (sessenta quilovolts de pico);

II - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm (um inteiro e cinco décimos

de milímetro) de alumínio, caso a tensão nominal de tubo seja menor ou igual a 70 kVp (setenta quilovolts

de pico);

III - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco

décimos de milímetro) de alumínio caso a tensão nominal de tubo seja superior a 70 kVp (setenta

quilovolts de pico);

IV - Sistema de colimação para garantir que o diâmetro do campo não seja superior a 6 cm (seis

centímetros) na extremidade de saída do localizador;

V - localizador sem revestimento de chumbo, com comprimento mínimo de 18 cm para tensão

nominal de tubo igual a 60 kVp; comprimento mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70 kVp (inclusive);

e comprimento mínimo de 24 cm para tensão maior que 70 kVp; e

VI - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros.

Parágrafo único. Para o sistema de colimação de que trata o inciso IV deste artigo, valores entre

4 (quatro) e 5 cm (cinco centímetros), na extremidade de saída do localizador, são permitidos somente se o

sistema de alinhamento e posicionamento do receptor de imagem estiver disponível.

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por

sinal sonoro.

Seção II

Dos requisitos de desempenho e aceitação

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de

ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, bem como a relação de testes de

aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as

respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Art. 2º Os testes de controle de qualidade do equipamento de ultrassom intervencionista

devem ser realizados conforme estabelecido pelo fabricante do sistema.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 3º Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 (doze)

meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 59, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 133

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 59, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear,

e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança em sistemas de imagens por ressonância magnética nuclear, bem como a relação mínima

de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde,

determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme Anexo desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Seção I

Dos ambientes e equipamentos

Art. 2º As salas do sistema de ressonância magnética devem dispor de isolamento acústico, de

forma a atender os limites de exposição a níveis de ruído acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis.

Art. 3º O Projeto Básico de Arquitetura de salas de exames de equipamentos que utilizam

líquidos criogênicos deve prever a abertura da porta de acesso para fora do ambiente.

Art. 4º O projeto de blindagem deve conter, além do exigido nas demais normativas aplicáveis:

I - descrição técnica da blindagem para os campos eletromagnéticos, conforme estabelecido

pelo fabricante;

II - descrição das medidas para isolamento acústico da sala de exames e para atenuação de

vibrações mecânicas no interior da sala, de forma a atender às normativas aplicáveis;

III - descrições técnicas de blindagens adicionais e do sistema de evacuação massiva de gases

criogênicos, quando aplicável; e

IV - laudo de compatibilidade eletromagnética, contendo estudo de compatibilidade

eletromagnética da instalação com os demais produtos para a saúde e sistemas passíveis de perturbação

eletromagnética, e descrição das medidas para mitigar os riscos de interações indesejadas.

Art. 5º A sala de exames deve possuir sinalização nas portas de acesso, informando os riscos e a

proibição da entrada de pessoas com implantes ou outros objetos incompatíveis com a tecnologia, em

linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para os indivíduos do público.

Art. 6º O sistema de ressonância magnética que utiliza líquido criogênico deve possuir sistema

de evacuação massiva de gases criogênicos.

Art. 7º O serviço de saúde deve dispor de sistema de comunicação entre a sala de comando e a

sala de exames, que permita manter contato audiovisual com o paciente durante toda a realização do

procedimento.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 60, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 133

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 60, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019

Estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de

dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos

prontos para oferta ao consumidor.

§ 1º Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os padrões microbiológicos para os

alimentos e sua aplicação.

§ 2º A investigação de surtos de doença transmitida por alimentos (DTA) deve considerar os

dados clínicos e epidemiológicos, conforme diretrizes do Ministério da Saúde.

Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - alimento pronto para oferta ao consumidor: alimento na forma como será disponibilizado ao

consumidor, destinado à venda direta ou qualquer outra forma de distribuição, gratuita ou não;

II - alimento comercialmente estéril: alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto

bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a

esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente;

III - alimento estável à temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza, mantém a

segurança e características originais, mesmo quando armazenado em temperatura ambiente, desde que a

integridade da embalagem seja mantida;

IV - alimento preparado pronto para o consumo: alimento manipulado e preparado em serviço

de alimentação, exposto à venda embalado ou não;

V - alimento pronto para o consumo: alimento proveniente da indústria de alimentos que não

requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da

necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de microorganismos

de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

VI - alimento semielaborado: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer

adição de outros ingredientes, e para o qual há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de

tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação, ou de redução de micro-organismos de

preocupação à saúde humana a níveis seguros;

VII - embalagem hermética: embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao

alimento, protegendo-o contra a entrada de micro-organismos;

VIII - esterilidade comercial: condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou em

combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar o alimento isento

de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição ambiente de armazenamento e distribuição

do produto;

IX - ingrediente: toda substância empregada na fabricação ou preparo de alimentos, incluindo

os aditivos alimentares, que está presente no produto final, na sua forma original ou modificada;

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