A Anvisa está divulgando a proposta de uma nova relação de documentos de instrução para processos de medicamentos genéricos e similares, uma espécie de check list para servir de referência, tanto para as empresas, como para a Agência. A iniciativa visa aumentar a transparência sobre os requisitos para a obtenção de registro e reduzir consideravelmente a emissão de exigências previsíveis, e também o número de indeferimentos.
Em análise recente da área técnica, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), identificou falhas das empresas em instruir corretamente o processo de registro e, por outro lado, da Anvisa em não fornecer a transparência aos documentos necessários. Identificou também a necessidade de harmonização dos documentos apresentados pelas diferentes empresas.
Estes fatos vêm gerando entrada de pedidos de registros que não englobam toda documentação necessária à comprovação da qualidade dos medicamentos submetidos, o que motiva as requisições da Agência de documentos adicionais, realizadas por meio de exigências. E por consequência, compromete a celeridade na análise e no deferimento do processo.
Como ficou a proposta?
Como atitude proativa, a Agência criou um Grupo de Trabalho (GT) interno que revisou a Relação de Documentos de Instrução necessária ao registro de medicamentos genéricos e similares, referente aos códigos de assunto 155 e 150, respectivamente. A revisão abrangeu, inclusive, àqueles que são motivos constantes de exigências. Incluiu, também, o formato do processo de registro de medicamentos. Por exemplo, o documento classificado na lista como 10.a aparecerá na diagramação do processo sempre na posição 10.a, independente da empresa que submeter o pedido.
Na segunda fase do trabalho do GT, que se iniciará na primeira quinzena de junho, serão convidadas as associações representativas da indústria farmacêutica para discutir a padronização do conteúdo de cada documento citado na relação.
Consulte aqui a proposta da nova Relação de Documentos de Instrução para Medicamentos Genéricos e Similares.
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