DESTILBENOL (DIETILESTILBESTROL) DA APSEN e AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO DA EMS, LEGRAND, GERMED são interditados no mercado pela ANVISA, por falta de bioequivalência e o primeiro por recolhimento voluntário

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

RESOLUÇÃO-RE No - 2.543, DE 19 DE SETEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução RDC 55/2005; 

considerando que foi detectado em auditoria que o medicamento Destilbenol (dietilestilbestrol) 1MG foi fabricado com formulação não aprovada por esta Anvisa e considerando o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa Apsen Farmacêutica S/A;

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes 14080009; 14090012; 14090042; 14100021; 15010077; 15040024; 15060013; 15070112; 15060178; 15090006; 15100090; 15100109; 15110142; 15110143 e 16010100 do medicamento Destilbenol (dietilestilbestrol) 1MG comprimido revestido, fabricado por Apsen Farmacêutica S/A (CNPJ: 62.462.015/0001- 29).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE No - 2.544, DE 19 DE SETEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 2 de agosto de 2016.

considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando que foi detectado que os medicamentos AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO comprimidos 875 mg + 125 mg e POLICLAVUMOXIL BD (amoxicilina + clavulanato de potássio, comprimidos 875 mg + 125 mg) da empresa GERMED FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ: 45.992.062/0001-65), AMOXICILINA

+ CLAVULANATO DE POTÁSSIO comprimidos 875 mg + 125 mg, da empresa LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. (CNPJ: 05.044.984/0001-26) e AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO comprimidos 875 mg + 125 mg, da empresa E.M.S. S/A (CNPJ: 57.507.378/0003-65) estão sendo fabricados com formulações que não possuem os estudos de Bioequivalencia conforme exigido na regulamentação vigente,

resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar de todos os lotes dos medicamentos AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO comprimidos 875 mg + 125 mg (Registro 105830516) e POLICLAVUMOXIL BD (amoxicilina + clavulanato de potássio, comprimidos 875 mg + 125 mg - Registro 102351146) da empresa GERMED FARMACÊUTICA LTDA. (CNPJ: 45.992.062/0001-65), AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO comprimidos 875 mg + 125 mg (registro 167730075), da empresa LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. (CNPJ: 05.044.984/0001- 26) e AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO comprimidos 875 mg + 125 mg (Registro 102350845), da empresa SEM S/A (CNPJ: 57.507.378/0003-65).

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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