AFREZZA, insulina humana em pó para inalação, é aprovada pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou a AFREZZA, insulina humana em pó para inalação. Ela tem ação rápida para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus e é aplicada no início de cada refeição.

Milhões de pessoas em todo o mundo têm diabetes mellitus. Com o passar do tempo, os níveis elevados de açúcar no sangue podem aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos aos rins e nervos.

"AFREZZA é uma nova opção de tratamento para pacientes com diabetes que requereminsulina na hora das refeições", disse Jean-Marc Guettier, diretor da Division of Metabolism and Endocrinology Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "Ela amplia as opções disponíveis para a entrega de insulina às refeições no manejo dos pacientes com diabetes que necessitam dela para controlar os níveis de açúcar nosangue."

A segurança e a eficácia do medicamento foram avaliadas em um total de 3.017 participantes (1.026 participantes com diabetes tipo 1 e 1.991 pacientes com diabetestipo 2). A eficácia de AFREZZA em adultos com diabetes tipo 1 foi comparada a da insulina aspart usada às refeições (insulina de ação rápida), ambas em combinação com insulina basal (insulina de ação lenta), em um estudo de 24 semanas. Na 24ª semana, o tratamento com insulina basal e AFREZZA às refeições proporcionou uma redução média na HbA1c (hemoglobina A1c ou hemoglobina glicosilada, uma medida de controle de açúcar no sangue), que alcançou a margem de não inferioridade pré-especificada de 0,4 por cento. AFREZZA havia fornecido menor redução da HbA1c do que a insulina aspart e a diferença foi estatisticamente significativa. AFREZZA foi estudada em adultos com diabetes tipo 2, em combinação com medicamentos antidiabéticos orais; a eficácia de AFREZZA às refeições em pacientes com diabetes tipo 2 foi comparada à inalação de placebo em um estudo de 24 semanas. Na 24ª semana, o tratamento com AFREZZA mais antidiabéticos orais proporcionou uma maior redução média da HbA1c que foi estatisticamente significativa em comparação com a redução de HbA1c observada no grupo que usou placebo.

AFREZZA não é um substituto da insulina de ação prolongada. AFREZZA deve ser utilizada em combinação com insulina de ação prolongada em pacientes com diabetes tipo 1 e não é recomendada para o tratamento da cetoacidose diabética ou para pacientes que fumam.

AFREZZA tem uma advertência em sua bula informando que o broncoespasmo agudo tem sido observado em pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). AFREZZA não deve ser utilizada em doentes com doença pulmonar crônica, tal como asma ou DPOC devido a este risco. As reações adversas mais comuns associados à AFREZZA, observadas em ensaios clínicos, foram hipoglicemia, tosse e dor ou irritação na garganta.

Fonte: FDA News Release, de 27 de junho de 2014 

Republicado por:RM Consult