A
Anvisa deu o primeiro passo para a criação de uma norma que irá regulamentar a
importação excepcional de produtos e insumos para uso em programas de saúde
pública. O diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa, apresentou a Proposta
de Iniciativa de número 3 (PI 3/2016), para a elaboração de uma Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) com os critérios mínimos que devem ser cumpridos nos
pedidos de autorização excepcional para a aquisição desses produtos,
garantindo, assim, a disponibilização das informações e das evidências
adequadas à avaliação da Anvisa.
Importação
excepcional
A
importação excepcional de produtos é tema que tem gerado impacto significativo
na rotina das áreas responsáveis pela sua análise. Tanto a Lei 9.782/99 como
o Decreto
8.077/2013 estabelecem que a Agência poderá dispensar de registro os
inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos,
quando adquiridos via organismos internacionais e para uso em programas de
saúde pública pelo Ministério da Saúde.
Além
disso, o Decreto 8.077/2013 determina que, em casos de grave risco à saúde, e
desde que comprovada a indisponibilidade no mercado brasileiro de substitutos
terapêuticos registrados, a Anvisa poderá estabelecer procedimentos
simplificados para viabilizar o abastecimento de medicamentos do SUS.
Com
base nesses dispositivos legais, a Anvisa recebe, frequentemente, solicitações
do Ministério da Saúde para que haja a importação excepcional de produtos para
uso em saúde pública, como os citados anteriormente.
Ou
seja, há a necessidade de regulamentação do tema, para que seja aprimorado o
processo de avaliação e decisão por parte da Anvisa sobre as solicitações
apresentadas.
O
diretor-presidente Jarbas Barbosa apresentou a PI 3/2016 na terça-feira (30/8),
durante a 22ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada.
Na
Anvisa, Proposta de Iniciativa é o movimento inicial para a elaboração de uma
RDC.
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