RESOLUÇÃO-RE No- 4.736, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2014
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações,
Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial nº 324.00/2014, tornado condenatório em razão de a empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução de Prednisona para o lote 1307022 do medicamento LFM-PREDNISONA 5 mg, comprimido;
Considerando o comunicado do Laboratório Farmacêutico da Marinha à Anvisa, a respeito da constatação, após investigação, do mesmo desvio nos lotes 1307021, 1307023 e 1307024 do medicamento LFM-PREDNISONA 5 mg, comprimido, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 1307021, 1307022, 1307023 (val.: 08/2016) e 1307024 (val.: 09/2016) do medicamento LFM-PREDNISONA 5 MG, COMPRIMIDO, fabricado pelo Laboratório Farmacêutico da Marinha (CNPJ: 00394502/0071-57)
RESOLUÇÃO-RE No- 4.737, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2014
O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações,
Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando o comunicado da empresa Indústria Química do Estado de Goiás S.A. (IQUEGO), que informou o recolhimento do lote 130202 do medicamento LAMIVUDINA 10 mg/mL solução oral, determinado pela Coordenação de Vigilância em Saúde de São Paulo (COVISA/SP), com base no Laudo de Análise de amostra única e Ata nº 3110.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz;
Considerando que o referido Laudo de Análise Fiscal apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Descrição da amostra e Aspecto, em virtude de ter sido observado material estranho, rígido, de cerca de 1 cm de comprimento, suspenso e visível a olho nu, dentro do frasco lacrado do referido medicamento, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 130202 (val.: 09/2015) do medicamento LAMIVUDINA 10 MG/ML, SOLUÇÃO ORAL, fabricado pelo Laboratório Farmacêutico da Marinha (CNPJ: 00394502/0071-57), cuja detentora do registro e distribuidora é a empresa Indústria Química do Estado de Goiás S.A. (IQUEGO).
Art. 2º Determinar que a empresa IQUEGO promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
EDUARDO HAGE CARMO
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