Adequação das plantas dos laboratórios oficiais à rastreabilidade de medicamentos vai demandar investimentos de R$ 120 milhões
Estudos preliminares apontam que a readequação das plantas dos 18 laboratórios associados à Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (Alfob) para cumprir a legislação que determina a rastreabilidade dos medicamentos vai custar pelo menos R$ 120 milhões. O valor do investimento foi apresentado nesta quarta-feira (30), durante o “III Workshop RDC 54/2013 – Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos”, evento realizado pela Alfob e pela Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec), responsável por outro evento feito na mesma ocasião, o “XVI Workshop INTEC – Oportunidades de negócios na área da Saúde”.
O valor a ser aplicado pelos laboratórios oficiais é uma estimativa de investimento apenas na parte de infraestrutura das instituições, já que muitas das plantas industriais terão que ser reformadas para incluir os processos produtivos referentes à rastreabilidade. De acordo com Júlio Felix, diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e presidente da Alfob, o workshop reúne diversas entidades que podem, além de elencar os desafios, apontar soluções para colocar em prática o que exige a legislação. “A rastreabilidade de medicamentos é um tema que está sendo discutido no mundo inteiro e nesta ocasião estamos procurando caminhos para operacionalizar a normativa. Vamos realizar uma assembleia na Alfob para desenvolvermos um projeto que possa vir a ser submetido ao Ministério da Saúde, para buscarmos as soluções financeiras para as mudanças nas plantas dos laboratórios públicos”, explicou Felix.Legislação
As mudanças na área farmacêutica foram determinadas pela Lei 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Para implantar essa mudança, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), por meio da Resolução RDC 54/2013.
Pela normativa, até o final de 2015 o controle dos medicamentos deverá ser realizado por meio de um sistema de identificação exclusivo dos produtos, por toda cadeia envolvida. Os remédios receberão identificação específica para gestão e rastreabilidade com dados completos do registro sanitário do produto, do fabricante, da apresentação, do responsável técnico, da data de fabricação e validade. Esses dados deverão estar disponíveis para o acesso por todos os envolvidos no processo, desde o laboratório produtor até o usuário, passando pela cadeia de logística e pelas unidades de dispensação. Cada laboratório deve entregar à Anvisa, até o dia 9 de dezembro de 2015, três lotes-piloto de medicamentos já adequados à nova legislação.
Os R$ 120 milhões apontados pelo estudo preliminar realizado pelo Comitê Gestor da Implantação do SNCM dizem respeito apenas à infraestrutura dos laboratórios. Marco Antônio El-Corab Moreira, assessor especial de relações institucionais do Instituto Butantan e representante da Alfob no comitê, pontua que haverá investimentos ainda não calculados para adaptar as embalagens, tanto internas quanto externas, assim como para gerir a base de dados que poderá ser acessada em tempo real. “É um processo caro, as plantas terão que ser readaptadas, equipamentos terão que ser validados. Esse é um ponto de gargalo para o setor público. Estamos discutindo mecanismos de financiamento para implantar essa medida”, afirma Moreira.
Presente na cerimônia de abertura do evento, o secretário de Estado da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Paraná (Seti), João Carlos Gomes, avalia que a implantação da RDC 54/2013 vai trazer benefícios para a sociedade. “Com a rastreabilidade dos remédios, o controle de qualidade da produção e também a segurança em todas as fases vão aumentar”, salienta.
Para Sérvio Túlio Stinghen, diretor do Centro de Pesquisa e Produção de Imunobiológicos (CPPI) que esteve representando o secretário de Estado da Saúde do Paraná, Michele Caputo Neto, a nova normativa é desafiadora para o setor. “Temos certeza, entretanto, que os benefícios para a sociedade serão muito grandes”, pontua. Eduardo Leal, diretor do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), lembra que a nova legislação vai demandar ainda um investimento grande na área de Tecnologia da Informação (TI). “A qualidade dos medicamentos vai melhorar com a facilitação da comunicação entre os sistemas de gerenciamento público e privado”, analisa.
O evento
O “III Workshop RDC 54/2013 – Implantação da Codificação e Rastreabilidade de Medicamentos” e o “XVI Workshop INTEC – Oportunidades de negócios na área da Saúde” trouxeram a Curitiba organismos do Ministério da Saúde envolvidos na cadeia de aquisição, logística e dispensação de medicamentos, gestores e técnicos de laboratórios oficiais produtores, fabricantes de sistemas e infraestruturas, para debater o desenvolvimento e uso da nova tecnologia.
O evento atualizou as etapas já percorridas nos 18 Laboratórios Oficiais associados à Alfob e as infraestruturas tecnológicas necessárias para a implementação do SNCM, bem como mostrou os avanços nos demais segmentos do setor. Durante o workshop foram também apresentadas as infraestruturas e sistemas existentes no âmbito da cadeia do SUS, as potenciais soluções tecnológicas e mecanismos de fomento e financiamento, além das oportunidades, desafios e próximos passos no setor.
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